IRBESARTAN TARBIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El IRBESARTAN TARBIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Tarbis Farma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 30/07/2010 con el número de registro: 72598.

Contiene 1 principio activo: IRBESARTAN.

Ficha

Laboratorio	Tarbis Farma, S.L.
Principio Activo	IRBESARTAN (139)
Codigo ATC	C09CA04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
672332	IRBESARTAN TARBIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Irbesartan	No comercializado	30/07/2010		7.88

Prospecto

Prospecto: Información para el usuario
Irbesartan Tarbis 150 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,

Contenido del prospecto:

1. Qué es Irbesartan Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Tarbis
3. Cómo tomar Irbesartan Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartan Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Irbesartan Tarbis y para qué se utiliza

Irbesartan Tarbis pertenece al grupo de medi camentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensi na-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vaso s sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan Tarbis impide la f ijación de la angiotensina -II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la pres ión arterial. Irbesartan enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Tarbis se utiliza en pacientes adultos:
• para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
• para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Tarbis

No tome Irbesartan Tarbis:
• si es alérgico a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección “Embarazo”)
Irbesartan Tarbis no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartan Tarbis. • si tiene vómitos o diarrea excesivos

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• si padece problemas renales
• si padece problemas cardíacos
• si está tomando Irbesartan Tarbis para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre en caso de función renal deficiente.
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Tarbis al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo y Lactancia).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes ya que la seguridad y eficacia no han sido completamente establecidas.

Uso de Irbesartan Tarbis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Irbesartan Tarbis normalmente no presenta interacciones con otros medicamentos.
Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo (o si planea quedarse) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a pa rtir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartan a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el p echo, especialmente a recién nacidos o prematuros.


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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza da o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios so bre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartan m odifique la capacidad para c onducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamient o de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Irbesartan Tarbis contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartan Tarbis

Este medicamento está disponible en 3 dosis: 75 mg, 150 mg y 300 mg

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Método de administración
Irbesartan Tarbis se toma por vía oral. Trague los co mprimidos con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Tarbis con o sin alimentos. Intente tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que con tinúe tomando el medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día (un compri mido de Irbesartan Tarbis 150 mg). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arteri al, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos de Irbesartan Tarbis 150 mg).

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con función del riñón alterada En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatí a asociada es de 300 mg (dos comprimidos de Irbesartan Tarbis 150 mg) una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o aquellos pacientes mayores de 75 años.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Irbesartan no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño se traga algún comprimido, contacte con su médico inmediatamente.

Si toma más Irbesartan Tarbis del que debe:
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Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Irbesartan Tarbis:
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medica mento puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser serios y requerir atención médica.
Como en medicamentos similares, en pacientes que toman irbesartan se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
Si experimenta alguno de estos síntomas o experimenta dificultad para respirar, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clín icos realizados en pacientes tratados con Irbesartan fueron:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): si sufre presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con función del riñón alterada, pue de presentar un aumento de niveles de potasio en sangre.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): mareo, nausea/vómitos, fatiga y niveles elevados de la enzima que mide la función del músc ulo y corazón (enzima creatina-cinasa) en análisis de sangre. En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con función del riñón alterada, han sido notificados también mareos o bajada de la tensión arterial especialmente al levantarse desde una posición acostada o sentada, dolor muscular o de las articulaciones, disminución de los niveles de hemoglobina (proteína presente en las células rojas de la sangre).

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 100 de cada 1000 pacientes): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción se xual (alteraciones de la función sexual), dolor en el pecho.

Se han notificado algunos efectos adversos desde la comercialización de Irbesartan Tarbis. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Efectos no deseados de frecuencia desconocida son: vértigo, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). Se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (color amarillo de la piel y/o el blanco del ojo).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Irbesartan Tarbis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Irbesartan Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Irbesartan Tarbis

• El principio activo es irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Tarbis contiene 150mg de irbesartan
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica (E468), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460), povidona K-30 (E1201), almidón de maíz pregelatinizada y talco (E553b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesart an 150mg son de color blanco, biconvexos y de forma oblonga, aprox. 12,6 x 6,0 mm.

Irbesartan Tarbis se presentan en blisteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90, ó 98 comprimidos recubiertos con película.

También está disponible en blisteres unidosis de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película para suministro en hospitales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)


Responsable de la fabricación:
Sofarimex - Ind. Quimica e Farmacêutica, Lda
Av. Industrias -Alto do Colaride - Agualva
2735 - 213 Cacém PORTUGAL
Tel: 00351 21 432 82 00
Fax: 00351 21 432 01 09

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

NL: Irbesartan Farmaprojects 150 mg, filmomhulde tabletten
DE: Irbesartan Farmaprojects 150 mg, Filmtabletten
EL: IRBESARTAN FARMAPROJECTS
ES: Irbesartan Tarbis 150 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
PL: Irbesartan Farmaprojects

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2012

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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