IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG
El IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 20/10/2008 con el número de registro:
70159.
Contiene 1 principio activo: IRBESARTAN.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661670 | IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG | Irbesartan |
Comercializado
| 20/10/2008 | | 7.96 |
| 652165 | IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG | Irbesartan |
Comercializado
| 20/10/2008 | | 7.88 |
Prospecto
PROSPECTO
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán SANDOZ 150 mg Comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalm ente y no debe. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1 Qué es Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
3 Cómo tomar Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
6 Información adicional
1. QUÉ ES Irbesartán SANDOZ 150mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán SANDOZ pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sust ancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto orig ina un incremento de la presión arterial. Irbesartán SANDOZ impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán SANDOZ enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán SANDOZ se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabet es tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.
2. ANTES DE TOMAR Irbesartán SANDOZ 150mg comprimidos
No tome Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán SANDOZ .
- si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de l embarazo (6 últimos meses de embarazo). Ver sección Embarazo y Lactancia .
- si está en período de lactancia.
Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Tenga especial cuidado con Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea importantes.
- si padece problemas renales.
- si padece problemas cardíacos.
- si está tomando Irbesartán SANDOZ para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán SANDOZ al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En general, irbesartán no presenta interacciones con otros medicamentos.
Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos co mo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.
Toma de Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Irbesartán SANDOZ se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de irbesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en nin gún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá irbesartán por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, irbesa rtán no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con irbesartán en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras esta en tratamiento con Irbesartán SANDOZ , informe y acuda a su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Es poco probable que Irbesartán SANDOZ modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su médico.
Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartán SANDOZ 150 mg Irbesartán SANDOZ contiene lactosa monohidrato (ver "Información adicional"). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Contiene aceite de ricino hidrogenado, por lo que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
3. CÓMO TOMAR Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán SANDOZ de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Método de administración:
Irbesartán SANDOZ se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán SANDOZ se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la mism a hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día (un compri mido al día).Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como hemodializados o los mayores de 75 años.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a al 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán SANDOZ del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si usted ha tomado más Irbesartán SANDOZ de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. No olvide llevar el envase con usted aunque esté vacío.
Los niños no deben tomar Irbesartán SANDOZ
Irbesartán SANDOZ no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Irbesartán SANDOZ
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán SA NDOZ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica. Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgica s cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua . Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán SANDOZ y acuda inmediatamente a un centro médico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1000 pacientes.
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán SANDOZ fueron:
● Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y di abetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
● Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los anális is de sangre mostrar los niveles elevados de una enzima que mida la función del múscu lo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diab etes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse en pie), tensión baja ( especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en la células rojas de la sangre (hemoglobina).
● Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteración de la función sexual) y dolor en el pecho)
Desde la actualización de irbesartán se han comunica do algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
No use este medicamento después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
¿Qué contiene Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos?
- El principio activo es irbesartán. Cada compri mido de Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos contiene 150 mg de irbesartán.
- Los demás componentes son: Povidona (E-1201), estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E- 460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílic e coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado y almidón de maíz.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos ranurados de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca
Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona)
España
Este prospecto fue aprobado en Octubre 2008
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PROSPECTO
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán SANDOZ 150 mg Comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalm ente y no debe. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1 Qué es Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
3 Cómo tomar Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
6 Información adicional
1. QUÉ ES Irbesartán SANDOZ 150mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán SANDOZ pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sust ancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto orig ina un incremento de la presión arterial. Irbesartán SANDOZ impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán SANDOZ enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán SANDOZ se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabet es tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.
2. ANTES DE TOMAR Irbesartán SANDOZ 150mg comprimidos
No tome Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán SANDOZ .
- si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de l embarazo (6 últimos meses de embarazo). Ver sección Embarazo y Lactancia.
- si está en período de lactancia.
Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Tenga especial cuidado con Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea importantes.
- si padece problemas renales.
- si padece problemas cardíacos.
- si está tomando Irbesartán SANDOZ para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán SANDOZ al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En general, irbesartán no presenta interacciones con otros medicamentos.
Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos co mo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.
Toma de Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Irbesartán SANDOZ se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de irbesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en nin gún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá irbesartán por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, irbesa rtán no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con irbesartán en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras esta en tratamiento con Irbesartán SANDOZ , informe y acuda a su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Es poco probable que Irbesartán SANDOZ modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su médico.
Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartán SANDOZ 150 mg Irbesartán SANDOZ contiene lactosa monohidrato (ver "Información adicional"). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Contiene aceite de ricino hidrogenado, por lo que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
3. CÓMO TOMAR Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán SANDOZ de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Método de administración:
Irbesartán SANDOZ se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán SANDOZ se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la mism a hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día (un compri mido al día).Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como hemodializados o los mayores de 75 años.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a al 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán SANDOZ del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si usted ha tomado más Irbesartán SANDOZ de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. No olvide llevar el envase con usted aunque esté vacío.
Los niños no deben tomar Irbesartán SANDOZ
Irbesartán SANDOZ no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Irbesartán SANDOZ
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán SA NDOZ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgica s cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua . Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán SANDOZ y acuda inmediatamente a un centro médico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1000 pacientes.
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán SANDOZ fueron:
● Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y di abetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
● Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los anális is de sangre mostrar los niveles elevados de una enzima que mida la función del múscu lo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diab etes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse en pie), tensión baja ( especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en la células rojas de la sangre (hemoglobina).
● Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteración de la función sexual) y dolor en el pecho)
Desde la actualización de irbesartán se han comunica do algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
No use este medicamento después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
¿Qué contiene Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos?
- El principio activo es irbesartán. Cada compri mido de Irbesartán SANDOZ 150 mg comprimidos contiene 150 mg de irbesartán.
- Los demás componentes son: Povidona (E-1201), estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E- 460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílic e coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado y almidón de maíz.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos ranurados de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca
Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avd. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este prospecto fue aprobado en Octubre 2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios