IRBESARTAN APOTEX AG 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El IRBESARTAN APOTEX AG 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Apotex Europe B.V., y autorizado por la AEMPS el 05/05/2011 con el número de registro: 73999.

Contiene 1 principio activo: IRBESARTAN.

Ficha

Laboratorio	Apotex Europe B.V.
Principio Activo	IRBESARTAN (139)
Codigo ATC	C09CA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
680096	IRBESARTAN APOTEX AG 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Irbesartan	Comercializado	05/05/2011

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbsesartán Apotex AG 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán
3. Cómo tomar Irbesartán
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conoci dos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos.

Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduc iendo la presión arterial. Irbesartán enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán se utiliza
• para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
• para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN

No tome Irbesartán
• si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo ver sección Embarazo)

Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Tenga especial cuidado con Irbesartán
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece problemas renales
• si padece problemas cardíacos
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• si está tomando Irbesartán para la enfermedad diabética del riñón . En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especi almente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de Irbesartán al inicio del embarazo, y en ningún caso de be administrarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Irbesartán no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos co mo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán con los alimentos y bebidas
Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o podría estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán. No se recomienda utilizar Irbesartán al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactanci a o la va a iniciar. No se recomienda administrar Irbesartán a mujeres durante el periodo de lactancia, y su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Irbesartán indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

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Método de administración
Irbesartán se administra vía oral. Trague los comprimidos con una can tidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos. Debe in tentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

• Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriorm ente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimie nto recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telé fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán
Irbesartán no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán pue de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgica s cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua . Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán y acuda inmediatamente a un centro médico.
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Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán fueron:
• Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

• Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los aná lisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y de l corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteraci ón del riñón, mareos (esp ecialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
• Poco frecuentes: taquicardia, enroj ecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartán se han comunica do algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficien cia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice Irbesartán después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán
• El principio activo es irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Apotex AG 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.

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• Los demás componentes son celulosa mi crocristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, crospovidona, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E553), hi droxipropilcelulosa (E463) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartán Apotex AG 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados, biconvexos, grabados con APO en una cara e IRB 150 en la otra.
Los comprimidos se encuentran disponibles en envases de blísteres con 28 y 98 comprimidos y en frascos con 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este me dicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre/2010.

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