IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Actavis Group Ptc Ehf, y autorizado por la AEMPS el 10/11/2010 con el número de registro: 72472.

Contiene 1 principio activo: IRBESARTAN.

Ficha

Laboratorio	Actavis Group Ptc Ehf
Principio Activo	IRBESARTAN (139)
Codigo ATC	C09CA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
671308	IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Irbesartan	Comercializado	10/11/2010		15.85

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán Actavis 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Irbesartán Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán Actavis
3. Cómo tomar Irbesartán Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRBESARTÁN ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán Actavis pertenece a un grupo de medicame ntos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores de los vasos sanguíneos, haciendo que se estrechen. Esto origina un aumento de la tensión arterial. Irbesartán Actavis previene la fijación de la angioten sina II a estos receptores, produciendo relajación de los vasos sanguíneos y descenso de la tensión arteri al. Irbesartán Actavis enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2.

Irbesartán Actavis se utiliza:
- para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial)
- para proteger a los riñones en pacientes hiperten sos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN ACTAVIS

No tome Irbesartán Actavis
– si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán Actavis
– si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar el uso de Irbesartán Actavis al inicio del embarazo- ver apartado embarazo y lactancia)

Irbesartán Actavis no debe administrarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Tenga especial cuidado con Irbesartán Actavis
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
– si tiene vómitos o diarrea importantes
– si tiene problemas de riñón
– si tiene problemas de corazón

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

– si toma Irbesartán Actavis para la enfermedad renal diabética. En este caso su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre en caso de función renal deteriorada
– si va a someterse a una operación quirúrgica o si le van a administrar anestésicos.
Debe informar a su médico si piensa que está (o pu diera estar) embarazada. No se recomienda el uso de Irbesartán Actavis al inicio del embarazo, y no debe utilizarse después del primer trimestre de embarazo, ya que podría causar daños graves al niño si se utiliza en este periodo (ver apartado embarazo y lactancia).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En general, Irbesartán Actavis no presenta interacciones con otros medicamentos.
Puede necesitar que le hagan análisis de sangre si utiliza:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contienen potasio
- medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
- medicamentos que contienen litio.

Si está tomando un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos, la eficacia de irbesartán puede verse reducida.

Toma de Irbesartán Actavis con los alimentos y bebidas
Irbesartán Actavis puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.

Embarazo y Lactancia
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudier a estar) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartán Actavis. No se recomienda el uso de Irbesartán Actavi s al inicio del embarazo, y no debe tomarlo a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar daño grave al niño.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho al niño o va a empezar a dárselo. Irbesartán Actavis no está recomendado en madres en periodo de lactancia, y su médico puede decidir cambiarle el tratamiento si desea continuar dando el pecho al niño, especialmente si es un recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán Actavis afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareo y debilidad durante el tratamiento de la tensión arterial alta. Si le ocurre esto, informe a su médico antes de realizar estas actividades.


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3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Irbesartán Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las dosis disponibles son: 75 mg, 150 mg y 300 mg.

Método de administración
Irbesartán Actavis se administra vía oral y se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán Actavis hasta que su médico le diga lo contario.
Pacientes con tensión arterial elevada
La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la tensión arterial, puede incrementarse a 300 mg una vez al día.

Pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal
En pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimie nto recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico le puede aconsejar una dosis inferior, so bre todo al inicio del tratamiento en determinados pacientes, como los pacientes sometidos a diálisis o los mayores de 75 años.

El efecto máximo de reducción de la tensión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Los niños no deben tomar Irbesartán Actavis
Irbesartán Actavis no debe administrarse a niños (menores de 18 años).

Si toma más Irbesartán Actavis del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño ingiere varios, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis pueden ser hipotensión y taquicardia; bradicardia.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Irbesartán Actavis
Si accidentalmente olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Ac tavis puede producir efec tos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

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Al igual que ocurre con medicamentos parecidos, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado en raras ocasiones casos de reacciones alérgicas de la piel (erupción, urticaria), así como hinchazón localizada de la cara, labios y/o le ngua. Si tiene alguno de estos síntomas o dificultad al respirar, deje de tomar Irbesartán Actavis y contacte con su médico inmediatamente.

La frecuencia de los efectos adversos se enumera a continuación, siguiendo la siguiente clasificación: Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Los efectos adversos notificados en los ensayos clínic os realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:

Muy frecuentes: si tiene la tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad re nal, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de potasio.

Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y de l corazón (enzima creatin-kinasa). En pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se notificó mareo al incorporarse estando tumbado o sentado, tensión arterial baja al incorporarse estando tumbado o sentado, dolor en las articulaciones o músculos, y descenso en los niveles de una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos (hemoglobina).

Poco frecuentes: aumento de la frecuencia del corazón, rubor, tos, diarrea, indigestión/ardor, disfunción sexual (problemas en la función sexual), dolor de pecho.

Desde la comercialización de irbesartán se han com unicado algunos efectos adversos, pero se desconoce su frecuencia. Estos efectos adversos, son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de oídos, calambres musculares, dolor en las articulaciones y músculos, función hepática anómala, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la func ión del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente los que afectan a la piel (una enfermedad llamada vasculitis leucocitoclástica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar Irbesartán Actavis después de la fecha de ca ducidad que aparece en el estuche o en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán Actavis

- El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán. - Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio (E468), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), manitol (E421), estearato de magnesio (E572), silice colidal anhidra (E551). Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Irbesartán Actavis y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, bic onvexos, de color blanco, con la marca “I” en una cara y “300” en la otra.

Blísteres: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos

Frascos: 30, 60, 250 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

o

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa
2600 Bulgaria



Pueden solicitar más información r especto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
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Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Irbesartan-Actavis 300 mg Filmtabletten
Bélgica: Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten Checoslovaquia: Irbesartan Actavis 300 mg
Dinamarca: Irbesartan Actavis
Eslovaquia: Irbesartan Actavis 300 mg
España: Irbesartán Actavis 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Estonia: Irbesartan Actavis
Grecia: Irbesartan/Actavis
Holanda: Irbesartan Actavis 300 mg
Italia: Irbesartan Actavis 300 mg compresse rivestite con film Lituania: Irbesartan Actavis 300 mg plévele dengtos tabletés Letonia: Irbesartan Actavis 300 mg apvalkotas tabletes Noruega: Irbesartan Actavis
Portugal: Irbesartan Actavis
Reino Unido: Irbesartan 300 mg Tablets
Suecia: Irbesartan Actavis (filmdrgerad tablett)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009


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