IRADIER 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El IRADIER 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Leon Farma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 07/04/2013 con el número de registro:
77376.
Contiene 2 principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 697512 | IRADIER 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Drospirenona, Etinilestradiol |
No comercializado
| 07/04/2013 | | |
| 697513 | IRADIER 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Drospirenona, Etinilestradiol |
No comercializado
| 07/04/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Iradier 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etinilestradiol/drospirenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Iradier y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iradier
• Cuándo no debe usar Iradier
• Advertencias y precauciones
• Iradier y los coágulos de sangre en venas y arterias
• Iradier y cáncer
• Sangrado entre periodos
• Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
• Uso de Iradier con otros medicamentos
• Toma de Iradier con los alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo, lactancia y fertilidad
• Conducción y uso de máquinas
• Iradier contiene lactosa
3. Cómo tomar Iradier
• Preparación del blíster
• ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si toma más Iradier del que debe
• Si olvidó tomar Iradier
• Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
• Retraso de su período: qué debe saber
• Cambio del primer día de su período: qué debe saber
• Si interrumpe el tratamiento con Iradier
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Iradier
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Iradier y para qué se utiliza
• Iradier es un anticonceptivo y se utiliza para ev itar el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos activos, de color rosa, contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona . • Los 4 comprimidos de color blanco, no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iradier
Consideraciones generales
Antes de empezar a tomar Iradier, su médico le hará al gunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su estado de salud, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Iradier, o en las que la fiabilidad de Iradier puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preser vativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Iradier altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Iradier, al igual que otros anticon ceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Cuándo no debe usar Iradier
No tome Iradier
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos.
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. • Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pudiera ser un indicador de un ataque al corazón en un futuro (p.ej. una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular ( p.ej. un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
• Si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades: • diabetes con afectación de vasos sanguíneos
• tensión arterial muy alta
• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos) • Si usted tiene una alteración de la coagulación (p.ej. deficiencia de proteína C). • Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales).
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis) .
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
• Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado.
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales.
• Si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• Si usted es alérgica a etinilestradiol o drospire nona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
Advertencias y precauciones
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Iradier o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Iradier . También debe consultar a su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Iradier:
• si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) • si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico ) que produce daños en el riñón
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada enfermedad de las células falciformes • si usted tiene epilepsia (ver Uso de Iradier con otros medicamentos) • si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico)
• si usted tiene alguna enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (p.ej. pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria , erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo- dorado (cloasma), también llamadas manchas del embarazo, especialmente en la cara. En este caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/ o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.
Iradier y los coágulos de sangre en venas y arterias
El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Iradier, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosas) , en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.
El riesgo de trombosis venosa en usuari as de anticonceptivos combinados aumenta:
• con la edad,
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
• si se va a someter a una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si ha de estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le cuente a su médico que está tomando Iradier puesto que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuando comenzar con Iradier de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementa al tomar la píldora.
-De 100.000 mujeres que no toman l a píldora y no están embarazadas, unas 5 -10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
-De 100.000 mujeres que toman una píldora como Iradier, 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
-De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1 -2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial) , por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
• si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras usa Iradier, especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre. • si usted tiene sobrepeso
• si alguno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana
• si usted tiene la tensión arterial alta
• si usted tiene migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)
Interrumpa el tratamiento con Iradier y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo de sangre, tales como:
• Dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas.
• Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo. • Dificultad repentina para respirar.
• Tos repentina sin una causa clara.
• Dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado o empeoramiento de una migraña. • Pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble.
• Dificultad o incapacidad para hablar.
• Vértigo o desvanecimiento.
• Debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.
Iradier y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. P .ej. puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Iradier , puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Si uste d ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color rosa, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Uso de Iradier con otros medicamentos
Comunique a su médico en todo momento sobre los medicamento s o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usa Iradier . Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adici onales (p.ej. preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
• Algunos medicamentos pueden provocar que Iradier pierda efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utilizados en el tratamiento de:
o la epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina), o la tuberculosis (p.ej. ejemplo, rifampicina),
o la infección por VIH (ritonavir , nevirapina ) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina),
o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),
o los preparados a base de hierba de San Juan.
• Iradier puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.
o medicamentos que contienen ciclosporina,
o el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Iradier con los alimentos y bebidas
Iradier se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio , que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Iradier. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Iradier, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Iradier en cualquier momento (ver Si interrumpe el tratamiento con Iradier).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Iradier durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Iradier tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Iradier contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Iradier
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos blancos de placebo.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Iradier están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Iradier todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa cada día, durante los primeros 24 días, seguido de un comprimido de color blanco durante los últimos 4 días. Después debe comenzar la toma de un nuevo envase (24 comprimidos rosas y 4 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos envases.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.
Preparación del blíster
Para ayudarle a seguir el orden de toma , cada envase de Iradier incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica MIE como comprimido inicial.
Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster donde indica Coloque la ti ra aquí, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con 1 . De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 4 días en los que usted toma comprimidos blancos de placebo ( días de placebo) debería tener lugar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el 2º ó 3 er
día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa, de Iradier. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque no haya finalizado el periodo. Esto significa que ust ed debería comenzar cada envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Iradier como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 4 días en que esté tomando los comprimidos placebo.
Cuándo puede empezar con el primer envase
• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Comience a tomar Iradier el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Iradier el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2 -5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (p.ej. un preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Iradier preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso (o después de tomar el último comprimido inactivo) de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o sistema de liberación intrauterina (SLI) de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su extracción ; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (p.ej. un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.
• Después tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Iradier entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera ( p.ej. un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Iradier.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Iradier (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Iradier (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección Lactancia.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.
Si toma más Iradier del que deb e
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Iradier haya causado daños graves.
Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Iradier, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Iradier
Los 4 últimos comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de es tos comprimidos, no se perderá el efecto anticonceptivo de Iradier. Deseche el comprimido olvidado de placebo .
Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa (comprimidos 1-24 del blíster) , debe seguir los siguiente s pasos:
• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protecc ión frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, puede quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido de color rosa al principio o al final del envase. A continuación, se enumeran las recomendaciones a seguir en esta situación (ver el diagrama más abajo):
• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.
• Olvido de un comprimido durante los días 1-7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, p.ej. preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previ a al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
• Olvido de un comprimido durante los días 8-14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
• Olvido de un comprimido entre los días 15-24 (tercera o cuarta fila) Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este envase, deséchelos y comience el siguiente envase (el día en que toma el primer comprimido será diferente).
Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase durante la toma de los comprimidos blancos de placebo- aunque puede pr esentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos , de color rosa , y pasar directamente a los 4 comprimidos de placebo de color blanco ( antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido ). Si quiere comenzar un nuevo envase en el día fijado en que empieza siempre, tome los comprimidos de placebo menos de 4 días .
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante los días de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar el siguiente envase.
Olvido de más de Olvido de varios Olvido de varios
un comprimido comprimidos del comprimidos del Consulte con su médicoPida consejo a su mPida consejo a su méédicodico de un envasemismo blistermismo blister
SíSíSí
En la En la ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?¿¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? semana 1semana 1
NoNoNo
- -- Tome el comprimido olvidadoTome el comprimido olvidadoTome el comprimido olvidado - -- Utilice un mUtilice un mUtilice un método de barrera (preservativo) éétodo de barrera (preservativo) durante todo de barrera (preservativo) durante los 7 dílos 7 dídurante los 7 días siguientes as siguientesas siguientes - -- Y finalice el blisterY finalice el blisterFinalice el envase Olvido de 1 sOlvido de 1 sóólo lo
comprimido comprimido En la En la --- Tome el comprimido olvidado yTome el comprimido olvidado yTome el comprimido olvidado y (tomado m(tomado máás de s de semana 2semana 2 --- Finalice el blisterFinalice el blisterFinalice el envase 12 horas tarde)12 horas tarde) - -- Tome el comprimido olvidado yTome el comprimido olvidado yTome el comprimido olvidado y - -- Finalice el blisterFinalice el blisterFinalice el envase - -- En lugar de la semana de descanso comience de En lugar de la semana de descanso comience de En lugar de tomar los 4 comprimidos placebo, comience el nuevo envaseforma seguida con el siguiente blisterforma seguida con el siguiente blister o oo
En la En la
semana 3semana 3
- -- Pare de tomar los comprimidos del blister Pare de tomar los comprimidos del blister Deje de tomar los comprimidos del envase inmediatamenteinmediatamenteinmediatamente - -- Inicie la semana de descanso (no mInicie la semana de descanso (no mComience a tomar los 4 comprimidos placebo (no áás de 7 días, s de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado)incluyendo el comprimido olvidado)más de 4 días, incluido el día en que olvidó el -- DespuDespucomprimido)éés, contins, contin úúe con el siguiente blistere con el siguiente blister - Después, continúe con el siguiente envase
Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si usted tiene vómitos en las 3 -4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa, o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color rosa, de un envase de reserva, lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado Si olvidó tomar Iradier.
Retraso de su período : qué debe saber
Aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual si no toma los comprimidos placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de Iradier y lo termina. Puede experimentar durante el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo envase tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece entonces con el nuevo envase.
Pregunte a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.
Cambio del primer día de su período : qué debe saber
Si usted toma lo s comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante los días de placebo. Si usted tiene que cambiar este día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos de color blanco) (¡pero nunca los aumente- 4 como máximo!). Por ejemplo, si empieza la toma de los comprimidos de placebo los viernes y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes), empiece un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Iradier
Usted puede dejar de tomar Iradier siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Iradier y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Iradier puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Iradier.
Efectos adversos frecuentes ( pueden afecta r hasta 1 de cada 10 usuarias ): • cambios en el estado de ánimo,
• dolor de cabeza,
• nauseas
• dolor en las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de periodos
Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias ): • Depresión, nerviosismo, somnolencia
• Mareos, hormigueo s y pinchazos,
• Migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial
• Dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea
• Acné, picor, erupción cutánea
• Molestias y dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
• Infección vaginal por hongos, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), aumento de tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, hemorragias uterino/vagin ales (que suelen remitir a lo largo del tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con las reglas, reglas dolorosas, reglas más cortas, reglas abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, pérdida de interés por el sexo • Falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos • Aumento de peso
Efectos adversos raros ( pueden afecta r hasta 1 de cada 1.000 usuarias ):
• Cándida (una infección por hongos)
• Anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre.
• Reacción alérgica.
• Trastorno hormonal (endocrino)
• Auemento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en la sangre anormalmente elevada, concentración de sodio en la sangre anormalmente baja • Incapacidad para experimentar un orgasmo, insomnio
• Vértigo, temblores
• Trastornos oculares, como inflamación de los párpados, sequedad ocular • Frecuencia del corazón inusualmente rápida.
• Inflamación de una vena, sangrado nasal, desvanecimiento
• Aumento de tamaño del abdomen, trastorno intestinal, se nsación de flatulencia, hernia gástica, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de la boca. • Dolor en los conductos biliares o vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar. • Manchas pardo-amarillentas en la piel, inflamación de la piel con hinchazones, crecimiento excesivo del pelo, trastornos de la piel por fotosensibilidad, nódulos de la piel. • Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina ( vulvovaginitis), hemorragias después de las relaciones sexuales, hemorragias por deprivación, quiste en las mamas, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos mali gnos en las mamas, crecimiento anormal de la superficie de la mucosa del cuello del útero, encogimiento o pérdida del recubrimiento del útero, quistes en los ovarios, aumento de tamaño del útero
• Malestar
• Pérdida de peso
También se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutá nea con rojeces en forma de diana o úlceras).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Iradier
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Iradier
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principio activo.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos con película de color rosa:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E1201), croscarmelosa sódica , polisorbato 80, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: Alcohol poliv inílico, dióxido de titanio (E -171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).
Comprimidos recubiertos com película de color blanco:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572). Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
• Cada blíster de Iradier contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa, en la 1a
, 2a
, 3a
y 4a
fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película de color blanco de placebo, en la 4a
fila.
• Los comprimidos de Iradier , tanto de color rosa como blancos, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.
• Iradier está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con 28 comprimidos.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Francia, Noruega, Suecia, Países Bajos: Iradier 0.02 mg/ 3 mg
República Checa: Yosefinne 0.02 mg/ 3 mg
Italia: Lerna
Polonia: Vixpo
Reino Unido: Armentinar 0.02 mg/ 3 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto:04 de Julio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
www.aemps.gob.es