IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG


El IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A., y autorizado por la AEMPS el 17/11/2008 con el n煤mero de registro: 70265.

Contiene 1 principio activo: IOPAMIDOL.


Ficha

Laboratorio G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
Principio Activo ()
Codigo ATC V08AB
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
661903IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFGIopamidol Comercializado 17/11/200833.67
661902IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFGIopamidol Comercializado 17/11/200816.81



Prospecto






PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO


IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml, soluci贸n inyectable EFG
Iopamidol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

Contenido del prospecto:

1. Qu茅 es Iopamidol GES 300 mg/ml, soluci贸n inyectable EFG y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar Iopamidol GES 300 mg/ml soluci贸n inyectable EFG
3. C贸mo usar Iopamidol GES 300 mg/ml soluci贸n inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Iopamidol GES 300 mg/ml, soluci贸n inyectable EFG
6. Informaci贸n adicional


1. QU脡 ES IOPAMIDOL GES 300 mg/ml, SO LUCI脫N INYECTABLE EFG Y PARA QU脡
SE UTILIZA

Este medicamento es 煤nicamente para uso diagn贸stico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X, iodados. Iopamidol GES 300 mg/ml est谩 indicado como medio de contraste radiol贸gico para las siguientes indicaciones:

Adultos:
- Mielograf铆a lumbar, tor谩cica y cervical.
- Angiograf铆a cerebral.
- Arteriograf铆a perif茅rica y flebograf铆a.
- Angiocardiograf铆a, ventr铆culograf铆a izquierda.
- Arteriograf铆a coronaria.
- Arteriograf铆a renal selectiva.
- Aortograf铆a retr贸grada.
- Angiograf铆a visceral selectiva: hep谩tica, celiaca, mesent茅rica superior y mesent茅rica inferior.
- Tomograf铆a computarizada (TAC) con contraste.
- Urograf铆a intravenosa.
- Artrograf铆a.


Ni帽os:
- Angiograf铆a cerebral.
- Arteriograf铆a perif茅rica y flebograf铆a.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Angiocardiograf铆a y ventriculograf铆a izquierda.
- Arteriograf铆a renal selectiva.
- Urograf铆a intravenosa.


2. ANTES DE USAR IOPAMIDOL GES 300 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG

No use Iopamidol GES 300 mg/ml si:

- Es al茅rgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los dem谩s componentes. - Si padece Paraproteinemia de Waldenstr枚m.
- Si padece mieloma m煤ltiple.
- Si padece una dolencia hep谩tico-renal grave.
- Si tiene una enfermedad de tipo epil茅ptico.
- Si se le ha detectado presencia de sangre en el l铆quido cerebroespinal.
- Si tiene un historial positivo de reacciones adversas graves a medios de contraste. - Si es al茅rgico (hipersensible) al iodo.

Tenga especial cuidado con Iopamidol GES 300 mg/ml:

- Si anteriormente ha presentado alergia, asma, o reacciones adversas leves o moderadas a medios de contraste iodados. Su m茅dico puede considerar administrarle corticosteroides o antagonistas histam铆nicos H 1 y H2 en estos casos.
- Si padece una enfermedad cardiaca grave e hipert ensi贸n pulmonar ya que puede desarrollar cambios hemodin谩micos o arritmias.
- Si padece una patolog铆a cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia porque podr铆a sufrir nuevos ataques. Tambi茅n si es usted alcoh贸lico o drogode pendiente ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurol贸gicas. Algunos pacientes han experimentado una p茅rdida de audici贸n o incluso sordera temporal, tras la mielograf铆a, probablemente debido a un descenso en la presi贸n del fluido espinal.
- Si padece insuficiencia renal, diabetes mellitus y paraproteinemi as (enfermedades que cursan con producci贸n excesiva de ciertas prote铆nas, como la mielomatosis y la macroglobulinemia de Waldenstr枚m), puesto que podr铆a sufrir una descomp ensaci贸n o agravamiento de su insuficiencia renal que puede desembocar en un fallo renal ag udo despu茅s de la administraci贸n del medio de contraste.
- Si es diab茅tico y est谩 en tratamiento con metformina ya que la administraci贸n del medio de contraste puede provocarle una acidosis l谩ctica.
- Si padece alteraciones graves de la funci贸n hep谩 tica, puesto que hay un riesgo potencial de mal funcionamiento pasajero del h铆gado.
- Si padece alteraciones graves de la funci贸n renal, ya que puede tener un retraso significativo en la eliminaci贸n del medio de contraste. Si es un pacien te en hemodi谩lisis puede recibir el medio de contraste para procedimientos radiol贸gicos cuando se asegure la realizaci贸n de di谩lisis inmediatamente despu茅s.
- Si padece miastenia gravis (enfermedad en la cual los m煤sculos se debilitan y fatigan f谩cilmente) ya que se pueden agravar los s铆ntomas de dicha enfermedad.
- Si sufre de hipertiroidismo o de bocio multinodular ya que tiene riesgo de desarrollar hipertiroidismo. - Existe posibilidad de que se produzca hipotiroidism o transitorio en ni帽os prematuros que reciben medios de contraste.
- Antes de iniciar el tratamiento con Iopamidol GES 300 mg/ml, se debe asegurar la hidrataci贸n adecuada antes y despu茅s de la administraci贸n, especialmente a pacientes con mieloma m煤ltiple, diabetes mellitus, fallo en la funci贸n renal, as铆 como a beb茅s, ni帽os peque帽os y ancianos. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

- Si le van a realizar pruebas anal铆ticas, tenga en cuenta que las concentraciones elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con lo s an谩lisis de bilirrubina, prote铆nas o sustancias inorg谩nicas (ej. Hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el d铆a de la exploraci贸n.

Consulte a su m茅dico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si es diab茅tico y est谩 en tratamiento con metformina, la administraci贸n de medios de contraste iodados puede producir acidosis l谩ctica.

Si ha estado en tratamiento con interleukina-2 du rante las dos semanas anteriores a la exploraci贸n tiene un mayor riesgo de padecer reacciones tard铆as (s铆ntomas parecidos a la gripe o reacciones de la piel).
Se deben evitar absolutamente los neurol茅pticos ya que rebajan el umbral epilept贸geno, al igual que los analg茅sicos, antiem茅ticos, antihistam铆nicos y los sedativos del grupo fenotiaz铆nico.
Embarazo y lactancia

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si est谩 embarazada debe saber que s贸lo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad que el us o de Iopamidol GES 300 mg/ml sea seguro en mujeres embarazadas.

Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se ab sorben m铆nimas cantidades por el intestino. El da帽o a los lactantes es por lo tanto poco probable.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

No conduzca ni maneje herramientas o m谩quinas durante las primeras 24 horas despu茅s de una exploraci贸n intratecal.

Informaci贸n importante sobre algunos de los co mponentes de Iopamidol GES 300 mg/ml, soluci贸n inyectable EFG.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmo l) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C脫MO USAR IOPAMIDOL GES 300mg/ml, soluci贸n inyectable EFG

Siga exactamente las instrucciones de administra ci贸n de Iopamidol GES indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Iopamidol GES 300 mg/ml es un medicamento que se utiliza para la realizaci贸n de una prueba diagn贸stica, la cu谩l deber谩 realizarse por personal cua lificado o preferiblemente bajo la supervisi贸n de un m茅dico que le indicar谩 en cada momento las instrucciones a seguir.
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Deber谩 tomar abundante agua antes y despu茅s de la administraci贸n de Iopamidol GES 300 mg/ml. Esto es especialmente importante si padece mieloma m煤ltiple ( un tipo de c谩ncer de las c茅lulas sangu铆neas de la m茅dula 贸sea), diabetes mellitus, disfunci贸n renal, as铆 como en beb茅s, ni帽os peque帽os y ancianos. Los beb茅s peque帽os (edad < 1 a帽o) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos de los electrolitos en sangre y alteraciones de la din谩mica de la sangre.

Puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la prueba. Durante las dos horas anteriores a la prueba debe abstenerse de comer y beber.

La dosis que se le administrar谩 va riar谩 dependiendo del tipo de exploraci贸n, edad, peso, gasto cardiaco y estado general que usted presente, as铆 como de la t茅cnica utilizada.

Despu茅s de la administraci贸n del medio de contr aste debe permanecer en observaci贸n durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayor铆a de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tard铆as.

Despu茅s de la mielograf铆a debe descansar con la cab eza y el t贸rax elevado 20潞 durante una hora. Despu茅s debe caminar cuidadosamente pero debe evitar in clinarse hacia abajo. La cabeza y el t贸rax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Si tiene mayor riesgo de padecer epilepsia debe ser observado durante este periodo. Si no permanece en el hospital despu茅s de la exploraci贸n no debe estar solo durante las primeras 24 horas.

Si usa m谩s Iopamidol GES 300mg/ml soluci贸n inyectable EFG del que debiera

Los s铆ntomas por sobredosificaci贸n son improbables si tiene una funci贸n renal normal, a no ser que haya recibido m谩s de 2000 mgI/kg de peso corporal durante un per铆odo de tiempo limitado.
Las reacciones que se pueden producir por los efect os secundarios descritos anteriormente y los que se pueden producir por sobredosis, pueden ser tratados por antihistam铆nicos y corticoides y por una eventual oxigenoterapia. En el caso de trastornos cardiovasculares puede ser necesario adem谩s del tratamiento anterior el aporte de vasopresores, plasma y electrolitos.
La crisis convulsiva puede ser controlada por Diaz epan, y las crisis tet谩nicas que pueden presentarse, pueden controlarse con inyecci贸n de gluconato c谩lcico.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Iopamidol G.E.S 300 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para ofrecer una indicaci贸n aproximada de la frecuenci a de los posibles efectos, se aplican las siguientes definiciones:
Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan m谩s de 1 de cada 10 personas. Frecuentes: es probable que las padezcan m谩s de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: es probable que las padezcan m谩s de 1 de cad a 1.000 personas, pero menos de 1 de cada 100 personas.
Raras: es probable que los padezcan m谩s de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000 personas.
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Muy raras: es probable que las padezcan menos de 1 de cada 10.000 personas.

Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste iodados)

A continuaci贸n se enumeran los posibles reacciones adve rsas generales en relaci贸n con procedimientos radiol贸gicos que incluyen el uso de medios de contraste no-i贸nicos, monom茅ricos.
Las reacciones adversas asociadas con la utilizaci贸n de medios de contraste iodados son normalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y meno s frecuentes con los medios de contraste no-i贸nicos que con los i贸nicos. Tanto las reacciones graves como los fallecimientos s贸lo se han observado en muy raras ocasiones.

Frecuencia Posibles efectos adversos
Muy frecuentes Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n Sensaci贸n inespec铆fica leve como una sensaci贸n de calor o un sabor met谩lico temporal.
Frecuentes Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n Cefalea (dolor de cabeza) y fiebre.
Poco frecuentes Trastornos del sistema inmunol贸gico
Las reacciones de hipersensibilidad , que normalmente se presentan como s铆ntomas cut谩neos o respiratorios leves co mo disnea (dificultad para respirar), sarpullido, eritema (enrojecimiento de la piel), urticaria, prurito (picor) y angioedema (ronchas o habones), pueden aparecer inmediatamente despu茅s de la inyecci贸n o hasta unos pocos d铆as m谩s tarde.
Trastornos gastrointestinales
Reacciones gastrointestinales como n谩useas y v贸mitos que desaparecen al terminar la administraci贸n.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n Pirexia (fiebre).
Raras Trastornos del sistema inmunol贸gico
Edema lar铆ngeo, broncoespasmo o ed ema pulmonar. Han sido informadas reacciones cut谩neas graves e incluso t贸xicas.
Trastornos endocrinos
El iodismo o "Parotiditis por iodo" es una complicaci贸n de los medios de contraste iodados que produce hinchaz贸n y reblandecimiento de las gl谩ndulas salivales hasta 10 d铆as despu茅s de la exploraci贸n.
Trastornos vasculares
Episodios de hipertensi贸n (tensi贸n elevada).
Trastornos gastrointestinales
Molestia abdominal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n Reacciones vagales que producen hipotensi贸n (tensi贸n baja) y bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Uso intraarterial e intravenoso

Por favor, primero lea la secci贸n llamada 聰Generales聰. A continuaci贸n, s贸lo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste no-i贸nicos monom茅ricos.
La naturaleza de los efectos adversos espec铆ficament e observados durante el uso intraarterial depende del lugar de inyecci贸n y de la dosis administrada. En ar teriograf铆as selectivas y otros procedimientos en los MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

que el medio de contraste alcanza un 贸rgano particular a concentraciones elevadas pueden estar acompa帽ados de complicaciones en ese 贸rgano particular.


Frecuencia Posibles efectos adversos

Muy frecuentes Trastornos renales y urinarios
Aumento temporal de indicadores en sangre (creatinina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n Dolor o sensaci贸n de calor.
Raras Trastornos del sistema nervioso
Reacciones neurol贸gicas. Pueden incluir ataques (convulsiones) o alteraciones sensoriales o motoras transitorias (p茅rdi da de sensibilidad, incoordinaci贸n). Desorientaci贸n temporal o ceguera cortical (p茅rdida de la vista debido a una lesi贸n en el llamado centro visual cortical.
Trastornos cardiacos
Parada card铆aca, arritmias (ritmo cardiac o irregular), depresi贸n de la funci贸n card铆aca o signos de isquemia (falta de riego sangu铆neo). Trastornos vasculares
Espasmo arterial que puede provo car isquemia temporal. Trombosis (formaci贸n de co谩gulos de sangre) o tromboflebitis postflebogr谩ficas (inflamaci贸n de las venas).
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal (fallo renal). En pacientes de alto riesgo puede ocurrir disfunci贸n renal, y entre estos pacientes se registraron muertes. Muy raras Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo
Se han informado algunos casos de artralgia (dolor de las articulaciones).

Uso intratecal

Por favor, primero lea la secci贸n llamada 聰Generales聰. A continuaci贸n, s贸lo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-i贸nicos monom茅ricos.
Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o incluso d铆as despu茅s del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punci贸n lumbar sola.

Frecuencia Posibles efectos adversos
Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales
N谩useas y v贸mitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n Cefalea y desorientaci贸n. Algunos de estos pacientes pueden experimentar cefalea grave que dura varios d铆as.
Frecuentes Trastornos del sistema nervioso
Irritaci贸n men铆ngea que produce fotofobia (intolerancia a la luz) y meningitis (inflamaci贸n de las membranas del cerebro).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Dolor local leve, dolor radicular (dolor en la ra铆z de los nervios) y parestesia (p茅rdida de sensibilidad) en el lugar de inyecci贸n.
Raras Trastornos del sistema nervioso
Meningitis qu铆mica de Frank, meningitis infecciosa, manifestaciones de alteraci贸n cerebral temporal. 脡stas incluyen ataques (convulsiones), desorientaci贸n temporal o alteraci贸n temporal de la funci贸n sensorial o motora. Se pueden observar cambios en el el ectrocardiograma en algunos de estos pacientes.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n Calambres y el dolor en las extremidades inferiores.

Uso en cavidades corporales

Por favor, primero lea la secci贸n llamada 聰Generales聰. A continuaci贸n, s贸lo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso en Ca vidades Corporales de los medios de contraste no-i贸nicos monom茅ricos.

Frecuencia Posibles efectos adversos
Muy frecuentes Trastornos endocrinos
Elevaci贸n de los niveles de una enzima llamada amilasa. Trastornos gastrointestinales
Diarrea, en caso de ingesti贸n oral.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n Dolor temporal en el bajo abdomen. Dolor despu茅s de la exploraci贸n. Poco frecuentes Trastornos del sistema inmunol贸gico
Reacciones de hipersensibilidad sist茅micas.
Trastornos endocrinos
Pancreatitis necrotizante (inflamaci贸n del p谩ncreas).
Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo
Artritis de Frank (inflamaci贸n de las articulaciones), artritis infecciosa. Trastornos renales y urinarios
Opacificaci贸n renal (los ri帽ones no permite n el paso de la radiaci贸n), que se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis.

La extravasaci贸n del medio de contraste, en rara s ocasiones, puede provocar dolor local y edema (hinchaz贸n), el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamaci贸n e incluso necrosis tisular (tejido muerto).

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE IOPAMIDOL GES 300 mg/ml, SOLUCI脫N INYECTABLE EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No conservar a temperatura superior a 25潞 C. Conservar protegido de la luz.

Caducidad
No utilice IOPAMIDOL G.E.S 300 mg/ml despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de IOPAMIDOL G.E.S 300 mg/ml
El principio activo es Iopamidol
Los dem谩s componentes son: Trometamol, Edetato c谩lci co s贸dico, 脕cido clorh铆drico (ajuste de pH) y Agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
IOPAMIDOL G.E.S 300 mg/ml es una soluci贸n inyectable acuosa, est茅ril, clara, incolora o ligeramente amarilla.
IOPAMIDOL G.E.S 300 mg/ml soluci贸n inyectable EFG se presenta en bolsas de 50 y 100 ml de Cryovac庐, libre de poli (cloruro de vinilo) con sobr eembalaje met谩lico de triple capa que contienen 300 mg (miligramos) de iodo por cada ml (mililitro). La bolsa de 50 ml contiene 30,6 g de iopamidol y la de 100 ml 61,2 g de iopamidol.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
G.E.S., Gen茅ricos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
C/ C贸lquide 6. Portal 2, 1陋 planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas. MADRID

Responsable de la fabricaci贸n:
BIOMENDI, S.A
Pol铆gono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo. 脕LAVA

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.

Para uso intravenoso.
Los autoinyectores/bombas no deber谩n utilizarse en ni帽os peque帽os.

Posolog铆a y forma de administraci贸n
La dosis var铆a dependiendo del tipo de exploraci 贸n, edad, peso, gasto card铆aco y estado general del paciente y de la t茅cnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentraci贸n de iodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiol 贸gicos iodados actualmente en uso. Como para los otros medios de contraste se debe asegurar la adecuada hidrataci贸n antes y despu茅s de la administraci贸n.
Las siguientes dosis pueden servir como orientaci贸n.

Adultos:

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Orientaciones para uso intravenoso
Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Flebograf铆a 300 mg/ml 20 聳 50 ml Angiograf铆a visceral selectiva: - Hep谩tica 30 聳 70 ml - Celiaca 370 mg/ml 40 聳 70 ml - Mesent茅rica superior 25 聳 70 ml - Mesent茅rica inferior 5 聳 30 ml Tomograf铆a (TAC) con 300 mg/ml TAC de cuerpo entero 40 聳 100 contraste. ml Urograf铆a intravenosa 300 mg/ml 40 聳 80 ml 370 mg/ml En pacientes con insuficiencia renal grave, administrar la dosis seg煤n el m茅todo empleado hasta 1,5 ml/kg m谩ximo.
Orientaciones para uso intraarterial
Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Angiograf铆a cerebral 300 mg/ml 5 聳 10 ml Arteriograf铆a perif茅rica 300 mg/ml 10 聳 15 ml Angiocardiograf铆a, 370 mg/ml 30 聳 80 ml ventriculograf铆a izquierda
Arteriograf铆a coronaria 370 mg/ml 4 聳 8 ml Por arteria * Aortograf铆a retr贸grada 370 mg/ml 30 聳 80 ml Arteriograf铆a renal selectiva 370 mg/ml 5 聳 10 ml *
Repetir si es necesario

Orientaciones para uso intratecal
Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Mielograf铆a lumbar 300 mg/ml 5 聳 10 ml Mielograf铆a tor谩cico-cervical 300 mg/ml 5 聳 10 ml
Orientaciones para uso intraarticular
Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Artrograf铆a 300 mg/ml 1 聳 10 ml De acuerdo con la articulaci贸n a examinar. Ni帽os:

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Orientaciones para uso intraarterial

Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen
Angiograf铆a cerebral 300 mg/ml 5 聳 7 ml de acuerdo con el tama帽o y edad del individuo Arteriograf铆a perif茅rica 370 mg/ml De acuerdo con el tama帽o y edad del individuo Angiocardiograf铆a y 370 mg/ml De acuerdo con el tama帽o y ventriculograf铆a izquierda edad del individuo Arteriograf铆a renal selectiva 370 mg/ml De acuerdo con el tama帽o y edad del individuo
Orientaciones para uso intravenoso

Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen
Flebograf铆a 300 mg/ml De acuerdo con el tama帽o y edad del individuo Urograf铆a intravenosa 370 mg/ml 1 a 2,5 ml/kg, de acuerdo con el tama帽o y edad del individuo

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones especiales para el uso de medios de contraste no-i贸nicos monom茅ricos en general
Un historial positivo de alergia, asma, o de reacciones adversas leves o moderadas a medios de contraste iodados indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicaci贸n con conticosteroides o antagonistas histam铆nicos H1 y H2 puede ser considerada en estos casos. El beneficio debe compensar claramente el riesgo en tales pacientes.


Los medios de contraste iodados pueden provocar reacciones anafil谩cticas / anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Debe, por tanto, planearse el curso de acci贸n con anterioridad, con los f谩rmacos necesarios y equipo disponible para el tratamiento inmediato, si ocurriese una reacci贸n grave. Se aconseja utilizar un cat茅ter o c谩nula de v铆 a para administraciones intravenosas del medio de contraste as铆 como para uso arterial.

Las reacciones anafil谩cticas / anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y del modo de administraci贸n y los s铆ntomas leves de hipersensib ilidad pueden representar los primeros signos de una reacci贸n grave (ver secci贸n 4.8). La administraci 贸n del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, se instalar谩 la terapia espec铆fica por v铆a vascular. Los pacientes tomando beta-bloqueantes pueden presentar s铆ntomas at铆p icos de anafilaxia, lo que puede interpretarse err贸neamente como una reacci贸n vagal.

Los medios de contraste no-i贸nicos tienen menos efecto sobre el sistema de coagulaci贸n in vitro, en comparaci贸n con los medios de contraste i贸nicos. Cu ando se realizan procedimientos de cateterizaci贸n vascular se debe poner una atenci贸n meticulosa en la t茅cnica angiogr谩fica y llenar el cat茅ter
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frecuentemente (ej.: con soluci贸n salina heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis y embolia relacionadas con el procedimiento.

Debe asegurarse la hidrataci贸n adecuada antes y despu茅s de la administraci贸n del medio de contraste. Esto se aplica especialmente a pacientes con mielom a m煤ltiple, diabetes mellitus, disfunci贸n renal, as铆 como a beb茅s, ni帽os peque帽os y ancianos. Los be b茅s peque帽os (edad < 1 a帽o) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos electrol铆ticos y alteraciones hemodin谩micas.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfe rmedades card铆acas graves e hipertensi贸n pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodin谩micos o arritmias.

Los pacientes con patolog铆a cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia est谩n predispuestos a sufrir nuevos ataques y merecen un especial cuidado. Tamb i茅n los alcoh贸licos y los drogodependientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurol贸gicas. Algunos pacientes han experimentado una p茅rdida de audici贸n o incluso sordera temporal tras la mielograf铆a, lo que se cree que es debido a un descenso en la presi贸n del fluido espinal por la punci贸n lumbar en s铆.

Para prevenir una descompensaci贸n o agravamiento de una insuficiencia renal que puede desembocar en fallo renal agudo despu茅s de la administraci贸n del me dio de contraste, se debe tener un cuidado especial en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mel litus ya que son de alto riesgo. Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenstr枚m) tambi茅n son un grupo de riesgo.
Las medidas preventivas incluyen:

- Identificaci贸n de los pacientes de alto riesgo.
- Asegurar una hidrataci贸n adecuada. Si es n ecesario manteniendo una infusi贸n i.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los ri帽ones. - Evitar el da帽o adicional de los ri帽ones en la forma de f谩rmacos nefrot贸xicos, agentes colecistogr谩ficos, obstrucci贸n arterial, angioplastia arterial renal, o cirug铆a mayor, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado.
- Posponer una exploraci贸n de medio de contraste hasta que la funci贸n renal vuelva a los niveles pre-exploraci贸n.

Para prevenir la acidosis l谩ctica, deber谩 medirse el nivel de creatinina s茅rica en pacientes diab茅ticos tratados con metformina antes de la administr aci贸n intravascular de un medio de contraste iodado. Creatinina s茅rica / funci贸n renal normal: Deber谩 susp enderse la administraci贸n de metformina en el momento de la administraci贸n de medio de contr aste y no se reanudar谩 hasta 48 horas despu茅s, o hasta que la funci贸n renal / creatinina s茅rica sea normal. Creatinina s茅rica / funci贸n renal alterada: La administraci贸n de metformina deber谩 ser suspendida y la exploraci贸n con medio de contraste se pospondr谩 48 horas. 脷nicamente se restaurar谩 la admi nistraci贸n de metformina si la funci贸n renal / creatinina s茅rica est谩 inalterada. En casos de emer gencia donde la funci贸n re nal est茅 alterada o se desconozca, el m茅dico deber谩 evaluar el riesgo/benefi cio de la exploraci贸n con medio de contraste, y se tendr谩n en cuenta estas precauciones: se suspender谩 la medicaci贸n con metformina, el paciente se mantendr谩 hidratado, su funci贸n renal monitorizada y en observaci贸n de posibles s铆ntomas de acidosis l谩ctica.

Existe un riesgo potencial de disfunci贸n hep谩tica trans itoria. Se requiere especial cuidado en pacientes con alteraciones severas de la funci贸n hep谩tica y renal ya que pueden tener un re traso significativo en el aclaramiento del medio de contraste. Los pacientes en hemodi谩lisis pueden recibir el medio de contraste para procedimientos radiol贸gicos cuando se asegure la realizaci贸n de di谩lisis inmediatamente despu茅s.
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La administraci贸n de medios de contraste iodados pue de agravar los s铆ntomas de miastenia gravis. En pacientes con feocromocitoma a los que se les van a realizar procedimientos intervencionistas, se deben administrar alfa bloqueantes como profilaxis para prev enir una crisis hipertensiva. Se debe tener especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con bocio multinodular pueden tener el riesgo de desarrollar hipertiroidismo despu茅s de la inyecci贸n de los medios de contraste iodados. Tambi茅n se debe estar prevenido de la posibilidad de inducir hipotiroi dismo transitorio en ni帽os prematuros que reciben medios de contraste.

La extravasaci贸n del medio de contraste puede, en rar as ocasiones, provocar dolor local y edema, el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamaci贸n e incluso necrosis tisular. Se recomienda elevar y enfriar el lugar afectado como medidas de rutina. Puede ser necesaria la descompresi贸n quir煤rgica en casos de s铆ndrome compartimental.

La dieta normal puede ser mantenida hasta dos horas antes de la exploraci贸n. Durante las 煤ltimas dos horas el paciente debe abstenerse de comer y beber.

Tiempo de observaci贸n
Despu茅s de la administraci贸n del medio de contraste el paciente debe ser observado durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayor铆a de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tard铆as.

Los pacientes con insuficiencia hepato-renal sev era no deben ser examinados a menos que est茅 absolutamente indicado. La segunda administraci贸n se debe retrasar de 5 a 7 d铆as.
Uso intratecal
Despu茅s de la mielograf铆a el paciente debe descan sar con la cabeza y el t贸rax elevado 20潞 durante una hora. Despu茅s debe caminar cuidadosamente pero se debe evitar que se incline hacia abajo. La cabeza y el t贸rax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Los pacientes con sospecha de tener un bajo umbral de epilepsia deben ser observados dur ante este per铆odo. Los pacientes ambulatorios no deben estar solos durante las primeras 24 horas.

Angiograf铆a
En pediatr铆a la angiocardiograf铆a del coraz贸n derecho requiere una precauci贸n especial en los reci茅n nacidos cian贸ticos con hipertensi贸n pulmonar y con la afectaci贸n de la funci贸n cardiaca. En la angiograf铆a de los troncos s upra贸rticos, se aconseja prestar una atenci贸n particular a la colocaci贸n del extremo del cat茅ter. Las excesivas presiones tr ansmitidas por la bomba autom谩tica pueden tambi茅n provocar, infarto renal, lesiones de la m茅dula espina l, hemorragias retroperiton eales, infarto y necrosis intestinales.
Es conveniente determinar la funci贸n renal una vez finalizada la prueba.
El examen radiol贸gico en mujeres se deber铆a efectuar, si es posible, durante la fase de pre-ovulaci贸n del ciclo menstrual.


Naturaleza y contenido del recipiente
Iopamidol G.E.S. 300 mg/ml se presenta en bolsas de 50 y 100 ml.


Precauciones especiales de uso y eliminaci贸n
La eliminaci贸n del medicamento no utilizado y de to dos los materiales que hayan estado en contacto con 茅l, se realizar谩 de acuerdo con la normativa local.

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Como todos los productos parenterales, Iopamidol G.E.S 300 mg/ml se debe inspeccionar visualmente para detectar part铆culas, decoloraci贸n e integridad del envase antes de su uso.

Instrucciones para la administraci贸n si se utilizan bolsas monodosis:

- El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse. - Tras desinfectarse el tap贸n, la soluci贸n debe extraerse a trav茅s del tap贸n utilizando una jeringa de un solo uso y agujas est茅riles de un solo uso.
- Cualquier cantidad del medio de contr aste no utilizada que quede en la bolsa monodosis debe desecharse despu茅s de cada exploraci贸n.

Instrucciones para la administraci贸n si se utilizan bolsas multidosis:
- Las bolsas multidosis solo deben utilizarse conectadas a autoinyectores/bombas. - Los autoinyectores/bombas no deben utilizarse en ni帽os peque帽os. - Debe realizarse una 煤nica perforaci贸n.
- La v铆a de conexi贸n que se dirige desde el autoinyector/bomba hasta el paciente debe cambiarse despu茅s de cada paciente.
- Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la bolsa y en todos los tubos conectores debe desecharse al final del d铆a.
- Deben seguirse las instrucciones del fabricante del autoinyector/bomba.

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