IOHEXOL G.E.S. 240 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFG


El IOHEXOL G.E.S. 240 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A., y autorizado por la AEMPS el 04/10/2006 con el n煤mero de registro: 68056.

Contiene 1 principio activo: IOHEXOL.


Ficha

Laboratorio G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
Principio Activo IOHEXOL (12)
Codigo ATC V08AB02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
656110IOHEXOL G.E.S. 240 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFGIohexol Comercializado 04/10/200611.13



Prospecto



Prospecto v (0.5) abril 2011
PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml soluci贸n inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml soluci贸n inyectable EFG y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml soluci贸n inyectable EFG
3. C贸mo usar IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml soluci贸n inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml soluci贸n inyectable EFG 6. Informaci贸n adicional

1. QU脡 ES IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG Y PARA QU脡 SE UTILIZA

Este medicamento es 煤nicamente para uso diagn贸stico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X, iodados.
IOHEXOL G.E.S. 240 est谩 indicado para su utilizaci贸n como medio de contraste en la obtenci贸n de im谩genes en las siguientes pruebas radiol贸gicas:

En adultos:

Angiograf铆a (t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n de los vasos sangu铆neos), urograf铆a (t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n de las v铆as urinarias), flebograf铆a (t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n de las venas) y TC de contraste (TC = tomograf铆a computarizada). Mielograf铆a (t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n de la m茅dula espinal) lumbar, tor谩cica, cervical y TC de contraste de las cisternas basales despu茅s de la inyecci贸n intratecal. Artrograf铆a (t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n de las articulaciones), herniograf铆a (t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n de hernias) e histerosalpinograf铆a (t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n del 煤tero y de las trompas de Falopio), pancreatograf铆a endosc贸pica retr贸grada (PER), colangiopancreatograf铆a endosc贸pica retrograda (CPER, t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n de la ves铆cula biliar, v铆as biliares y conductos pancre谩ticos), sialograf铆a (t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n de los conductos salivares) y estudios del tracto gastrointestinal.

En ni帽os:

Cardioangiograf铆a (t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n del coraz贸n y de los vasos sangu铆neos), urograf铆a (t茅cnica radiol贸gica para la visualizaci贸n de las v铆as urinarias), TC de contraste (TC = tomograf铆a computarizada) y estudios del tracto gastrointestinal.

2. ANTES DE USAR IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG

No use IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml soluci贸n inyectable EFG


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- si es al茅rgico (hipersensible) a iohexol o a cualquiera de los dem谩s componentes de IOHEXOL G.E.S. 240.
- si padece tirotoxicosis (hipertiroidismo) manifiesta.
- si anteriormente ha presentado reacciones graves tras la administraci贸n de IOHEXOL G.E.S. 240. - si anteriormente ha presentado reacciones graves tras la administraci贸n de medios de contraste. - si es al茅rgico al yodo.

Tenga especial cuidado con IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml soluci贸n inyectable EFG

- si anteriormente ha presentado alergia , asma , o reacciones adversas leves o moderadas a medios de contraste yodados. Su m茅dico puede considerar administrarle corticosteroides o antagonistas histam铆nicos H1 y H2 en estos casos (ver secci贸n 6 鈥淎dvertencias y precauciones especiales de empleo鈥).
- si padece enfermedades card铆acas graves e hipertensi贸n pulmonar, ya que puede desarrollar cambios hemodin谩micos o arritmias.
- si padece alguna patolog铆a cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia puesto que podr铆a sufrir nuevos ataques. Tambi茅n si es usted alcoh贸lico o drogodependiente ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurol贸gicas. Algunos pacientes han experimentado una p茅rdida de audici贸n o incluso sordera temporal tras la mielograf铆a, probablemente debido a un descenso en la presi贸n del fluido espinal.
- si padece insuficiencia renal, diabetes mellitus y paraproteinemias (enfermedades que cursan con producci贸n excesiva de ciertas prote铆nas, como la mielomatosis y la macroglobulinemia de Waldenstr枚m), puesto que podr铆a sufrir una descompensaci贸n o agravamiento de su insuficiencia renal que puede desembocar en un fallo renal agudo despu茅s de la administraci贸n del medio de contraste (ver secci贸n 6 鈥淎dvertencias y precauciones especiales de empleo鈥). - si es usted diab茅tico y est谩 en tratamiento con metformina ya que la administraci贸n del medio de contrate puede provocarle una acidosis l谩ctica (ver secci贸n 6 鈥淎dvertencias y precauciones especiales de empleo鈥).
- si padece alteraciones graves de la funci贸n hep谩tica, puesto que hay un riesgo potencial de mal funcionamiento pasajero del h铆gado.
- si padece alteraciones graves de la funci贸n renal, ya que puede tener un retraso significativo en la eliminaci贸n del medio de contraste. Si usted es un paciente en hemodi谩lisis puede recibir el medio de contraste para procedimientos radiol贸gicos cuando se asegure la realizaci贸n de di谩lisis inmediatamente despu茅s.
- si usted padece miastenia gravis (enfermedad en la cu谩l los m煤sculos se debilitan y fatigan f谩cilmente) ya que se pueden agravar los s铆ntomas de dicha enfermedad.
- si a usted le han diagnosticado un feocromocitoma (un tipo de tumor de las gl谩ndulas suprarrenales) ya que puede desarrollar una crisis hipertensiva (ver secci贸n 6 鈥淎dvertencias y precauciones especiales de empleo鈥).
- si usted sufre de hipertiroidismo o de bocio multinodular ya que tiene el riesgo de desarrollar hipertiroidismo.
- existe la posibilidad de que se produzca hipotiroidismo transitorio en ni帽os prematuros que reciben medios de contraste.
- si a usted le van a realizar pruebas para el diagn贸stico de los trastornos de la gl谩ndula tiroides, tenga en cuenta que los medios de contraste yodados pueden interferir con las pruebas de la funci贸n tiroidea, ya que la capacidad de la gl谩ndula tiroides de fijar yodo puede estar reducida durante varias semanas.
- si a usted le van a realizar pruebas anal铆ticas, tenga en cuenta que las concentraciones elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con los an谩lisis de bilirrubina, prote铆nas o sustancias inorg谩nicas (ej. hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el d铆a de la exploraci贸n.

Consulte a su m茅dico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.


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Uso de otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted es diab茅tico y est谩 en tratamiento con metformina, la administraci贸n de medios de contraste yodados puede producir una acidosis l谩ctica (ver secci贸n 6 鈥淎dvertencias y precauciones especiales de empleo鈥).

Si usted ha estado en tratamiento con interleukina-2 durante las 2 semanas anteriores a la exploraci贸n tiene un mayor riesgo de padecer reacciones tard铆as (s铆ntomas parecidos a la gripe o reacciones de la piel).

Embarazo y lactancia

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted est谩 embarazada debe saber que s贸lo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad que el uso de IOHEXOL G.E.S. 240 sea seguro en mujeres embarazadas.

Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben m铆nimas cantidades por el intestino. El da帽o a los lactantes es por lo tanto poco probable.
Conducci贸n y uso de m谩quinas

No utilice herramientas o m谩quinas durante las primeras 24 horas despu茅s de una mielograf铆a o TC de las cisternas basales que requiera la inyecci贸n intratecal del medio de contraste.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de IOHEXOL G.E.S. 240

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente 鈥渆xento de sodio鈥.


3. C脫MO USAR IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG

IOHEXOL G.E.S. 240 es un medicamento que se utiliza para la realizaci贸n de una prueba diagn贸stica, la cual deber谩 realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisi贸n de un m茅dico que le indicar谩 en cada momento las instrucciones a seguir.

Deber谩 tomar abundante agua antes y despu茅s de la administraci贸n de IOHEXOL G.E.S. 240. Esto es especialmente importante si usted padece mieloma m煤ltiple (un tipo de c谩ncer de las c茅lulas sangu铆neas de la m茅dula 贸sea), diabetes mellitus, disfunci贸n renal, as铆 como en beb茅s, ni帽os peque帽os y ancianos. Los beb茅s peque帽os (edad < 1 a帽o) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos de los electrolitos en sangre y alteraciones de la din谩mica de la sangre.
Usted puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la prueba. Durante las dos horas anteriores a la prueba debe abstenerse de comer y beber.

IOHEXOL G.E.S. 240 puede administrarse por v铆a intraarterial, intravenosa, intratecal y en cavidades corporales.


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La dosis IOHEXOL G.E.S. 240 que se le administrar谩 variar谩 dependiendo del tipo de exploraci贸n, edad, peso, gasto card铆aco y condici贸n general que usted presente, as铆 como de la t茅cnica utilizada (v茅ase en secci贸n 6 鈥淧osolog铆a y forma de administraci贸n鈥).

Despu茅s de la administraci贸n del medio de contraste debe permanecer en observaci贸n durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayor铆a de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tard铆as.

o
Despu茅s de la mielograf铆a debe descansar con la cabeza y el t贸rax elevados 20 durante una hora. Despu茅s debe caminar cuidadosamente pero debe evitar inclinarse hacia abajo. La cabeza y el t贸rax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Si usted tiene un mayor riesgo de padecer epilepsia debe ser observado durante este per铆odo. Si usted no permanece en el hospital despu茅s de la exploraci贸n no debe estar solo durante las primeras 24 horas.
Si usa m谩s IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml soluci贸n inyectable EFG del que debiera
Los s铆ntomas por sobredosificaci贸n son improbables si usted tiene una funci贸n renal normal, a no ser que haya recibido m谩s de 2000 mg I/kg peso corporal durante un per铆odo de tiempo limitado.
La duraci贸n del procedimiento es importante para la tolerancia a altas dosis del medio de contraste. La sobredosis accidental es m谩s probable despu茅s de procedimientos angiogr谩ficos complejos en ni帽os, particularmente cuando se administran inyecciones m煤ltiples del medio de contraste de elevada concentraci贸n.

En casos de sobredosis, cualquier desequilibrio del agua o de los electrolitos resultante debe ser corregido por su m茅dico, el cual debe vigilar su funci贸n renal durante los 3 d铆as siguientes. Si se necesita, se puede utilizar la hemodi谩lisis para aclarar el exceso de medio de contraste. No hay un ant铆doto espec铆fico.

En caso de sobredosis 贸 ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica; Tel茅fono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, IOHEXOL G.E.S. 240 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para ofrecer una indicaci贸n aproximada de la frecuencia de los posibles efectos, se aplican las siguientes definiciones:

Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan m谩s de 1 de cada 10 personas, Frecuentes: es probable que las padezcan m谩s de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: es probable que las padezcan m谩s de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1 de cada 100 personas.
Raras: es probable que los padezcan m谩s de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: es probable las padezcan menos de 1 de cada 10.000 personas

Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste yodados)

A continuaci贸n se enumeran las posibles reacciones adversas generales en relaci贸n con los procedimientos radiol贸gicos que incluyen el uso de medios de contraste del tipo de IOHEXOL G.E.S. 240. Para ver las reacciones adversas espec铆ficas de un modo de administraci贸n, ver las secciones espec铆ficas.


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Las reacciones adversas asociadas con la utilizaci贸n de medios de contraste yodados son normalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Tanto las reacciones graves como los fallecimientos s贸lo se han observado en muy raras ocasiones.

Trastornos del sistema inmunol贸gico
Poco frecuentes: Las reacciones de hipersensibilidad (de tipo al茅rgico), que normalmente se presentan como s铆ntomas cut谩neos o respiratorios leves como disnea (sensaci贸n de dificultad respiratoria), sarpullido, eritema (enrojecimiento de la piel), urticaria (afectaci贸n de la piel caracterizada por habones, p谩pulas y prurito (picor) entre otros s铆ntomas y signos), prurito (picor) y angioedema (reacci贸n anafil谩ctica/al茅rgica caracterizada por zonas edematosas o de retenci贸n de l铆quidos debajo de la piel sin prurito, con un aspecto externo normal de la piel). Pueden aparecer inmediatamente despu茅s de la inyecci贸n o hasta unos pocos d铆as m谩s tarde.
Raras: Edema lar铆ngeo (edema o retenci贸n de l铆quidos grave en la laringe), broncoespasmo (espasmos graves que afectan a los bronquios) o edema pulmonar (edema o retenci贸n de l铆quidos grave en los pulmones). Han sido informadas reacciones cut谩neas graves e incluso t贸xicas. Trastornos endocrinos
Raras: El yodismo o "Parotiditis por yodo" es una complicaci贸n de los medios de contraste yodados que produce hinchaz贸n y reblandecimiento de las gl谩ndulas salivales hasta 10 d铆as despu茅s de la exploraci贸n.
Trastornos vasculares
Raras: Episodios de hipertensi贸n (aumento de la tensi贸n arterial).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Reacciones gastrointestinales como n谩useas y v贸mitos que desaparecen al terminar la administraci贸n.
Raras: Molestias en el abdomen.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n
Muy frecuentes: Sensaci贸n inespec铆fica leve como una sensaci贸n de calor o un sabor met谩lico pasajero.
Frecuentes: Cefalea (dolor de cabeza) y fiebre.
Poco frecuentes: Pirexia con rigor (fiebre intensa y grave).
Raras: Reacciones vagales que producen hipotensi贸n (disminuci贸n de la tensi贸n arterial) y bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco o de los latidos del coraz贸n).
Uso intraarterial e intravenoso


Por favor, primero lea la secci贸n llamada 鈥滸enerales鈥. A continuaci贸n, s贸lo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste del tipo de IOHEXOL G.E.S. 240.

La naturaleza de las reacciones adversas espec铆ficamente observadas durante el uso intraarterial depende del lugar de inyecci贸n y de la dosis administrada. En arteriograf铆as selectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un 贸rgano particular a concentraciones elevadas pueden estar acompa帽adas de complicaciones en ese 贸rgano particular.
Trastornos del sistema nervioso
Raras: Reacciones neurol贸gicas (alteraciones de los nervios). Pueden incluir ataques o alteraciones sensoriales o motoras transitorias. A veces puede producirse desorientaci贸n pasajera o ceguera cortical (relacionada con la corteza cerebral).
Trastornos cardiacos
Raras: Complicaciones card铆acas graves incluyendo paro card铆aco, arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco), depresi贸n de la funci贸n card铆aca o signos de isquemia (falta de riego sangu铆neo).

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Trastornos vasculares
Raras: El espasmo arterial (espasmo que afecta a las arterias) puede seguir a la administraci贸n en las arterias coronarias, cerebrales o renales, incluso provocar isquemia (falta de riego sangu铆neo) transitoria. Trombosis (oclusi贸n parcial o total de un vaso sangu铆neo por un trombo [co谩gulo sangu铆neo en el interior de un vaso que permanece en el lugar de su formaci贸n]) o tromboflebitis (inflamaci贸n venosa con formaci贸n de trombos) tras la flebograf铆a.
Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: Se han informado algunos casos de altralgia (dolor en una articulaci贸n). Trastornos renales y urinarios
Muy frecuentes: Aumento transitorio en la creatinina s茅rica (sustancia del metabolismo presente en la sangre y en la orina que se utiliza para valorar la funci贸n renal) despu茅s de la administraci贸n del medio de contraste, pero normalmente sin relevancia cl铆nica.
Raras: Insuficiencia renal. En pacientes de alto riesgo se puede afectar gravemente la funci贸n renal y alg煤n paciente podr铆a fallecer.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n
Muy frecuentes: Dolor distal o sensaci贸n de calor, en la angiograf铆a perif茅rica.
Uso intratecal

Por favor, primero lea la secci贸n llamada 鈥滸enerales鈥. A continuaci贸n, s贸lo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-i贸nicos monom茅ricos.

Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o incluso d铆as despu茅s del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punci贸n lumbar sola.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Irritaci贸n men铆ngea que produce fotofobia (intolerancia anormal a la luz) y meningitis (inflamaci贸n de las meninges).
Raras: Meningitis qu铆mica de Frank (un tipo de meningitis). En estos casos se debe considerar tambi茅n la posibilidad de una meningitis infecciosa (producida por alg煤n microorganismo). Manifestaciones de alteraci贸n cerebral pasajera. 脡stas incluyen ataques, desorientaci贸n pasajera o alteraciones de los sentidos o en los movimientos pasajeras. Se pueden observar cambios en el EEG (electroencefalograma) en algunos de estos pacientes.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: N谩useas y v贸mitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n
Muy frecuentes: Cefalea (dolor de cabeza) y desorientaci贸n. Algunos de estos pacientes pueden experimentar cefalea grave que dura varios d铆as.
Frecuentes: Dolor local leve, dolor radicular (dolor de las ra铆ces de los nervios) y parestesia (alteraciones de la sensibilidad) en el lugar de inyecci贸n.
Raras: Calambres y dolor en las extremidades inferiores.

Uso en cavidades corporales

Por favor, primero lea la secci贸n llamada 鈥滸enerales鈥. A continuaci贸n, s贸lo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso en cavidades corporales de los medios de contraste del tipo de IOHEXOL G.E.S. 240.

Trastornos del sistema inmunol贸gico
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad sist茅micas (que afectan al organismo en general) . Trastornos endocrinos
Muy frecuentes: Elevaci贸n de los niveles de amilasa (una enzima que produce el p谩ncreas), en la colangiopancreatograf铆a retr贸grada endosc贸pica (CPRE).


Prospecto v (0.5) abril 2011
Poco frecuentes: Pancreatitis necrotizante (inflamaci贸n grave del p谩ncreas con 谩reas de necrosis [muerte de un tejido o de una parte del cuerpo]).
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Diarrea, en caso de ingesti贸n oral.
Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Artritis de Frank (uno de los tipos de inflamaci贸n de las articulaciones). La posibilidad de artritis infecciosa (inflamaci贸n de las articulaciones producida por un microorganismo) debe considerarse en casos como 茅stos.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Opacificaci贸n renal tras la colangiopancreatograf铆a retr贸grada endosc贸pica (CPRE), que se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis (inflamaci贸n del p谩ncreas) tras la CPRE. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n
Muy frecuentes: Dolor pasajero en el bajo abdomen, en la histerosalpingograf铆a. Dolor despu茅s de la exploraci贸n, en la artrograf铆a. Dolor leve despu茅s de la exploraci贸n, en la herniograf铆a.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE IOHEXOL G.E.S. 240 mg I/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No conservar a temperatura superior a 25 潞C.

Proteger de la luz y de los rayos X.

No utilice IOHEXOL G.E.S. 240 despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de IOHEXOL G.E.S. 240:

- El principio activo es iohexol.
- Los dem谩s componentes son trometamol, edetato de calcio y sodio, 谩cido clorh铆drico y agua para inyecci贸n

Aspecto del producto y contenido del envase

IOHEXOL G.E.S. 240 es una soluci贸n inyectable acuosa, est茅ril, clara, incolora o ligeramente amarilla.

IOHEXOL G.E.S. 240 se presenta en bolsas monodosis de 50 ml, que contiene 240 mg (miligramos) de yodo por cada ml (mililitro) de soluci贸n inyectable. Cada bolsa de 50 ml contiene 25,9 g de iohexol.


Prospecto v (0.5) abril 2011

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n

G.E.S. GEN脡RICOS ESPA脩OLES LABORATORIO, S.A.
C/ C贸lquide 6, Portal 2, 1陋 Planta
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricaci贸n

BIOMENDI, S.A.
Pol. Industrial de Bernedo s/n
1118 Bernedo (脕lava)


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011


Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.

Para uso intravenoso, intraarterial, intratecal, y en cavidades corporales.

Posolog铆a y forma de administraci贸n
Algunas de las pautas posol贸gicas que se relacionan a continuaci贸n no se pueden alcanzar utilizando este medicamento.

Las siguientes dosis pueden servir como orientaci贸n.

Adultos:

Orientaciones para uso intravenoso


Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Comentarios
Urograf铆a 300 mg I/ml 40 -80 ml Se pueden superar los 贸 350 mg I/ml 40 - 80 ml 80 ml en determinados casos
Flebograf铆a (pierna) 240 mg I/ml 20 - 100 ml/pierna
贸 300 mg I/ml

Angiograf铆a por 300 mg I/ml 20 - 60 ml/inyecci贸n
sustracci贸n digital 贸 350 mg I/ml 20 - 60 ml/inyecci贸n

TC de contraste (TC = 240 mg I/ml 100 - 250 ml Cantidad total de yodo: tomograf铆a computarizada) 贸 300 mg I/ml 100 - 200 ml 30 - 60 g 贸 350 mg I/ml 100 - 150 ml


Prospecto v (0.5) abril 2011

Orientaciones para uso intraarterial


Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Comentarios
Arteriograf铆as
Aortograf铆a de arco 300 mg I/ml 30 - 40 ml/inyecci贸n

Selectiva cerebral 300 mg I/ml 5 -10 ml/inyecci贸n El volumen por
inyecci贸n depende del Aortograf铆a 350 mg I/ml 40 -60 ml/inyecci贸n
lugar de administraci贸n 300 mg I/ml 30 -50 ml/inyecci贸n
Femoral
贸 350 mg I/ml
dependiendo del
Varias 300 mg I/ml
tipo de exploraci贸n

Cardioangiograf铆a

Inyecci贸n en ventr铆culo
izquierdo y cayado a贸rtico 350 mg I/ml 30 - 60 ml/inyecci贸n

Arteriograf铆a coronaria 350 mg I/ml 4 -8 ml/inyecci贸n

Angiograf铆a por sustracci贸n 240 mg I/ml 1 - 15 ml/inyecci贸n De forma ocasional digital 贸 300 mg I/ml 1 - 15 ml/ inyecci贸n pueden utilizarse vol煤menes grandes (hasta 30 ml) dependiendo del lugar de inyecci贸n

Orientaciones para uso intratecal


Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Comentarios
Mielograf铆a lumbar y tor谩cica 240 mg I/ml 8 -12 ml (inyecci贸n lumbar)

Mielograf铆a cervical 240 mg I/ml 10 - 12 ml
(inyecci贸n lumbar) 贸 300 mg I/ml 7 - 10 ml

Mielograf铆a cervical 240 mg I/ml 6 - 10 ml
(inyecci贸n latero cervical) 贸 300 mg I/ml 6 - 8 ml

TC de las cisternas basales 240 mg I/ml 4 - 12 ml

(inyecci贸n lumbar)


Para minimizar las posibles reacciones adversas no debe excederse de una dosis total de 3 g de yodo.

Prospecto v (0.5) abril 2011
Orientaciones para uso en cavidades corporales

Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Comentarios
Artrograf铆a 240 mg I/ml 5 - 20 ml
贸 300 mg I/ml 5 - 15 ml
贸 350 mg I/ml 5 - 10 ml

PER/CPER 240 mg I/ml 20 鈥 50 ml

Herniograf铆a 240 mg I/ml 50 ml La dosis var铆a con el tama帽o de la hernia
Histerosalpingograf铆a 240 mg I/ml 15 - 50 ml
贸 300 mg I/ml 15 - 25 ml


Sialograf铆a 350 mg I/ml 0,5 鈥 1 ml

Estudios gastrointestinales
Es贸fago, est贸mago e Hasta un volumen intestino delgado m谩ximo de 100 ml en es贸fago y 200 ml en Uso oral 300 mg I/ml Individual est贸mago e intestino 贸 350 mg I/ml delgado

Ni帽os:

Orientaciones para uso intravenoso


Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Comentarios

Urograf铆a

Ni帽os < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kg
贸 300 mg I/ml 3 ml/kg
Ni帽os > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg Ni帽os > 7 kg: 贸 300 mg I/ml 2 ml/kg Hasta un volumen m谩ximo de 40 ml
TC de contraste (TC = 240 mg I/ml 2-3 ml/kg p.c.
Hasta un volumen tomograf铆a computarizada) 贸 300 mg I/ml 1-3 ml/kg p.c.
m谩ximo de 40 ml. En pocos casos se puede administrar hasta 100 ml

Prospecto v (0.5) abril 2011
Orientaciones para uso intraarterial


Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Comentarios
Cardioangiograf铆a 300 mg I/ml (max. 8 ml/kg) dependiendo de la
贸 350 mg I/ml
edad, peso y
patolog铆a


Orientaciones para uso en cavidades corporales


Indicaci贸n Concentraci贸n Volumen Comentarios
Estudios
gastrointestinales
Es贸fago, est贸mago e intestino delgado

Uso oral 300 mg I/ml 5 ml/kg p.c. Dosis max. 50 ml

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
El riesgo de reacciones graves asociadas al uso de IOHEXOL G.E.S. 240 se considera como m铆nimo. Sin embargo, los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones anafil谩cticas / anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Debe, por tanto, planearse el curso de acci贸n con anterioridad, con los f谩rmacos necesarios y equipo disponible para el tratamiento inmediato, si ocurriese una reacci贸n grave. Se aconseja utilizar un cat茅ter o c谩nula de v铆a para administraciones intravenosas del medio de contraste as铆 como para uso arterial.
Las reacciones anafil谩cticas / anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y del modo de administraci贸n y los s铆ntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primeros signos de una reacci贸n grave. La administraci贸n del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, se instalar谩 la terapia espec铆fica por v铆a vascular. Los pacientes tomando beta-bloqueantes pueden presentar s铆ntomas at铆picos de anafilaxia, lo que puede interpretarse err贸neamente como una reacci贸n vagal.

Los medios de contraste no-i贸nicos tienen menos efecto sobre el sistema de coagulaci贸n in vitro, en comparaci贸n con los medios de contraste i贸nicos. Cuando se realizan procedimientos de cateterizaci贸n vascular se debe poner una atenci贸n meticulosa en la t茅cnica angiogr谩fica y llenar el cat茅ter frecuentemente (ej.: con soluci贸n salina heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis y embolia relacionadas con el procedimiento.

Para prevenir una descompensaci贸n o agravamiento de una insuficiencia renal que puede desembocar en fallo renal agudo despu茅s de la administraci贸n del medio de contraste, se debe tener un cuidado especial en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus ya que son de alto riesgo. Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenstrom) tambi茅n son un grupo de riesgo.


Prospecto v (0.5) abril 2011

Las medidas preventivas incluyen:

- Identificaci贸n de los pacientes de alto riesgo.
- Asegurar una hidrataci贸n adecuada. Si es necesario manteniendo una infusi贸n i.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los ri帽ones.
- Evitar el da帽o adicional de los ri帽ones en la forma de f谩rmacos nefrot贸xicos, agentes colecistogr谩ficos, obstrucci贸n arterial, angioplastia arterial renal, o cirug铆a mayor, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado.
- Posponer una exploraci贸n de medio de contraste hasta que la funci贸n renal vuelva a los niveles pre-exploraci贸n.

Para prevenir la acidosis l谩ctica, deber谩 medirse el nivel de creatinina s茅rica en pacientes diab茅ticos tratados con metformina antes de la administraci贸n intravascular de un medio de contraste yodado. Creatinina s茅rica / funci贸n renal normal: Deber谩 suspenderse la administraci贸n de metformina en el momento de la administraci贸n de medio de contraste y no se reanudar谩 hasta 48 horas despu茅s, o hasta que la funci贸n renal / creatinina s茅rica sea normal. Creatinina s茅rica / funci贸n renal alterada: La administraci贸n de metformina deber谩 ser suspendida y la exploraci贸n con medio de contraste se pospondr谩 48 horas. 脷nicamente se restaurar谩 la administraci贸n de metformina si la funci贸n renal / creatinina s茅rica est谩 inalterada. En casos de emergencia donde la funci贸n renal est茅 alterada o se desconozca, el m茅dico deber谩 evaluar el riesgo/beneficio de la exploraci贸n con medio de contraste, y se tendr谩n en cuenta estas precauciones: se suspender谩 la medicaci贸n con metformina, el paciente se mantendr谩 hidratado, su funci贸n renal monitorizada y en observaci贸n de posibles s铆ntomas de acidosis l谩ctica.

En pacientes con feocromocitoma a los que se les van a realizar procedimientos intervencionistas, se deben administrar alfa bloqueantes como profilaxis para prevenir una crisis hipertensiva.
La extravasaci贸n del medio de contraste puede, en raras ocasiones, provocar dolor local y edema, el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamaci贸n e incluso necrosis tisular. Se recomienda elevar y enfriar el lugar afectado como medidas de rutina. Puede ser necesaria la descompresi贸n quir煤rgica en casos de s铆ndrome compartimental.


Naturaleza y contenido del recipiente
El producto se comercializa en bolsas monodosis de 50ml.


Precauciones especiales de uso y eliminaci贸n
La eliminaci贸n de los productos no utilizados o de los envases se establecer谩 de acuerdo con las exigencias locales.

La soluci贸n debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Utilizar 煤nicamente soluciones transparentes y libres de part铆culas visibles.

Las extracciones deben realizarse en condiciones as茅pticas. El envase no debe abrirse. El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse. Tras desinfectarse el tap贸n, la soluci贸n debe extraerse a trav茅s del tap贸n utilizando una jeringa de un solo uso y agujas est茅riles de un solo uso. Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la bolsa monodosis debe desecharse despu茅s de cada exploraci贸n.

La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.