IODONORCOLESTEROL (131I) COVIDIEN 37 MBq SOLUCION INYECTABLE
El IODONORCOLESTEROL (131I) COVIDIEN 37 MBq SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Covidien Spain, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 21/01/2009 con el número de registro:
70359.
Contiene 1 principio activo: IODOMETILNORCOLESTEROL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662043 | IODONORCOLESTEROL (131I) COVIDIEN 37 MBq SOLUCION INYECTABLE | Iodometilnorcolesterol |
No comercializado
| 21/01/2009 | 14/04/2010 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Iodonorcolesterol (131I) Covidien 37 MBq solución inyectable Iodonorcolesterol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Iodonorcolesterol (131
I) Covidien y para qué se utiliza
2.Antes de Iodonorcolesterol (131I) Covidien
3.Cómo usar Iodonorcolesterol (131I) Covidien
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Iodonorcolesterol (131I) Covidien
6.Información adicional
1. QUÉ ES Iodonorcolesterol ( 131
I) Covidien Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados ra diofármacos para ver la forma y tamaño de las glándulas suprarrenales y la detección y diferenciación de algunos tipos de cancer.
2. ANTES DE USAR Iodonorcolesterol (131I) Covidien
Antes de administrar este medicamento debe inicia rse el bloqueo de su glándula tiroides en las 24 - 48 horas previas y continuar durante al menos 5 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de potasio (aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de iodo/día de ioduro de potasio, iodato de potasio o solución de Lugol.
No use Iodonorcolesterol (131I) Covidien:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Iodonorcolesterol (131
I) Covidien.
- En el embarazo.
Tenga especial cuidado con Iodonorcolesterol (131I) Covidien:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios. - Si usted tiene disminuida la función de sus riñon es porque es posible que aumente su exposición a la radiación.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Debe interrumpirse la administración de los siguientes medicamentos 48 horas antes de la administración de este producto, ya que pueden interaccionar prolongando o reduciendo la captación de este medicamento en determinados tumores:
- contraceptivos orales
- inhibidores de la biosintesis de esteroides ad renocorticales (mitotane (o,p-DDD), ketoconazol, metirapona y aminoglutetimida),
- esteroides adrenocorticales, incluyendo sus análogos sintéticos (p.ej., dexametasona) y - diuréticos activos a nivel de la corteza suprarrenal (p.ej. espironolactona) - espironolactona, en caso de adenoma productor de aldosterona. cuando el radiofármaco se administra para detectar un posible adenoma productor de aldosterona, debe suspenderse la eventual medicación con espironolacto
- fármacos que reducen el colesterol
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un re traso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado. Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya su spendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Iodonorcolesterol (131I) Covidien
Este producto contiene alcohol bencílico que pued e causar reacciones tóxicas y alérgicas en menores de edad y en niños de hasta 3 años
3. COMO USAR Iodonorcolesterol ( 131
I) Covidien
Este medicamento debe ser administrado exclusivamen te por personal autorizado que le indicará en cada MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicame nto que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida.
Este producto se administra siempre en una vena de forma lenta. En determinadas ocasiones, su médico puede administrarle otro tipo de medicación para realizar la prueba.
Usted será vigilado constantemente durante la admi nistración del radiofármaco porque puede producirse una crisis hipertensiva.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este medicamento, ver sección 6. Si estima que la acción de Iodonorcolesterol (131
I) Covidien es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si a usted se le administra más Iodonorcolesterol ( 131
I) Covidien del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Iodonorcolesterol ( 131
I) Covidien puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han encontrado reacciones adversas: reacción anafil actoide (de tipo alérgico) con enrojecimiento con calor, urticaria, náuseas e hipotensión. Ta mbién pueden producirse síntomas graves como broncoconstricción y colapso circulatorio. Esta re acción suele ser inmediata pero también puede presentarse a los 15 minutos después de la inyección. Además se pueden producir reacciones en el lugar de inyección por depósito del medicamento fuera de los vasos provocando daño en los tejidos. Para todos los pacientes : la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculad a a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Iodonorcolesterol (131I) Covidien
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse en congelador de -18ºC a -22ºC. El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
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Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez de este producto es de 14 días a partir de la fecha y hora de calibración.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Iodonorcolesterol (131I) Covidien
El principio activo es iodonorcolesterol (131I).
- 1 ml de solución inyectable contiene 7,5-15,1 MBq de iodonorcolesterol (131I) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son etanol absoluto, polisorbato 80, alcohol bencílico, 6- iodometilnorcolesterol y agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución in yectable incolora. Se suministra en viales monodosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio.
Un vial contiene entre 2,5 y 5 ml de solución iny ectable que corresponden a una actividad de 37 MBq en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización:
Covidien Spain S.L.
Fructuós Gelabert, 6, 8ª planta
08970-Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg, 3 1755 Le Petten
Holanda
Este prospecto fue aprobado en Enero 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Iodonorcolesterol (131I) Covidien como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
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