INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION


El INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/01/1972 con el número de registro: 43165.

Contiene 1 principio activo: ACEITE SOJA PURIFICADO.


Ficha

Laboratorio Fresenius Kabi España, S.A.
Principio Activo EMULSIONES GRASAS PARENTERALES (11)
Codigo ATC B05BA02
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
692724INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSIONAceite Soja Purificado Comercializado 01/01/1972
692725INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSIONAceite Soja Purificado Comercializado 01/01/1972
692726INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSIONAceite Soja Purificado Comercializado 01/01/1972
973594INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSIONAceite Soja Purificado Comercializado 01/01/19724.39
973602INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSIONAceite Soja Purificado Comercializado 01/01/19729.83
896449INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSIONAceite Soja Purificado Comercializado 01/01/197219.97
606039INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSIONAceite Soja Purificado Comercializado 01/01/1972
606040INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSIONAceite Soja Purificado Comercializado 01/01/1972



Prospecto



Prospecto: información para el usuario
INTRALIPID 200 mg/ml emulsión para perfusión
Aceite de soja purificado



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es INTRALIPID 200 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar INTRALIPID 200 mg/ml
3. Cómo usar INTRALIPID 200 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INTRALIPID 200 mg/ml
6. Información adicional para el profesional sanitario


1. QUÉ ES INTRALIPID 200 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

INTRALIPID 200 mg/ml es una emulsión lipídica para perfusión intravenosa. Se presenta en frascos de vidrio de 100 ml, 250 ml y 500 ml y en bolsas de pl ástico con sobrebolsa de 100 ml, 250 ml y 500 ml. Pertenece al grupo de medicamentos llamado soluciones intravenosas para nutrición parenteral.
INTRALIPID está indicado en pacientes que necesitan nutrición intravenosa para el aporte de energía y de ácidos grasos esenciales. INTRALIPID también está indicado en pacientes con deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD) que no pueden mantener o restaurar un patrón normal de ácidos grasos esenciales mediante el aporte oral.


2. ANTES DE USAR INTRALIPID 200 mg/ml

No use INTRALIPID 200 mg/ml:

INTRALIPID está contraindicado en pacientes con shock agudo y en pacientes con hiperlipemia severa. Insuficiencia hepática grave. Síndrome hemofagocitótico.
Hipersensibilidad (alergia) a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete o a cualquiera de los principios activos o excipientes.

Tenga especial cuidado con INTRALIPID 200 mg/ml:

INTRALIPID debe administrarse con precaución en los casos de alteraciones del metabolismo lipídico como insuficiencia renal, en la diabetes mellitus d escompensada, pancreatitis, alteración de la función hepática, hipotiroidismo (si hay hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra INTRALIPID a pacientes en estas situaciones es ob ligatorio realizar un control estricto de la concentración de triglicéridos en suero.
Este producto contiene aceite de soja y fosfolíp idos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

INTRALIPID debe ser administrado con precaución a neonatos y prematuros con hiperbilirrubinemia y en casos de posible hipertensión pulmonar. En neonatos, y particularmente en prematuros, con nutrición parenteral de larga duración, debe monitorizar se el recuento plaquetario, el test hepático y la concentración de triglicéridos en suero.

INTRALIPID puede interferir con ciertas determ inaciones de laboratorio (bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb, etc), si la muestra de sangre es tomada antes de que los lípidos hayan sido adecuadamente eliminados del fl ujo sanguíneo. Los lípidos son eliminados después de un período libre de lípidos de 5-6 horas, en la mayoría de los pacientes.
Uso de otros medicamentos:

Algunos fármacos como la insulina pueden interferir sobre el sistema corporal de la lipasa. Sin embargo, este tipo de interacción tiene solamente una importancia clínica menor.
La heparina, a dosis terapéuticas, produce un aumento tr ansitorio de la lipolisis plasmática, lo que da lugar a un descenso transitorio del aclaramiento de triglicéridos debido a una depleción de la lipoprotein lipasa.

El aceite de soja contiene vitamina K1, lo cual debe tenerse en cuenta en los pacientes en tratamiento con derivados cumarínicos, ya que estos interfieren con la vitamina K1.

Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos de compatibilidad disponibles.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han reportado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia.


Conducción y uso de máquinas:

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3. COMO USAR INTRALIPID 200 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de Intralipid 200 mg/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debido al riesgo de contaminación microbiológica un envase abierto debe infundirse en un plazo máximo de 24 horas.


Posología y método de administración

La capacidad para eliminar INTRALIPID debe determ inar la dosificación y la velocidad de perfusión. Ver posteriormente, Eliminación de lípidos.

DOSIFICACIÓN
1 g de triglicéridos corresponde a 5 ml de INTRALIPID 200 mg/ml.

Adultos. La dosis máxima recomendada es 3 g de triglicéridos/ kg peso corporal/día. Administrando este límite superior, INTRALIPID aporta un 70% de los requerimientos de energía, incluso en pacientes con requerimientos energéticos altame nte incrementados. La tasa de perfusión para INTRALIPID no debe exceder 500 ml en 5 horas.

Neonatos y niños. El rango de dosis recomendado en neonatos y niños es 0,5-4 g de triglicéridos/ kg peso corporal/ día. La tasa de perfusión no debe exceder 0,17 g de triglicéridos/ kg peso corporal/ hora (4 g en 24 horas). En prematuros y en neonatos de bajo peso, INTRALIPID debe ser perfundido preferiblemente de forma continua durante 24 horas. La dosis inicial debe ser de 0,5-1 g/ kg pc/día seguido por un aumento sucesivo de 0,5-1 g/ kg pc/ dí a hasta 2 g/ kg pc/ día. La dosis puede ser incrementada hasta 4 g/ kg pc/ día, sólo bajo una estrecha monitorización de la concentración de triglicéridos en suero, de los tests de la función hepática y de la saturación de oxígeno. Las tasas indicadas son las tasas máximas y no deben excederse con el fin de compensar dosis no administradas.
Deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD). Para prevenir o corregir una deficiencia de ácidos grasos esenciales, debe aportarse un 4-8% de energía no proteica como INTRALIPID con el fin de proporcionar cantidades suficientes de ácido linoleico y linolénico. Si una EFAD está asociada con estrés, la cantidad de INTRALIPID requerida para corregir la deficiencia puede ser sustancialmente superior.

ELIMINACIÓN DE LÍPIDOS
Adultos. La capacidad para eliminar lípidos debe ser estrechamente monitorizada en pacientes con las condiciones mencionadas en la sección “ANTES DE USAR INTRALIPID 200 mg/ml”, y en pacientes que reciben INTRALIPID durante más de una semana. Esto se lleva a cabo recogiendo una muestra de sangre después de un período de aclaramiento libre de lípidos de 5-6 horas. Las células sanguíneas son entonces separadas del plasma mediante centrifugación. Si el plasma es opalescente, la perfusión debe posponerse. La sensibilidad de este método puede ocasionar que una hipertrigliceridemia pase inadvertida. Por tanto, se recomienda que se determ inen las concentraciones de triglicéridos en suero en pacientes que probablemente presenten una tolerancia a lípidos alterada.
Neonatos y niños. La capacidad para eliminar lípidos debe ser controlada con regularidad en neonatos y en niños. La determinación de los niveles de triglicéridos en suero es el único método fiable. Si usa más INTRALIPID 200 mg/ml del que debiera:

Ver el apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”, “Síndrome de sobrecarga lipídica”. La sobredosis severa de emulsiones lipídicas conteniendo triglicéridos puede, especialmente si no se administran carbohidratos simultáneamente, dar lugar a acidosis.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, INTRALIPID puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La perfusión de INTRALIPID puede causar un aument o de la temperatura corporal y, con menor frecuencia escalofríos, temblores y náuseas/vómitos (incidencia < 1%).
Los informes sobre otras reacciones adversas en re lación con las infusiones de INTRALIPID son extremadamente raros, menos de un informe adverso por un millón de infusiones.
Clasificación de sistemas de Frecuencia Síntoma
órganos según OMS

Alteraciones generales a nivel Poco frecuentes Cefalea (dolor de cabeza), aumento de corporal (más de 1 entre 1.000, la temperatura corporal, escalofríos, menos de 1 entre 100) temblores, cansancio Reacción anafiláctica (reacción Muy raras alérgica) (menos de 1 entre 10.000)
Alteraciones cardiovasculares Muy raras Efectos circulatorios (menos de 1 entre 10.000) ej. hiper/hipotensión (tensión arterial elevada o baja)
Alteraciones gastrointestinales Poco frecuentes Dolor anormal, (más de 1 entre 1.000, Náuseas, vómitos menos de 1 entre 100)

Alteraciones del sistema hepático y Muy raras Incremento transitorio de los ensayos biliar (menos de 1 entre 10.000) de la función hepática
Alteraciones musculoesqueléticas, Muy raras Dolor abdominal del tejido conectivo y óseas (menos de 1 entre 10.000)

Alteraciones de plaquetas, Muy raras Trombocitopenia (disminución de la hemorragia y coagulación (menos de 1 entre 10.000) cantidad de plaquetas)
Alteraciones de los glóbulos rojos Muy raras Hemólisis (rotura glóbulos rojos), (menos de 1 entre 10.000) reticulocitosis (aumento reticulocitos) Alteraciones del sistema Muy raras Priapismo (erección continuada del reproductor, masculino (menos de 1 entre 10.000) pene)

Alteraciones de la piel Muy raras Rash (erupción cutánea), urticaria (menos de 1 entre 10.000)

Se ha reportado trombocitopenia asociada a tratamientos prolongados con INTRALIPID en niños. También se ha detectado un aumento transitorio de los tests de la función hepática después de la nutrición intravenosa prolongada con o sin INTRALIPID. Se ha observado colesterol incrementado en niños después de tratamiento prolongado con INTRALIPID. Las razones no son claras actualmente.
Síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad altera da para eliminar INTRALIPID puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica como resulta do de una sobredosificación. Sin embargo, este síndrome puede aparecer también a las tasas recomendadas de perfusión asociado a cambios repentinos en la situación clínica del paciente, co mo alteración de la función renal o infección. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración lipídica,
alteraciones en varios órganos y coma. Todos los sí ntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión de INTRALIPID.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE INTRALIPID 200 mg/ml

Conservar a una temperatura inferior a 25º C. No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice INTRALIPID después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las siglas CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice INTRALIPID si observa que el env ase está deteriorado. Para la bolsa: después de la inspección del indicador de integridad, debe retirarse la sobrebolsa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita . De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de INTRALIPID 200 mg/ml

1 ml de emulsión contiene:

El principio activo es:
Aceite de soja purificado 200 mg

Los otros componentes son: fosfolípidos de huevo purificados , glicerol (anhidro), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco para perfusión. Vidrio tipo II con tapón de caucho butilo.
Tamaños de envase: 100 ml, 250 ml y 500 ml.

Bolsa para perfusión: la bolsa consiste en una bolsa interna (acondicionamiento primario) con una sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebol sa se coloca un absorbente de oxígeno y un indicador de integridad (Oxalert)
La sobrebolsa, el absorbente de oxígeno y el indica dor de integridad deben ser desechados después de abrir la sobrebolsa. El indicador de integridad (Oxalert™) reacciona con el oxígeno libre y cambia de color en caso de alteración de la sobrebolsa.

Tamaños de envase: bolsas de 100 ml, 250 ml y 500 ml.
10 bolsas de 250 ml
12 bolsas de 500 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tipos o tamaños de envase.
Todos los componentes de los materiales de acondicionamiento están libres de latex y de PVC.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18, Torre Mapfre
08005 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi Austria GmbH Rapsgatan 7, 751 82 Uppsala y Hafnerstraβe 36, A - 8055 Graz Suecia Austria


Este prospecto ha sido aprobado en enero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicam ento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Instrucciones de uso/manipulación
Utilizar únicamente si el envase permanece intacto. Para la bolsa: después de la inspección del indicador de integridad, debe retirarse la sobrebolsa.
Las adiciones deben realizarse asépticamente. No debe llevarse a cabo la adición aislada de soluciones de electrolitos a INTRALIPID. Sólo pueden ser añad idas directamente las soluciones medicinales, nutricionales o de electrolitos, cuya compatibilid ad haya sido documentada. Existen datos de compatibilidad disponibles por parte del fabricante, pa ra varias mezclas. El contenido sobrante de los frascos/ bolsas abiertos, debe ser desechado y no ser conservado para uso posterior.
Precauciones especiales de conservación
Después de la adición de otros elementos nutricionales
Mezcla en bolsa de plástico (film libre de ftalat o): las mezclas preparadas asépticamente en un área aséptica controlada y validada, deben utilizarse en lo s 7 días siguientes después de la preparación. Las mezclas pueden ser conservadas hasta 6 días bajo refrigeración (2-8°C), seguido de un período de perfusión máximo de 24 horas.


Instrucciones de uso
Bolsas de perfusión Fresenius Kabi

1. Inspeccionar el indicador de integridad (Oxalert TM ) A antes de quitar la sobrebolsa. Si el indicador está negro, ha entrado oxígeno en la sobrebolsa y el producto deberá rechazarse.




2. Eliminar la sobrebolsa rasgando por la muesca y tirando hacia abajo a lo largo del envase. La bolsa Oxalert A y el absorbente de oxigeno B deberán desecharse.




3. Si se requiere el uso de aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A). Si no se requiere ningún aditivo, ir al punto 5.




4. Insertar la aguja horizontalmente a través del centro de la membrana del puerto de adición e inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida). Utilizar jeringas con agujas de calibre 18- 23 y una longitud máxima de 40 mm.






5. Usar un equipo de perfusión sin entrada de aire o cerrar la entrada de aire del equipo de perfusión. Seguir las instrucciones de uso del equipo de perfusión. Utilizar una punta con el diámetro especificado en la norma ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.




6. Romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha




7. Sujetar la base del puerto de perfusión. Insertar la punta a través del puerto de perfusión mediante una ligera rotación de la muñeca hasta que la punta se inserte completamente.





8. Colgar la bolsa en el colgador por la muesca perforada y empezar la perfusión.