INSPRA 25mg COMPRIMIODS RECUBIERTOS CON PELICULA

El INSPRA 25mg COMPRIMIODS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Pfizer Europe Ma Eeig, y autorizado por la AEMPS el 01/12/2011 con el número de registro: 12290.

Contiene 1 principio activo: EPLERENONA.

Ficha

Laboratorio	Pfizer Europe Ma Eeig
Principio Activo	EPLERENONA (56)
Codigo ATC	C03DA04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
686308	INSPRA 25mg COMPRIMIODS RECUBIERTOS CON PELICULA	Eplerenona	No comercializado	01/12/2011

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con películasiguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
cansancio, debilidad muscular y calambres musculares. eplerenona
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como pso- riasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibu-- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, profeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia de potasio en la sangre.
de potasio en la sangre.
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o - Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo farmacéutico.
farmacéutico.
de niveles elevados de potasio en la sangre.
de niveles elevados de potasio en la sangre.Contenido del prospecto: - Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la angio-1. Qué es Inspra y para qué se utilizatensina II (como candesartán) (que se utilizan para tratar la tensión sanguínea elevada, 2. Antes de tomar Inspra enfermedades del corazón o ciertas enfermedades del riñón) pueden aumentar el 3. Cómo tomar Inspra riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
3. Cómo tomar Inspra riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.4. Posibles efectos adversos - Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión san-5 Conservación de Inspra guínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución 6. Información adicional de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
6. Información adicional de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse. - Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la 1. Qué es Inspra y para qué se utiliza depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado Inspra pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos la aldosterona. musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de - Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la infla-aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en mación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente insuficiencia cardíaca. para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto Inspra, en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la reductor de la tensión sanguínea deInspra.
Inspra, en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la reductor de la tensión sanguínea deInspra.insuficiencia cardíaca, puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia - Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles san-cardíaca tras un infarto de miocardio.guíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Inspra.
cardíaca tras un infarto de miocardio.guíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Inspra. - Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se admi-2. Antes de tomar Inspra nistren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de Inspra en el cuerpo.
ocasionar modificaciones de Inspra en el cuerpo.No tome Inspra - Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento - si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de antiviral para ratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por Inspra hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas - si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Inspra - si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos prolongando por tanto el efecto de Inspra en el organismo.
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos prolongando por tanto el efecto de Inspra en el organismo.en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” - Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado (suplementos de potasio) para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, - si tiene insuficiencia renal de moderada a graveentro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Inspra y por - si tiene insuficiencia hepática gravetanto reducir su efecto.
- si tiene insuficiencia hepática gravetanto reducir su efecto.
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hon-gos (ketoconazol o itraconazol) Toma de Inspra con los alimentos y bebidas- si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o Inspra puede tomarse con o sin alimentos.
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o Inspra puede tomarse con o sin alimentos.nelfinavir)
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina Embarazo y lactanciao telitromicina) Consulte a su médico o farmaceutico antes de utilizar cualquier medicamento.
o telitromicina) Consulte a su médico o farmaceutico antes de utilizar cualquier medicamento.- si está tomando nefazodona para tratar la depresión.No se ha evaluado el efecto de Inspra durante el embarazo en humanos.
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión.No se ha evaluado el efecto de Inspra durante el embarazo en humanos. Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si Tenga especial cuidado con Inspra se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Tenga especial cuidado con Inspra se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome Inspra”) Conducción y uso de máquinas- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, tam-Tras tomar Inspra, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje bién llamado trastorno bipolar) maquinaria.
bién llamado trastorno bipolar) maquinaria.
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)Información importante sobre algunos de los componentes de Inspra Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).Si su médico le ha indicado que Uso de otros medicamentos padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamento.medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
3. Cómo tomar Inspra
No debe tomar Inspra con los siguientes medicamentos (ver sección “No utilice Inspra”): Siga exactamente las instrucciones de administración de Inspra indicadas por su - Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la Los comprimidos de Inspra pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Inspra, y por tanto enteros con agua abundante.
depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Inspra, y por tanto enteros con agua abundante.prolongan su efecto en el organismo.
prolongan su efecto en el organismo.
- Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el Inspra se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un en sangre. comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg).
en sangre. comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg).
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento - Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado con Inspra, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado potasio en sangre.
para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado potasio en sangre.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Inspra”). 5. Conservación de Inspra
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.En niños y adolescentes: Inspra no está recomendado.
En niños y adolescentes: Inspra no está recomendado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.Si toma más Inspra del que debiera
No utilice Inspra después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y Si toma más Inspra del que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. cartón exterior.
Si toma más Inspra del que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. cartón exterior.Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.sanguínea (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los (manifestado por calambres musculares, diarrea, nauseas, mareo o dolor de cabeza).envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, ambiente.
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, ambiente.indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
6. Información adicional
Si olvidó tomar Inspra
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y Composición de Inspratome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Inspra es eplerenona. horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.la forma habitual. Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película también contienen los siguientes No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.componentes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa
Si interrumpe el tratamiento con Inspra (E464), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).
Si interrumpe el tratamiento con Inspra (E464), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).Es importante seguir tomando Inspra como le indicaron, a menos que su médico le El recubrimiento de opadry amarillo de Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con indique que cese el tratamiento. película contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido del hierro rojo (E172).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido del hierro rojo (E172).farmacéutico.
farmacéutico.
Aspecto de Inspra y contenido del envase
4. Posibles efectos adversos El comprimido de Inspra 25 mg es un comprimido amarillo recubierto con película. Están marcados “Pfizer” en una cara y “NSR” encima de “25”en la otra cara del comprimido.
marcados “Pfizer” en una cara y “NSR” encima de “25”en la otra cara del comprimido.Al igual que todos los medicamentos, Inspra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con blisters de PVC opaco/Al conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos y en Si se produce alguno de los siguientes:blisters de PVC opaco/Al
Solicite atención médica inmediatamente unidosis perforados que conteniendo 20x1, 30x1 50x1, 90x1 o 200x1 (10 estuches de - hinchazón de la cara, lengua o garganta20x1) comprimidos.
- hinchazón de la cara, lengua o garganta20x1) comprimidos.
- dificultad para tragar Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
- dificultad para tragar Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Otros efectos adversos comunicados incluyen: Titular de la autorización de comercializaciónEfectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, Pfizer Europe MA EEIGdiarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)Ramsgate Road
- mareos Sandwich, Kent, CT13 9NJ
- presión sanguínea baja Gran Bretaña
- diarrea
- náuseas Responsable de la fabricación
- función renal anormal Pfizer PGM
- erupción Zone Industrielle-29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse,
Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):France- eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- deshidratación Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película están autorizados en los siguientes - cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangreestados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre Inspra- bajos niveles de sodio en sangre
- insomnio (dificultad para dormir) Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, - dolor de cabeza Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, - molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardí-Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino aca Unido
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas Este prospecto fue aprobado en Junio de 2010.
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas Este prospecto fue aprobado en Junio de 2010.- dolor de garganta
- flatulencia Distribuido paralelamente por:
- vómitos Euromedicines, S.L.
- picor Rambla Cataluña 38, 08007 Barcelona
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página - calambres en las piernas web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) - debilidad y malestar general http://www.aemps.gob.es/
- elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
- inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.
- aumento de las mamas en hombres.