INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: BUPIVACAINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Inibsa Hospital, S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | BUPIVACAINA (11) |
| Codigo ATC | N01BB01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 822189 | INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE | Bupivacaina Hidrocloruro | Comercializado | 24/09/2003 | 1 | |
| 603456 | INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE | Bupivacaina Hidrocloruro | Comercializado | 24/09/2003 | 70.06 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUE ES INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INIBSACA IN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE
3. COMO LE ADMINISTRARÁN INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN 0,5% HIPERBÁRICA, SOLUCIÓN INYECTABLE
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE
Bupivacaína
Cada ampolla de 4 ml contiene 20 mg de bupivacaína hidrocloruro.
Los demás componentes son: glucosa anhidra, hidróxido de sodio y agua para inyección.
Titular
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall Barcelona, España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall Barcelona, España
1. QUE ES INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA
INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %, es una solución in yectable que se presenta en cajas conteniendo 1 ampolla o 100 ampollas de 4 ml.
La bupivacaína pertenece al grupo de los anestésicos locales, excluidos dermatológicos.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Este medicamento le ha sido recetado para proporcionarle efecto anestésico.
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INIBSACAIN 0,5% HIPERBÁRICA, SOLUCIÓN INYECTABLE
No le administrarán INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE:
Si Ud. ha tenido alguna reacción alérgica o inus ual a bupivacaína, a cualquier producto relacionado (articaína, mepivacaína, prilocaína) o a cualquiera de los excipientes.
Las soluciones de bupivacaína están contraindicadas en el caso de anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier) ya que el paso inadvertido de bupivacaína a la circulación sanguínea puede dar lugar a reacciones sistémicas de toxicidad aguda.
Si Ud. padece alguna de las siguientes afecciones:
- Enfermedad del sistema nervioso central preex istente atribuible a infección, tumores u otras causas.
- Deformación espinal y enfermedad activa (ej. es pondilitis, tumor) o lesión reciente (ej. fractura) de la columna vertebral.
- Septicemia (paso de gérmenes infecciosos a la sangre).
- Infección de la piel en el lugar de la inyección o en posición próxima. - Enfermedad cardiovascular, sobre todo bloqueo cardíaco o shock hipovolémico. - Alteraciones de la coagulación, tratamiento anticoagulante en curso o alteraciones de la sangre. - Antecedentes de hipertermia (aumento patológico de la temperatura del cuerpo) maligna - Dolor de espalda crónico
- Dolor de cabeza preexistente, sobre todo si existe historial de migraña - Líquido cefalorraquídeo hemorrágico
- Hipertensión o hipotensión
- Sensación de hormigueo persistente
Tenga especial cuidado con INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %, , SOLUCIÓN INYECTABLE si presenta:
• Algún tipo de bloqueo cardiaco
• Alteraciones del ritmo cardiaco
• Tensión arterial baja
• Hemorragia
• Algún tipo de infección
• Alteraciones hepáticas o renales.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
En caso de estar embarazada o en periodo de lactan cia su médico le recetará INIBSACAIN teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
El uso de anestésicos locales puede ejercer un ligero ef ecto sobre la función mental y la coordinación de los movimientos.
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Información importante sobre algunos de los componentes de INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Este medicamento contiene 290,8 mg de glucosa por ampolla, lo que debe rá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
Uso de otros medicamentos
La administración conjunta de heparina, anticoa gulantes, antiinflamatorios no esteroideos (AINE S) y sustitutivos plasmáticos (dextranos), puede aument ar la tendencia a hemorragias por la inyección del anestésico local.
Asimismo, puede ser necesario controles del estado de coagulación de los pacientes después de la medicación múltiple con antiinflamatorios no esteroideos.
La solución hiperbárica de bupivacaína no debe mezcla rse con fármacos de pH alcalino por el riesgo de precipitación de la base.
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. COMO LE ADMINISTRARÁN INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Este medicamento le será administrado por pr ofesionales sanitarios. La dosis, velocidad de administración y duración del tratamiento será variable dependiendo del proceso anestésico que se lleve a cabo, de su peso, situación clínica y respuesta que demuestre al mismo.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INIBSACAIN. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no alcanzarse el efecto deseado para el cuál está siendo tratado.
Si a Ud. le administran más INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %, , SOLUCIÓN INYECTABLE del que debiera
Al igual que con los otros anestésicos locales, debido a una excesiva dosificación, una rápida absorción o una inyección accidental en vasos sanguíneos pued en presentarse síntomas de intoxicación que pueden manifestarse:
- Sobre el sistema nervioso central:
Caracterizados por anestesia de la lengua, pérdida de conciencia ligera, desvanecimiento, visión borrosa, dolor de cabeza, temblores seguidos por somnolencia, convulsiones e inconsciencia.
- Sobre el aparato respiratorio:
Aceleración de la respiración, seguida de dificultad/parada respiratoria.
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- Sobre el aparato circulatorio:
Vasodilatación periférica, hipotensión, depresión de l miocardio, conducción atrio-ventricular retardada y arritmias, incluso paro cardíaco.
Si se producen efectos tóxicos, la primera medida es cesar la administración del anestésico local. El subsiguiente tratamiento consiste en parar las convulsiones y asegurar la respiración adecuada con oxígeno, si es necesario por respiración asistida. Si se producen convulsiones pueden tratarse con 5 - 10 mg de diazepam. Si existe hipotensión debe admini strarse intravenosamente un vasopresor, por ejemplo 15 - 30 mg de efedrina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico y/o consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más comunes que puede expe rimentar pueden clasificarse en función de su frecuencia en:
• Muy frecuentes (>10%): descenso de la tensión arterial, de la frecuencia del ritmo cardiaco y náuseas • Frecuentes (>1% y < 10%): dolor de cabeza, vómitos, retención de orina o incontinencia • Poco frecuentes (>0,1% y < 1%): hormigueos, alter aciones en el sentido del tacto, el oido, olfato, vista o gusto, debilidad muscular o dolor de espalda
• Muy raros (hasta 0,01%): reacciones alérgicas, alter aciones nerviosas, visuales, del ritmo cardiaco y dificultades para respirar.
Informe a su médico tan pronto como sea posible, en el caso de experimentar alguno de los efectos aquí descritos.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantenga INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLU CIÓN INYECTABLE fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Caducidad
No utilizar INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
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6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Las soluciones deben ser usadas inmedi atamente después de su apertura. Todo resto de solución debe ser desechado.
Debido a que la especialidad contiene glucosa, puede aparecer caramelización durante la esterilización en autoclave. Por este motivo no debe re-esterilizarse
INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 %,, SOLUCIÓN INYECTABLE no debe mezclarse con fármacos alcalinos por el riesgo de precipitación de la base.
Los procesos de anestesia regional deben ser siem pre llevados a cabo por profesionales debidamente formados y en áreas apropiadas. Los equipos y fármacos necesarios para la monitorización y la reanimación de emergencia deben estar disponibles. El acceso intr avenoso, por ej. perfusión i.v., debe realizarse antes de iniciar la anestesia intratecal. Los médicos deben tomar las precauciones necesarias para evitar una inyección inatravascular y deben recibi r la formación adecuada y estar familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de los efectos secundarios, la toxicidad sistémica y otras complicaciones. Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda o aparece un bloqueo espinal total, debe detenerse inmediatamente la inyección del anestésico local.
Los pacientes con una condición general de deb ilidad debido a la edad o con otros factores comprometidos como puede ser bloqueo parcial o to tal de la conducción cardiaca, disfunción hepática o renal avanzada, necesitan especial atención aunque la anestesia regional puede ser una elección óptima para la cirugía.
Al igual que otros anestésicos locales, bupivacaína puede dar lugar a efectos tóxicos agudos de los sistemas nervioso central y cardiovascular, si se utili za en procesos de anestesia local que den lugar a una elevada concentración sanguínea del fármaco. Este es es pecialmente lo que ocurre tras una inyección intravascular indebida.
En cualquier caso, y teniendo en cuenta que la posologí a debe calcularse en función de varios factores, aconsejamos consultar la información facilitada en el Ficha Técnica antes de usar este medicamento.
Incompatibilidades
En general, se aconseja no mezclar las soluciones espinales con ningún producto.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2003
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios