INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE


El INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Inibsa Hospital, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 01/04/1968 con el número de registro: 45669.

Contiene 2 principios activos: BUPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA BITARTRATO.


Ficha

Laboratorio Inibsa Hospital, S.L.U.
Principio Activo BUPIVACAINA EN ASOCIACION (3)
Codigo ATC N01BB51
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
615922INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLEBupivacaina Hidrocloruro, Epinefrina Bitartrato Comercializado 01/04/196853.69
874453INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLEBupivacaina Hidrocloruro, Epinefrina Bitartrato Comercializado 01/04/19681.53



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUE ES INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA 2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN IN IBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE
3. COMO LE ADMINISTRARÁN INIBSACAIN 0,50% CON VASOCONSTRICTOR,
SOLUCIÓN INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO


INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE


Cada ampolla de 10 ml contiene como principios activos 50 mg de bupivacaína hidrocloruro y 0,05 mg de epinefrina.
Los demás componentes son cloruro de sodio, meta bisulfito de sodio, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico y agua para inyección.

Titular
INIBSA HOSPITAL, S.L.U
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España


Responsable de la fabricación:
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España


1. QUE ES INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA
Este medicamento se presenta en cajas contenie ndo 2 ampollas o 100 ampollas de 10 ml de solución inyectable, y pertenece al grupo de los anestésicos locales, excluidos dermatológicos.
Este medicamento le ha sido recetado para proporcionarle efecto anestésico.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INIBSACAIN 0,50% CON VASOCONSTRICTOR, SOLUCIÓN INYECTABLE
No le administrarán INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE si:
− usted es sensible a los anestésicos locales de tipo amida
− en el caso de que sea necesario practicar anestesia regional intravenosa.
Tenga especial cuidado con INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE si:
− tiene algún tipo de bloqueo cardiaco,
− padece ciertas alteraciones hepáticas o renales,
− tensión elevada,
− diabetes, o
− es un paciente debilitado o de edad avanzada.

Embarazo
En caso de estar embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su médico le recetará INIBSACAIN teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé.

Lactancia
En caso de estar en periodo de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su médico le recetará INIBSACAIN teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas
El uso de anestésicos locales puede ejercer un ligero ef ecto sobre la función mental y la coordinación de los movimientos.

Información importante sobre alguno de lo s componentes de INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE
Este medicamento contiene metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.
Este medicamento por contener 31,45 mg de sodio por ampolla, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.


Uso de otros medicamentos
La administración se evitará durante el uso de medicamentos que sean estructuralmente parecidos a los anestésicos locales ya que se podrían potenciar los efectos tóxicos. La administración se evitará durante el uso de medicamentos para la anestesia por inha lación ya que podría producir efectos cardiacos no deseados.

La presencia de epinefrina en la solución inyectab le puede dar lugar a un importante aumento de la tensión en el caso de pacientes que estén tomando antidepresivos u otros fármacos llamados bloqueantes no cardioselectivos como el propranolol.


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Asimismo, por contener epinefrina no se administrará este medicamento junto con fármacos oxitócicos de tipo ergotamina ya que no sólo puede producirse un au mento de la tensión, sino que podrían tener lugar accidentes cerebrovasculares y cardiacos.


Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. COMO LE ADMINISTRARÁN INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento le será administrado por pr ofesionales sanitarios. La dosis, velocidad de administración y duración del tratamiento será variable dependiendo del proceso anestésico que se lleve a cabo, de su peso, situación clínica y respuesta que demuestre al mismo.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INIBSACAIN. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no alcanzarse el efecto deseado para el cuál está siendo tratado.
Si a Vd. le administran más INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE del que debiera
Si usted toma más INIBSACAIN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosificación o ingestión accidental, c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91 5620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que puede experimentar pueden clasificarse en función de su frecuencia en: • Muy habituales (>10%): descenso de la tensión arterial y náuseas
• Habituales (>1% y < 10%): mareos, alteraciones del ritmo cardiaco, aumento de la tensión arterial, vómitos y retención de orina
• No habituales (>0,1% y < 1%): ligeros desvanecimien tos, dolor de cabeza, alteraciones de la visión, temblores, convulsión, hormigueos, adormecimiento de la lengua, aumento de la sensibilidad auditiva, problemas al hablar
• Muy raros (hasta 0,01%): reacciones alérgicas, alter aciones nerviosas, visuales, del ritmo cardiaco y dificultades para respirar.

Informe a su médico tan pronto como sea posible, en el caso de experimentar alguno de los efectos aquí descritos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE
Manténgase INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. Conservar protegido de la luz.
Caducidad
No utilizar INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE después de la fecha de caducidad indicada en la caja.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Instrucciones de uso/manipulación para el personal sanitario

Las soluciones deben ser usadas inmedi atamente después de su apertura. Todo resto de solución debe ser desechado.

Debido a la inestabilidad de la epinefrina, los productos que la contienen no deben ser esterilizados.
Deben tomarse las precauciones apropiadas con el fin de evitar un contacto prolongado entre las soluciones anestésicas que contienen epinefrina (baj o pH) y las superficies metálicas (por ej. agujas y partes metálicas de las jeringas), ya que se disuelven los iones metálicos, principalmente iones de cobre, pudiendo causar irritación local (hinchazón, edema) en el lugar de inyección y degradación acelerada de la epinefrina.

Es necesario tomar precauciones con el fin de prevenir reacciones de toxicidad aguda, evitando la inyección intravascular. Se aconseja realizar una aspir ación antes y durante la administración. Cuando se administran dosis elevadas, por ejemplo en el caso de bloqueo epidural, es conveniente realizar una dosis de prueba con 3-5 ml de bupivacaí na con epinefrina. Una inyección intravascular accidental puede ser detectada por un aumento temporal del ritmo cardi aco. La dosis máxima debe ser administrada muy lentamente, a un ritmo de 25-50 mg/min, o en incr ementos de dosis, manteniendo un contacto verbal constante con el paciente. Si aparecen síntomas de toxicidad, debe cesarse inmediatamente la administración.

Los procesos de anestesia regional o local, exceptuando a quellos de naturaleza trivial, deben ser siempre llevados a cabo por profesionales debidamente forma dos y en áreas con acceso inmediato al equipo y medicamentos de reanimación. Cuando se llevan a ca bo bloqueos mayores, debe insertarse previamente un catéter intravascular en el lugar de inyección del anestésico local. Los médicos deben recibir la formación adecuada según el proceso que deben reali zar y estar familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de los efectos secundarios, la toxicidad sistémica y otras complicaciones.

En cualquier caso, y teniendo en cuenta que la posologí a debe calcularse en función de varios factores, aconsejamos consultar la información facilitada en la Ficha Técnica antes de usar este medicamento.

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Incompatibilidades
Bupivacaína presenta una solubilidad limitada a pH superior a 6,5. Esto de be tenerse en cuenta en el caso de que deban añadirse soluciones alcalinas por ej. ca rbonatos, ya que puede aparecer precipitación. Al contener epinefrina, la mezcla con soluciones alcalinas da lugar a una rápida degradación de la misma.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2002


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