INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE
El INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Crucell Italy, S.R.L.,
y autorizado por la AEMPS el 18/12/2001 con el número de registro:
64459.
Contiene 3 principios activos: VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 716480 | INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE | Virus Gripe A H3n2 Inactivado Hemaglutinina, Virus Gripe A H1n1 Inactivado Hemaglutinina, Virus Gripe B Inactivado Hemaglutinina |
Comercializado
| 18/12/2001 | | 0 |
| 716514 | INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE | Virus Gripe A H3n2 Inactivado Hemaglutinina, Virus Gripe A H1n1 Inactivado Hemaglutinina, Virus Gripe B Inactivado Hemaglutinina |
Comercializado
| 18/12/2001 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Infl exal
V, suspensión inyectable
Vacuna antigripal (antígeno de superfi cie, inactivado, virosoma)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de vacunarse o de vacunar a su(s) hijo(s).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de vacunarse o de vacunar a su(s) hijo(s). Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Infl exal V y para qué se utiliza 4. Posibles efectos adversos2. Antes de que usted o su hijo usen Infl exal V 5. Conservación de Infl exal V3. Cómo usar Infl exal V 6. Información adicional
Infl exal V es una vacuna que le ayuda a usted o a su hijo a protegerse de la gripe, especialmente en sujetos que presentan un riesgo elevado de complicaciones asociadas. El uso de Infl exal V debe basarse en las recomendaciones ofi ciales. Cuando una persona recibe la vacuna Infl exal V, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar gripe.
su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar gripe.La gripe es una enfermedad capaz de extenderse con rapidez y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por tanto, es posible que usted o su hijo deban vacunarse todos los años. El mayor riesgo de contraer la gripe se sitúa en los meses fríos de octubre a marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en otoño, sigue siendo prudente que se vacunen hasta la primavera, ya que corren el riesgo de contraer la gripe hasta ese momento. Su médico podrá recomendarle el mejor momento para vacunarse.
el mejor momento para vacunarse.
Infl exal V le protegerá a usted o a su hijo de las tres cepas de virus presentes en la vacuna a partir de unas dos o tres semanas después de la inyección.
El período de incubación de la gripe es de unos días, así que, si usted o su hijo se exponen a la gripe inmediatamente antes o después de la vacuna, podrían desarrollar la enfermedad.
Esta vacuna no los protegerá a usted o a su hijo del resfriado común, a pesar de que algunos de los síntomas son similares a los de la gripe.
los de la gripe.
2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO USEN INFLEXAL V
Para comprobar que Infl exal V es adecuada para usted o su hijo, es importante que informe a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos que se dan a continuación les afecta. Si hay algo que no entiende, pídale a su médico o farmacéutico que se lo explique.
que se lo explique.
No use Infl exal V
Si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) a:
los principios activos,
cualquiera de los otros componentes de Infl exal V (véase la sección 6 Información adicional) o cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como huevos (ovoalbúmina o proteínas del pollo), polimixina B o neomicina.
del pollo), polimixina B o neomicina.
Si usted o su hijo sufren una enfermedad con fi ebre o infección aguda, la vacuna debe posponerse hasta que se hayan recuperado.
recuperado.
Tenga especial cuidado con Infl exal V
Debido al riesgo de fi ebre elevada, debe considerarse la posibilidad de utilizar vacunas alternativas para la gripe ocasional en niños menores de 5 años.
en niños menores de 5 años.
En caso de que Infl exal V se utilice en niños, se debe aconsejar a los padres que vigilen la fi ebre durante los 23 días poste-riores a la vacunación.
riores a la vacunación.
Antes de recibir la vacuna debe informar a su médico si usted o su hijo tienen una respuesta inmunitaria baja (inmunodefi ciencia o uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
o uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.
Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.
Si, por cualquier razón, se realiza un análisis de sangre de usted o su hijo en los días posteriores a recibir una vacuna antigripal, informe a su médico, ya que se han observado resultados positivos falsos en análisis de sangre en algunos pacientes que se han vacunado recientemente.
han vacunado recientemente.
Como con todas las vacunas, es posible que Infl exal V no proteja a todas las personas vacunadas.
Como con todas las vacunas, es posible que Infl exal V no proteja a todas las personas vacunadas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otras vacunas o medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Infl exal V puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más fuertes.
que los efectos adversos pueden ser más fuertes.
La respuesta inmunitaria puede reducirse en caso de tratamientos inmunodepresores, como corticoesteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.
citotóxicos o radioterapia.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o cree que puede estarlo. Las vacunas antigripales pueden utilizarse en todas las etapas del embarazo. Los conjuntos de datos de la seguridad disponibles para el segundo y el tercer trimestre son más amplios que los del primer trimestre; sin embargo, los datos del uso mundial de vacunas antigripales no indican que la vacuna tenga efectos perjudiciales en el embarazo o el bebé. Infl exal V puede utilizarse durante la lactancia.
Su médico o farmacéutico podrá decidir si debe recibir Infl exal V.
Su médico o farmacéutico podrá decidir si debe recibir Infl exal V.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La infl uencia de Infl exal V sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignifi cante.
La infl uencia de Infl exal V sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignifi cante.
3. CÓMO USAR INFLEXAL V
Dosis
Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños
Los niños de 36 meses o más reciben una dosis de 0,5 ml.
Los niños de 36 meses o más reciben una dosis de 0,5 ml.
Los niños de entre 6 y 35 meses de edad pueden recibir una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5 ml. Si su hijo no se ha vacunado previamente contra la gripe, debe administrarse una segunda dosis después de un mínimo de cuatro semanas.
Forma y/o vía(s) de administración
Su médico administrará la dosis recomendada de la vacuna en forma de inyección en el músculo o profundamente bajo la piel. Si tiene alguna pregunta más sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Infl exal V puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, Infl exal V puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos. Según su frecuencia, se han clasifi cado como frecuentes: afectan a entre 1 y 10 individuos de cada 100:
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Infl exal V PIL BBE 0,5 ml Format: 124x263 mm Technical approval: 22. Jun. 2012, MJA
Color: black Art.Nr. 5001039_ES Good for printing:
dolor de cabeza
sudoración
dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
fi ebre, malestar general, escalofríos, cansancio
reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, cardenal (equimosis), endurecimiento (induración) en torno a la zona donde se ha inyectado la vacuna.
donde se ha inyectado la vacuna.
Estas reacciones suelen desaparecer en 12 días sin necesidad de tratamiento.
Estas reacciones suelen desaparecer en 12 días sin necesidad de tratamiento.
Junto con los efectos adversos frecuentes antes mencionados, los siguientes efectos adversos se observaron después de la comercialización de la vacuna:
reacciones alérgicas:
que provocan una urgencia médica con incapacidad del sistema circulatorio de mantener un fl ujo sanguíneo sufi ciente en los diferentes órganos (choque) en casos infrecuentes.
en los diferentes órganos (choque) en casos infrecuentes.
hinchazón especialmente evidente en la cabeza y el cuello, incluyendo el rostro, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy infrecuentes.
otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy infrecuentes.
reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo picor de la piel (prurito, urticaria), erupción.
reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo picor de la piel (prurito, urticaria), erupción. infl amación de los vasos sanguíneos que puede dar lugar a erupciones cutáneas (vasculitis) y, en casos muy infrecuentes, problemas renales transitorios.
problemas renales transitorios.
dolor situado en las vías nerviosas (neuralgia), anomalías de la percepción del tacto, el dolor, el calor y el frío (parestesia ), convulsiones asociadas a fi ebre, trastornos neurológicos que pueden provocar rigidez de la nuca, confusión, aturdimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de refl ejos, parálisis de parte o la totalidad del cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
(encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
reducción transitoria de la cantidad de determinados tipos de partículas de la sangre denominadas plaquetas; una cifra baja de plaquetas puede dar lugar a cardenales o hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria); hinchazón transitoria de las glándulas del cuello, las axilas o las ingles (linfadenopatía transitoria).
las glándulas del cuello, las axilas o las ingles (linfadenopatía transitoria).Informe a su médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.
Si cualquiera de estos efectos empeora, o si advierte efectos adversos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE INFLEXAL V
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Infl exal V después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
hace referencia al último día de ese mes.
Consérvese en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Consérvese en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
No congelar.
La vacuna no debe ser usada en caso de ser congelada.
La vacuna no debe ser usada en caso de ser congelada.
Mantener la jeringa precargada en el envase original para protegerla de la luz.
Mantener la jeringa precargada en el envase original para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Infl exal V
Los principios activos son: ant ígenos de superfi cie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), virosoma, de las siguientes cepas*:
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181) 15 microgramos HA**Cepa derivada de A/Victoria/361/2011(H3N2): (IVR-165) 15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39) derivado de B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 microgramos HA**por dosis de 0,5 ml.
por dosis de 0,5 ml.
* Cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** Hemaglutinina
El principio activo de la vacuna son unas proteínas llamadas hemaglutininas, aisladas de la superfi cie del virus de la gripe. Para hacer la vacuna, los virus de la gripe se cultivan en huevos de gallina fertilizados, tras lo cual se inactivan (con ß-propiolactona) y se purifi can las hemaglutininas. Finalmente éstas son combinadas con lípidos naturales para formar unas partículas denomi-nadas virosomas. Los virosomas actúan al mismo tiempo como transportadores y adyuvantes en la vacuna.
nadas virosomas. Los virosomas actúan al mismo tiempo como transportadores y adyuvantes en la vacuna.Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la temporada de 2012/2013.
Los demás componentes son:
Cloruro sódico, fosfato sódico dibásico dihidratado, fosfato potásico monobásico, lecitina y agua para inyección.
Cloruro sódico, fosfato sódico dibásico dihidratado, fosfato potásico monobásico, lecitina y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Infl exal V es una suspensión para inyección en jeringa precargada de 0,5 ml y se presenta en envases de 1 o de 10 jeringas.
Infl exal V es una suspensión para inyección en jeringa precargada de 0,5 ml y se presenta en envases de 1 o de 10 jeringas.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Infl exal V es un líquido ligeramente opalescente.
Infl exal V es un líquido ligeramente opalescente.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Crucell Italy S.r.l., Via Zambeletti 25, I-20021 Baranzate (MI), Italia
Fabricante:
Crucell Spain S.A., Carretera Nacional I, Km 20.900, E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España.
Crucell Spain S.A., Carretera Nacional I, Km 20.900, E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España.
Este producto medicinal está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los nombres siguientes:
Estado miembro Name
Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Infl exal V Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Suecia
Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2012.
Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2012.
La información siguiente está dirigida solo a médicos o profesionales sanitarios:Como con todas las vacunas inyectables, debe haber tratamiento y supervisión médicos adecuados fácilmente disponibles por si se produce un episodio anafi láctico después de la administración de la vacuna. Antes de su uso, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
Inspeccionar visualmente antes de la administración.
Inspeccionar visualmente antes de la administración.
Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, colocar la jeringa precargada hacia arriba y eliminar la mitad del volumen hasta la marca de 0,25 ml. Inyectar el volumen restante por vía intramuscular o subcutánea profunda.
la marca de 0,25 ml. Inyectar el volumen restante por vía intramuscular o subcutánea profunda.Infl exal V no debe mezclarse con otros medicamentos antes de su administración.
Infl exal V no debe mezclarse con otros medicamentos antes de su administración.Esta vacuna no debe inyectarse directamente en ningún vaso sanguíneo.
Véase también la sección 3. Comó usar Infl exal V
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
5001039_nicht GzD
55001039_ES_V.009Q_nicht GzD.indd 2001039_ES_V.009Q_nicht GzD.indd 2 228.06.2012 11:18:058.06.2012 11:18:05
Infl exal V PIL BBE 0,5 ml Format: 124x263 mm Technical approval: 22. Jun. 2012, MJA
Color: black Art.Nr. 5001039_ES Good for printing: