INDIO (111 IN) DTPA MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE


El INDIO (111 IN) DTPA MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Mallinckrodt Spain S.L., y autorizado por la AEMPS el 25/05/2011 con el número de registro: 74118.

Contiene 2 principios activos: INDIO 111, PENTETICO ACIDO.


Ficha

Laboratorio Mallinckrodt Spain S.L.
Principio Activo INDIO (111In) PENTETICO ACIDO (1)
Codigo ATC V09AX01
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
680800INDIO (111 IN) DTPA MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLEIndio 111, Pentetico Acido Comercializado 25/05/2011253.77
680802INDIO (111 IN) DTPA MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLEIndio 111, Pentetico Acido Comercializado 25/05/2011288.11



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable Pentetato de indio (111
In)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt y para qué se utiliza
2. Antes de usar Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt
3. Cómo usar Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt
6. Información adicional


1. QUÉ ES Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt pertenece al grupo de los medicamentos denominados radiofármacos compuestos de indio (111
In). Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado ga mmacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa relacionada con determinados órganos.

2. ANTES DE USAR Indio ( 111
In) DTPA Mallinckrodt

No use Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt:
Si es alérgico (hipersensible) al principio ac tivo o a cualquiera de los demás componentes de Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt
Si tiene riesgo de sufrir hemorragia.
Si padece hipertensión intracraneal.


Tenga especial cuidado con Indio ( 111
In) DTPA Mallinckrodt:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la e xposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico si empre considerará los posibles riesgos y beneficios.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque lo s efectos derivados de la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.
- Si tiene algún problema en sus riñones.
Informe a su médico especialista en Medicina Nuclear en los siguientes casos:

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- Si está embarazada o cree pudiera estarlo.
- Si está amamantando.
- Si tiene menos de 18 años.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fér til (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si uste d presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída duran te ese periodo. Debe consider arse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de Indio (111
In) DTPA y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de ra diactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Citrato de galio ( 67 Ga) Mallinckrodt
Este medicamento contiene menos de 1 mm ol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


3. COMO USAR Indio ( 111
In) DTPA Mallinckrodt
Este medicamento debe ser administrado excl usivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicam ento que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Indio ( 111 In) DTPA Mallinckrodt, ver sección 6.



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Si estima que la acción de Indio ( 111
In) DTPA Mallinckrodt es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños
En caso de población pediátrica, la cantidad a administrar será adaptada al peso del niño.
Administración de Indio ( 111
In) DTPA Mallinckrodt y procedimiento
Duración del procedimiento
Su médico le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Si a usted se le administra más Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administ rara una dosis excesiva de este medicamento, deberá seguir las instrucciones que le indique el prospecto del medicamento al que se ha unido. En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Indio ( 111
In) DTPA Mallinckrodt puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha recibido información sobre algún caso de cefalea y signos de irritación en las meninges que mejoran en el transcurso de 48 horas. Se han descrito casos de meningitis y fiebre. También se ha recibido información, en determ inadas circunstancias de administración, de temblor en los párpados, ruido en los oídos o desviación de la comisura de los labios. Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la míni ma dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios . La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Indio ( 111
In) DTPA Mallinckrodt

- El principio activo es pentetato de indio (111
In). Cada ml de solución contiene 37 MBq de indio (111
In) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.


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Aspecto del producto y contenido del envase
Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo, con una corona selladora de aluminio que contienen una actividad de 37 MBq en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat. España

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3.
1755 Le Petten
Holanda

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2011


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Indio (111
In) DTPA Mallinckrodt como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.


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