IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE


El IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Sanofi Pasteur Msd, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/12/1982 con el número de registro: 56139.

Contiene 1 principio activo: INMUNOGLOBULINA ANTIRRABICA.


Ficha

Laboratorio Sanofi Pasteur Msd, S.A.
Principio Activo GAMMAGLOBULINA ANTIRABICA (1)
Codigo ATC J06BB05
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
903922IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLEInmunoglobulina Antirrabica Comercializado 01/12/1982114.51



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMOGAM RABIA 150 UI/ml
Solución inyectable
Inmunoglobulina antirrábica humana


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:


1. Qué es IMOGAM RABIA y para qué se utiliza
2. Antes de usar IMOGAM RABIA
3. Cómo usar IMOGAM RABIA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IMOGAM RABIA
6. Información adicional


1. QUÉ ES IMOGAM RABIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IMOGAM RABIA es una solución inyectable cuyo principio activo es Inmunoglobulina antirrábica humana. Este medicamento pertenece al grupo terapéutico de sueros inmunes e inmunoglobulinas.

IMOGAM RABIA está indicada para la prevención después de la exposición de la infección por rabia en personas expuestas al virus de la rabia, especialmente en casos de exposición grave, por ejemplo: que han sufrido arañazos ó mordeduras por un animal sospechoso de tener rabia u otras heridas que incluyen contaminación de la membrana mucosa por saliva de este animal.
IMOGAM RABIA debe siempre usarse en combinación con la vacuna antirrábica.
Única excepción: pacientes que han sido previamente vacunados con la vacuna antirrábica y que presentan títulos confirmados de anticuerpos frente a la rabia, sólo deben recibir la vacuna.

2. ANTES DE USAR IMOGAM RABIA

No administrar por vía intravenosa.

No use IMOGAM RABIA
Debido al riesgo mortal asociado a la rabia, no hay contraindicaciones a la administración de la inmunoglobulina antirrábica (ver “Tenga especial cuidado con IMOGAM RABIA”).
Tenga especial cuidado con IMOGAM RABIA
Usted debe permanecer vigilado al menos 20 minutos después de la administración.

- IMOGAM RABIA contiene una pequeña cantidad de Inmunoglobulina A (IgA). Si usted presenta déficit de IgA puede desarrollar an ticuerpos antiIgA y puede sufrir reacciones alérgicas después de la administración de componentes sanguíneos que contengan IgA.
Raramente, la inmunoglobulina antirrábica huma na puede inducir una caída de la presión sanguínea con una reacción alérgica, incluso en p acientes que hayan tolerado previamente el tratamiento con inmunoglobulina humana.

Ante la sospecha de una reacción alérgica se debe interrumpir inmediatamente la administración. En el caso de shock (reacción alérgica grave), su médico le administrará las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.

- Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, aná lisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH (SIDA), virus de la Hepatitis B y virus de la hepatitis C. Esta s medidas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Existe experiencia clínica que confirma la fa lta de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con las inmunoglobulinas y se asume que el c ontenido de anticuerpos constituye una contribución importante a la seguridad viral.

- En el caso de que no se cumpla la dosis y/o el método de administración, se ha observado falta de eficacia del tratamiento y muertes relacionadas con la rabia.

- La infiltración de heridas en algunos lugares anatómicos (yemas de los dedos) debe tratarse con cuidado, para así evitar cualquier incremento de la presión en el tejido.
- A fin de mantener la trazabilidad del producto y en beneficio de los pacientes se recomienda encarecidamente que, siempre que sea posible, cada vez que se administre a un paciente Imogam Rabia se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado.
Uso con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica.

Vacuna antirrábica
La inmunoglobulina y la vacuna deben administrars e en dos lugares diferentes del cuerpo. La inmunoglobulina antirrábica y la primera dosis de vacuna antirrábica deben administrarse después de la exposición tan pronto como se a posible. Las dosis adicionales de vacuna antirrábica deben administrarse de acuerdo a las recomendaciones nacionales.
Vacunas de virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede inte rferir con el desarrollo de una respuesta inmunológica (respuesta del sistema de las defensas naturales del cuerpo) a las vacunas de virus vivos atenuados como el sarampión, rubéola, parotiditis y varicela por un periodo de hasta 3
meses. Después de la administración de IMOGAM RABIA, se debe deja r un intervalo de al menos 6 semanas (preferentemente 3 meses) antes de la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso de sarampión, este periodo puede durar hasta 4 meses.

Si el paciente ha recibido vacunas de virus vivos atenuadas en las dos semanas anteriores (sarampión, rubéola, parotiditis, varicela) puede ser útil un control del nivel de anticuerpos protectores después de la vacunación (3 meses después de recibir IMOGAM RABIA) para determinar si se necesita una dosis adicional de vacuna.

Interferencia con pruebas serológicas
Después de una inyección de inmunoglobulina, un aumento transitorio de varios anticuerpos transferidos de manera pasiva al paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
La transmisión de manera pasiva de anticuerpos a los antígenos de eritrocitos, por ejemplo, A, B, D puede interferir con algunas pruebas serol ógicas de anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo el test de antiglobulina (test de Coombs).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
La seguridad de esta vacuna para su uso durante el embarazo no ha sido establecida por estudios clínicos controlados. La experiencia clíni ca con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales durante el curso del embarazo, en el feto y en el recién nacido. Lactancia
IMOGAM RABIA se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de IMOGAM RABIA
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben te ner en cuenta que este medicamento contiene 23 mg (1 mmol) de sodio por 1 mg.


3. CÓMO USAR IMOGAM RABIA

El producto siempre debe ser administrado bajo supervisión médica (de acuerdo a recomendaciones locales) en un centro de tratamiento de infección de rabia.

Siga exactamente las instrucciones de admini stración de IMOGAM RABIA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

IMOGAM RABIA debe administrarse lentamente por vía intramuscular.
No administrar este producto por vía intravenosa (riesgo de shock).

Posología

Tratamiento de las heridas
Es muy importante el tratamiento local de tod as las heridas por morde duras y arañazos lo antes posible y debe realizarse inmediatamente después de la mordedura.

Se recomienda el lavado inmediato y a fondo de la herida como mínimo durante 15 minutos con agua y jabón detergente, povidona yodada u otra sustancia desinfectante. Si el jabón o la sustancia desinfectante no están disponibles, la herida se deberá lavar a fondo con agua.
La dosis normal es:
La dosis recomendada es la misma para niños y adultos: una única administración intramuscular de inmunoglobulina antirrábica de 20 UI/kg de peso corporal al mismo tiempo que la administración de la primera dosis de la vacuna antirrábica.

Debido al riesgo de interferencias con la pr oducción de anticuerpos relacionados con la vacunación, no se debe aumentar la dosis de IMOGAM RABIA ni repetirla (incluso si se retrasa el inicio de la profilaxis simultánea). En ningú n caso se debe exceder la dosis, porque en parte puede disminuir parcialmente el sistema de defensas del cuerpo activado por la vacuna.
Si el inicio del tratamiento se retrasa por al guna razón, la inmunoglobulina antirrábica humana debe administrarse, independientemente del interv alo entre la exposición y el tratamiento, hasta ocho días después de la primera dosis de vacuna antirrábica.

En caso de sufrir heridas múltiples, el volumen de la dosis de IMOGAM RABIA puede no ser suficiente para infiltrar todas las heridas. En estas circunstancias, la dosis recomendada de IMOGAM RABIA puede diluirse a la mitad ó la tercera parte en una solución salina al 9‰ para obtener un volumen suficiente para una inyección satisfactoria de todas las heridas.
Forma de administración

Las inyecciones de inmunoglobulina se deben administrar preferentemente en el lugar de la mordedura. La inmunoglobulina se debe infiltrar cuidadosamente alrededor y en lo profundo de la herida. Cualquier resto debe inyectarse lentamente por vía intramuscular en un lugar diferente al usado para administrar la vacuna antirrábica.

IMOGAM RABIA no debe administrarse con la misma jeringa o en el mismo lugar del cuerpo en que se administró la vacuna antirrábica.

Si se requiere un gran volumen de dosis (más de 2 ml para niños ó más de 5 ml para adultos), se recomienda administrarlo en dosis divididas en diferentes sitios.

Si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos de la coagulación) la inyección puede administrarse por vía subcutánea.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, IMOGA M RABIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos en umerados más abajo se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 individuos)
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 individuos)
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 individuos)
Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 individuos)
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 individuos)

Muy raros

Trastornos cardíacos
Hipotensión

Trastornos vasculares
Taquicardia

Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacción local
Fiebre, escalofrío
En el lugar de inyección: dolor, molestias

Trastornos del sistema inmunológico
Shock anafiláctico
Reacción de tipo alérgico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacción cutánea, prurito general, erupción

Basándonos en la experiencia en pacientes, la tasa de notificación estimada demuestra que estos acontecimientos adversos se clasifiquen como “muy raros”.

Para información sobre seguridad por agentes transmisibles, ver “Tenga especial cuidado con IMOGAM RABIA”.

Si considera que alguno de lo efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IMOGAM RABIA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice IMOGAM RABIA después de la fech a de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice IMOGAM RABIA si observa la presencia de partículas extrañas y/o decoloración del medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medica mentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Imogam Rabia
- El principio activo es:
Inmunoglobulina antirrábica humana. La cantidad Inmunoglobulina antirrábica humana ≥ 150
UI en 1ml, (en una cantidad de proteínas totales de 100 a 160 mg).
Concentración en proteínas humanas: 100 a 140 g/l de las cuales al menos el 90% es IgG. Inmunoglobulina antirrábica específica: 150 a 300 UI/ml.

- Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
IMOGAM RABIA se presenta en un vial de 2 ml que contiene 300 UI a 600 UI de
inmunoglobulina antirrábica humana.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid

Responsable de la fabricación:
SANOFI PASTEUR, S.A.
Campus Mérieux, 1541, Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Lyon
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011