IMMUNINE STIM PLUS 1200 UI / 10 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INYECCION
El IMMUNINE STIM PLUS 1200 UI / 10 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INYECCION es un medicamento fabricado por
Baxter, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/12/1996 con el número de registro:
61315.
Contiene 1 principio activo: FACTOR IX.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 675918 | IMMUNINE STIM PLUS 1200 UI / 10 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INYECCION | Factor Ix |
No comercializado
| 01/12/1996 | 09/03/2010 | 552.45 |
Prospecto
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Immunine Stim ®
plus y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Immunine Stim ®
plus.
3. Cómo usar Immunine Stim ®
plus.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Immunine Stim ®
plus.
Immunine Stim ®
plus 1200 UI / 10 ml polvo y disolvente para solución para inyección. Concentrado de Factor IX humano.
Polvo:
El principio activo del polvo es factor IX humano,1200 UI 1
. Los demás componentes son: Cloruro sódico y Citrato trisódico dihidrato.
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables, 10 ml.
El titular de la autorización de comercialización es:
Baxter S.L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
(Ribarroja del Turia) - 46394 - España
El Fabricante es:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria.
La potencia del factor IX se determinó utilizando el ensayo de coagulación in vitro de una fase calibrado frente al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para Concentrados de Factor IX. CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
QUÉ ES IMMUNINE STIM ®
PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Immunine Stim ®
plus se presenta como polvo liofilizado y disolvente para solución para inyección conteniendo nominalmente 1200 UI de factor IX de origen humano por vial. Una vez reconstituido con la cantidad apropiada de disolvente (agua para inyectables), cada vial contiene aproximadamente 120 UI de FIX/ml Ambos, el polvo y el disolvente, se presentan en viales de cristal de dosis única con tapón de goma.
Cada envase también contiene una jeringa desechable, una aguja de transferencia, una aguja filtro, una aguja de aireación, una aguja desechable y una aguja mariposa.
Immunine Stim ®
plus se usa para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias producidas por deficiencia congénita o adquirida de factor IX.
Immunine Stim ®
plus pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado antihemorrágicos.
ANTES DE USAR IMMUNINE STIM ®
PLUS.
No use Immunine Stim ®
plus si:
• usted padece coagulación intravascular deseminada (CID) y/o trombosis. Una vez que estas situaciones han sido solucionadas a través del tratamiento adecuado, Immunine Stim ® plus debe ser administrado solo en el tratamiento de episodios hemorrágicos con riesgo vital. • tiene hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Si usted tienen alguna duda sobre lo anterior, consulte con su médico.
Tenga especial cuidado con Immunine Stim ®
plus:
• ya que existe la remota posibilidad de que Vd. pueda experimentar una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave). Si Vd. siente opresión torácica, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que Vd. esté sufriendo una reacción anafiláctica a Immunine Stim Plus 1200 UI. Si ello ocurre, interrumpa inmediatamente la administración del producto y pida asistencia médica.
• Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que Vd. recibe de Immunine Stim Plus 1200 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor IX.
• Si su hemorragia no llega a controlarse con Immunine Stim Plus 1200 UI, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que Vd. haya desarrollado inhibidores del factor IX, por lo que su médico querrá realizar pruebas para confirmarlo. Los inhibidores del factor IX son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor IX que Vd. está utilizando. Ello hace que el factor IX sea menos efectivo en el control del sangrado.
• si aparecen reacciones de hipersensibilidad (alergia p.e. fiebre, urticaria generalizada, opresión del pecho, jadeos, hipotensión y anafilaxis), durante la administración de Immunine Stim ® plus, la inyección/perfusión debe interrumpirse. Su médico decidirá sobre el tratamiento adecuado (p.e. antihistamínicos, terapia de shock).
• si usted tiene alguna enfermedad con riesgo de trombosis (historial de enfermedades del corazón o infarto de miocardio agudo, enfermedad hepática, alteraciones tromboembólicas, transtornos en la coagulación, o en niños recién nacidos. Si a usted le administran altas dosis de factor IX en casos de cirugía mayor.
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• Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos cuyo sistema inmunitario esta deprimido o con algunos tipos de anemia (e.j. anemia aplásica).
Se recomienda que cada vez que se le administre Immunine Stim plus, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado para mantener un registro de los lotes utilizados.
Su médico puede recomendarle que considere la vacunación frente a la hepatitis A y B si recibe derivados de plasma humano de forma regular/repetida.
Embarazo y lactancia.
• Dado que la hemofilia B se da raramente en la mujer, no se dispone de experiencia sobre el uso de Immunine Stim ®
plus durante el embarazo y la lactancia.
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
• Informe a su médico si usted está embarazada o lactando.
• Su médico decidirá si Immunine Stim ®
plus puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas.
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducción o de utilización de maquinaria.
Advertencia sobre los excipientes.
• Informe a su médico si usted sigue una dieta baja en sodio, Immunine Stim ® plus contiene cloruro sódico y citrato sódico y la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg.
Uso de otros medicamentos.
• Actualmente no se conocen interacciones con otros medicamentos.
• En cualquier caso, por favor informe a su médi co o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. • Immunine Stim plus no debe mezclarse con otros me dicamentos antes de la administración dado que puede afectar de forma adversa a la eficacia y seguridad del producto.
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CÓMO USAR IMMUNINE STIM ®
PLUS.
Immunine Stim ®
plus sólo puede ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia. Su médico no debe administrar el producto si está turbio o contiene precipitado. Desechar cualquier solución no administrada.
La cantidad de Immunine Stim ®
plus que Vd. debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, el lugar e importancia del sangrado, la cantidad de inhibidores del factor IX que Vd. pueda tener y el nivel requerido del factor IX.
Su médico calculará la dosis de Immunine Stim ®
plus y la frecuencia con la que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor IX en su sangre. Para este cálculo y basándose en su caso particular, empleará las siguientes fórmulas
Unidades requeridas = peso corporal (Kg) x objetivo de incremento de los niveles de F IX (%) x 1,2
La dosis indicada en la frecuencia de administración, debe siempre orientarse hacia una eficacia clínica segura en cada caso; lo que requiere determinaciones regulares del nivel plasmático de factor IX del paciente.
Las recomendaciones de dosificación están resumidas en la siguiente tabla:
Grado de hemorragia o tipo de Nivel de F. IX necesario Frecuencia de dosificación intervención quirúrgica (% del normal) (horas)/Duración de la terapia (días)
Hemorragia
Hemorragia incipiente o 20-40 Repetir cada 24 horas. Por lo hemorragia muscular u oral. menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico según indique el dolor se resuelva o se logre la curación.
Hemartrosis más extensas: 30-60 Repetir la perfusión cada 24 horas, hemorragia muscular, o 3-4 días o hasta que cese el dolor y hematoma la incapacidad. Hemorragias con peligro para la 60-100 Repetir la perfusión cada 8-24 vida como cirugía craneal, horas hasta superar el peligro. hemorragia en la garganta,
hemorragia abdominal grave
Cirugía
Menor, incluida la extracción 30-60 Cada 24 horas, al menos 1 día, dental hasta la curación. Mayor 80-100 Repetir la perfusión cada 8-24 (pre y postoperatoria) horas, hasta la adecuada curación de la herida, y continuar la terapia al menos durante otros 7 días, para mantener una actividad de F. IX del 30-60%.
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Su médico adaptará siempre la dosis de Immunine Stim ®
plus y la frecuencia de administración, de acuerdo con la efectividad clínica en su caso particular. En determinadas circunstancias pueden requerirse cantidades superiores a las calculadas, especialmente en el caso de la dosis inicial.
Si Vd. está utilizando Immunine Stim ®
plus para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene. Esta dosis será normalmente de 20 a 40 U.I. por kg de peso corporal, administrada cada 3 a 4 días. No obstante, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más breves o dosis superiores.
Aunque la dosificación puede calcularse a partir de las fórmulas indicadas anteriormente, es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas en su plasma a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan los niveles adecuados de factor IX. En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable la monitorización precisa del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
Si el nivel de factor IX no alcanza los niveles esperados en su plasma, o si no puede controlarse la hemorragia con una dosificación aparentemente adecuada, deberá sospecharse la presencia de inhibidores del factor IX. Mediante las técnicas de laboratorio apropiadas, un médico especialistas comprobará y cuantificará la presencia de inhibidores del factor IX.
Si Vd. estima que el efecto de Immunine Stim ®
plus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
3.2 Pacientes hemofílicos con inhibidor de factor IX.
Si su médico le informará que Vd. ha desarrollado inhibidores del factor IX, es muy posible que precise recibir una cantidad superior de Immunine Stim ®
plus para controlar un sangrado. Si esta dosis no controla su sangrado, su médico podrá considerar la utilización de otros productos. No incremente la dosis de Immunine Stim ®
plus que Vd. tiene prescrita para controlar sus sangrados sin consultar a su médico. Si Vd. desea más información, hable con su médico.
Estas terapias deben ser establecidas por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B.
Reconstituir el producto como se describe en este apartado. El producto debe administrarse por vía intravenosa. La velocidad de administración no debe sobrepasar los 2 ml/min.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Immunine Stim ® plus.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Immunine Stim ®
plus.
Reconstitución del liofilizado.
• Llevar el vial de disolvente a temperatura ambiente (máximo 37ºC).
• Quitar los protectores de ambos viales (liofilizado y disolvente) y desinfectar los tapones (fig. A). • Romper el precinto de la aguja de transferencia (fig. B), quitar el protector e introducir el extremo libre de la aguja en el vial de disolvente (fig. C).
• Romper el otro protector de la aguja de transferencia, teniendo cuidado de no tocarla.
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• Invertir el vial de disolvente e introducir el extremo libre de la aguja de transferencia en el vial del liofilizado, perforando el tapón obturador. El vacío existente en este vial aspirará el disolvente (fig. D).
• Separar los viales retirando la aguja del vial de concentrado (fig. E). Agitar suavemente o girar el vial de concentrado para acelerar la disolución.
• Disuelto completamente el liofilizado, introducir la aguja de aireación (fig. F); desaparecerá la espuma que pudiera haberse formado. Quitar la aguja de aireación.
Inyección/perfusión.
• Quitar el protector de la aguja filtro y colocarla en una jeringa estéril desechable. Aspirar la solución con la jeringa a través de la aguja filtro (fig. G).
• Separar la jeringa de la aguja filtro e inyectar lentamente la solución por vía intravenosa. Si el producto se administra por perfusión, utilizar un equipo de perfusión con filtro.
No exceder la velocidad de inyección/perfusión de 2 ml/minuto
Desechar de la forma adecuada, toda la solución no utilizada, viales vacíos y agujas y jeringas usadas.
Si usa más Immunine Stim ®
plus del que debiera.
No se han comunicado casos de sobredosificación con factor IX de coagulación humano. Sin embargo, si Vd. ha usado Immunine Stim ®
plus I más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
Si olvidó usar Immunine Stim ®
plus:
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• Proceda inmediatamente con la siguiente administración y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
• No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
Como todos los medicamentos, Immunine Stim ®
plus puede tener efectos adversos.
En raros casos, Vd. puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de Immunine Stim ®
plus:
• Prurito, reacciones locales en el lugar de la inyección (p.ej. sensación de quemazón y enrojecimiento transitorio)
• Reacciones alérgicas (p.ej. opresión torárica/sensación general de malestar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que Vd. se maree estando de pie)
Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico. Si Vd. nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección/perfusión
• opresión torácica/sensación general de malestar
• mareo
• hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo estando de pie) • naúsea
puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección/perfusión debe interrumpirse y consultar a su médico inmediatamente.
Sin embargo, no puede excluirse totalmente la posibilidad de reacciones alérgicas a los componentes del preparado. La formación de anticuerpos neutralizantes del factor IX (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia B. El desarrollo de inhibidores deberá ser cuidadosamente monitorizado mediante pruebas de laboratorio y exámenes clínicos apropiados para determinar la formación de dichos inhibidores.
Existe el riesgo de complicaciones tromboembólica con Immunine Stim ®
plus particularmente si usted tiene riesgo de trombosis y/o recibe terapia a altas dosis.
Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico o farmacéutico.
• Para información sobre la seguridad viral, ver Advertencias.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE IMMUNINE STIM ®
PLUS.
Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.
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Mantenga Immunine Stim ®
plus fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar Immunine Stim ®
plus después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Este prospecto fue aprobado en
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