IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Teva Pharma S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 11/11/2010 con el número de registro:
72992.
Contiene 2 principios activos: IMIPENEM, CILASTATINA SODICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 672788 | IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Imipenem, Cilastatina Sodica |
No comercializado
| 11/11/2010 | | |
| 672787 | IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Imipenem, Cilastatina Sodica |
No comercializado
| 11/11/2010 | | 10.51 |
Prospecto
PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
En este prospecto:
1. Qué es IMIPENEM/CILASTATINA TEVA y para qué se utiliza
2. Antes de usar IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
3. Cómo usar IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
6. Información adicional
1. QUÉ ES IMIPENEM/CILASTATINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es un antibiótico beta-lactámico de amplio espectro para administración intravenosa. IMIPENEM/CILASTATINA TEVA está
compuesto de dos sustancias: (1) imipenem, el primero de una nueva clase de antibióticos beta-lactámicos, las tienamicinas, y (2) cilastatina sódica, un inhibidor enzimático específico que bloquea el metabolismo de imipenem en el riñón y aumenta considerablemente la concentración de imipenem intacto en el tracto urinario. La relación ponderal de imipenem y cilastatina sódica en IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es de 1:1.
Imipenem pertenece a una nueva clase de antibió ticos, las tienamicinas, que se caracterizan por su espectro de actividad antibacteriana. Químicamente, las tienamicinas se distinguen por sus características estructurales nuevas, destacando como la más importante la sustitución del átomo de azufre contenido en la mayoría de los antibióticos beta-lactámicos por un grupo metileno ( - CH2 -). Esta sustitución da lugar a que imipenem sea más activo frente a las proteínas de la pared celular bacteriana y, por lo tanto, más potente en su efecto bactericida. En contraste con las penicilinas y cefalosporinas, la cadena lateral hidroxietílica de imipenem está unida al anillo beta-lactámico, en orientación trans. Esta configuración proporciona a imipenem una estabilidad extr aordinariamente alta frente a las beta-lactamasas bacterianas.
Imipenem, también conocido como monohidrat o de N-formimidoil-tienamicina, es un derivado semi-sintético de la tienamicina, el co mpuesto principal producido por la bacteria filamentosa Streptomyces cattleya.
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es un potente inhibidor de la síntesis de la pared celular bacteriana y tiene propiedades bactericidas frente a un amplio espectro de patógenos grampositivos y gramnegativos, aerobios y anaerobios.
Además, su resistencia a la degradación por beta-lactamasas bacterianas le confiere actividad frente a un alto porcentaje de organi smos que son resistentes a otros antibióticos beta-lactámicos.
Los organismos frente a los que IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es
normalmente activo in vitro son los siguientes:
Aerobios Gramnegativos
Achromobacter spp. Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas Acinetobacter spp. (antes Mima-Herellea) productoras de penicilinasa)
Aeromonas hydrophila Neisseria meningitidis
Alcaligenes spp. Pasteurella spp.
Bordetella bronchicanis Pasteurella multocida
Bordetella bronchiseptica Plesiomonas shigelloides
Bordetella pertussis Proteus spp.
Brucella melitensis Proteus mirabilis
Campylobacter spp. Proteus vulgaris
Capnocytophaga spp Providencia spp.
Citrobacter spp. Providencia alcalifaciens
Citrobacter diversus Providencia rettgeri (anteriormente Proteus Citrobacter freundii rettgeri)
Eikenella corrodens Providencia stuartii
Enterobacter spp. Pseudomonas spp.**
Enterobacter aerogenes Pseudomonas aeruginosa
Enterobacter agglomerans Pseudomonas fluorescens
Enterobacter cloacae Pseudomonas pseudomallei
Escherichia coli Pseudomonas putida
Gardnerella vaginalis Pseudomonas stutzeri
Haemophilus ducreyi Salmonella spp.
Haemophilus Influenzae (incluyendo cepas Salmonella typhi
productoras de beta-lactamasas) Serratia spp.
Haemophilus parainfluenzae Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia Hafnia Alvei liquefaciens)
Klebsiella spp. Serratia marcescens
Klebsiella oxytoca Shigella spp.
Klebsiella ozaenae Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella) Klebsiella pneumoniae Yersinia enterocolitica
Legionella spp. Yersinia pseudotuberculosis
Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus
morganii)
**Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonas maltophilia) y algunas cepas de Pseudomonas cepacia no son generalmente sensibles a IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg Polvo para solución para perfusión.
Aerobios Grampositivos
Bacillus spp. Streptococcus Grupo C
Enterococcus faecalis Streptococcus Grupo G
Erysipelothrix rhusiopathiae Streptococcus pneumoniae
Listeria monocytogenes Streptococcus pyogenes
Nocardia spp. Estreptococos grupo viridans (incluyendo cepas alfPediococcus spp. gamma hemolíticas)
Staphylococcus aureus (incluyendo cepas
productoras de penicilinasa)
Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas
productoras de penicilinasa)
Staphylococcus saprophyticus
Streptcoccus agalactiae
Enterococcus faecium y algunos estafilococos resistentes a meticilina no son sensibles a IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg.
Anaerobios Gramnegativos
Bacteroides spp Fusobacterium nucleatum
Bacteroides distasonis Porphyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides fragilis Bacteroides asaccharolyticus)
Bacteroides ovatus Prevotella bivia (antes Bacteroides bivius) Bacteroides thetaiotaomicron Prevotella disiens (antes Bacteroides disiens) Bacteroides uniformis Prevotella intermedia (antes Bacteroides Bacteroides vulgatus intermedius)
Bilophila wadsworthia Prevotella melaninogenica (antes Bacteroides Fusobacterium spp. melaninogenicus)
Fusobacterium necrophorum Veillonella spp.
Anaerobios Grampositivos
Actinomyces spp Peptococcus spp
Bifidobacterium spp Peptostreptococcus spp
Clostridium spp Propionibacterium spp. (incluyendo P. acnes) Clostridium perfringens
Eubacterium spp
Lactobacillus spp
Mobiluncus spp
Microaerophilic streptococcus
Otras
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis
Las pruebas in vitro muestran una actividad sinérgica de imipenem y aminoglucósidos frente a algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa.
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg está indicado en el tratamiento de las
siguientes infecciones cuando se deben a organismos sensibles:
- Infecciones intraabdominales
- Infecciones del tracto respiratorio inferior
- Infecciones ginecológicas
- Septicemia
- Infecciones del tracto genitourinario
- Infecciones óseas y articulares
- Infecciones de la piel y tejidos blandos
- Endocarditis
También está indicado en el tratamiento de infecciones mixtas causadas por cepas sensibles de bacterias aerobias y anaerobias. El patógeno anaerobio que se encuentra con más frecuencia en estas infecciones es el Bacteroides fragilis , que suele ser resistente a los aminoglucósidos, las cefalosporinas y las peni cilinas, pero generalmente es sensible a IMIPENEM/CILASTATINA TEVA.
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA no está indicado para el tratamiento de la meningitis.
La actividad de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA frente a un espectro de patógenos
excepcionalmente amplio, lo hace particularmente apropiado en el tratamiento de infecciones polimicrobianas y mixtas por aerobios y anaerobios y en aquellos casos en que se requiera una terapia inicial previa a la identificación de los organismos causales.
2. ANTES DE USAR IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
No tome IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos (imipenem/cilastatina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
Existe alguna evidencia clínica y de laborator io de alergenicidad cruzada parcial entre IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg y lo s otros antibióticos beta-lactámicos, penicilinas y cefalosporinas. Antes de comenzar el tratamiento con
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA, deberán i nvestigarse cuidadosamente posibles reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos.
Prácticamente con todos los antibióticos se han descrito casos de colitis pseudomembranosa; por ello, se prescribirán con precaución en individuos con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
Sistema nervioso central
Al igual que con otros beta-lactámicos, se ha n descrito experiencias adversas del Sistema Nervioso Central (SNC) como miocloni as, estados confusionales o convulsiones especialmente cuando se han sobrepasado las dosis recomendadas basadas en la función renal y en el peso corporal. Estos efectos han sido descritos con mayor frecuencia en pacientes con alteraciones en el Sistema Nervioso Central (por ej., lesiones cerebrales o historia de convulsiones) y/o función re nal alterada, en los que puede producirse acumulación del fármaco administrado. Por esta razón, se requiere un estricto cumplimiento del esquema recomendado de dosificación, especialmente en estos pacientes (véase sección 3). Debe continuarse con el tratamiento anticonvulsivo en pacientes con este tipo de alteraciones. Se debe de evaluar neurológicamente al paciente e instaurar tratamiento anticonvulsivo si aparecen temblores focaliza dos, mioclonias o convulsiones. Si continúan los síntomas del SNC, se debe reducir o suspender la administración de
Imipenem/Cilastatina.
Los pacientes con un aclaramiento de creatinina menor o igual a 5 ml/min/1,73 m 2 no deberían de recibir IMIPENEM/CILASTATINA TEVA a menos que se instituya
hemodiálisis dentro de 48 horas. Para los pacientes en hemodiálisis, se recomienda IMIPENEM/CILASTATINA TEVA únicamente cuando el beneficio sobrepase el riesgo
potencial de las convulsiones.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA es químicamente incompatible con lactato y no debe
reconstituirse con diluyentes que lo contenga n. Sin embargo, sí se puede administrar IMIPENEM/CILASTATINA TEVA a través de un sistema I.V. mediante el cual se esté administrando una infusión de solución de lactato.
Imipenem/Cilastatina no debe ser mezclado ni añadido físicamente a otros antibióticos.
Se han observado convulsiones generalizadas en pacientes que recibieron ganciclovir y IMIPENEM/CILASTATINA TEVA. Estos dos medicamentos no se deben usar concomitantemente, a menos que los beneficios potenciales sean mayores que los riesgos.
La administración concomitante de IM IPENEM/CILASTATINA TEVA y probenecid
duplicó la concentración y la semivida plasmá ticas de la cilastatina, pero no tuvo ningún efecto sobre su recuperación de la orina.
Información importante sobre alguno de los componentes de Imipenem Cilastatina TEVA
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 37,56 mg de sodio por vial.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No hay estudios adecuados y bien controla dos con Imipenem/Cilastatina en mujeres embarazadas. Sólo se debe usar Imipenem/Cilast atina durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha detectado imipenem en la leche humana. Si se considerase imprescindible la administración de Imipenem/Cilastatina, la paciente debería interrumpir la lactancia.
Uso en niños
Los datos clínicos son insuficientes para r ecomendar el uso de Imipenem/Cilastatina en niños menores de 3 meses o en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica mayor de 2 mg/dl). (Ver: Dosificación en niños).
Conducción y uso de máquinas
Hay algunas reacciones adversas asociadas con este producto que pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria. (véase: Posibles efectos adversos).
3. CÓMO USAR IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Imipenem/Cilastatina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las dosificaciones recomendadas de Imipen em/Cilastatina representan la cantidad de imipenem que ha de administrarse. El producto contiene una cantidad igual de cilastatina.
La dosificación de Imipenem/Cilastatina debe ser determinada por la gravedad de la infección, la sensibilidad al antibiótico de los organismos causales, la situación del paciente, la función renal y el peso corporal.
DOSIFICACIÓN EN ADULTOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL
La dosis citadas en la Tabla 1 están basad as en un paciente con función renal normal (aclaración de creatinina>70 ml/min/1,73 m 2
) y peso corporal ≥ 70 kg. La dosificación se debe disminuir en pacientes con aclaramiento de creatinina ≤ 70 ml/min/1,73m 2 (véase la Tabla 2) y/o menos de 70 kg de peso. La disminución en relación al peso corporal es especialmente importante en los pacientes que pesan mucho menos de 70 kg y/o tienen insuficiencia renal moderada o intensa.
La mayor parte de las infecciones responden a una dosificación diaria de 1-2 g de imipenem distribuidos en tres o cuatro dosis al día. En las infecciones moderadas también se puede emplear una dosificación de 1 g dos veces al día. En infecciones por gérmenes menos sensibles se puede aumentar la dosificación de imipenem hasta un máximo de 4 g al día o de 50 mg/kg/día, la que resulte menor.
Cada dosis de hasta 500 mg de Imipenem/C ilastatina debe ser administrada por goteo intravenoso en el transcurso de 20 a 30 mi nutos, y cada dosis mayor de 500 mg, en el transcurso de 40 a 60 minutos. Si el paciente presenta náusea durante la administración, se puede disminuir la rapidez de la venoclisis.
TABLA 1:
DOSIFICACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA EN ADULTOS CON FUNCIÓN
RENAL NORMAL Y PESO CORPORAL ≥ 70 KG*
GRAVEDAD DE LA DOSIS INTERVALO ENTRE DOSIS TOTAL INFECCIÓN (mg DE IMIPENEM) DOSIS DIARIA Leve 250 mg 6 horas 1 g 500 mg 8 horas 1,5 g Moderada
1.000 mg 12 horas 2 g Severa, por gérmenes muy
500 mg 6 horas 2 g sensibles
Severa y/o que pone en
peligro la vida, causada por
gérmenes 1.000 mg 8 horas 3 g menos sensibles 1.000 mg 6 horas 4 g (principalmente algunas
cepas de Ps. aeruginosa)
* En los pacientes de menos de 70 kg de peso corporal se debe aplicar una reducción adicional, proporcional a la dosis administrada.
Debido a la potente actividad antimicrobiana de Imipenem/Cilastatina, se recomienda que la dosificación diaria máxima de Imipenem/Cilastatina no sea mayor de 50 mg/kg/día o de 4 g al día (la que resulte menor), aunque en pacientes con fibrosis quística y función renal normal se han administrado hasta 90 mg/kg/día distribuidos en varias dosis, sin exceder de 4 g al día.
DOSIFICACIÓN EN ADULTOS CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL
Para determinar la reducción de la dosificaci ón en pacientes adultos con deterioro de la función renal:
1. Escoger en la Tabla 1 la dosificación diar ia total basándose en las características de la infección.
2. Escoger en la Tabla 2 la dosificación reducida apropiada basándose en la dosis diaria total de la Tabla 1 y en el rango de aclaramiento de creatinina del paciente. (Véanse los tiempos para la administración por ve noclisis bajo DOSIFICACIÓN EN ADULTOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL).
TABLA 2:
DISMINUCIÓN DE LA DOSIFICACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA EN
ADULTOS CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL Y ≥ 70 KG DE PESO*
Dosis total diaria Aclaramiento de creatinina (ml/min/1.73 m 2 ) de la Tabla 1 41-70 21-40 6-20 1.0 g/día 250 c/8 h 250 c/12 h 250 c/12 h 1.5 g/día 250 c/6 h 250 c/8 h 250 c/12 h 2.0 g/día 500 c/8 h 250 c/6 h 250 c/12 h 3.0 g/día 500 c/6 h 500 c/8 h 500 c/12 h 4.0 g/día 750 c/8 h 500 c/6 h 500 c/12 h *En los pacientes de menos de 70 kg de peso corporal se debe aplicar una reducción adicional, proporcional a la dosis administrada.
En los pacientes con aclaramiento de creatinina de 6 a 20 ml/min/1.73 m 2
, la dosis de 500 mg puede aumentar el riesgo de que presenten convulsiones.
Los pacientes con aclaramiento de creatinina de 5 ml/min/1.73 m 2
o menos sólo deben recibir Imipenem/Cilastatina si se les va a someter a hemodiálisis en las 48 horas siguientes a la administración.
HEMODIALISIS
Para tratar con Imipenem/Cilastatina a pacientes con aclaramiento de creatinina de 5 ml/min/1.73 m 2
o menos que están bajo tr atamiento con hemodiálisis , úsense las dosificaciones recomendadas para los pacientes con depuración de la creatinina de 6 a 20 ml/min/1.73 m 2
(véase: DOSIFICACIÓN EN A DULTOS CON DETERIORO DE LA
FUNCIÓN RENAL).
Tanto imipenem como cilastatina son extraídos de la sangre por la hemodiálisis. A los pacientes sometidos a este procedimiento se l es debe administrar Imipenem/Cilastatina al terminar la sesión de hemodiálisis y a intervalos de 12 horas a partir de ese momento.
Se debe vigilar cuidadosamente a los pacient es que están siendo tratados con hemodiálisis, en especial a los que padecen algún trastor no del sistema nervioso central. En esos pacientes, sólo se debe usar Imipenem/Cilast atina si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo potencial de ocasionar convulsiones (véase: sección 2).
Hasta ahora, no hay datos suficientes para recomendar el empleo de Imipenem/Cilastatina en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
En los pacientes de edad avan zada, es posible que la medición del nitrógeno ureico o de la creatinina no refleje por sí sola con exactitud el estado de la función renal. En esos casos, se sugiere determinar el aclaramiento de creatinina como guía para establecer la dosificación.
No hay suficientes datos para recomendar una dosificación profiláctica en pacientes con depuración de la creatinina ≤ 70 ml/min/1.73 m2
.
DOSIFICACIÓN EN NIÑOS (de tres meses de edad o mayores)
Las dosificaciones recomendadas para niños y lactantes son las siguientes:
(a) NIÑOS que pesan 40 kg o más: La misma dosificación que en los adultos.
(b) NIÑOS de menos de 40 kg y LACTANTES: 15 mg/kg cada seis horas. La dosis total diaria no debe exceder de 2 g.
No hay suficientes datos clínicos para reco mendar la dosificación en niños menores de tres meses o con deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Imipenem/Cilastatina no está indicado en el tratamiento de la meningitis. Si se sospecha meningitis, se debe emplear un antibiótico apropiado.
Se puede usar Imipenem/Cilastatina en ni ños con septicemia, siempre y cuando no se sospeche que tengan meningitis
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL
PREPARADO
Para la reconstitución de este medicamento deben seguirse las siguientes normas:
Preparación para la administración intravenosa del MONOVIAL de 22 ml:
El monovial está dotado de una aguja de transferencia, incorporada, que permite la reconstitución del producto directamente en la bolsa de diluyente.
1. EXAMINAR
Examinar el vial en cuanto a materias extrañas en el polvo; comprobar que el precinto de garantía entre el capuchón y el vial está intacto.
2. RETIRAR EL CAPUCHÓN
Quitar el capuchón girándolo primero y luego ti rando de él, para romper el precinto de garantía.
3. CONECTAR
Insertar la aguja en el conector de la bolsa de diluyente. Apretar contra la bolsa el conjunto portador de aguja y vial hasta que se oiga un clic de encaje.
4. MEZCLAR
Mantener el vial en posición vertical. Oprimir varias veces la bolsa de diluyente para que el diluyente pase al vial. Agitar el vial para reconstituir la sustancia.
5. TRANSFERIR
Ahora, invertir el conjunto de vial -bolsa, de forma que la boca del vial quede hacia abajo. Oprimir la bolsa de diluyente varias veces, lo que origina una hiperpresión en el vial, de forma que su contenido pasa a la bolsa de diluyente. Repetir los pasos 4 y 5 hasta que el vial se haya vaciado completamente.
6. IDENTIFICAR
Para la correcta identificación, rellenar la etique ta desplegable del vial y pegarla en la bolsa de diluyente.
Este medicamento debe reconstituirse únicamente con agua para inyección o con el solvente Cloruro de sodio al 0.9%. Para su dilución únicamente debe emplearse cloruro de sodio al 0,9%.Tras su reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente
Puede ser que la solución reconstituida cambie a color amarillento. Esto es normal y no significa ningún deterioro del producto.
Preparación para la administración intravenosa del vial de 100 ml:
Añadir 100 ml de diluyente al vial de 100 ml que contiene el polvo estéril de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA. Después de añadir el diluyente, agitar hasta obtener una solución transparente.
Este medicamento debe reconstituirse únicamente con agua para inyección o con el solvente Cloruro de sodio al 0.9%. Para su dilución únicamente debe emplearse cloruro de sodio al 0,9%.Tras su reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente
Puede ser que la solución reconstituida de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA cambie a color amarillento. Esto es normal y no afecta la eficacia del producto.
Tras estas pautas de reconstitución la solución resultante tendrá una concentración aproximada de 5 mg/ml de imipenem.
Si usa más Imipenem/Cilastatina TEVA del que debiera
No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de Imipenem/Cilastatina. Aunque la hemodiálisis ex trae el imipenem y la cilastatina sódica, se desconoce su utilidad en caso de sobredosifi cación. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562-0420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si tiene cuanlquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Imipen em/Cilastatina puede te ner efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Imipenem/Cilastatina es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos raramente requieren una interrupción del tratamiento, y son generalmente leves y transitorios, los efectos adversos graves son raros. Los efectos adversos más frecuentes han sido reacciones locales tras la inyección intravenosa.
Los siguientes efectos adversos han sido com unicados en estudios clínicos o durante la experiencia post-comercialización:
Las frecuencias de los efectos adversos se ordenan según lo siguiente:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: gastroenteritis
Raros: candidiasis, colitis pseudomembranosa
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: eosinofilia
Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis
Raros: neutropenia, agranulocitosis
Muy raros: pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones anafilácticas
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: trastornos psíquicos, incluyendo alucinaciones y estados confusionales.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: actividad mioclónica, convulsiones
Raros: alteración del gusto, parestesias
Muy raros: encefalopatía
Trastornos del oído y del laberinto
Raros: pérdida de audición
Trastornos vasculares
Frecuentes: tromboflebitis
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea
Náuseas y/o vómitos relacionados con el fármaco parecen ocurrir más frecuentemente en pacientes granulocitopeénicos que en los no granulocitopeénicos, tratados con Imipenem-Cilastatina.
Poco frecuentes: dolor abdominal, glositis, colitis hemorrágica
Raros: manchas dentales y/o en la lengua
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: hepatitis, hepatitis fulminante
Frecuencia no conocida: insuficiencia hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: rash
Poco frecuentes: eritema, prurito, urticaria
Raros: angioedema, eritema multiforme, Síndrom e de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, dermatitis exfoliativa.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: cambio de color en la or ina a rojizo (esto es inofensivo y no debe ser confundido con hematuria)
Raros: oliguria/anuria, poliuria, insuficiencia renal aguda.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: dolor local e induración, fiebre incluyendo fiebre medicamentosa.
Exploraciones complementarias
Frecuentes: aumentos de las transaminasas en suero, aumento de la fosfatasa alcalina en suero
Poco frecuentes: test de Coombs directo positivo, elevaciones en la sangre del nitrógeno ureico, disminución de la he moglobina, prolongación del tiempo de protrombina, aumentos de la bilirrubina total en suero, elevaciones de la creatinina en suero.
Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El polvo seco de Imipenem/Cilastatina no se debe conservar a temperatura superior a 25ºC.
Tras reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No utilice Imipenem/Cilastatina despues de la f echa de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez reconstituido, IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg debe utilizarse
inmediatamente. Para su reconstitución puede utilizarse agua para inyección o bien Cloruro de sodio al 0.9%. Para su dilución únicamente debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es químicamente incompatible con lactato
y no debe reconstituirse con diluyentes que lo contengan. Sin embargo, sí se puede administrar IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg a través de un sistema I.V.
mediante el cual se esté administrando una infusión de solución de lactato.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Imipenem Cilastatina TEVA 500/500mg
Los principios activos son Imipenen y Cilast atina sódica. Cada vial contiene 500 mg de Imipenem y 500 mg de Cilastatina (como sal sódica).
Los demas componentes (excipientes) son: hidrógeno carbonato sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo estéril para solución para perfusión.
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg se presenta como:
un envase con 1 vial de vidrio transparente tipo I de 22 ml con cierre de goma de color gris que lleva integrada una aguja de transferencia, y que contiene polvo estéril con 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina (como sal sódica). un envase con 1 vial de vidrio transparente tipo I de 100 ml con cierre de goma de color gris y que contiene polvo estéril con 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina (como sal sódica).
Titular de la autorización de comercialización
Teva, Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B
28108 Alcobendas
Madrid
Responsable de la fabricación
TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca
Rumanía
ó
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road,
Cashel, Co. Tipperary
IRLANDA
Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2010