ILOMEDIN
Contiene 1 principio activo: ILOPROST.
Ficha
| Laboratorio | Bayer Hispania, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | ILOPROST (2) |
| Codigo ATC | B01AC11 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 670273 | ILOMEDIN | Iloprost | Comercializado | 01/01/1998 | 120.36 |
Prospecto
PROSPECTO: Información para el usuario
ILOMEDIN 50 microgramos / 0,5 ml, concentrado para solución para perfusión Iloprost trometamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Ilomedin y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Ilomedin.
3. Cómo usar Ilomedin.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ilomedin.
6. Información adicional de interés para el facultativo que supervisa la prueba.
1. QUÉ ES ILOMEDINY PARA QUÉ SE UTILIZA
Ilomedin pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo la heparina.
Ilomedin se suministra como un concentrado para solución para perfusión, transparente y libre de partículas. Cada envase contiene: 1 ampolla con un contenido de 0,5 ml.
Ilomedin es un análogo de la prostaciclina que está indicado en el tratamiento de:
La tromboangeitis obliterante avanzada (enfermeda d de Buerger) con isquemia grave de las extremidades en los casos en que no está indicada la revascularización.
Los pacientes con enfermedad arterial periféri ca oclusiva grave, particularmente en aquellos casos con riesgo de amputación y en los que la cirugía o la angioplastia no es posible.
Los pacientes con fenómeno de Raynaud grave e invalidante que no responden a otras medidas terapéuticas.
2. ANTES DE USAR ILOMEDIN
No use Ilomedin:
• Si usted es alérgico (hipersensible) a iloprost o a cualquiera de los demás componentes de Ilomedin.
• Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
• En situaciones en las que los efectos de Ilomedin puedan aumentar el riesgo de hemorragia (p. ej., úlceras pépticas activas, traumatismos, hemorragia intracraneal).
• Si usted padece de cardiopatía coronaria grave o angina inestable; infarto de miocardio en los últimos seis meses; insuficiencia cardiaca congestiva aguda o crónica (clases II-IV de la NYHA); arritmias de significación pronóstica; sospecha de congestión pulmonar.
Tenga especial cuidado con Ilomedin:
• Si usted precisa una amputación urgente (p. ej., en caso de gangrena infectada), no se debe retrasar la intervención quirúrgica.
• Si usted fuma debe ser advertido encarecidamente de la necesidad de dejar de fumar.
• Si usted presenta una presión arterial baja de be tenerse un cuidado especial para evitar que se produzca una hipotensión aún mayor y en caso de que padezca una cardiopatía significativa debe ser vigilado estrechamente.
• Debe usted tener en cuenta la pos ibilidad de la aparición de hipote nsión si pasa de estar tumbado a estar de pie después de finalizada la perfusión.
• Debe usted saber que la perfusión paravascular de la solución no diluida de Ilomedin puede provocar alteraciones locales en el lugar de inyección.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos.
Si usted está en tratamiento con heparina o anticoa gulantes cumarínicos, el tratamiento con Ilomedin puede aumentar el riesgo de hemorragia. Si esto ocurre, debe detenerse la perfusión de Ilomedin.
Si usted está en tratamiento con otros inhibidores de la agregación plaquetaria (ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la fosfodiesterasa y vasodilatadores de nitrato [p. ej., molsidomina ]), la administración de Ilomedin puede te ner un efecto aditivo o superaditivo sobre la función plaquetaria.
Además debe usted saber que en estudios farmacol ógicos, el iloprost ha demostrado tener un efecto aditivo sobre la actividad antihipertensiva de los beta-bloqueantes, los antagonistas del calcio y los vasodilatadores, así como un efecto potenciador de la actividad antihipertensiva de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs). Si aparece una hipotensión importante, puede corregirse disminuyendo la dosis de iloprost.
En experimentos realizados en animales, el efecto vasodilatador de iloprost se atenúa cuando los animales reciben tratamiento previo con glucocorticoides, mi entras que el efecto inhibidor de la agregación plaquetaria no se ve afectado. En la actualidad se d esconoce la importancia de este hallazgo en relación con la administración del preparado al ser humano.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ilomedin
Este medicamento contiene 0,8% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con aproximadamente 4 mg/ampolla.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ilomedin no debe ser administrado durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial de la utilización terapéutica de iloprost durante el em barazo, por ello si usted está en ed ad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ilomedin no debe ser administrado durante la lactancia. Se desconoce si iloprost puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
No procede.
3. CÓMO USAR ILOMEDIN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Ilomedin sólo debe emplearse en hospitales y centros sanitarios debidamente equipados y bajo vigilancia estricta.
La solución para perfusión debe ser preparada diariamente para asegurar la esterilidad.
Ilomedin se administra diariamente durante 6 horas como una perfusión intravenosa, después de diluirlo, a través de un catéter venoso central o una vena periférica. La dosis se ajusta en función de la tolerancia individual dentro del intervalo 0,5 - 2,0 ng de iloprost/kg de peso corporal/min. La velocidad de perfusión exacta debe ser calculada en base al peso corporal (para más información ver sección6. Información adicional de interés para el facultativo que supervisa la prueba)
Durante los primeros 2 - 3 días se establece la dosis que usted tolera. Si aparecieran efectos secundarios tales como cefalea y náuseas, o un descenso indeseado de la presión arterial, se reducirá la velocidad de perfusión hasta establecer la dosis tolerada. Si los efectos adversos son graves , debe interrumpirse la perfusión. Posteriormente se debe continuar el tratamiento (generalmente durante 4 semanas) con la dosis tolerada establecida durante los primeros 2 - 3 días.
Se deben registrar la presión arterial y la frecuenci a cardiaca al inicio de la perfusión y después de cada aumento de la dosis.
La duración del tratamiento es de hasta 4 semanas. En el caso de fenómeno de Raynaud (crisis de palidez seguida de cianosis y enrojecimiento de las extremidades en relación con el frío o la tensión emocional) a
menudo son suficientes periodos de tratamiento más cortos (3 a 5 días), para lograr una mejora de varias semanas.
Se debe tener en cuenta si usted padece de insufi ciencia renal que precise diálisis o cirrosis hepática ya que en estas situaciones la eliminación de iloprost dism inuye y es necesario reducir la dosis (p. ej., a la mitad de la dosis recomendada).
No se recomienda realizar una perfusión continua durante varios días, dada la posibilidad de que aparezca un fenómeno de inmunización sobre los efectos plaquetarios o de que se produzca un efecto de rebote con hiperagregabilidad plaquetaria al final del tratam iento, aunque no se han comunicado complicaciones clínicas asociadas a estos fenómenos.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ilomedin. No suspenda el tratamiento antes.
Si usted usa más Ilomedin:
Puede padecer los siguientes síntomas: enrojecimi ento facial marcado y dolor de cabeza intenso, posiblemente dolor en las extremidades o la espalda. Reacción vasovagal con palid ez repentina, crisis de sudoración, náuseas, vómitos, dolor abdominal en forma de calambre, diarrea. Descenso o aumento de la presión arterial, bradicardia (disminución, por deba jo de lo normal, de la frecuencia cardiaca) o taquicardia (aumento, por debajo de lo normal, de la frecuencia cardiaca).
En caso de presentar una sintomatología que indique que se le ha administrado más Ilomedin del debido, se debe interrumpir la perfusión de Ilomedin y se le debe tratar con medidas sintomáticas. No se conoce ningún antídoto específico.
En el caso de sobredosis ó ingestión accidental c onsultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ilomedin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para ofrecer una indicación aproximada de la incidencia, se aplican las siguientes definiciones cuando aparecen las palabras frecuente, poco frecuente y raro en el texto:
- muy frecuente incidencia ≥ 10 % (igual o más de 1 por cada 10) - frecuente: incidencia < 10 % pero ≥ 1 % (menos de 1 por cada 10 pero igual o más de 1 por cada 100)
- poco frecuente: incidencia < 1 % pero ≥ 0,1 % (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1000)
- raro: incidencia < 0,1 % pero ≥ 0,01 % (menos de 1 por cada 1000 pero igual o más de 1 por cada 10.000)
- muy raro incidencia < 0,01 % (menos de 1 por cada 10.000)
La acción de iloprost se refleja en efectos advers os muy frecuentes como vasodilatación que produce enrojecimiento (58,0 %) o dolor de cabeza (68,8 %) o síntomas gastrointestinales (hasta en un 29,7 %).
Estos son de esperar que le ocurran al comienzo del tratamiento mientras se ajusta y se establece la dosis mejor tolerada. Sin embargo, todos estos efectos adversos suelen desaparecer rápidamente con la reducción de la dosis.
Otro grupo de efectos adversos se relaciona con las reacciones locales en el lugar de perfusión. Por ejemplo, pueden aparecer enrojecimiento y dolor en el lugar de perfusión o vasodilatación cutánea que origina un eritema (enrojecimiento) lineal sobre la vena de perfusión.
La tabla incluye los acontecimientos adversos de p acientes, generalmente de edad avanzada y con múltiples patologías, recogidos durante la realizaci ón de ensayos clínicos o que han estado en un programa de uso compasivo.
Clasificación por Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Raro Frecuencia no sistema corporal ≥1/10 ≥ 1/100 - < 1/10 ≥ 1/1.000 - < 1/100 ≥ 1/10.000 - < conocida (no (MedDRA *, 1/1.000 puede estimarse versión 8.0) de los datos disponibles) Trastornos del Anorexia. metabolismo y la
nutrición
Trastornos Apatía. Ansiedad. Confusión. psiquiátricos Depresión.
Alucinaciones.
Trastornos del Cefalea Mareos. Temblor sistema nervioso Vértigo. Migraña
Parestesias/ Desvanecimiento/
Hormigueo. Síncope
Sensación pulsátil.
Hiperestesia.
Sensación de que-
mazón.
Inquietud
Agitación.
Sedación.
Somnolencia.
Trastornos Visión anormal. oculares Visión borrosa.
Irritación ocular. Dolor ocular.
Trastornos del Trastorno ves- oído y del tibular. laberinto
Trastornos Bradicardia. Arritmias. Taquicardia. cardiacos Extrasístoles. Insuficiencia Infarto de cardiaca ** miocardio. Angina. Trastornos Rubefacción. Hipotensión. Accidente cerebro- Episodios hipoten- vasculares vascular. sivos (con dosis Isquemia cerebro- bajas). vascular. Trombosis venosa Hipertensión. profunda.
Embolismo pulmo-
nar.
Trastornos Asma. Tos. Disnea.
Clasificación por Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Raro Frecuencia no sistema corporal ≥1/10 ≥ 1/100 - < 1/10 ≥ 1/1.000 - < 1/100 ≥ 1/10.000 - < conocida (no (MedDRA *, 1/1.000 puede estimarse versión 8.0) de los datos disponibles) respiratorios, Edema pulmonar ** torácicos y
mediastínicos
Trastornos Náuseas. Diarrea. Dispepsia. Proctitis. gastrointestinales Vómitos. Molestias abdomi- Tenesmo.
nales. Estreñimiento.
Dolor abdominal. Eructos.
Disfagia.
Diarrea
hemorrágica.
Sangrado rectal.
Sequedad de boca. Disgeusia.
Trastornos Ictericia. hepatobiliares
Trastornos de la Sudoración Prurito. piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos Dolor masetero- Tetania. músculoesque- mandibular. Calambres muscu-
léticos y del tejido Mialgia. lares.
conjuntivo Trismo. Hipertonía.
Artralgia.
Trastornos renales Dolor renal. y urinarios Tenesmo
urogenital.
Alteraciones
urinarias.
Disuria.
Trastornos del
tracto urinario.
Trastornos Dolor localizado/ Reacciones alérgicas generales y Dolor general.
alteraciones en el Fiebre/aumento de
lugar de la temperatura
administración corporal.
Sensación
generalizada de
calor.
Debilidad.
Malestar general.
Escalofríos.
Fatiga/Cansancio.
Sed.
Reacción en el
lugar de inyección
(eritema, dolor,
flebitis)
** en pacientes de edad avanzada con arteriosclerosis avanzada.
El riesgo de sangrado aumenta en caso de que usted esté en tratamiento concomitante con inhidores de la agregación plaquetaria, heparina o anticoagulantes cumarínicos.
Efectos adversos observados tras la comercialización
• Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos
Muy raros: convulsiones.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ILOMEDIN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ilomedin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ilomedin
- El principio activo es iloprost.
- Los demás componentes son: trometamol, etanol, ácido clorhídrico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ilomedin es una solución clara libre de partículas. Una ampolla contiene 0,5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L
Avda. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlín
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2009.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Posologia y forma de administración
Ilomedin se administra diariamente durante 6 horas como una perfusión intravenosa, después de diluirlo, a través de un catéter venoso central o una vena periférica. Durante los primeros 2 - 3 días se establece la dosis que tolera el paciente. A tal efecto, el tratamiento debe iniciarse a una velocidad de perfusión de 0,5 ng/kg/min durante 30 minutos. A continuación, la dosis debe ser aumentada en 0,5 ng/kg/min en intervalos de cada 30 minutos aproximadamente, h asta alcanzar los 2,0 ng/kg/min. La velocidad de perfusión exacta debe ser calculada en base al peso corporal para lograr una velocidad de perfusión dentro del intervalo 0,5 2,0 ng/kg/min (para uso mediante una bomba de perfusión o un inyector, verlas tablas a continuación).
Se deben registrar la presión arterial y la frecuenci a cardiaca al inicio de la perfusión y después de cada aumento de la dosis.
Velocidades de perfusión (ml/h) pa ra dosis diferentes para la ad ministración mediante bomba de perfusión
En general, la solución lista para usar mediante pe rfusión se administra intravenosamente mediante una bomba de perfusión (p.ej., Infusomat ®). Para ello, el contenido de una ampolla de 0,5 ml de Ilomedin se diluye con 250 ml de suero salino fisiológico estéril o suero glucosado al 5 %. El contenido de la ampolla y el diluyente deben ser mezclados completamente. En el caso de que se deba administrar una concentración de Ilomedin de 2 μg/ml, la velocidad de perfusión reque rida debe ser establecida según el esquema descrito previamente para lograr una dosis dentro del intervalo 0,5 2,0 ng/kg/min.
(Para establecer la velocidad de perfusión interpolar y emparejar el peso corporal del paciente con la dosis deseada en ng/kg/min).
Dosis (ng/kg/min)
Peso corporal (kg) 0,5 1,0 1,5 2,0
Velocidad de perfusión (ml/h)
40 6,0 12 18,0 24
50 7,5 15 22,5 30
60 9,0 18 27,0 36
70 10,5 21 31,5 42
80 12,0 24 36,0 48
90 13,5 27 40,5 54
100 15,0 30 45,0 60
110 16,5 33 49,5 66
Velocidades de perfusión (ml/h) para dosis diferentes para la administración mediante inyector
También puede utilizarse un inyector con una jeringilla de 50 ml (p.ej., Perfusor ®). En tal caso, el contenido de una ampolla de 0,5 ml de Ilomedin se diluye con 25 ml de suero salino fisiológico estéril o suero glucosado al 5 %. El contenido de la ampolla y el diluyente deben ser mezclados completamente. En el caso de que se deba administrar una concentración de Ilomedin de 2 μg/ml, la velocidad de perfusión requerida debe se r determinada según el esquema descrito previamente para lograr una dosis dentro del intervalo 0,5 2,0 ng/kg/min.
(Para establecer la velocidad de perfusión interpolar y emparejar el peso corporal del paciente con la dosis deseada en ng/kg/min).
Dosis (ng/kg/min)
Peso corporal (kg) 0,5 1,0 1,5 2,0
Velocidad de perfusión (ml/h)
40 0,60 1,2 1,80 2,4
50 0,75 1,5 2,25 3,0
60 0,90 1,8 2,70 3,6
70 1,05 2,1 3,15 4,2
80 1,20 2,4 3,60 4,8
90 1,35 2,7 4,05 5,4
100 1,50 3,0 4,50 6,0
110 1,65 3,3 4,95 6,6
La duración del tratamiento es de hasta 4 semanas. En el caso de fenómeno de Raynaud a menudo son suficientes periodos de tratamiento más cortos (3 a 5 días) para lograr una mejora de varias semanas.
Embarazo y lactancia
• Embarazo
Ilomedin no debe ser administrado durante el embarazo. No hay datos suficientes acerca de la utilización de iloprost en mujeres embarazadas. Los estudios preclínicos han mostrado evidencia de fetotoxicidad en ratas, pero no en conejos ni en monos.
• Lactancia
Dado que cantidades extremadamente bajas de iloprost pasan a la leche materna en la rata, iloprost no debe ser administrado en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse, ni añadir ninguna otra sustancia a la solución para perfusión lista para usar.
Periodo de validez
4 años.
Instrucciones de uso y manipulación
Ilomedin sólo debe utilizarse después de su d ilución. Debido a la posibilidad de que aparezcan interacciones, no debe añadirse ninguna otra sustancia a la solución para perfusión lista para usar.
La solución para perfusión lista para usar debe ser preparada cada día antes de su administración para garantizar su esterilidad.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Manipulación
Se debe evitar la ingestión oral y el contacto con las mucosas.
En contacto con la piel, iloprost pude provocar un eritema indoloro de larga duración. Por consiguiente se deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el contacto de iloprost con la piel. En caso de producirse dicho contacto, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con abundante cantidad de agua o de suero salino fisiológico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios