IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: IDARUBICINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Teva Pharma S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | IDARRUBICINA (7) |
| Codigo ATC | L01DB06 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 670387 | IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Idarubicina Hidrocloruro | No comercializado | 24/02/2012 | ||
| 670386 | IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Idarubicina Hidrocloruro | No comercializado | 24/02/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de idarubicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza
2 Antes de usar Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 3 Cómo usar Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
6 Información adicional
1. QUÉ ES IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Contiene una sustancia activ a llamada hidrocloruro de idarubicina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antraciclinas. Se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). También puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el cáncer.
2. ANTES DE USAR IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No use Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión - Si ha tenido una reacción alérgica a hidrocloruro de idarubicina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a otros medicamentos contra el cáncer como daunorubicina o doxorubicina.
- Si tiene problemas graves de hígado o riñón.
- Si la función de la médula ósea se encuentra disminuida, es decir, si su médula ósea produce menos células sanguíneas. Esto puede ser debido a tratamientos previos con medicamentos que contengan la misma sustancia activa, medicamentos similares o radioterapia reciente.
- Si padece infecciones no controladas.
- Si tiene problemas cardiacos o de corazón graves o si ha padecido recientemente un infarto de miocardio
- Si padece una enfermedad de los músculos del corazón (cardiomiopatía). - Si tiene el latido del corazón irregular (arritmia).
- Si ha recibido antes tratamiento con dosis máximas de idarubicina y/o de otros medicamentos similares como daunorubicina o doxorubicina.
- Si está amamantando a su hijo (ver Embarazo y lactancia).
- Si le han administrado la vacuna de la fiebre amarilla.
Tenga especial cuidado con Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
- Su médico puede decidir retrasar el siguiente ciclo de tratamiento hasta que su sangre se haya recuperado. Le harán análisis regularmente para comprobarlo. - Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede dañar al corazón. Si ha tenido problemas de corazón anteriormente, o si está actualmente en tratamiento, asegúrese de que su médico lo sabe. Puede que le realicen pruebas regularmente antes y durante el tratamiento con Idarubicina Teva, para comprobar el funcionamiento del corazón.
- Idarubicina puede dañar al feto. Se aconseja utilizar métodos anticonceptivos eficaces, tanto hombres como mujeres, para prevenir un embarazo durante el tratamiento con Idarubicina Teva (ver Embarazo y lactancia).
- Problemas de riñones o hígado.
Su médico le realizará regularmente los siguientes controles
- Análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficientes células sanguíneas para que su sangre cumpla su función.
- Análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico.
- Pruebas de corazón ya que Idarubicina puede afectar al corazón.
- Análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona correctamente; Idarubicina puede afectar al hígado.
Su orina puede tener una coloración rojiza de 1 a 2 días después del tratamiento con Idarubicina Teva. Consulte con su médico o farmacéutico en el caso de cualquier pregunta o si le preocupa el color de la orina.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos contra el cáncer que afecten a la función de la médula ósea - Medicamentos inmunosupresores (tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) - Vacunas vivas
- Vacuna contra la fiebre amarilla
- Medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo bloqueantes de los canales de calcio)
- Medicamentos potencialmente cardiotóxicos (dañan al corazón) (por ejemplo ciclofosfamida)
- Medicamentos que afectan a la función de su hígado o riñones
- Medicamentos para tratar las convulsiones (por ejemplo fenitoína o fosfenitoína).
Embarazo y lactancia
No debe tratarse con Idarubicina Teva a menos que esté claramente indicado por su médico. Informe a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada y también si está amamantando a un bebé. Su médico necesitará considerar cualquier posible riesgo para usted o su hijo.
Si usted es mujer en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Idarubicina Teva.
Si usted es un hombre deberá evitar concebir un hijo durante el tratamiento con Idarubicina Teva y hasta 3 meses después. Existe el riesgo de que el tratamiento con Idarubicina Teva le produzca infertilidad por lo que puede pedir consejo sobre la conservación de esperma antes
de iniciar el tratamiento.
No deberá amamantar a un bebé mientras esté en tratamiento con Idarubicina Teva, ya que parte del medicamento puede pasar a la leche materna y posiblemente dañar a su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Consulte con su médico antes de conducir o manejar máquinas.
3. CÓMO USAR IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Se le administrará Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo mediante inyección por las venas. Su médico o especialista le prescribirá la cantidad requerida (la dosis). La dosis se decide teniendo en cuenta la enfermedad a tratar, su altura y peso. A partir de su altura y peso el médico calculará su área de superficie corporal; esto es necesario ya que la dosis se calcula normalmente por ...miligramos por metro cuadrado (mg/m 2
), administrado por inyección, durante 3-5 días.
Sin embargo, su médico puede alterar la dosis y número de días dependiendo de la enfermedad y que esté recibiendo cualquier otro tratamiento.
Si le administran más Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que debiera
Es poco probable que su enfermera o médico le administren demasiado medicamento. Su médico y enfermera le controlarán su progreso, y comprobarán el medicamento que le están administrando. Consulte siempre si no está seguro de por qué le están administrando una dosis de medicamento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe informar a su médico inmediatamente:
Si presenta sensación de picor o ardor mientras le están administrando Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión en la zona de la vena por la que se introduce el medicamento. Puede que le tengan que administrar el resto en una vena diferente.
Si presenta escalofríos (como un resfriado) o erupción en la piel, ya que puede ser alérgico al medicamento.
Si presenta dolor de garganta o temperatura alta después del tratamiento o nota hemorragia o formación de hematomas, ya que este producto puede reducir el número de células en sangre.
Se han notificado otros efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas
Coloración rojiza de la orina pocos días después del tratamiento. Esto es bastante normal y no es motivo de preocupación
Caída de cabello, que normalmente vuelve a crecer después de la finalización del tratamiento
Pérdida de apetito, dolor abdominal, nauseas, vómitos o diarrea, estomatitis (inflamación de la boca y garganta) Infecciones
Anemia (falta de glóbulos rojos), leucopenia (disminución de glóbulos blancos), neutropenia (disminución de neutrófilos en sangre), neutropenia con desarrollo de fiebre o infección, trombocitopenia (disminución de plaquetas en la sangre), pancitopenia (disminución de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en sangre).
Erupción en la piel
Fiebre, dolor de cabeza.
Frecuentes: Afectan a menos de 1 de cada 10 pero más 1 de cada 100 personas
Sangre en las heces
Cardiomiopatías (deterioro de la función de los músculos del corazón) caracterizado por falta de respiración, hinchazón de los pulmones, edema que fluctúa dependiendo de la postura corporal, agrandamiento del corazón e hígado, disminución de la producción de orina, retención excesiva de líquido, acumulación de líquido cerca de los pulmones, ritmo anormal del corazón.
Ritmo rápido o lento del corazón
Flebitis o trombosis venosa profunda (inflamación de las venas), hemorragia
Análisis anormales del hígado
Erupción o picor
Aumento de sensibilidad de la piel irradiada ( reacción de recuerdo de la piel debida al tratamiento con idarubicina). Poco frecuentes: Afectan a menos de 1 de cada 100 pero más 1 de cada 1.000 personas
Sepsis (infección generalizada de la sangre) Síndrome de lisis tumoral (complicaciones que se producen después del tratamiento del cáncer o algunas veces incluso sin tratamiento)
Leucemias secundarias (cáncer de la sangre)
Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre ECG anormal, ataque al corazón
Insuficiencia cardiaca congestiva (el corazón no tiene suficiente fuerza para bombear sangre correctamente) Reflujo de ácido del estómago que produce ardor Inflamación grave del intestino grueso y delgado (tripa) Cambio de color de la piel y uñas, erupción en la piel o ampollas
Deshidratación.
Raros: Afectan a menos de 1 de cada 1.000 pero más 1 de cada 1.0000 personas
Hemorragias cerebrales.
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Falta de producción de células sanguíneas en la médula ósea
Reacción anafiláctica (una reacción alérgica que produce hinchazón de los labios, cara o cuello produciendo dificultad grave en la respiración, erupción en la piel o ampollas)
Inflamación del músculo cardiaco o revestimiento del
corazón, ritmo anormal del corazón
Formación de coágulos en los vasos sanguíneos Úlceras de estómago
Enrojecimiento de la piel.
Frecuencia desconocida
Hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en sangre) Hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre) Hipocalcemia (niveles bajos de calcio) Hipofosfaturia (excrección anormalmente baja de fosfatos en orina)
Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
5. CONSERVACIÓN DE IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fech a de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez abiertos los viales, el producto de be utilizarse inmediatamente. Desechar el producto no utilizado.
No utilice Idarubicina Teva 1 mg/ml concentr ado para solución para perfusión si detecta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por lo s desagües ni a la basura. Pregunte a su fármacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
- El principio activo es hidrocloruro de id arubicina. Cada ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de idarubicina.
Cada vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de hidrocloruro de idarubicina
Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de hidrocloruro de idarubicina
- Los demás componentes son glicerol, ácido cl orhídrico y agua pa ra preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado pa ra solución para perfusión es una solución transparente de color naranja-rojizo, libre de partículas visibles. Este medicamento se suministra al hospital en viales de vidrio que contienen 1 mg/ml de Hidrocloruro de idarubicina en envases de cartón. Está disponi ble como solución inyectable preparada para su uso en dos tamaños:
5 m g de hi drocloruro d e idarubicina en 5 m l de concentrado para soluc ión para perfusión
10 m g d e hidrocloruro d e idarubicina en 10 ml de concentrad o para solución para perfusión
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöllő,
Hungría
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK Idarubicin hydrochloride 1 mg/ml solution for injection AT Idarubicinhydrochlorid Teva 1 mg/ml
Injektionslö ung
BE IDARUBIN 1 mg/ml oplossing voor injectie
DK Idarubicin Teva
ES Idarubicina Teva 1mg/ml concentrado para solución para perfusión FR Idarubicine Teva 1 mg/ml, solution pour perfusion IT Idarubicina Teva 5mg/5ml soluzione iniettabile Idarubicina Teva 10mg/10ml soluzione iniettabile LU IDARUBIN 1 mg/ml solution injectable
MT Idarubicin hydrochloride Teva 1 mg/ml solution for injection NL Idarubicine HCl 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie PL Idarubicin Teva
PT Idarrubicina Teva
Este texto fue aprobado en Mayo/2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Debido a la naturaleza tóxica del compuesto, deberán seguirse las siguientes recomendaciones de protección:
Este producto solo deberá ser manipulado por personal instruido en las técnicas de manipulación segura de este tipo de preparaciones.
Las mujeres embarazadas evitarán manipular este medicamento.
El personal que manipule idarubicina deberá llevar ropa de protección: gafas protectoras, batas, y guantes y mascarillas desechables.
Todo el material utilizado para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deberá disponerse en bolsas de materiales residuales de alto riesgo para su destrucción mediante incineración a alta temperatura.
La solución es hipotónica y deberá seguirse el procedimiento de administración recomendado descrito a continuación.
Administración intravenosa
Idarubicina inyectable solo deberá administrarse por vía intravenosa. Deberá realizarse una administración lenta de 5 a 10 minutos mediante una sistema de perfusión intravenosa de forma contínua de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). No se recomienda una inyección directa en bolus por el riesgo de extravasación, que puede producirse incluso con un sistema adecuado de retorno venoso por aspiración con aguja.
Cualquier derrame o escape deberá tratarse con solución de hipoclorito de sodio diluida (cloro al 1% disponible), preferiblemente por remojado, y posteriormente con agua.
Todos los materiales de limpieza deberán desecharse como se ha indicado anteriormente. En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, debe ser tratado inmediatamente mediante un lavado con abundante agua o solución de bicarbonato sódico, deberá procurarse atención médica.
Desechar la solución no utilizada.