IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSION ORAL


El IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSION ORAL es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 04/02/2004 con el número de registro: 65865.

Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.


Ficha

Laboratorio Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo IBUPROFENO (242)
Codigo ATC M01AE01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651171IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSION ORALIbuprofeno Comercializado 04/02/20043.12
651172IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSION ORALIbuprofeno Comercializado 04/02/20043.75
651170IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSION ORALIbuprofeno Comercializado 04/02/20041.22



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral
Ibuprofeno



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral
3. Cómo tomar Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral
6. Información adicional


1. QUÉ ES Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml es una suspensión or al de color blanquecino. Se presenta en envases de 30, 100 y 150 ml.
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado en el tratamient o sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.


2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral

No utilice Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral:
- si es alérgico a ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes de esta especialidad, - si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmátic o, rinitis o urticaria al tomar aspirina u otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos,
- si ha tenido una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, - si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno,
- si padece enfermedad grave del hígado o del riñón,
- si padece insuficiencia cardiaca grave,
- si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o Enfermedad de Crohn,
- se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo”).
Tenga especial cuidado con Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral si:
- ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorrag ia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor ab dominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago,


- tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, - sufre hipertensión o insuficiencia cardiaca,
- tiene una alteración en la función renal o hepática,
- padece asma o enfermedad alérgica,
- usted es anciano, ya que puede ser más frecuente la aparición de efectos adversos.
Informe a su médico:
- si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes pla quetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de ot ros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los cor ticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
- si padece la enfermedad de Crohn o una co litis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral pueden empeorar estas patologías.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml susp ensión oral más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 40 mg/m l suspensión oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ata ques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas. Si usted tiene problemas cardiacos, antecedent es de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden pro ducir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medica mentos del tipo Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral se ha asociado a un aumento de l riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mism o durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe te ner en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No es necesario interrumpir la lactancia para tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado y la fiebre, a la dosis recomendada.

Uso en niños
No se debe administrar Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml a niños menores de 3 meses.




Conducción y uso de máquinas
No son de esperar efectos sobre la capacidad pa ra conducir o utilizar maquinaria, a las dosis recomendadas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Por contener benzoato sódico como excipiente pue de irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. También puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Uso de Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ ml otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos citados a continuación pueden in terferir y, por tanto, no deben tomarse junto con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:

- aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de efectos adversos,
- medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, enzima convertidora de la angiotensina p. ej., captopril, beta bloqueantes, antagonistas de angiotensina II) y diuréticos, medicamentos para reducir la tensión arterial, ya que pueden disminuir sus efectos,
- medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil salicílico, warfarina, ticlopidina), medicamentos para fl uidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos),
- litio (medicamento para tratar la depresión), ya que pueden aumentar sus niveles en sangre,
- metotrexato, ya que pueden aumentar sus niveles en sangre,
- zidovudina, ya que pueden producirse hematomas.


3. COMO TOMAR Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tr atamiento con Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml. No suspenda el tratamiento antes ya que entonces no se obtendrán los efectos esperados.
Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml es una suspensión para la administración por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en medio vaso de agua.
Para una dosificación exacta, los envases contiene n una jeringa oral graduada de 5 ml. La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa. La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.

Niños: La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y el peso del niño. Para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomenda da es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas (ver siguiente tabla).



Edad Peso corporal Posología
Niños de 3 a 6 meses Aprox. de 5 a 7,6 kg 1,25 ml 3 veces al día (corresponde a 150 mg de ibuprofeno/día) Niños de 6 a 12 meses Aprox. de 7,7 a 9 kg 1,25 ml de 3 a 4 veces al día (corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 1 a 3 años Aprox. de 10 a 15 kg 2,5 ml 3 veces al día (corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día) Niños de 4 a 6 años Aprox. de 16 a 20 kg 3,75 ml 3 veces al día (equivalente a 450 mg de ibuprofeno/día) Niños de 7 a 9 años Aprox. de 21 a 29 kg 5 ml 3 veces al día (equivalente a 600 mg de ibuprofeno/día) Niños de 10 a 12 años Aprox. de 30 a 40 kg 7,5 ml 3 veces al día (equivalente a 900 mg de ibuprofeno/día)
Adultos: La dosis recomendada es 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno), mientras persistan los síntomas.

Ancianos: No se requieren modificaciones especiales de la dosis.

Si estima que la acción de Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml del que debiera
Si ha tomado más Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobr edosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visión borrosa, pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, telé fono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml puede tener efectos adversos.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocu rren con los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral son los gastro intestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortal es), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeor amiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.




Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 40 mg /ml suspensión oral, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. También se han observado edema (retención de líqui dos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del ti po Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral.

Sistema nervioso
Poco frecuentes (0,1% a 1%): dolor de cabeza.

Hígado
Raros (de 0,1% a 0,01%): los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Riñón
Muy raros (hasta 0,01%): descenso de la excreción urinaria y retención de agua en los tejidos (edema). Insuficiencia renal aguda. Daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con el tratamiento a largo plazo. Aumento de la concentración de urea en sangre.

Sangre
Muy raros (hasta 0,01%): alteraciones en las células de la sangre. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel. Si observa estos síntomas, deje de tomar Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml, y consulte inmediatamente con su médico.

Piel
Muy raros (hasta 0,01%): los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica.

Sistema inmunitario
Muy raros (hasta 0,01%): en pacientes que pad ecen alguna enfermedad del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden observarse síntomas de meningitis aséptica, tales como dolor es de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de cuello o desorientación.

Reacciones alérgicas
Poco frecuentes (0,1% a 1%): reacciones alérgicas con erupción e irritación, urticaria y picor.
Muy raros (hasta 0,01%): reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, dificultad pa ra tragar y/o respirar, aumento de la frecuencia cardíaca y bajada de la tensión arterial o shock grave. Si ocurriese alguno de estos síntomas, se requerirá atención médica inmediatamente. Empeoramiento del asma.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral

Mantenga Ibuprofeno Sandoz 40 mg /ml suspensión oral fuera del al cance y de la vista de los niños.




No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensi ón oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral.

El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno. Los excipientes son: Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantan a, maltitol líquido, glicerol (E-422), aroma de fresa, taumatina y agua purificada.

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España


Responsable de la Fabricación:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km 26,200 –
San Sebastián de los Reyes (Madrid)

O

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee I
39179 Barleben
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/