IBUPROFENO OSODENT 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El IBUPROFENO OSODENT 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Cinfa, S.A., y autorizado por la AEMPS el 26/08/2008 con el número de registro: 70038.

Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Cinfa, S.A.
Principio Activo IBUPROFENO (242)
Codigo ATC M01AE01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
661425IBUPROFENO OSODENT 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGIbuprofeno No comercializado 26/08/20081.97



Prospecto




Prospecto: información para el usuario

ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos
3. Cómo tomar ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
- Fiebre.
- Dolor de intensidad leve o moderado en proces os tales como dolor de origen dental, dolor postquirúrgico, dolor de cabeza incluida la migraña, el alivio sintomático del dolor. - fiebre e inflamación que acompaña a procesos tales como la faringitis, amigdalitis y otitis. - Artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), psoriásica (enfermedad de la piel), gotosa (depósitos de ácido úrico en las articulaciones que causan dolor), osteoartritis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilopoyética (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática.
- Lesiones inflamatorias de origen traumático o deportivo.
- Dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

2. ANTES DE TOMAR ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos

No tome ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos:
- Si es usted alérgico al ibuprofeno, a otros medi camentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- Si usted padece una úlcera de estómago o duodeno.
- Si usted padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si usted ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si usted padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre).
- Si usted padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si usted se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
- Si usted padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades del aparato digestivo). - Si tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs usted. ha experimentado erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma..
Tenga especial cuidado con ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos:
- Si ha padecido úlcera de estómago o duodeno..
- Si ha padecido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.. - Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si recibe tratamiento por una infección, ya que ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los ri ñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles. - Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragi a o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intens o o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médi co considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Informe a su médico

• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaqueta rios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicame ntos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

• Si padece la enfermedad de Crohn o una co litis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos pueden empeorar estas patologías.
Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tr atamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)


Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos recubiertos se ha asociado a un aumento del ries go de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos recubiertos está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicame ntos del tipo ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos recubiertos se han asoc iado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se recomienda tomar ibuprofeno junto con:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la de presión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
• Metotrexato (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón). • Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia). • Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxa zol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina). • Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).
• Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones). • Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo). • Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Toma de ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos con alimentos y bebidas:
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En genera l se recomienda tomarlo antes de las comidas o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especi almente durante el tercer trimestre, ya que podría ser peligroso para el feto.

Aunque los niveles de medicamento en la leche ma terna son inapreciables, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.

Uso en niños:
No administrar ibuprofeno osodent 600 mg comprimi dos a niños menores de 12 años sin consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas:
Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinari a. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Información importante sobre alguno de lo s componentes de ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que a livie/controle el dolor y no debe tomar ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Este medicamento se administra por vía oral.
En adultos y jóvenes de 12 a 18 años se tomará un comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al trat amiento. En adultos la dosis máxima diaria es de 2400 mg mientras que en jóvenes de 12 a 18 años es de 1600 mg.
No administre ibuprofeno osodent 600 mg comprimi dos a niños menores de 12 años sin consultar al médico.
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento. Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito. Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. La duración del tratamiento la decidirá el médico no suspendiéndose antes.
Recuerde tomar su medicamento y si estima que la acción de ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche o antes las comidas, pudiendo administrarse con agua o zumo.

Si usted toma más dosis de ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos de la que debiera: Si Usted ha tomado más ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos de lo que debiera o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntario s de los ojos, visión borrosa, pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo.

Si olvidó tomar ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos puede tener efectos adversos. Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Fr ecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raro s (al menos 1 de cada 10000 pacientes); Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren c on los medicamentos como Ibuprofeno Osodent 600 mg comprimidos son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los anci anos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estóma go, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchaz ón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz, y vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) alérgica.

Los medicamentos como ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.


Sistema nervioso central:
Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad, fatiga o somnolencia. Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva. Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las memb ranas que cubren el cerebro y la médula espinal).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteracion es en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel).


Cardiovascular:
Los medicamentos como ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos.
Riñón:
Alteraciones del riñón.

Hígado:
Los medicamentos como ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).
Otras:
Agravamiento de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

· Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
· Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
· Sangre en las heces o diarrea con sangre.
· Dolor intenso de estómago.
· Ampollas o descamación importante en la piel.
· Dolor de cabeza intenso o persistente.
· Coloración amarilla de la piel (ictericia).
· Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado). · Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.



5. CONSERVACION DE ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos

Mantenga ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad:
No utilizar ibuprofeno osodent 600 mg comprimidos d espués de la fecha de caducidad indicada en el envase.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición
El principio activo es Ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y ácido esteárico.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 4000.
Aspecto del producto y contenido del envase
ibuprofeno osodent 600 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos, biconvexos y oblongos. Cada envase contiene 40 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2008


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios