IBUPROFENO MABO 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El IBUPROFENO MABO 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Mabo Farma, S.A, y autorizado por la AEMPS el 10/11/2010 con el número de registro: 72984.

Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.


Ficha

Laboratorio Mabo Farma, S.A
Principio Activo IBUPROFENO (242)
Codigo ATC M01AE01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
672770IBUPROFENO MABO 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGIbuprofeno Comercializado 10/11/2010
603529IBUPROFENO MABO 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGIbuprofeno Comercializado 10/11/2010



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IBUPROFENO MABO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es IBUPROFENO MABO y para qué se utiliza
2. Antes de tomar IBUPROFENO MABO
3. Cómo tomar IBUPROFENO MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IBUPROFENO MABO
6. Información adicional

1. QUÉ ES IBUPROFENO MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA



IBUPROFENO MABO pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderado en procesos tales como dolor de or igen dental, dolor postquirúrgico, dolor de cabeza incluida la migraña, el alivio sintomático del dolor, fiebre e inflamación que acompaña a procesos tales como la faringitis, tonsilitis y otitis, entre otros, el tratamiento de la artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones, incluyendo ha bitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), artritis psoriásica (enfermedad de la piel), gotosa (depósitos de ácido úrico en las articulaciones que causan dolor), artrosis (trastor no de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática u otros tipos de lesiones inflamatorias de origen traumático o deportivo y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO MABO

No tome IBUPROFENO MABO:
-. Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) a la aspirina o a cual quiera de los demás componentes de IBUPROFENO MABO. Las reacciones que indican la alergia podría n ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estóma go o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
-. Si vomita sangre.
-. Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea - Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.


Tenga especial cuidado con IBUPROFENO MABO:
Informe a su médico
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta. - Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si está recibiendo tratamiento con IBUPROFENO MABO ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfer medad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita to mar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles. - Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hem orragia o perforación en el estó mago o en el d uodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis alta s y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si tom a sim ultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre co mo, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfer medad de Crohn o una co litis ulcerosa pues los m edicamentos del tipo IBUPROFENO MABO pueden empeorar estas patologías.
- Si está en trata miento con diuréticos (medica mentos para orinar) porq ue su m édico debe vi gilar el funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico ya que puede producirse meningitis aséptica. - Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe t omar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como IBUPROFENO MABO se pueden asociar con un moderado aumento de l riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra c uando se emplean dosis altas y trata mientos prol ongados. No exceda la d osis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, an tecedentes de ataques cer ebrales, o piensa que podr ía tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejem plo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retenci ón de líq uidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la adm inistración de medicamentos del tipo IBUPROFENO MABO se ha asociado a un aumento d el riesgo de sufrir anom alías congénitas/abortos no se reco mienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de IBUPROFENO MABO está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo IBUPROFENO MABO se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interfe rir y, por tanto, no deben tomarse junto con IBUPROFENO MABO sin antes consultar a su médico:
-Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina). - Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
- Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias).Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento
- Mifepristona (inductor de abortos).
- Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón). - Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrim oxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina). - Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones). - Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
- Sulfinpirazona (para la gota).
- Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
- Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo). - Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (i nhibidores de la ECA ej. captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
- Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
- Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento) - Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas
Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno

Toma de IBUPROFENO MABO con los alimentos y bebidas:
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En genera l se recomienda tomarlo antes de las comidas o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento, a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas:
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maqui naria peligrosa Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
Información importante sobre alguno de los componentes de IBUPROFENO MABO:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IBUPROFENO MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de IBUPROFENO MABO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la durac ión del tratamiento con IBUPROFENO MABO. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee IBUPROFENO MABO más tiempo del indicado por su médico.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar IBUPROFENO MABO más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Este medicamento se administra por vía oral.
Adultos:
En adultos y jóvenes de 12 a 18 años se to mará un comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En algunos procesos pueden requerirs e dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg en adultos y de 1600 mg en jóvenes de 12 a 18 años.
Niños:
No administre IBUPROFENO MABO a niños menores de 12 años sin consultar al médico.
Ancianos:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del híga do, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Si estima que la acción de IBUPROFENO MABO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más dosis de IBUPROFENO MABO de la que debiera:
Si ha tomado más IBUPROFENO MABO de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al pr ofesional sanitario. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, pitidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.
Si olvidó tomar IBUPROFENO MABO:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, IBUPROFENO MABO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como IBUPROFENO MABO son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratam ientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como IBUPROFENO MABO son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Otros efectos adversos son: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis es ofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre. Muy raros: pancreatitis.

Cardiovasculares:
Los medicamentos como IBUPROFENO MABO, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líqui dos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo IBUPROFENO MABO.
Cutáneos:
Los medicamentos como IBUPROFENO MABO pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. . Otros efectos adversos son: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): erupción en la piel. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel). Mu y raros (menos de 1 cada 10.000 pacientes): caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.


Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacient es): edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): fati ga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): sensación de hormigueo. Muy raros (menos de 1 cada 10.000 pacientes): meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo.

Psiquiátricos:
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacient es): insomnio, ansiedad, inquietud. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): parestesia, desorientaci ón o confusión, agitación, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.

Auditivos:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): vért igo. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): zumbidos o pitidos en los oídos. Raro s (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): dificultad auditiva.

Oculares:
Poco frecuentes (al menos 1 de cad a 1.000 pacientes): alteraciones de la visión. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): visión anormal o borrosa.

Sanguíneos:
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno car acterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).
Hepáticos:
Los medicamentos como IBUPROFFENO MABO pue den asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función he pática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).
Generales:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con IBUPROFENO MABO, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y pers istente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado). - Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, con sulte a su médico o farm acéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam bién puede com unicarlos directamente a través del Siste ma Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACION DE IBUPROFENO MABO

Mantener IBUPROFENO MABO fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice IBUPROFENO MABO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de IBUPROFENO MABO
El principio activo es ibuprofeno.
Los dem ás com ponentes son: lactosa monohidrato, alm idón de maíz, hipromelosa 6 CPS, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polietilenglicol 400,hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E-171) y agua purificada.
hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E-171) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
IBUPROFENO MABO comprimidos recubiertos blancos, ovalados, marcados con un “237 ” por una cara y lisos por la otra cara. Se presentan en envases con 40 y 500 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
MABO - FARMA
Carretera M-300. Km 30,500.
28802. Alcalá de Henares. Madrid


Responsable de la fabricación:
LEF INFOSAUDE INSTITUTO DE FORMAÇAO E INOVAÇAO EM SAUDE UNIPESSOAL, LDA Rua das Ferrarias del Rei
Urbanizaçao da Fabrica da Polvora
2730-069 Barcarena
Portugal

o

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A
Rua Comandante Carvalho Araújo,
Sete Casas, Loures
2670-540
Portugal

Este prospecto ha sido revisado en Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/