IBUPROFENO CINFA 100 mg/ 5 ml SUSPENSION ORAL EFG
El IBUPROFENO CINFA 100 mg/ 5 ml SUSPENSION ORAL EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Cinfa, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 06/04/2004 con el número de registro:
66020.
Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 656012 | IBUPROFENO CINFA 100 mg/ 5 ml SUSPENSION ORAL EFG | Ibuprofeno |
Comercializado
| 06/04/2004 | | 2.5 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ibuprofeno cinfa 100 mg/5 ml suspensión oral EFG
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
Qué es ibuprofeno cinfa y para qué se utiliza
Antes de tomar ibuprofeno cinfa
Cómo tomar ibuprofeno cinfa
Posibles efectos adversos
Conservación de ibuprofeno cinfa
Información adicional
1. QUÉ ES ibuprofeno cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
ibuprofeno cinfa está indicado en el tratamiento de:
- Dolor leve o moderado.
- Fiebre.
- Artritis reumatoide juvenil (inflamación crónica de las articulaciones).
2. ANTES DE TOMAR ibuprofeno cinfa
Es importante que utilice la dosis más baja que alivie el dolor durante el tiempo más corto posible para disminuir los posibles efectos adversos.
No tome ibuprofeno cinfa
- si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de ibuprofeno cinfa.
- si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmático (i nflamación de las vías respiratorias), rinitis (inflamación de la mucosa nasal) o urticaria (aparición de manchas rojas en la piel) al tomar otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (ej. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.).
- si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- si tiene alguna enfermedad inflamatoria intestinal , como colitis ulcerosa (inflamación del colon y el recto) o enfermedad de Crohn (inflamación del intestino).
- si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- si padece una insuficiencia cardíaca grave (dificultad del corazón para bombear sangre). CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si padece algún trastorno en la coagulación de la sangre.
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo).
Tenga especial cuidado con ibuprofeno cinfa
Informe a su médico:
• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno. Puede manifestarse por dolor abdominal intenso o persiste nte y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlce ra péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago. • Si padece alguna enfermedad de los riñones o del hígado.
• Si tiene insuficiencia cardíaca (dificultad del cora zón para bombear sangre), hipertensión arterial (tensión arterial alta), edema (retención de lí quidos). Los medicamentos como ibuprofeno se pueden relacionar con un moderado aumento del riesgo de sufri r ataques de corazón (infartos de miocardio) o cerebrales. Si tiene problemas de corazón, ant ecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arteria1 alta, sufre diabetes, tiene alto el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Es más probable que ocurra este riesgo cuando se emplean dos is altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
• Si padece asma bronquial (enfermedad de las vías r espiratorias en la que se inflaman los bronquios y hay dificultad para respirar) o alguna enfermedad alérgica.
• Si toma simultáneamente medicamentos que altera n la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias, como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. • Si padece la enfermedad de Crohn (inflamación del intestino) o una colitis ulcerosa (inflamación del colon y el recto), ya que los medicamentos de l tipo ibuprofeno cinfa pueden empeorar estas enfermedades.
• Informe a su médico si ha iniciado tratamiento con ibuprofeno antes de acudir a la consulta, ya que el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una posible infección, dificultando su diagnóstico. • Informe a su médico si padece lupus eritematoso sistémico (alteración del sistema inmunitario), ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal causada por ciertos virus).
• Es posible que se produzcan reacciones alérgicas.
• Informe a su médico si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque éste debe vigilar el funcionamiento de su riñón.
• El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor. • Puede provocar dificultad para quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene planeado quedarse embarazada o si tiene problemas para l ograr el embarazo (ver apartado Embarazo y Lactancia).
• Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
• Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. di arrea grave o vómitos, tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una alteración del riñón.
• Informe a su médico si padece porfiria intermit ente aguda (trastorno hereditario que implica anomalías en la producción de hemoglobina o pigmen to de los glóbulos rojos de la sangre) para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
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Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome ibuprofeno con otros analgésicos sin consultar a su médico.
No se recomienda su uso junto con:
- Ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides, porque se pueden incrementar las reacciones adversas en el tracto gastrointestinal.
- Medicamentos que se utilicen para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos, ya que puede aumentar el riesgo de aparición de hemorragias.
- Mifepristona (inductor de abortos).
Debe tenerse precaución con los siguientes medicamentos:
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión)
• Metotrexato (para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
• Hidantoínas (para las convulsiones)
• Sulfamidas (para el tratamiento de algunas infecciones bacterianas)
• Quinolonas (Antibióticos utilizados para el tratamiento de algunas infecciones) • Pentoxifilina (para la claudicación intermitente)
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina) • Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones) • Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota)
• Sulfonilureas (para la diabetes)
• Tacrolimus y ciclosporina (utilizados para evitar el rechazo en trasplantes de órganos) • Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA)
• Antihipertensivos (medicamentos que disminuyen la presión arterial elevada) • Trombolíticos (medicamentos que eliminan los trombos de sangre)
• Digoxina (medicamento utilizado en enfermedades del corazón)
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión).
El uso de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento). - Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas.
Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está utilizando o ha utilizado recientemente ibuprofeno.
Toma de ibuprofeno cinfa con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar ibuprofeno cinfa con la comida o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
Embarazo y lactancia
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considerase imprescindible la administración de ibuprofeno durante este periodo, deberá administrarse la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible.
No se debe tomar ibuprofeno durante el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia:
Se recomienda no tomar ibuprofeno durante periodos prolongados en la lactancia, ya que pasan pequeñas cantidades de ibuprofeno a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Si se administra una sola dosis o durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.
En caso de tratamiento prolongado se recomienda pr ecaución por la posibilidad de aparición de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central como mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de ibuprofeno cinfa
Este medicamento contiene jarabe de maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 9.2 mg (0.4 mmol) de sodio por cada 5 ml de suspensión oral.
3. CÓMO TOMAR ibuprofeno cinfa
Siga exactamente las instrucciones de administración de ibuprofeno cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ibuprofeno cinfa. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco emplee ibuprofeno cinfa más tiempo del indicado por su médico.
Las dosis habituales son:
Niños: La dosis administrada de ibupr ofeno depende de la edad y del peso del niño. Para niños de 6 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas (ver tabla).
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.
Edad Peso corporal Posología
Niños menores de 6
No se recomienda su uso en esta población meses
2,5 ml de 3 a 4 veces al día Niños de 6 a 12 meses Aprox. de 7,7 a 9 kg
(corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día) Niños de 1 a 3 años Aprox. de 10 a 15 kg 5 ml 3 veces al día MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Edad Peso corporal Posología
(corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día) 7,5 ml 3 veces al día Niños de 4 a 6 años Aprox. de 16 a 20 kg
(corresponde a 450 mg de ibuprofeno/día) 10 ml 3 veces al día Niños de 7 a 9 años Aprox. de 21 a 29 kg
(corresponde a 600 mg de ibuprofeno/día) 15 ml 3 veces al día Niños de 10 a 12 años Aprox. de 30 a 40 kg
(corresponde a 900 mg de ibuprofeno/día)
Para el tratamiento de la artritis reumatoide juve nil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar los 40 mg por kg de peso al día de ibuprofeno.
No se recomienda el uso de ibuprofeno en niños menores de seis meses.
Adultos y niños mayores de 12 años : La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.
Personas de edad avanzada: En general, no se requieren modificaciones especiales de la dosis.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: Si se padece una enfermedad del riñón o del hígado se puede requerir una dosis especial, por lo que antes de tomar ibuprofeno consulte con su médico. No debe tomar ibuprofeno si padece enfermedad del riñón grave o enfermedad del hígado grave.
Forma de administración:
ibuprofeno cinfa es una suspensión para administración por vía oral.
Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada de 5 ml, y los pasos a seguir son los siguientes:
- Agitar el frasco antes de utilizarlo.
- Introducir la jeringa en el frasco y retirar la dosis prescrita.
- Administrar directamente de la jeringa o pasar el contenido de la misma a una cucharilla. - La jeringa debe limpiarse y secarse después de cada uso.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento durante las comidas.
Si toma más ibuprofeno cinfa del que debiera
Si ha tomado más ibuprofeno cinfa del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas más frecuentes de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares.
Raramente pueden aparecer síntomas más graves como he morragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteraciones de la función del riñón, coma, distress respiratorio del adulto y para da transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades)
Si olvidó tomar ibuprofeno cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
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Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con ibuprofeno cinfa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ibuprofeno cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Los efectos adversos que se han observado, se han clasificado utilizando las siguientes definiciones de frecuencias: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Estómago e intestino:
Muy frecuentes: molestias digestivas, diarrea.
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca. Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulenci a, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.
También se ha observado ardor de estómago, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz. Los medicamentos como ibuprofeno cinfa pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza, mareos, vértigo.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, agitación, i rritabilidad, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
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Muy raros: meningitis aséptica ( inflamación del tejido que cubre el cerebro y la médula espinal, causada por una infección de un virus).
Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuen tes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).
Cardiovasculares:
Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en personas con la tensión arterial elevada o con trast ornos del riñón). Insuficiencia cardíaca o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.
Los medicamentos como ibuprofeno cinfa pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque de corazón (infarto de miocardio) o cerebral.
Riñón:
Alteraciones o insuficiencia renal (fallo del correcto funcionamiento de los riñones).
Hígado:
Raros: lesiones del hígado, hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).
Otros:
Aumento de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacci ones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, disminución de la tensión arterial o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas como erupciones en la piel, hinc hazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de alergia grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
5. CONSERVACIÓN DE ibuprofeno cinfa
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
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No utilice ibuprofeno cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ibuprofeno cinfa
- El principio activo es ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contienen 100 mg de ibuprofeno. - Los demás componentes (excipientes) son: glicer ol (E-422), jarabe de maltitol (E-965), celulosa microcristalina (E-460), goma xantana (E-415), áci do cítrico anhidro (E-330), citrato sódico (E- 331), benzoato sódico (E-211), polisorbato 80 (E-433), sacarina sódica (E-954), esencia de naranja y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
ibuprofeno cinfa es una suspensión oral de color blanco.
Se presenta en envases de 200 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009.
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