HYALGAN VIALES


El HYALGAN VIALES es un medicamento fabricado por Bioiberica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 13/03/2000 con el número de registro: 63005.

Contiene 1 principio activo: HIALURONICO ACIDO.


Ficha

Laboratorio Bioiberica, S.A.
Principio Activo HIALURONICO ACIDO (5)
Codigo ATC M09AX01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
864363HYALGAN VIALESHialuronico Acido No comercializado 13/03/2000
864371HYALGAN VIALESHialuronico Acido No comercializado 13/03/2000



Prospecto



Hyalgan ®
Viales

Ácido hialurónico


Composición por vial:
Acido hialurónico (DCI) sal de sodio ........................................................................................... ...................................................................20 mg Excipientes (Cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato y agua para inyectables)
Forma farmacéutica y contenido del envase
Solución inyectable, para vía intraarticular. Envases de 1 y 5 viales, conteniendo 2 ml de solución.
Actividad
El principio activo de Hyalgan, el ácido hialurónico, polímero natural perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos (muc opolisacáridos ácidos), es un importante componente de todas las matrices extracelulares y está presente en concentraciones particularmente altas en e l cartílago y líquido sinovial.
Hyalgan es una fracción del ácido hialurónico con un alto peso molecular, con un elevado grado de pureza y definición molecular y con propiedades bioquímicas, fisico-químicas y farmacológicas características.
La administración intraarticular de Hyalgan en la articulación artr ósica, induce a la normalización de la viscoelasticidad del líquido sinovial, así como a una activación de los procesos reparadores de los tejidos a nivel del cartílago articular. Esta cara cterística se traduce en un a mejora del funcionamiento articular.

Titular y fabricante
Titular: Bioibérica, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 680,6 08389 Palafolls - Barcelona (España) Fabricante: Fidia S.p.A. Vía Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Italia)
Indicaciones
Tratamiento sintomático del dolor y de la función articular en la artrosis de rodilla.
Contraindicaciones
El producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo y a cualquiera de los component es de Hyalgan, o a las proteínas procedentes de aves.
Como cualquier otro tratamiento inyectab le en articulaciones, también se observarán todas las contraindicaciones de aplicación general de las inyecciones intraarticulares.

Precauciones
Si se observase derrame articular, extraerlo antes de inyectar Hyalgan.
Es necesario seguir la técnica correcta de la inyección intraarticular en condiciones completamente asépticas. Como en cualquier procedimiento intraarticular, es recomendable ev itar la sobrecarga de la articulación tratada, inmediatamente después de la inyección intraarticular.

Interacciones
No se recomienda utilizar Hyalgan concomitantemente con desinf ectantes que contengan sales de amonio cuaternario ya que puede p roducirse la precipitación del ácido hialurónico.
A fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos es preciso comunicar sistemáticam ente cualquier otro tratamient o en curso a su médico o farmacéutico.

Advertencias
Los pacientes deben ser cuidadosamente examinados antes de la adm inistración de Hyalgan para determinar posibles signos de infl amación agudos y el médico debe evaluar cuidadosamente la oportunidad del inicio de la terapia. Se debe observar particular atención en pacien tes con infecciones o alteraciones de la piel en zonas próximas al punto de inyección para evitar la posibilidad de desarrollar artritis bacteriana. Embarazo y lactancia
No se han observado efectos embriotóxicos ni teratogénicos en animales. Pero debido a la falta de experiencia de uso de Hyalgan en mujeres embarazadas, se recomienda valorar la relación beneficio/riesgo antes de iniciar un tratamiento durante el embarazo. Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que consulten a su médico si sospechan o tienen intención de quedarse embarazadas. Aunque no es de esperar que Hyalgan pase a la leche materna, debe administrarse con precaución en mujeres en período de lactanc ia, dado que muchos fármacos se excretan por esta vía. Se valorará la relación beneficio/riesgo antes de la prescripción del tratamiento. Uso en ancianos
No es necesario efectuar ningún ajuste de la dosis.
Uso en niños
No hay información suficiente para recomendar la administración.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
No es de esperar que Hyalgan afecte a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Posología
Como norma general se recomienda una inyección intraarticular 1 ve z a la semana durante 5 semanas consecutivas, siguiendo la té cnica que se describe en el apartado de “Instrucciones para la correcta administración del preparado”. No es necesario ajustar la dosis en ancianos.


Instrucciones para la correcta administración del preparado
Hyalgan se presenta en forma de viales monodosis conteniendo 2 ml de solución estéril para uso inmediato en inyección intraarticular. No debe diluirse. El contenido del vial es estéril y debe utilizarse inmediatamente después de abrirse el envase. Administrar sólo si la solución inyectable es completamente tran sparente. Como el producto se almacena a temperatura inferior a 25ºC, debe permitirse que alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
La inyección de Hyalgan debe realizarse exactamente en el espaci o intraarticular de la rodilla afectada. La administración se realizará por el punto más fácil de inyección. Generalmente se escogerá una zona lateral, pero en algunos casos puede ser preferible una zona media. Evitar la inyección de Hyalgan en los vasos sanguíneos.
La administración deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. La inyección de la solución del vial requiere jering a y aguja adecuadas (20-23G), estériles y desechables.
La zona de la inyección debe limpiarse cuidadosamente con antisépt ico para asegurar su esterilidad. Eliminar las burbujas de la jeringa antes de la administración de Hyalgan .
Si antes de inyectar Hyalgan se observasen retenciones de líquido sinovial, se drenará por artrocentesis con una aguja de 20G hasta que no se obtenga líquido sinovial, pero sin que se comprometa la precisión de la posterior inyección intraarticular de Hyalgan. Se exami nará el líquido extraído y se descartará la presencia de infección bacteriana antes de la inyección.
La inyección de Hyalgan puede realizarse con la misma aguja de la artrocentesis, retirando la jeringa de aspiración y acopland o la que contiene Hyalgan.
Para comprobar que la aguja está correctamente acoplada se as pirará una pequeña cantidad de líquido sinovial antes de inyectar Hyalgan lentamente; si el paciente sufriera dolor durante la inyección se detendrá la aplicación. Una vez finalizada la administración de Hyalgan se recomienda real izar movimientos de flexoextensión pasiva, para una mejor dis tribución intraarticular del producto.
Debe advertirse al paciente que mantenga la rodilla tratada en reposo , durante las primeras 48 horas posteriores al tratamiento , evitando cualquier actividad fuerte o prolongada. En los días siguientes puede, gradualmente, volver a la actividad normal. Desechar la solución de Hyalgan no utilizada.
Evitar el contacto de Hyalgan con los ojos.

Sobredosificación
Considerando la vía de administración y la presentación en monodosis es improbable que pueda haber una sobredosificación. “En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420”.
Reacciones adversas
Pueden presentarse reacciones locales transitorias como dolor, hinchazón, sensación de calor y enrojecimiento que desaparecen e spontáneamente. En estos casos se recomienda mantener la articulación afectada en reposo y aplicar hielo localmente. Muy raramente se ha descrito la aparición de shock anafiláctico, en cuyo caso debe suspenderse la administración, vigilar atent amente al paciente y proporcionarle el tratamiento adecuado.
Si se presenta cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Conservación
Hyalgan debe conservarse en lugar oscuro y a temperatura inferior a 25ºC, evitando la congelación.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
Hyalgan Jeringas, conteniendo 2 ml de solución para inyección intraarticular. Envases de 1 y 5 jeringas precargadas.
Texto revisado:

(19/1/00)


Con receta médica Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
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