HYALART JERINGAS
El HYALART JERINGAS es un medicamento fabricado por
Chiesi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 22/03/2000 con el n煤mero de registro:
62996.
Contiene 1 principio activo: HIALURONICO ACIDO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 863274 | HYALART JERINGAS | Hialuronico Acido |
Comercializado
| 22/03/2000 | | 63.85 |
| 863290 | HYALART JERINGAS | Hialuronico Acido |
Comercializado
| 22/03/2000 | | |
Prospecto
Hyalart 庐
Jeringas
脕cido hialur贸nico
Composici贸n por jeringa precargada
脕cido hialur贸nico, sal de sodio: 20 mg.
Excipientes: Cloruro de sodio, hidr贸geno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidr贸geno fosfato de sodio dihidrato y agua para inyectables.
Forma farmac茅utica y contenido del envase
Soluci贸n inyectable, para v铆a intraarticular. Envases de 1 y 5 jeringas precargadas, conteniendo 2 ml de soluci贸n.
Actividad
El principio activo de Hyalart, el 谩cido hialur贸nico, pol铆mero natural perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos (mucopolisac谩ridos 谩cidos), es un importante componente de todas las matrices extracelulares y est谩 presente en concentraciones particularmente altas en el cart铆lago y l铆quido sinovial. Hyalart es una fracci贸n del 谩cido hialur贸nico con un alto peso molecular, con un elevado grado de pureza y definici贸n molecular y con propiedades bioqu铆micas, f铆sico-qu铆micas y farmacol贸gicas caracter铆sticas. La administraci贸n intraarticular de Hyalart en la articulaci贸n artr贸sica, induce a la normalizaci贸n de la viscoelasticidad del l铆quido sinovial, as铆 como a una activaci贸n de los procesos reparadores de los tejidos a nivel del cart铆lago articular. Esta caracter铆stica se traduce en una mejora del funcionamiento articular.
Titular y fabricante
Titular: CHIESI ESPA脩A, S.A. Pla莽a d麓Europe, 41-43 Planta 10 (L麓Hospitalet de Llobregat) - 08908 聳 Espa帽a Responsable de la fabricaci贸n: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Italia)
Indicaciones
Tratamiento sintom谩tico del dolor y de la funci贸n articular en la artrosis de rodilla.
Contraindicaciones
El producto est谩 contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo y a cualquiera de los componentes de Hyalart, o a las prote铆nas procedentes de aves. Como cualquier otro tratamiento inyectable en articulaciones, tambi茅n se observar谩n todas las contraindicaciones de aplicaci贸n general de las inyecciones intraarticulares.
Precauciones
Si se observase derrame articular, extraerlo antes de inyectar Hyalart.
Es necesario seguir la t茅cnica correcta de la inyecci贸n intraarticular en condiciones completamente as茅pticas.
Como en cualquier procedimiento intraarticular, es recomendable evitar la sobrecarga de la articulaci贸n tratada, inmediatamente despu茅s de la inyecci贸n intraarticular.
Interacciones
No se recomienda utilizar Hyalart concomitantemente con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que puede producirse la precipitaci贸n del 谩cido hialur贸nico. A fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos, es preciso comunicar sistem谩ticamente cualquier otro tratamiento en curso a su m茅dico o farmac茅utico.
Advertencias
Los pacientes deben ser cuidadosamente examinados antes de la administraci贸n de Hyalart para determinar posibles signos de inflamaci贸n agudos, y el m茅dico debe evaluar cuidadosamente la CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
oportunidad del inicio de la terapia. Se debe observar particular atenci贸n en pacientes con infecciones o alteraciones de la piel en zonas pr贸ximas al punto de inyecci贸n para evitar la posibilidad de desarrollar artritis bacteriana.
Embarazo y lactancia
No se han observado efectos embriot贸xicos ni teratog茅nicos en animales. Pero debido a la falta de experiencia de uso de Hyalart en mujeres embarazadas, se recomienda valorar la relaci贸n beneficio/riesgo antes de iniciar un tratamiento durante el embarazo.
Debe aconsejarse a las mujeres en edad f茅rtil que consulten a su m茅dico si sospechan o tienen intenci贸n de quedarse embarazadas.
Aunque no es de esperar que Hyalart pase a la leche materna, debe administrarse con precauci贸n en mujeres en per铆odo de lactancia, dado que muchos f谩rmacos se excretan por esta v铆a. Se valorar谩 la relaci贸n beneficio/riesgo antes de la prescripci贸n del tratamiento.
Uso en ancianos
No es necesario efectuar ning煤n ajuste de la dosis.
Uso en ni帽os
No hay informaci贸n suficiente para recomendar la administraci贸n.
Efectos sobre la capacidad para conducir veh铆culos y utilizar m谩quinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir veh铆culos y utilizar m谩quinas.
Posolog铆a
Como norma general, se recomienda una inyecci贸n intraarticular 1 vez a la semana durante 5 semanas consecutivas, siguiendo la t茅cnica que se describe en el apartado de "Instrucciones para la correcta administraci贸n del preparado".
No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
Instrucciones para la correcta administraci贸n del preparado
Hyalart se presenta en forma de jeringas precargadas monodosis conteniendo 2 ml de soluci贸n est茅ril para uso inmediato en inyecci贸n intraarticular.
No debe diluirse. El contenido de la jeringa es est茅ril y debe utilizarse inmediatamente despu茅s de abrirse el envase.
Administrar s贸lo si la soluci贸n inyectable es completamente transparente.
Como el producto se almacena a temperatura inferior a 25掳C, debe permitirse que alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
La inyecci贸n de Hyalart debe realizarse exactamente en el espacio intraarticular de la rodilla afectada. La administraci贸n se realizar谩 por el punto m谩s f谩cil de inyecci贸n. Generalmente se escoger谩 una zona lateral, pero en algunos casos puede ser preferible una zona media.
Evitar la inyecci贸n de Hyalart en los vasos sangu铆neos.
La administraci贸n deber谩 realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. La inyecci贸n de la soluci贸n de la jeringa requiere una aguja adecuada (20-23G), est茅ril y desechable.
La zona de la inyecci贸n debe limpiarse cuidadosamente con antis茅ptico para asegurar su esterilidad. Eliminar las burbujas de la jeringa antes de la administraci贸n de Hyalart.
Si antes de inyectar Hyalart se observasen retenciones de l铆quido sinovial, se drenar谩 por artrocentesis con una aguja de 20G hasta que no se obtenga l铆quido sinovial, pero sin que se comprometa la precisi贸n de la posterior inyecci贸n intraarticular de Hyalart. Se examinar谩 el l铆quido extra铆do y se descartar谩 la presencia de infecci贸n bacteriana antes de la inyecci贸n.
La inyecci贸n de Hyalart puede realizarse con la misma aguja de la artrocentesis, retirando la jeringa de aspiraci贸n y acoplando la que contiene Hyalart. Para comprobar que la aguja est谩 correctamente acoplada MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
se aspirar谩 una peque帽a cantidad de l铆quido sinovial antes de inyectar Hyalart lentamente; si el paciente sufriera dolor durante la inyecci贸n se detendr谩 la aplicaci贸n.
Una vez finalizada la administraci贸n de Hyalart se recomienda realizar movimientos de flexoextensi贸n pasiva, para una mejor distribuci贸n intraarticular del producto.
Debe advertirse al paciente que mantenga la rodilla tratada en reposo, durante las primeras 48 horas posteriores al tratamiento, evitando cualquier actividad fuerte o prolongada. En los d铆as siguientes puede, gradualmente, volver a la actividad normal.
Desechar la soluci贸n de Hyalart no utilizada.
Evitar el contacto de Hyalart con los ojos.
Sobredosificaci贸n
Considerando la v铆a de administraci贸n y la presentaci贸n en monodosis, es improbable que pueda haber una sobredosificaci贸n.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20.
Reacciones adversas
Pueden presentarse reacciones locales transitorias como dolor, hinchaz贸n, sensaci贸n de calor y enrojecimiento que desaparecen espont谩neamente. En estos casos, se recomienda mantener la articulaci贸n afectada en reposo y aplicar hielo localmente.
Muy raramente se ha descrito la aparici贸n de shock anafil谩ctico, en cuyo caso debe suspenderse la administraci贸n, vigilar atentamente al paciente y proporcionarle el tratamiento adecuado. Si se presenta cualquier otra reacci贸n adversa no descrita anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Conservaci贸n
Hyalart debe conservarse en lugar oscuro y a temperatura inferior a 25 潞C, evitando la congelaci贸n.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
Hyalart Viales, conteniendo 2 ml de soluci贸n para inyecci贸n intraarticular. Envases de 1 y 5 viales.
Texto revisado: Julio 2003
Con receta m茅dica
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los ni帽os
Licencia de Fidia Farmaceutici S.p.A.
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