HIDROXIL B12-B6-B1 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

El HIDROXIL B12-B6-B1 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es un medicamento fabricado por Almirall, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/05/1965 con el número de registro: 40983.

Contiene 3 principios activos: HIDROXOCOBALAMINA, PIRIDOXINA HIDROCLORURO, TIAMINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Almirall, S.A.
Principio Activo	VITAMINA B1+B6+B12 (12)
Codigo ATC	A11DB91
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
665190	HIDROXIL B12-B6-B1 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS	Hidroxocobalamina, Piridoxina Hidrocloruro, Tiamina Hidrocloruro	Comercializado	01/05/1965		4.05

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Hidroxil B 12-B6-B 1 comprimidos recubiertos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se la ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Hidroxil B12-B6-B1 y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Hidroxil B12-B6-B 1
3. Cómo tomar Hidroxil B 12-B6-B1
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hidroxil B 12-B6-B1
6. Información adicional

1. QUÉ ES HIDROXIL B 12-B6-B1 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los principios activos son las vitaminas hidrosolubles B 12 (hidroxocobalamina), B 6 (piridoxina) y B1 (tiamina), que intervienen en numerosos procesos del metabolismo humano.

Hidroxil B12-B6-B1 comprimidos recubiertos está indicado en el tratamiento de estados de deficiencia de las vitaminas del complejo B que contiene, como en algunas neuropatías (dolencias del sistema nervioso periférico), síntomas de dolor muscular como dolor de espalda, lumbalgias, etc. o en caso de cansancio o convalecencias.


2. ANTES DE TOMAR HIDROXIL B 12-B6-B1

No tome Hidroxil B 12-B6-B1
- si es alérgico (hipersensible) a las vitaminas B que contiene, especialmente a la vitamina B1, y a la vitamina B 12 o cobalaminas (ej. cianocobalamina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si padece enfermedades del riñón o del hígado
- si está en tratamiento con levodopa (medicamento para el Parkinson)
- si está embarazada o en período de lactancia
- niños menores de 12 años

Tenga especial cuidado con Hidroxil B 12-B6-B 1
- No debe tomar una dosis más alta que la recome ndada o durante un período de tiempo mayor que el recomendado.
- Si sufre alguna enfermedad de la sangre, como alguna anemia, el médico debe comprobar su causa antes de tomar vitamina B 12.
- Se han dado casos de dependencia y abstinencia al tomar durante un mes dosis de piridoxina incluso inferiores a la que contiene este medicamento.
- Debe evitar exponerse al sol, debido a un posible riesgo de fotosensibilidad.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si hubiese padecido con anterioridad una alergia a la vitamina B 1 con el contacto de su piel (dermatitis de contacto) por motivos profesiona les, podría sufrir una recaída al tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Hidroxil puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson)
- Fenobarbital (para tratar la epilepsia)
- Fenitoína (para tratar la epilepsia)
- Altretamina (para el tratamiento del cáncer)
- Amiodarona (para el corazón)
- Varios medicamentos interfieren con la piridoxina (vitamina B 6) y pueden reducir los niveles de vitamina B 6, entre ellos: isoniazida, cicloserina y etionamida (antibióticos para curar la tuberculosis), penicilamina (para enfermedades reumáticas), hidralazina (para la tensión arterial), inmunosupresores como corticoesteroides, ciclosporina (utilizado en el transplante de órganos, entre otras enfermedades).
- Varios medicamentos pueden disminuir la ab sorción de hidroxocoba lamina (vitamina B 12) o reducir su efecto, como por ejemplo: ácido ascórbico en grandes dosis, antibióticos como neomicina y cloranfenicol inyectable, colchicina (para el tratmiento de la gota), antagonistas H2 (medicamentos contra la acidez del estómago), ácido aminosalicíl ico (para enfermedades intestinales), omeprazol (para la úlcera de estómago), medicamentos para la epilepsia, metformina (para la diabetes), ácido fólico en altas dosis.
- Los anticonceptivos orales pueden reducir los niveles tanto de vitamina B6 como de vitamina B 12.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (inclu idos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Hidroxil B 12-B6-B1 con alimentos y bebidas
La ingesta excesiva de alcohol hace que se reduzca la absorción de las vitaminas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Por las dosis de vitaminas B que contiene Hidroxil B 12-B6-B1, muy superiores a las recomendadas durante el embarazo y la lactancia, este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si este medicamento le produce somnolencia, no conduzca o utilice máquinas durante el tratamiento.

3. CÓMO TOMAR HIDROXIL B 12-B6-B1

Siga exactamente las instrucciones de administración de Hidroxil B 12-B 6-B1 indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. En determinados casos el médico puede recomendar la toma de 2 comprimidos al día.
El tratamiento no debe superar 2 semanas aunque su médico podría recomendar la administración durante más de 2 semanas, pero en este caso la dosis máxima es de 1 comprimido al día.
Vía oral.
Es preferible que los comprimidos se traguen enteros, con la ayuda de un poco de agua.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática no deben tomar Hidroxil B12-B6-B 1.
Uso en niños
Los niños menores de 12 años no deben tomar Hidroxil B 12-B6-B1; este medicamento está contraindicado en los mismos.

Si toma más Hidroxil B 12-B6-B 1 de lo que debiera
Si ha tomado más Hidroxil de lo que debe, podría pa decer síntomas como: molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas y vómitos) y dolor de cabeza. Tamb ién podría aparecer sensibilización a la luz del sol con lesiones en la piel, somnolencia, letargo, dificultad respiratoria, entre otros efectos, dependiendo de la dosis. En raras ocasiones, podría aparecer una reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
En los niños, la ingestión accidental de dosis muy altas de vitamina B 6 puede producir además sedación profunda, debilidad y dificultad respiratoria.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consu lte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Hidroxil B 12-B6-B1
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Hidroxil B 12-B6-B1 puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos que pueden producirse se basa en las siguientes frecuencias: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas).
Muy frecuentes son los cambios en la coloración de la orina.
Con poca frecuencia pueden aparecer: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, parestesias (sensación de hormigueo en brazos y piernas) y er upción cutánea (enrojecimiento). También se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) a las vitaminas B1, B6 y B12.
Otros efectos adversos que se han notificado, con frecuencia no conocida exactamente, son: molestias digestivas, diarrea, pérdida de ap etito, fotosensibilidad con lesiones en la piel como ampollas; en muy raras ocasiones reducción en el número de plaquet as (trombocitopenia); mareo, inquietud, insomnio; MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

trastorno con reducción de la sensibilidad y hormi gueos, entre otros síntomas, que generalmente disminuyen al interrumpirse el tratamiento; un síndr ome de abstinencia a piridoxina más probable a dosis elevadas, afectación de la memoria con dosis elevadas; hinchazón e irritación en los ojos; ocasionalmente reacción anafiláctica con picor, dificultad respiratoria, etc.; en muy raras ocasiones afección con nódulos y pus en la cara y el cuello.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apareciera cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE HIDROXIL B 12-B6-B1

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Hidroxil B 12-B6-B1 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Hidroxil B 12-B6-B1 comprimidos recubiertos:

- Los principios activos son Hidroxocoba lamina hidrocloruro (Vitamina B 12), Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B 6) y Tiamina hidrocloruro (Vitamina B 1).

Cada comprimido recubierto contiene 500 microgram os de hidroxocobalamina hidrocloruro, 250 mg de piridoxina hidrocloruro y 250 mg de tiamina hidrocloruro.

- Los demás componentes son:
Excipientes del núcleo: copolímero polivinilpirro lidona-polivinil acetato 60/40, carboximetilalmidón, estearil fumarato sódico.
Excipientes de la cubierta: etilcelulosa, hidroxipro pilmetilcelulosa, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), laca roja Certolake eritrosina (E127), laca alumínica naranja (E173), oleato de sorbitano, talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de compri midos recubiertos de color rosa, biconvexos y ovalados.
Envase de 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A
General Mitre, 151
08022 – Barcelona (España)

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 - Sant Andreu de la Barca (Barcelona) (España)


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010




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