HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
El HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Glaxosmithkline, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/12/1997 con el número de registro:
61834.
Contiene 2 principios activos: TOXOIDE TETANICO, H INFLUENZAE.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664730 | HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | Toxoide Tetanico, H Influenzae |
Comercializado
| 01/12/1997 | | 14.86 |
| 605428 | HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | Toxoide Tetanico, H Influenzae |
Comercializado
| 01/12/1997 | | 117.9 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Hiberix, polvo y disolvente para solución inyectable
Vacuna Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza
2. Antes de que su hijo reciba Hiberix
3. Cómo se administra Hiberix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hiberix
6. Información adicional
1. QUÉ ES HIBERIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hiberix es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) puede producir inflamación cerebral. Esto puede dar lugar a problemas graves como: lentitud mental (retardo mental), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. También puede causar inflamación de la garganta que puede provocar muerte por sofocación. Con menor frecuencia, la bacteria además puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.
Hiberix está indicada en la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de los siguientes grupos:
- Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
- Niños infectados con VIH asintomáticos o sintomáticos.
- En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes.
Hiberix ayuda al organismo de su hijo a crear su propia protección (anticuerpos). Esto le protegerá frente a la enfermedad.
Como con todas las vacunas, Hiberix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Hiberix sólo protege frente a infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b, para el que se desarrolló la vacuna.
Puede que los niños que tengan un sistema inmunitario debilitado (debido a una infección por VIH, por ejemplo) no queden completamente protegidos con Hiberix.
La vacuna no puede provocar la enfermedad de la que protege a su hijo.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA HIBERIX
No use Hiberix
• Si su hijo es alérgico (hipersensible) a Hiberix o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Hiberix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o la lengua.
Tenga especial cuidado con Hiberix
• Si su hijo tiene una infección grave con fiebre elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Una infección menor, como un catarro, no debería constituir un problema, pero consulte primero a su médico.
• Si su hijo tiene dificultad para respirar, informe a su médico. Esto puede ser más frecuente durante los tres primeros días tras la vacunación, si su hijo es prematuro (si ha nacido a las 28 semanas de embarazo o antes).
• Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Uso de otros medicamentos
• Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si le han administrado recientemente alguna otra vacuna.
• Informe a su médico o farmacéutico especialmente si su hijo está utilizando cualquier medicamento o tiene una infección que afecte al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo), ya que su hijo puede no quedar completamente protegido con Hiberix.
• Hiberix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles. Se utilizarán diferentes lugares de inyección para cada vacuna.
Hiberix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas excepto con Tritanrix HepB.
Información importante sobre algunos de los componentes de Hiberix
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO SE ADMINISTRA HIBERIX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Hiberix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Su médico o enfermera administrará la dosis recomendada para su hijo. Ésta dependerá de las recomendaciones oficiales.
• Normalmente, la pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de Hiberix separadas por un intervalo de 1-2 meses en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a partir de los 2 meses de edad.
• Puede ser necesaria la administración de una dosis adicional (de recuerdo) en el segundo año de vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria. Si es necesaria, su médico o enfermera se lo comunicarán.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Hiberix se administra en el músculo.
• La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
• Se le informará de cuándo se le debe administrar a su hijo la siguiente dosis.
Si se administra más Hiberix de la que se debiera
No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. Dado que el envase contiene sólo una dosis, es poco probable que se produzca una sobredosis.
Si olvidó una dosis de Hiberix
• Si su hijo pierde una dosis prevista, es importante que pida otra cita. En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario previsto, se puede retrasar la administración de ésta, siempre que las 3 dosis se administren durante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 1-2 meses entre las dosis.
• Si no termina el ciclo completo de vacunación de las tres inyecciones, puede que su hijo no obtenga la mejor respuesta inmunológica ni protección frente a la enfermedad.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Hiberix pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos fueron los siguientes:
Reacciones alérgicas
Como con todas las vacunas inyectab les, su hijo puede experimentar una reacción alérgica, aunque éstas son muy raras (menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna).
Los signos de una reacción alérgica pueden ser:
• erupciones cutáneas que pueden producir picor o vesículas
• hinchazón de los ojos y la cara
• dificultad para respirar o tragar
• repentina bajada de la presión sanguínea
• pérdida de consciencia
Normalmente estos síntomas aparecen inmediatamente tr as la inyección. Lleve inmediatamente a su hijo al médico si estos comienzan al salir de la clínica.
Acuda al médico enseguida si su hijo tiene cu alquiera de los siguientes afectos adversos graves (estos son muy raros y pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna) • colapso, inconsciencia o pérdida de la consciencia
• ataques (convulsiones)
Otros efectos adversos son:
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• fiebre elevada, pérdida de apetito
• nerviosismo
• vómitos, diarrea
• llanto no habitual
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Adicionalmente, otros efectos no obs ervados durante los ensayos clín icos, pero notificados tras la comercialización de Hiberix, son:
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna):
• desmayo debido a la inyección
• somnolencia
• cese temporal de la respiración
• urticaria, erupción
• hinchazón de la extremidad donde se ha inyectado la vacuna
• bulto duro en el lugar en el lugar de inyección
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE HIBERIX
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No utilice Hiberix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Hiberix
- Los principios activos son:
Polisacárido polirribosil-ribitol fosfato de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 30 microgramos
- Los demás componentes son:
Vial: lactosa
Jeringa precargada: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Hiberix se presenta como un liofilizado en forma de pas tilla en vial de vidrio y un disolvente en jeringa precargada.
El polvo es una pastilla blanca y el disolvente es transparente e incoloro.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Madrid
Teléfono: 902 202 700
E-mail: es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de LInstitut 89; 1330 Rixensart
Bélgica
Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Antes de la administración, se debe examinar visual mente el disolvente y la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el disolvente o la vacuna reconstituida.
Se debe reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido de la jeringa de disolvente al vial que contiene la pastilla del liofilizado. Después, se debe agita r bien la mezcla hasta que se forme una solución homogénea.
Después de la reconstitución, se debe inyectar la vacuna lo antes posible. Si no se utiliza a las 8 horas tras la reconstitución, deberá desecharse.
Hiberix puede mezclarse con la vacuna monodosis Tritanrix HepB. En este caso, el disolvente incluido en el embalaje de Hiberix se sustituirá por la vacuna líq uida de Tritanrix HepB. La vacuna combinada debe reconstituirse adicionando el contenido completo del reci piente de Tritanrix HepB al vial que contiene la pastilla blanca del polvo de Hib. Esta vacuna co mbinada extemporáneamente debería manejarse del mismo modo que la vacuna monocomponente reconstituida Hiberix.
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