HEPARINA HOSPIRA 1% SOLUCION INYECTABLE


El HEPARINA HOSPIRA 1% SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Hospira Productos Farmacéuticos Y Hospitalarios, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/09/1951 con el número de registro: 50156.

Contiene 1 principio activo: HEPARINA SODICA.


Ficha

Laboratorio Hospira Productos Farmacéuticos Y Hospitalarios, S.L.
Principio Activo HEPARINA (12)
Codigo ATC B01AB01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
671945HEPARINA HOSPIRA 1% SOLUCION INYECTABLEHeparina Sodica Comercializado 01/09/19511.76
768200HEPARINA HOSPIRA 1% SOLUCION INYECTABLEHeparina Sodica Comercializado 01/09/19511.42
628669HEPARINA HOSPIRA 1% SOLUCION INYECTABLEHeparina Sodica Comercializado 01/09/1951113.65
654754HEPARINA HOSPIRA 1% SOLUCION INYECTABLEHeparina Sodica Comercializado 01/09/1951



Prospecto




PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es HEPARINA HOSPIRA 1% y para qué se utiliza
2. Antes de usar HEPARINA HOSPIRA 1%
3. Cómo usar HEPARINA HOSPIRA 1%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HEPARINA HOSPIRA 1%

HEPARINA HOSPIRA 1% solución inyectable

El principio activo es heparina sódica. Se presenta en forma de solución para inyección en viales de 5 ml. Cada ml de solución contiene 1.000 UI de heparina sódica (equivalente a 10mg).
Los excipientes son: cloruro sódico, parahidroxibenz oato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, y agua bidestilada apirógena.

El titular de la autorización de comercialización:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 2ª planta
28100-Madrid

El fabricante es:
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Julian Camarillo, 35
28037 Madrid

1. QUÉ ES HEPARINA HOSPIRA 1% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Heparina sódica pertenece al grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, es decir aquellos que se emplean para prevenir y tratar la aparición de coágulos (trombos), es un anticoagulante de origen orgánico.

Siempre bajo la prescripción de un médico, este medicamento está indicado para: • Tratamiento y prevención de la enfermedad tr omboembólica venosa: trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar
• Tratamiento y prevención del tromboembolismo arterial periférico..
• Tratamiento de la enfermedad coronaria: angina inestable e infarto agudo de miocardio. • Tratamiento inicial de la trombosis en la coagulación intravascular diseminada (CID) • Prevención de la trombosis en el circuito de circulación extracorpórea en cirugía cardiaca y vascular, y durante la hemodiálisis.

2.-ANTES DE USAR HEPARINA HOSPIRA 1%

Lea atentamente las in strucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como usar HEPARINA HOSPIRA 1%”).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

No usar HEPARINA HOSPIRA 1%

• Si usted es alérgico a la heparina sódica, heparina, sustancias de origen porcino, o a alguno de sus excipientes.
• Si usted tiene antecedentes o sospecha de un descenso en el número de plaquetas (trombocitopenia).
• Si padece una enfermedad o situación que conl leve riesgo de sangrado, como un trastorno importante de la coagulación sanguínea, fragilidad vascular o lesiones que puedan sangrar como úlcera gastroduodenal activa, hemorragia cerebral, aneurismas o tumores cerebrales. • Si padece un trastorno grave de la función del hígado o del páncreas. • Si usted va a ser intervenido o sufre algún daño en el sistema nervioso central, ojos y oídos. • Si padece una infección en el corazón llamada endocarditis.
• Si usted tiene una enfermedad llamada Coagul ación Intravascular Diseminada (CID) debido a un descenso del número de plaquetas producido por heparina.
• Si usted ha recibido heparina con fines de tratamiento está contraindicado utilizar anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.

Tenga especial cuidado con HEPARINA HOSPIRA 1%

• Si sufre una enfermedad o lesión que pueda sangr ar, como hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, en caso de enfermedad vascular ocular (coroides o retina), cálculos (piedras) en el riñón o uretra, o si le han operado recientemente. • Si usted padece una enfermedad hepática o renal.
• Si usted tiene los niveles de potasio elevados en sangre, como puede suceder si tiene usted diabetes, enfermedad renal crónica, acidosis en la sangre o si se toman fármacos que alteren estos niveles, como algunos diuréticos. Su médico le puede recomendar un control de los niveles de potasio.
• Si tiene o ha tenido las plaquetas bajas (trom bocitopenia). Su médico le puede recomendar un control de plaquetas.
• Si se le va a practicar una intervención con anestesi a espinal o epidural, o si se le va a someter a una punción lumbar.
• Si se administra en ancianos, se deberá tener especial precaución, como sucede con la mayoría de los medicamentos.
• Si se administra en neonatos de bajo peso, se deberá tener especial precaución por riesgo de sangrado cerebral.

Embarazo
Antes de comenzar el tratamiento con HEPARINA HOSPIRA 1%, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se aconsejan inyecciones intravenosas intermitentes de heparina sódica durante el embarazo. La heparina se administrará con precaución y bajo control continuo especialmente durante el último trimestre del embarazo e interrumpiéndose uno o dos dí as antes de la fecha prevista del parto, dado el riesgo de una hemorragia feto-materna.

Lactancia
Antes de comenzar el tratamiento con HEPARINA HOSPIRA 1%, comunique a su médico si está en periodo de lactancia. HEPARINA HOSPIRA 1% no se excreta en la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Ancianos
Si este medicamento se administra a ancianos, ex iste un mayor riesgo de que aparezcan hemorragias (especialmente en mujeres), en particular si el paciente sufre además una insuficiencia hepática y/o renal.
Conducción y uso de máquinas
HEPARINA HOSPIRA 1% no influye sobre la capaci dad para conducir vehículos o usar maquinaria peligrosa o de precisión.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Se recomienda precaución en la administración concomitante de heparina con otros fármacos anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios (ticlopidina), fibrinolíticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como aspirina, paracetamol o ibuprofeno), glucocorticoides, dextranos, altas dosis de penicilina y algunas cefalosporinas (cefamandol, cefoperazona), algunos medios de contraste y medicamentos que contienen asparaginasa, epoprosterenol o alprostadilo.

Antidiabéticos orales (sulfonilureas), medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad conteniendo benzodiazepinas (clordiazepóxido, diazepam, oxazepam).

El efecto anticoagulante de la heparina puede disminuir en pacientes tratados con nitroglicerina intravenosa, y puede ser necesario ajustar la dosificación de heparina.

Los fármacos que incrementan la concentración de potasio sérico sólo se deberían tomar bajo supervisión médica especial.


3. CÓMO USAR HEPARINA HOSPIRA 1%

HEPARINA HOSPIRA 1% debe ser administrado por un profesional sanitario.
Los viales que contienen HEPARINA HOSPIRA 1% est án listos para su empleo inmediato por vía intravenosa. No se debe administrar por vía intramuscular y debería evitarse la inyección intramuscular de otros agentes debido al riesgo de aparición de hemato mas durante el tratamiento con heparina sódica. Se puede utilizar directamente en forma de bolus o en infusión continua con bom ba de perfusión. También como inyección subcutánea. Su médico le realizará c ontroles de forma regular para controlar las dosis. Siga las instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Su médico le indicará la duración de su tratam iento con HEPARINA HOSPIRA 1%. No suspenda el tratamiento con antelación.
La dosis de heparina sódica debe ser individualizada según el peso y la situación clínica del paciente. También debe ser ajuntada según el tiempo de co agulación, o el tiempo parcial de tromboplastina activada (TTPa). La dosis recomendada varía en función de las siguientes indicaciones:
Adultos:
La heparina sódica puede ser administrada por vía intravenosa (en infusión continua o bolus), intraarterial, o subcutánea. Debe evitarse la administración intramuscular, por el riesgo de hematomas locales.
La dosis de heparina debe ser individualizada y aj ustada según los tiempos de coagulación. La dosis recomendada varía en función de las diferentes indicaciones, siendo en cada caso la siguiente: Adultos:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Tratamiento y prevención de la enfermedad trom boembólica venosa: trom bosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar y periférico:
Para tratamiento del tromboembolis mo venoso, se administrará inical mente un bolus intravenoso de 80 UI/kg de heparina sódica (ó 5.000 UI independienteme nte del peso), pudiendo aumentar hasta 120 UI/kg (ó 7.500 UI independientemente del peso) en casos de embolismo pulmonar grave. Esta dosis inicial debe continuarse con una dosis de manten imiento, administrada en infusión intravenosa continua, de 18 UI/kg (ó 1.300 UI/h ó 32.000 UI/24h, independientemente de l peso). Con posterioridad, la dosis debe ser individualizada y ajustada de acuerdo con el tiempo parcial de tromboplastina activada (TTPa), que deb mantenerse en un rango entre 1,5 y 2,5 veces el valo r control. Se debe realizar un control 4-6 horas después de comenzar la infusión y en intervalos similares cada vez que sea necesario proceder a una variación de la dosis administrada. Se recomienda una duración del tratamiento de 5-10 días.
En la prevención de la enfermedad tromboembó lica venosa, se administrarán 5.000 UI, por vía subcutánea, cada 8-10 horas durante 7 días o hasta que el paciente deambule.
En pacientes quirúrgicos la primera inyección se administrará 1-2 horas antes de la intervención. En pacientes no quirúrgicos la duración del tr atamiento coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico.

Angina inestable o infarto agudo de miocardio sin terapia trombolítica:
Se recomienda administrar inicialmente un bolo intr avenoso de 5.000 UI de he parina sódica seguido de 32.000 UI/24h en infusión intravenosa continua ajustada según TTPa.

Infarto agudo de miocardio con terapia tromboembólica:
Se recomienda administrar inicialmente un bolo intr avenoso de 5.000 UI de he parina sódica, seguido de 24.000 UI/24 h en infusión intravenosa continua ajustada según TTPa..



Tratamiento y prevención de la trombosis en el ci rcuito de circulación extracorpórea durante cirugía cardiaca y hemodiálisis:
Cirugía cardiaca: se recomienda heparinizar al paciente c on 150-300 UI/kg variando la dosis en función de los test de coagulación que se vayan ralizando para controlar los niveles de anticoagulación.
Hemodiálisis: inicialmente se administrarán 1.000 UI en bolus, en el botón arterial del circuito de hemodiálisis, continuando con una perfusión en suero salino de 750- 1.000 UI/h a lo largo de toda la sesión de hemodiálisis.

Niños:
Se recomienda ajustar la dosis de acuerdo al peso y los niveles de TTPa reque ridos. En general, para anticoagulación, se administrarán 80 UI/kg en bolus, seguido de 18 UI/kg/h, ajustando la dosis para mantener un TTPa entre 1,5 y 2,5 veces el valor control. Evitar dosis altas en neonatos de bajo peso.
Ancianos:
Se recomienda ajustar la dosis de acuerdo al peso y los niveles de TTPa requeridos
Insuficiencia renal y hepática:
Puede ser necesaria una dosis menor. Se recomienda ajustar la dosis de acuerdo al peso y los niveles de TTPa requeridos.

Mujeres embarazadas:

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Prevención de la enfermedad tromboembólica venosa: la administración de 5.000 UI, por vía subcutánea, cada 8-12 horas, es habitualmente adecuada en los pr imeros meses de embarazo, pudiendo ser necesarias dosis de hasta 10.000 UI cada 12 horas, durante el tercer trimestre de embarazo.
Se aconseja una monitorización cuidadosa de acuerdo con el TTPa.

Tratamiento de la enferm edad tromboembólica venosa: se recomienda la administración de heparina en bolo intravenoso seguida de perfusión continua para mantener los niveles de TTPa en el rango terapéutico durante al menos 5 días y a continuación dosis subcutáneas cada 12 horas ajustadas a los valores terapéuticos de TTPa, durante el resto del embarazo.

Profilaxis en mujeres embaraz adas con válvulas cardiacas: se recomienda la administración subcutánea cada 12 horas de heparina a dosis ajustadas para mantener los valores de TTPa en el rango terapéutico.
Si a usted se le administra más HEPARINA HOSPIRA 1% de la que debiera

Es posible que pueda presentar algún ti po de sangrado. En tal caso, consu lte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo , acompañado de este prospecto. El sangrado puede ser revertido con Sulfato de Protamina al 1%.

En caso de sobredosis o administración accidental, c onsulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar HEPARINA HOSPIRA 1%

No se debe de administrar una dosis doble para compen sar la dosis olvidada , y consulte a su médico lo antes posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos HEPARINA HOSPIRA 1% puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Usted puede tener algún tipo de sangrado. Si advierte sangrado nasal, en la orina, en las heces, o cualquier otro tipo de sangrado consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, con este prospecto. El sangrado puede ser revertido con Sulfato de Protamina al 1%.
Puede aparecer un descenso del número de plaque tas. Raramente puede presentar manifestaciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, picor) y muy raramente puede tener una reacción alérgica grave (fiebre, dificultad para respirar, picor, enrojecimiento, mareos, náuseas, vómitos). Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte in mediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo con este prospecto.

En muy raras ocasiones, si usted ha sido trata do con medicamentos anticoagulantes y es sometido a anestesia epidural o espinal, puede producirse un sangr ado en el canal espinal. Esto puede dañar los nervios produciendo una pérdida de fu erza o de sensibilidad en las piernas o en la mitad inferior del cuerpo. Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tr atamiento y consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo con este prospecto.
Pueden aumentar los niveles séricos de potasio en caso de padecer enfermedades renales o diabetes. Pueden producirse alteraciones en los resultados de los análisis sobre el funcionamiento del hígado MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

(aumento de los niveles séricos de transaminasas hepáticas).
En los tratamientos a largo plazo con heparina puede aparecer osteoporosis o alopecia (caída del cabello). Puede aparecer degeneración en la piel en el lugar de la inyección si se administra por vía subcutánea. Se puede producir priapism o (erección prolongada, con frecuencia dolorosa, en ausencia de estímulo sexual).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE HEPARINA HOSPIRA 1%

Mantenga HEPARINA HOSPIRA 1% a una temperatur a inferior a 25ºC (no congelar), en un lugar seguro fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar HEPARINA HOSPIRA 1% después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No administrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora, exenta de partículas visibles.


Este prospecto ha sido revisado en junio de 2007.





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