HCG-LEPORI 500 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
El HCG-LEPORI 500 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Angelini Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1983 con el número de registro:
55816.
Contiene 1 principio activo: GONADOTROFINA CORIONICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 749036 | HCG-LEPORI 500 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | Gonadotrofina Corionica |
No comercializado
| 01/03/1983 | 22/03/2010 | 4.92 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto se explica:
1. Qué es HCG-lepori 500 UI y para qué se utiliza
2. Antes de usar HCG-lepori 500 UI
3. Cómo usar HCG-lepori 500 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HCG-lepori 500 UI
HCG-lepori 500 UI , liofilizado y disolvente para solución inyectable Gonadotrofina coriónica humana
El principio activo es la gonadotrofina coriónica human a (HCG) (DOE). Cada vial de liofilizado contiene 500 UI.
Los demás componentes son: por vial de liofilizado, lactosa; por ampolla de disolvente, solución fisiológica estéril.
Titular: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. Osi, 7-9. 08034 Barcelona
Responsable de la fabricación: LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L. Gorcs i Lladó, 188. 08210 Barberà del Vallès (Barcelona)
1. QUÉ ES HCG-lepori 500 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se presenta en liofilizado y disolven te para solución inyectable, en viales con 500 UI. Existe una presentación de 3 viales de liofilizado + 3 am pollas de disolvente. Está incluido en el grupo de las gonadotrofinas y otros estimulantes de ovulación.
Está indicado en:
• Esterilidad funcional femenina
• Esterilidad funcional masculina
• Criptorquidia (testículos no palpables en bolsa escrotal)
• Menometrorragias funcionales (pérdidas abundantes de sangre por vía vaginal) • Amenaza de aborto y aborto habitual
2. ANTES DE UTILIZAR HCG-lepori 500 UI
Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular , debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Se recomienda controlar cuidadosamente los nive les de estradiol y la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes
No use HCG-lepori 500 UI:
- Si usted sabe que es alérgico a alguno de los componentes del producto.
- En caso de que tenga un tumor de hipotálamo o de hipófisis.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si se produce un aumento del tamaño de sus ovarios o quistes no debidos a enfermedad de ovario poliquístico.
- Si usted padece carcinoma ovárico, uterino o mamario.
- Si alguna vez se le han presentado a usted hemorragias ginecológicas de origen desconocido. - Si hace 3 meses que usted tuvo un embarazo extrauterino.
- Si usted padece problemas tromboembólicos activos.
- En caso de que tenga fallo ovárico primario.
- Si usted tiene malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. - En caso de que presente tumores fibroides del útero.
- Si usted se encuentra en período posmenopáusico.
- Si usted padece carcinoma de próstata o carcinoma de mama en el hombre.
- En caso de padecer pubertad precoz.
- Si usted presenta disfunción tiroidea o suprarrenal.
Tenga especial cuidado con HCG-lepori 500 UI, ya que:
No se ha informado de casos de alergia con HCG-lepori. Sin embargo, si usted ha mostrado alergia a otras gonadotropinas, es posible que presente una r eacción anafiláctica. La primera inyección que le administren a usted, debe efectuarla bajo superv isión médica directa y disponer de un equipo de reanimación cardiopulmonar.
Debe tenerse especial precaución antes de administrar HCG-lepori en pacientes con alguna enfermedad clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo.
Advertencias:
• En la mujer : Los tratamientos de la infertilidad femenina con HMG y HCG-lepori deben hacerse siempre bajo estricta vigilancia médica (control de estrógenos urinarios o estradiol plasmático, ecografía) con el fin de prevenir un posible cuadro de hiperestimulación ovárica. Antes de administrar HCG-lepori se realizará exploración ecográfica y determinaciones analíticas.
-Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un SHO, debido al desarrollo de múltiples folículos por lo que se aconseja realizar un buen control estrogénico y folicular.
El síndrome de hiperestimulaci ón ovárica puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por un marcado crecimiento de los ova rios o formación de grandes quistes ováricos que ocasiona dolor abdominal a gudo, ascitis (líquido en cavidad abdominal) por rotura de los quistes, derrame pleural, hipovolemia (dismi nución del volumen tota l de sangre), shock y trastornos tromboembólicos en casos graves.
Si durante el tratamiento se detecta un exceso de respuesta ovárica (aumento excesivo de los niveles de estradiol y/o aparición de varios fo lículos) su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento. No deberá administrarse HCG-lepori y no deberá realizar el coito al menos durante los 4 días siguientes a la interrupción del tratamiento.
-Embarazos múltiples: El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la inci dencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural.
-Incidencia de abortos : La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de reprodución asistid a es superior a la observada en la población normal, pero comparable con las tasas observadas en mujeres con problemas de fertilidad.
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• En el hombre : Dado que el tratamiento con HCG-lepori causa incremento en la producción de andrógenos y éstos pueden ocasiona r retención de líquidos, en caso de tener antecedentes de epilepsia, jaqueca, asma, trastornos cardiovascula res como insuficiencia cardiaca o hipertensión arterial e insuficiencia renal, deberá comentárselo a su médico y extremar las precauciones durante el tratamiento.
• Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico positivo al control del dopaje.
• Uso en ancianos: La especialidad HCG-lepori no está especificamente indicada para este colectivo, por lo que no se recomienda su uso. En la mu jer menopaúsica, el ovario puede presentar una mayor sensibilidad a HCG-lepori.
• Uso en pediatría : Las indicaciones pediátricas de HCG-lepori deben ser evaluadas por el especialista y sometidas a control clínico y endocrinol ógico para medir la evolución de los testículos. En caso de utilizar la especialidad para el tratamie nto de la criptorquidia (habitualmente en niños), deberá comunicar al médico la aparición de signos de pubertad precoz (vello, erección y eyaculación).
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
El tratamiento con este preparado debe realizarse bajo estricto control médico.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe ser utilizado ni en el embarazo ni en el part o, a menos que, a juicio del médico, sea clínicamente justificable, como así ocurre en la amenaza de aborto y en el aborto habitual. No existen datos sobre exposición de HCG-lepori a nivel fetal.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Puesto que la HCG se excreta por la leche materna, HCG-lepori no debe administrarse durante el período de lactancia, a menos que su médico lo considere necesario, como en el caso de amenaza de aborto o aborto habitual.
Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de HCG-lepori 500 UI:
Este medicamento contiene lactosa como excipiente . Si su médico le ha informado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de administrarse este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se han descrito interacciones farmacológicas clínic amente significativas durante el tratamiento con HCG-lepori.
Tras su administración, puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la determinación inmunológica de HCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el resultado de la prueba de embarazo.
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3. CÓMO USAR HCG-lepori 500 UI
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas: La solución para inyectar se obtiene disolviendo el contenido del liofilizado con 1 ml de disolvente, debiéndose administrar inmediatamente y exclusivamente por vía intramuscular. Si se considera necesario el uso adicional de HMG, puede utilizarse un inyectable de HCG asociado a HMG en la misma inyección, usando un solo disolvente.
Recuerde seguir la medicación.
Dadas las características de HCG-lepori, la posología a administrar deberá atenerse a unos esquemas adecuados que tengan presente indica ciones y variaciones individuales de respuesta. Los tratamientos siempre deberán realizarse bajo estricto control médico especializado. Deberá disponerse de las instalaciones adecuadas para un correcto seguimiento y control del paciente.
Esterilidad femenina:
Hay que adaptar el esquema de dosificación al ciclo ová rico. Existen varios protocolos de estimulación folicular que su médico deberá adaptar a su circuns tancia personal. Una vez conseguida la respuesta folicular deseada, valorable por determinaciones hormonales y la medición del desarrollo folicular a nivel ovárico, se administrarán de 5000 a 10000 UI de HCG-lepori de una sola vez, después de un día de descanso (entre 24 y 48 horas). Se aconseja la relación sexual el mismo día y al día siguiente de la administración de HCG-lepori . Por lo que respecta a técnicas de FIV, la recogida de ovocitos también se llevará a cabo dentro de este periodo y siempre según protocolo establecido.
Es recomendable repetir el tratamiento con HMG y HCG-lepori durante varios ciclos, siempre que existan indicios de que se ha producido la ovulación sin posterior embarazo o en los casos de falta de respuesta ovárica. Las mujeres sometidas a FIV, pueden precisar una media de 4 ciclos para conseguir el embarazo. Se aconseja evaluar, de nuevo, la orientación clínica en el caso de 6 ciclos sin embarazo.
Esterilidad masculina:
Debido a la duración fisiológica de la espermatogénesi s, el tratamiento deberá proseguirse el tiempo necesario para garantizar la culminación de todo un ciclo espermatogénico, pudiéndose repetir estos ciclos hasta conseguir los resultados apetecidos. Se deben realizar controles hormonales, de espermatogénesis y de maduración glandular.
La dosificación varía según protocolo, siendo la más habitual el uso de 500 a 2000 UI de HCG-lepori diarias o a días alternos. Debido a la dificultad de asegurar previamente la respuesta testicular al tratamiento con HCG sola, es aconsejado el uso habitual de pautas posológicas conjuntas con HMG.
Criptorquidia:
El tratamiento de la criptorquidia precisa una va loración médico-quirúrgica previa y una adecuación posológica, según edad, en cuanto a valores clínicos y analíticos. Habitualmente, se administran 500 UI- 1000 UI de HCG-lepori los días alternos durante 4-6 semanas. Si se considera necesario el uso adicional de HMG, en especial en adolescent es, puede utilizarse un inyectable de HMG junto a uno de HCG en la misma inyección usando un solo disolvente.
Menometrorragias funcionales; amenaza de aborto y aborto habitual:
La posología debe adecuarse al criterio médico.
Si estima que la acción de HCG-lepori es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con HCG-lepori. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede eliminar el efecto esperado.
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Si usted usa más HCG-lepori 500 UI del que debiera:
Si usted ha utilizado más HCG-lepori de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
A dosis elevadas y dependiendo de la reacción indivi dual, pueden aparecer en la mujer síntomas de hiperestimulación ovárica, en cuyo caso se interrumpirá la administración.
En caso de criptorquidia, el tratamiento debe ser suspendido si aparecen signos de pubertad precoz. Para minimizar el riesgo de SHO o embarazo múltiple se recomienda practicar periódicamente ecografías ováricas, así como determinaciones de estradiol. Ante cualquier signo de hiperestimulación ovàrica (aumento excesivo de los niveles de estradiol y/o ap arición de numerosos folículos ováricos), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó utilizar HCG-lepori 500 UI:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, HCG-lepori puede tener efectos adversos.
HCG-Lepori se utiliza habitualmente en asociación con otros medicamentos siendo difícil atribuir los efectos adversos individualmente a alguno de lo s compuestos utilizados. Las reacciones adversas esperadas con el uso de HCG-lepori son similares a las descritas con otros especialidades que contienen como principio activo HCG.
Trastornos generales
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Cefalea, cansancio
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes (>1/100, < 1/10)
Vómitos, náuseas, dolor abdominal
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Diarrea
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Depresión, irritabilidad, inquietud
Trastornos del aparato reproductor
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Síndrome de hiperestimulación ovárica grave
Tensión mamaria
Trastornos en la zona de inyección
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Reacción local, dolor en la zona de inyección.
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Para HCG se han descrito casos de tromboembolismo, embarazo ectópico, torsión ovária y otras complicaciones que pueden considerarse concomitant es relacionadas con las técnicas de reproducción asistida. En el hombre se han descrito edemas.
Ante cualquier efecto adverso, usted deberá interrumpir la medicación.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE HCG-lepori 500 UI
Mantenga HCG-lepori 500 UI fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar HCG-lepori después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el vial o en la ampolla.
Este prospecto ha sido aprobado: Mayo 2004
Logo del grupo al que pertenece ANGELINI FARMACEUTICA
Osi, 7-9 08034 Barcelona
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