HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS
Contiene 1 principio activo: HALOPERIDOL.
Ficha
| Laboratorio | Kern Pharma, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | HALOPERIDOL (9) |
| Codigo ATC | N05AD01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 949883 | HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS | Haloperidol | Comercializado | 01/09/1981 | 3.12 |
Prospecto
Prospecto: Información para el usuario
Haloperidol Prodes10 mg comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetadosolamentea usted,y no debe dárselo a otras personasaunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1.Qué esHaloperidol Prodesy para qué se utiliza.
1.Qué esHaloperidol Prodesy para qué se utiliza.
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomarHaloperidol Prodes
3.Cómo tomar Haloperidol Prodes
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Haloperidol Prodes
6. Contenido del envase e información adicional
1.Qué esHaloperidol Prodesy para qué se utiliza
Haloperidol Prodes posee un claro efecto antipsicótico con una marcada acción sobre los síntomas de la psicosis, sobre todo, delirios y alucinaciones. Produce una importante sedación que lo hace apropiado en el tratamiento de la manía y otros estados de agitación. Está dotado de un marcado efecto antiemético (control del vómito), produciendo relajación de los esfínteres gastrointestinales.
efecto antiemético (control del vómito), produciendo relajación de los esfínteres gastrointestinales.
Haloperidol Prodes se puede administrar en:
- Esquizofrenia crónica que no responda a la medicación antipsicótica normal, fundamentalmente en pacientesmenores de 40 años.
en pacientesmenores de 40 años.
- Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.
- Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
No tome Haloperidol Prodes
• Si es alérgico (hipersensible) ahaloperidolo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
medicamento(incluidos en la sección 6).
• Si padece depresión importante del sistema nervioso central o estado comatoso.
• Si padece depresión importante del sistema nervioso central o estado comatoso.• Si padece enfermedad de Parkinson.
• Si padece enfermedad de Parkinson.
• Si consume habitualmente bebidas alcohólicas.
• Si consume habitualmente bebidas alcohólicas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico ofarmacéutico antes de empezar a tomarHaloperidol Prodes
• Si ha presentado algún episodio de fiebre, rigidez muscular u otro efecto después del tratamiento con neurolépticos.
con neurolépticos.
• Si ha padecido epilepsia u otras alteraciones con riesgo de convulsiones.
• Si ha padecido epilepsia u otras alteraciones con riesgo de convulsiones.
• Si es un paciente hipertiroideo.
• Si es un paciente hipertiroideo.
• Si es un paciente con enfermedad cardiovascular severa, debido al riesgo de hipotensión y/o desencadenamiento de dolor anginoso.
desencadenamiento de dolor anginoso.
• Si presenta un trastorno bipolar y/o está tomando litio.
• Si presenta un trastorno bipolar y/o está tomando litio.
2013-03P Haloperidol 10 Prodes comprimidos1/1
Deberá tener especial precaución si es un paciente con depresión, diabetes, enfermedades pulmonares, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, problemas de próstata o retención urinaria.
También tendrá especial cuidado si es un paciente de edad avanzada, debido a una mayor sensibilidad a la sedación e hipotensión.
sensibilidad a la sedación e hipotensión.
Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.
Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes.
Niños y adolescentes
Se recomienda extrema precaución debido al riesgode aparición de efectos adversos neurológicos.
Se recomienda extrema precaución debido al riesgode aparición de efectos adversos neurológicos.
Insuficiencia de los riñones y/o del hígado
Los pacientes con insuficiencia de los riñones y/o del hígado requieren una disminución de la dosis inicial recomendada.
inicial recomendada.
Uso de Haloperidol Prodes con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento..
tomar cualquier otro medicamento..
• No debe asociarse con litio.
• No debe asociarse con litio.
• Puede potenciar los efectos de fármacos que actúan en el sistema nervioso central (anestésicos, antitusígenos, barbitúricos, benzodiazepinas o tranquilizantes derivados), diazóxido y antidepresivos tricíclicos.
antidepresivos tricíclicos.
• Puede antagonizar los efectos de anticoagulantes, epinefrina o bloqueantes adrenérgicos.
• Puede antagonizar los efectos de anticoagulantes, epinefrina o bloqueantes adrenérgicos.• Debe evitarse la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas o medicamentos conteniendo alcohol.
alcohol.
• La eficacia de haloperidol puede disminuir si se administran simultáneamente fármacos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o algunos antibióticos (rifampicina).
anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o algunos antibióticos (rifampicina).• La administración de levodopa o anfetaminas junto con haloperidol puede producir un antagonismo mutuo de sus efectos.
antagonismo mutuo de sus efectos.
• La toxicidad de haloperidol se puede ver potenciada si se administra junto con anticolinérgicos, metildopa o fluoxetina (aumento presión ocular, demencia, efectos extrapiramidales).
metildopa o fluoxetina (aumento presión ocular, demencia, efectos extrapiramidales).
Uso de Haloperidol Prodes con los alimentos,bebidasy alcohol
Los comprimidos deberán tragarse enteros (sin masticarlos) a la dosis recomendada por el médico, acompañados de algún líquido (no alcohólico), despuésde las comidas.
acompañados de algún líquido (no alcohólico), despuésde las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médicoo farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
de quedarse embarazada, consulte a su médicoo farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Haloperidol Prodes sólodebe usarse durante el embarazo si es completamente necesario y los beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el feto.
beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el feto.
Haloperidol Prodes se excreta en la leche materna. Si se considera imprescindible la utilización de HaloperidolProdes, deberán sopesarse los beneficios de la lactancia materna frente a los riesgos potenciales para el recién nacido.
2013-03P Haloperidol 10 Prodes comprimidos2/2
Los recién nacidos de madres que han utilizado haloperidol en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Haloperidol Prodes puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
médico valore su respuesta a este medicamento.
Haloperidol Prodes contiene tartrazina
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina. Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3.Cómo tomarHaloperidol Prodes
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento y la dosis según las características de su enfermedad y su respuesta individual. En caso de falta de respuesta, no se recomienda mantener el tratamiento durante más de 1 mes.
tratamiento durante más de 1 mes.
La dosis normalrecomendada es de 15 mg/día (1 comprimido y medio), que se puede incrementar un 50% cada semana hasta la desaparición de los síntomas. Puede administrarse a cualquier hora del día, siendo preferible fraccionar las dosis en 2 ó 3 tomas.
día, siendo preferible fraccionar las dosis en 2 ó 3 tomas.
En los casos resistentes se pueden administrar de 6 -10 comprimidos /día, hasta una dosis máxima de 100 mg/día (10 comprimidos).
de 100 mg/día (10 comprimidos).
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido.
Uso en niños y adoslescentes
Para la administración en niños, utilizar Haloperidol Prodes 2 mg/ml gotasorales en soluciónpara poder ajustar bien la dosis al peso del niño.
poder ajustar bien la dosis al peso del niño.
Si toma más Haloperidol Prodes delque debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Haloperidol Prodes
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antesposible y tomar lasdosis restantes del día a intervalos regularmente espaciados.
intervalos regularmente espaciados.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Haloperidol Prodes
No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico. Su médico puede querer reducir gradualmente la dosis, con el fin de obtener una respuesta adecuada de su organismo, que contribuya a evitar un
2013-03P Haloperidol 10 Prodes comprimidos3/3
empeoramiento de su afección.
empeoramiento de su afección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.Posibles efectos adversos
Al igual quetodos los medicamentos, Haloperidol Prodes puede producirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
no todas las personas los sufran.
Los más frecuentes son los que afectan al sistema nervioso central(sedación, somnolencia oinsomnio, mareos, convulsiones, movimientos musculares involuntarios, dificultad en el movimiento, rigidez muscular que se puede asociar a fiebre).
movimiento, rigidez muscular que se puede asociar a fiebre).
Otras reacciones menos frecuentes que se pueden producir en pacientes tratados con Haloperidol Prodes sonalteraciones cardiovasculares (aumento o disminución de la presión arterial), gastrointestinales (disminución del apetito, vómitos, diarrea), hepatobiliares (coloración amarillenta de la piel), metabólicas (aumento del tamaño mamario), visuales (cataratas), cutáneas (caída de cabello, erupción en forma de manchas o acné) y analíticas (aumentoo disminución de los glóbulos blancos). Estos efectos pueden ser graves y necesitar atención médica u hospitalización urgente.
blancos). Estos efectos pueden ser graves y necesitar atención médica u hospitalización urgente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5.Conservación deHaloperidol Prodes
Mantenereste medicamento fuera de la vistay del alcancede los niños.
Mantenereste medicamento fuera de la vistay del alcancede los niños.
Este medicamento no requiere condicionesespecialesde conservación.
Este medicamento no requiere condicionesespecialesde conservación.
No utiliceeste medicamento después de la fecha de caducidad que apareceen el envasedespués de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Deesta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.Contenido del envase e información adicional
Composición de Haloperidol Prodes
- El principio activo es haloperidol. Cada comprimido contiene 10 mg de haloperidol.
- El principio activo es haloperidol. Cada comprimido contiene 10 mg de haloperidol.- Los demás componentes son: almidón de maíz, tartrazina(E-102), indigotina(E-132), esencia de anís, estearato de magnesio (E-470b) y fosfato cálcico dibásico.
anís, estearato de magnesio (E-470b) y fosfato cálcico dibásico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Haloperidol Prodes son comprimidos planos, con ranura central en la cara superior, que se administran por vía oral.
administran por vía oral.
Haloperidol Prodes 10 mg se presenta en envases con blisters que contienen30 comprimidos.
Haloperidol Prodes 10 mg se presenta en envases con blisters que contienen30 comprimidos.
Otras presentaciones
Haloperidol Prodes 2 mg/ml gotasorales en solución: frasco de 15 mly 30 ml.
Haloperidol Prodes 2 mg/ml gotasorales en solución: frasco de 15 mly 30 ml.
2013-03P Haloperidol 10 Prodes comprimidos4/4
Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricaciónKern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Webde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
2013-03P Haloperidol 10 Prodes comprimidos5/5