GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Teva Pharma S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 10/03/2009 con el número de registro:
70653.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON.
Ficha
| Laboratorio |
Teva Pharma S.L.U. |
| Principio Activo |
() |
| Codigo ATC |
A04AA |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Uso Hospitalario |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662532 | GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Granisetron |
No comercializado
| 10/03/2009 | 29/02/2012 | 18.44 |
| 662534 | GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Granisetron |
No comercializado
| 10/03/2009 | 29/02/2012 | 156.31 |
| 662533 | GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Granisetron |
No comercializado
| 10/03/2009 | 29/02/2012 | 88.2 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetrón Teva 3 mg/3 ml Concentrado para solución para perfusión EFG Granisetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 3. Cómo usar Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 6. Información adicional.
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de receptores 5-HT 3, que previenen o tratan las náuseas y vómitos.
• Granisetrón se usa para prevenir y tratar las náuseas y vómitos producidos tras ciertos tipos de tratamiento tales como la quimioterapia o radiot erapia en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg.
2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
No use Granisetrón Teva:
• Si es alérgico (hipersensible) al granisetrón, a otros antagonistas del receptor 5-HT3, por ej ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Granisetrón Teva:
Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento:
• Si usted padece problemas intestinales, por ej. estreñimiento grave.
• Si usted padece dolor o hinchazón abdominal.
• Si usted padece insuficiencia hepática.
• Si usted padece trastornos en el ritmo cardíaco.
Uso de otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, los beta bloqueantes como granisetrón pueden afectar el modo en que late su corazón.
• Ketoconazol (un antifúngico) y fenobarbital (un antiep iléptico) pueden influir en la manera que su organismo tolera el granisetrón.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No hay información disponible suficiente sobre el uso de Granisetrón en el embarazo para evaluar los posibles efectos dañinos. Granisetrón sólo puede usar se durante el embarazo bajo la prescripción de su médico. Informe a su médico si está embarazada, pi ensa que está embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada.
Lactancia
No se sabe si Granisetrón pasa a la leche materna, y por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Gran isetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos ocasionalmente se no tificó somnolencia. Debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Teva
Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,5 mg) de s odio por ml. A ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio, si la dosis diaria excede 6,6 ml.
3. CÓMO USAR GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Como este medicamento se lo administrará un médico o enfermera, es muy poco probable que reciba una dosis incorrecta.
Granisetrón se administra normalmente antes de la medicación o de la operación quirúrgica que pueda hacerle sentir mal, aunque se puede administrar más tarde para interrumpir cualquier náusea que usted pueda experimentar.
El método de preparación y la administración se describen al final del prospecto.
La dosis habitual es:
Adultos (incluyendo ancianos)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Prevención
3 mg antes de la quimioterapia o radioterapia. Se pueden administrar dos dosis adicionales de 3 mg dentro de 24 horas, si se necesita. Se puede administrar una dosis máxima de 9 mg en 24 horas.
Tratamiento
3 mg después del tratamiento para interrumpir las ná useas. Las dosis adicionales se deben administrar al menos separadas 10 minutos.
Adolescentes que pesen más de 50 kg
Prevención
0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal (hasta 3 mg) antes de la quimioterapia o radioterapia. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas
Tratamiento
0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal (hasta 3 mg) después del tratamiento para interrumpir las náuseas. Se puede administrar una dosis adicional de 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal en 24 horas al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Graniset rón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente a su médico, si sucede lo siguiente:
• Una reacción alérgica que causa hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar o tragar, erupción cutánea o picor.
Este es un efecto adverso muy grave pero raro. Usted puede necesitar atención médica urgente.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de una persona en 10):
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento.
Frecuentes (afectan a menos de una persona en 10 pero a más de una persona en 100):
• Pérdida de apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal.
• Debilidad, dolor, fiebre.
Raras (afecta a menos de una persona en 1.000 pero a más de una persona en 10.000): MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Ritmo anormal del corazón, dolor de pecho
• Función hepática anormal
Si le realizan un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, los resultados se pueden ver afectados por este medicamento.
Muy raras (afectan a menos de una persona en 10.000):
• Pérdida de apetito
• Coma, movimientos del cuerpo anormales, sacudidas o rigidez muscular
• Desmayos, mareos, insomnio, agitación
Si considera que algunos de los efecto s adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartona je después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No use este medicamento si nota que la solución es de color marrón.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la apertura y la dilución
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Granisetrón Teva:
• El principio activo es granisetrón. Un ml de c oncentrado para solución para perfusión o inyección contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro). Cada ampolla o vial contiene 3 mg de granisterón (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son cloruro sódico, hidr óxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto de Granisetrón Teva y contenido del envase:
• Concentrado para solución para perfusión o inyección
• Solución esteril, transparente, incolora
• 3 ml en ampollas de vidrio transparente tipo I
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tamaños de envase: 1,5 o 10 ampollas
• 3 ml en viales de vidrio transparente tipo I, sellado con tapón de goma y tapa de color verde. Tamaños de envase: 1,5 o 10 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la Autorizacion de Comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út, H-2100 Gödöllö
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK: Granisetron 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion
AT: Granisetron Teva 3 mg/3ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE: GRANISIN 3 mg/3ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG: Granisetron Teva 3 mg/3ml Concentrate for solution fo injection/infusion
CZ: Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekční roztok
DE: Granisetron-GRY 3 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK: Granisetron Teva 3 mg/3ml injektionsvæske, opløsning
EE: Granisetron Teva
EL: Granisetron Teva 3 mg/3ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ES: Granisetron Teva 3 mg/3ml concentrado para solución para perfusión EFG FI: Granisetron Teva 3mg/3ml
FR: Granisetron Teva 3 mg/3ml concentré pour solution pour injection ou infusion IE: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection IT: Granisetron Teva 3 mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
LT: Granisetron Teva 3 mg/3ml koncentratas infuziniam tirpalui
LU: Granisetron Teva 3mg/3ml solution injectable pour voie intraveineuse
LV: Granisetron Teva
NL: Granisetron 3mg/3ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PL: Granisetron Teva
PT: Granissetrom Teva
RO: Granisetron Teva 3mg/3ml Concentrat pentru solutie perfuzabila
SI: Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK: Granisetron Teva 3mg/3ml, injekcný/infúzny koncetrát
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Incompatibilidades
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Como regla general de seguridad, Granisetrón no se debe mezclar nunca en solución con otros medicamentos. La perfusión profiláctica de Granisetrón se debe completar antes del comienzo del tratamiento citostático.
Preparación y administración de Granisetrón solución para perfusión
Adultos
Una dosis de 3 mg se prepara retirando 3 ml de la ampolla y diluyéndolo o a 15 ml con solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v o en líquido para perfusi ón a un volumen total de entre 20 y 50 ml en una de las siguientes soluciones:
• Solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v
• Cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución glucosa al 4 % p/v
• Solución glucosa al 5 % p/v
• Solución Hartmann para inyección
• Solución lactato sódico
• Solución manitol al 10 %
No se deben utilizar otras soluciones.
La dosis se debe administrar como una inyección intravenosa lenta (15 ml admisnistrado durante 30 segundos) o como una perfusión intravenosa (20 a 50 ml administrado durante 5 minutos).
Adolescentes que pesen más de 50 kg
Para preparar la dosis de 40 μg/Kg (hasta 3 mg), se retira el volumen apropiado y se diluye con líquido para perfusión hasta un volumen total de 10 a 30 ml. Se puede utilizar cualquiera de las siguientes soluciones:
• Solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v
• Cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución glucosa al 4 % p/v
• Solución glucosa al 5 % p/v
• Solución Hartmann para inyección
• Solución lactato sódico o solución manitol al 10 %
No se deben utilizar otros diluyentes.
La dosis se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 5 minutos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetrón Teva 3 mg/3 ml Concentrado para solución para perfusión EFG Granisetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
Contenido del prospecto:
7. Qué es Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza. 8. Antes de usar Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 9. Cómo usar Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 10. Posibles efectos adversos.
11. Conservación de Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 12. Información adicional.
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de receptores 5-HT 3, que previenen o tratan las náuseas y vómitos.
• Granisetrón se usa para prevenir y tratar las náuseas y vómitos producidos tras ciertos tipos de tratamiento tales como la quimioterapia o radiot erapia en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg.
2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
No use Granisetrón Teva:
• Si es alérgico (hipersensible) al granisetrón, a otros antagonistas del receptor 5-HT3, por ej ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Granisetrón Teva:
Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento:
• Si usted padece problemas intestinales, por ej. estreñimiento grave.
• Si usted padece dolor o hinchazón abdominal.
• Si usted padece insuficiencia hepática.
• Si usted padece trastornos en el ritmo cardíaco.
Uso de otros medicamentos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, los beta bloqueantes como granisetrón pueden afectar el modo en que late su corazón.
• Ketoconazol (un antifúngico) y fenobarbital (un antiep iléptico) pueden influir en la manera que su organismo tolera el granisetrón.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No hay información disponible suficiente sobre el uso de Granisetrón en el embarazo para evaluar los posibles efectos dañinos. Granisetrón sólo puede usar se durante el embarazo bajo la prescripción de su médico. Informe a su médico si está embarazada, pi ensa que está embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada.
Lactancia
No se sabe si Granisetrón pasa a la leche materna, y por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Gran isetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos ocasionalmente se no tificó somnolencia. Debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Teva
Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,5 mg) de s odio por ml. A ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio, si la dosis diaria excede 6,6 ml.
3. CÓMO USAR GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Como este medicamento se lo administrará un médico o enfermera, es muy poco probable que reciba una dosis incorrecta.
Granisetrón se administra normalmente antes de la medicación o de la operación quirúrgica que pueda hacerle sentir mal, aunque se puede administrar más tarde para interrumpir cualquier náusea que usted pueda experimentar.
El método de preparación y la administración se describen al final del prospecto.
La dosis habitual es:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Adultos (incluyendo ancianos)
Prevención
3 mg antes de la quimioterapia o radioterapia. Se pueden administrar dos dosis adicionales de 3 mg dentro de 24 horas, si se necesita. Se puede administrar una dosis máxima de 9 mg en 24 horas.
Tratamiento
3 mg después del tratamiento para interrumpir las ná useas. Las dosis adicionales se deben administrar al menos separadas 10 minutos.
Adolescentes que pesen más de 50 kg
Prevención
0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal (hasta 3 mg) antes de la quimioterapia o radioterapia. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas
Tratamiento
0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal (hasta 3 mg) después del tratamiento para interrumpir las náuseas. Se puede administrar una dosis adicional de 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal en 24 horas al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Graniset rón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente a su médico, si sucede lo siguiente:
• Una reacción alérgica que causa hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar o tragar, erupción cutánea o picor.
Este es un efecto adverso muy grave pero raro. Usted puede necesitar atención médica urgente.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de una persona en 10):
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento.
Frecuentes (afectan a menos de una persona en 10 pero a más de una persona en 100):
• Pérdida de apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal.
• Debilidad, dolor, fiebre.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Raras (afecta a menos de una persona en 1.000 pero a más de una persona en 10.000):
• Ritmo anormal del corazón, dolor de pecho
• Función hepática anormal
Si le realizan un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, los resultados se pueden ver afectados por este medicamento.
Muy raras (afectan a menos de una persona en 10.000):
• Pérdida de apetito
• Coma, movimientos del cuerpo anormales, sacudidas o rigidez muscular
• Desmayos, mareos, insomnio, agitación
Si considera que algunos de los efecto s adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartona je después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No use este medicamento si nota que la solución es de color marrón.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la apertura y la dilución
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Granisetrón Teva:
• El principio activo es granisetrón. Un ml de c oncentrado para solución para perfusión o inyección contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro). Cada ampolla o vial contiene 3 mg de granisterón (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son cloruro sódico, hidr óxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto de Granisetrón Teva y contenido del envase:
• Concentrado para solución para perfusión o inyección
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Solución esteril, transparente, incolora
• 3 ml en ampollas de vidrio transparente tipo I
Tamaños de envase: 1,5 o 10 ampollas
• 3 ml en viales de vidrio transparente tipo I, sellado con tapón de goma y tapa de color verde. Tamaños de envase: 1,5 o 10 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la Autorizacion de Comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK: Granisetron 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion
AT: Granisetron Teva 3 mg/3ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE: GRANISIN 3 mg/3ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG: Granisetron Teva 3 mg/3ml Concentrate for solution fo injection/infusion
CZ: Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekční roztok
DE: Granisetron-GRY 3 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK: Granisetron Teva 3 mg/3ml injektionsvæske, opløsning
EE: Granisetron Teva
EL: Granisetron Teva 3 mg/3ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ES: Granisetron Teva 3 mg/3ml concentrado para solución para perfusión EFG FI: Granisetron Teva 3mg/3ml
FR: Granisetron Teva 3 mg/3ml concentré pour solution pour injection ou infusion IE: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection IT: Granisetron Teva 3 mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
LT: Granisetron Teva 3 mg/3ml koncentratas infuziniam tirpalui
LU: Granisetron Teva 3mg/3ml solution injectable pour voie intraveineuse
LV: Granisetron Teva
NL: Granisetron 3mg/3ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PL: Granisetron Teva
PT: Granissetrom Teva
RO: Granisetron Teva 3mg/3ml Concentrat pentru solutie perfuzabila
SI: Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK: Granisetron Teva 3mg/3ml, injekcný/infúzny koncetrát
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Incompatibilidades
Como regla general de seguridad, Granisetrón no se debe mezclar nunca en solución con otros medicamentos. La perfusión profiláctica de Granisetrón se debe completar antes del comienzo del tratamiento citostático.
Preparación y administración de Granisetrón solución para perfusión
Adultos
Una dosis de 3 mg se prepara retirando 3 ml de la ampolla y diluyéndolo o a 15 ml con solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v o en líquido para perfusi ón a un volumen total de entre 20 y 50 ml en una de las siguientes soluciones:
• Solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v
• Cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución glucosa al 4 % p/v
• Solución glucosa al 5 % p/v
• Solución Hartmann para inyección
• Solución lactato sódico
• Solución manitol al 10 %
No se deben utilizar otras soluciones.
La dosis se debe administrar como una inyección intravenosa lenta (15 ml admisnistrado durante 30 segundos) o como una perfusión intravenosa (20 a 50 ml administrado durante 5 minutos).
Adolescentes que pesen más de 50 kg
Para preparar la dosis de 40 μg/Kg (hasta 3 mg), se retira el volumen apropiado y se diluye con líquido para perfusión hasta un volumen total de 10 a 30 ml. Se puede utilizar cualquiera de las siguientes soluciones:
• Solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v
• Cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución glucosa al 4 % p/v
• Solución glucosa al 5 % p/v
• Solución Hartmann para inyección
• Solución lactato sódico o solución manitol al 10 %
No se deben utilizar otros diluyentes.
La dosis se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 5 minutos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetrón Teva 3 mg/3 ml Concentrado para solución para perfusión EFG Granisetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
Contenido del prospecto:
13. Qué es Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza. 14. Antes de usar Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 15. Cómo usar Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 16. Posibles efectos adversos.
17. Conservación de Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 18. Información adicional.
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de receptores 5-HT 3, que previenen o tratan las náuseas y vómitos.
• Granisetrón se usa para prevenir y tratar las náuseas y vómitos producidos tras ciertos tipos de tratamiento tales como la quimioterapia o radiot erapia en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg.
2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
No use Granisetrón Teva:
• Si es alérgico (hipersensible) al granisetrón, a otros antagonistas del receptor 5-HT3, por ej ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Granisetrón Teva:
Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento:
• Si usted padece problemas intestinales, por ej. estreñimiento grave.
• Si usted padece dolor o hinchazón abdominal.
• Si usted padece insuficiencia hepática.
• Si usted padece trastornos en el ritmo cardíaco.
Uso de otros medicamentos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, los beta bloqueantes como granisetrón pueden afectar el modo en que late su corazón.
• Ketoconazol (un antifúngico) y fenobarbital (un antiep iléptico) pueden influir en la manera que su organismo tolera el granisetrón.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No hay información disponible suficiente sobre el uso de Granisetrón en el embarazo para evaluar los posibles efectos dañinos. Granisetrón sólo puede usar se durante el embarazo bajo la prescripción de su médico. Informe a su médico si está embarazada, pi ensa que está embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada.
Lactancia
No se sabe si Granisetrón pasa a la leche materna, y por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Gran isetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos ocasionalmente se no tificó somnolencia. Debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Teva
Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,5 mg) de s odio por ml. A ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio, si la dosis diaria excede 6,6 ml.
3. CÓMO USAR GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Como este medicamento se lo administrará un médico o enfermera, es muy poco probable que reciba una dosis incorrecta.
Granisetrón se administra normalmente antes de la medicación o de la operación quirúrgica que pueda hacerle sentir mal, aunque se puede administrar más tarde para interrumpir cualquier náusea que usted pueda experimentar.
El método de preparación y la administración se describen al final del prospecto.
La dosis habitual es:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Adultos (incluyendo ancianos)
Prevención
3 mg antes de la quimioterapia o radioterapia. Se pueden administrar dos dosis adicionales de 3 mg dentro de 24 horas, si se necesita. Se puede administrar una dosis máxima de 9 mg en 24 horas.
Tratamiento
3 mg después del tratamiento para interrumpir las ná useas. Las dosis adicionales se deben administrar al menos separadas 10 minutos.
Adolescentes que pesen más de 50 kg
Prevención
0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal (hasta 3 mg) antes de la quimioterapia o radioterapia. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas
Tratamiento
0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal (hasta 3 mg) después del tratamiento para interrumpir las náuseas. Se puede administrar una dosis adicional de 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal en 24 horas al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Graniset rón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente a su médico, si sucede lo siguiente:
• Una reacción alérgica que causa hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar o tragar, erupción cutánea o picor.
Este es un efecto adverso muy grave pero raro. Usted puede necesitar atención médica urgente.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de una persona en 10):
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento.
Frecuentes (afectan a menos de una persona en 10 pero a más de una persona en 100):
• Pérdida de apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal.
• Debilidad, dolor, fiebre.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Raras (afecta a menos de una persona en 1.000 pero a más de una persona en 10.000):
• Ritmo anormal del corazón, dolor de pecho
• Función hepática anormal
Si le realizan un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, los resultados se pueden ver afectados por este medicamento.
Muy raras (afectan a menos de una persona en 10.000):
• Pérdida de apetito
• Coma, movimientos del cuerpo anormales, sacudidas o rigidez muscular
• Desmayos, mareos, insomnio, agitación
Si considera que algunos de los efecto s adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartona je después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No use este medicamento si nota que la solución es de color marrón.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la apertura y la dilución
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Granisetrón Teva:
• El principio activo es granisetrón. Un ml de c oncentrado para solución para perfusión o inyección contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro). Cada ampolla o vial contiene 3 mg de granisterón (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son cloruro sódico, hidr óxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto de Granisetrón Teva y contenido del envase:
• Concentrado para solución para perfusión o inyección
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Solución esteril, transparente, incolora
• 3 ml en ampollas de vidrio transparente tipo I
Tamaños de envase: 1,5 o 10 ampollas
• 3 ml en viales de vidrio transparente tipo I, sellado con tapón de goma y tapa de color verde. Tamaños de envase: 1,5 o 10 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la Autorizacion de Comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK: Granisetron 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion
AT: Granisetron Teva 3 mg/3ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE: GRANISIN 3 mg/3ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG: Granisetron Teva 3 mg/3ml Concentrate for solution fo injection/infusion
CZ: Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekční roztok
DE: Granisetron-GRY 3 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK: Granisetron Teva 3 mg/3ml injektionsvæske, opløsning
EE: Granisetron Teva
EL: Granisetron Teva 3 mg/3ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ES: Granisetron Teva 3 mg/3ml concentrado para solución para perfusión EFG FI: Granisetron Teva 3mg/3ml
FR: Granisetron Teva 3 mg/3ml concentré pour solution pour injection ou infusion IE: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection IT: Granisetron Teva 3 mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
LT: Granisetron Teva 3 mg/3ml koncentratas infuziniam tirpalui
LU: Granisetron Teva 3mg/3ml solution injectable pour voie intraveineuse
LV: Granisetron Teva
NL: Granisetron 3mg/3ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PL: Granisetron Teva
PT: Granissetrom Teva
RO: Granisetron Teva 3mg/3ml Concentrat pentru solutie perfuzabila
SI: Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK: Granisetron Teva 3mg/3ml, injekcný/infúzny koncetrát
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Incompatibilidades
Como regla general de seguridad, Granisetrón no se debe mezclar nunca en solución con otros medicamentos. La perfusión profiláctica de Granisetrón se debe completar antes del comienzo del tratamiento citostático.
Preparación y administración de Granisetrón solución para perfusión
Adultos
Una dosis de 3 mg se prepara retirando 3 ml de la ampolla y diluyéndolo o a 15 ml con solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v o en líquido para perfusi ón a un volumen total de entre 20 y 50 ml en una de las siguientes soluciones:
• Solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v
• Cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución glucosa al 4 % p/v
• Solución glucosa al 5 % p/v
• Solución Hartmann para inyección
• Solución lactato sódico
• Solución manitol al 10 %
No se deben utilizar otras soluciones.
La dosis se debe administrar como una inyección intravenosa lenta (15 ml admisnistrado durante 30 segundos) o como una perfusión intravenosa (20 a 50 ml administrado durante 5 minutos).
Adolescentes que pesen más de 50 kg
Para preparar la dosis de 40 μg/Kg (hasta 3 mg), se retira el volumen apropiado y se diluye con líquido para perfusión hasta un volumen total de 10 a 30 ml. Se puede utilizar cualquiera de las siguientes soluciones:
• Solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v
• Cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución glucosa al 4 % p/v
• Solución glucosa al 5 % p/v
• Solución Hartmann para inyección
• Solución lactato sódico o solución manitol al 10 %
No se deben utilizar otros diluyentes.
La dosis se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 5 minutos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetrón Teva 3 mg/3 ml Concentrado para solución para perfusión EFG Granisetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
Contenido del prospecto:
19. Qué es Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza. 20. Antes de usar Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 21. Cómo usar Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 22. Posibles efectos adversos.
23. Conservación de Granisetrón Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión. 24. Información adicional.
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de receptores 5-HT 3, que previenen o tratan las náuseas y vómitos.
• Granisetrón se usa para prevenir y tratar las náuseas y vómitos producidos tras ciertos tipos de tratamiento tales como la quimioterapia o radiot erapia en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg.
2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
No use Granisetrón Teva:
• Si es alérgico (hipersensible) al granisetrón, a otros antagonistas del receptor 5-HT3, por ej ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Granisetrón Teva:
Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento:
• Si usted padece problemas intestinales, por ej. estreñimiento grave.
• Si usted padece dolor o hinchazón abdominal.
• Si usted padece insuficiencia hepática.
• Si usted padece trastornos en el ritmo cardíaco.
Uso de otros medicamentos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, los beta bloqueantes como granisetrón pueden afectar el modo en que late su corazón.
• Ketoconazol (un antifúngico) y fenobarbital (un antiep iléptico) pueden influir en la manera que su organismo tolera el granisetrón.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No hay información disponible suficiente sobre el uso de Granisetrón en el embarazo para evaluar los posibles efectos dañinos. Granisetrón sólo puede usar se durante el embarazo bajo la prescripción de su médico. Informe a su médico si está embarazada, pi ensa que está embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada.
Lactancia
No se sabe si Granisetrón pasa a la leche materna, y por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Gran isetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos ocasionalmente se no tificó somnolencia. Debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Teva
Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,5 mg) de s odio por ml. A ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio, si la dosis diaria excede 6,6 ml.
3. CÓMO USAR GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Como este medicamento se lo administrará un médico o enfermera, es muy poco probable que reciba una dosis incorrecta.
Granisetrón se administra normalmente antes de la medicación o de la operación quirúrgica que pueda hacerle sentir mal, aunque se puede administrar más tarde para interrumpir cualquier náusea que usted pueda experimentar.
El método de preparación y la administración se describen al final del prospecto.
La dosis habitual es:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Adultos (incluyendo ancianos)
Prevención
3 mg antes de la quimioterapia o radioterapia. Se pueden administrar dos dosis adicionales de 3 mg dentro de 24 horas, si se necesita. Se puede administrar una dosis máxima de 9 mg en 24 horas.
Tratamiento
3 mg después del tratamiento para interrumpir las ná useas. Las dosis adicionales se deben administrar al menos separadas 10 minutos.
Adolescentes que pesen más de 50 kg
Prevención
0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal (hasta 3 mg) antes de la quimioterapia o radioterapia. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas
Tratamiento
0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal (hasta 3 mg) después del tratamiento para interrumpir las náuseas. Se puede administrar una dosis adicional de 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal en 24 horas al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Graniset rón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente a su médico, si sucede lo siguiente:
• Una reacción alérgica que causa hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar o tragar, erupción cutánea o picor.
Este es un efecto adverso muy grave pero raro. Usted puede necesitar atención médica urgente.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de una persona en 10):
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento.
Frecuentes (afectan a menos de una persona en 10 pero a más de una persona en 100):
• Pérdida de apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal.
• Debilidad, dolor, fiebre.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Raras (afecta a menos de una persona en 1.000 pero a más de una persona en 10.000):
• Ritmo anormal del corazón, dolor de pecho
• Función hepática anormal
Si le realizan un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, los resultados se pueden ver afectados por este medicamento.
Muy raras (afectan a menos de una persona en 10.000):
• Pérdida de apetito
• Coma, movimientos del cuerpo anormales, sacudidas o rigidez muscular
• Desmayos, mareos, insomnio, agitación
Si considera que algunos de los efecto s adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN TEVA 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartona je después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No use este medicamento si nota que la solución es de color marrón.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la apertura y la dilución
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Granisetrón Teva:
• El principio activo es granisetrón. Un ml de c oncentrado para solución para perfusión o inyección contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro). Cada ampolla o vial contiene 3 mg de granisterón (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son cloruro sódico, hidr óxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto de Granisetrón Teva y contenido del envase:
• Concentrado para solución para perfusión o inyección
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Solución esteril, transparente, incolora
• 3 ml en ampollas de vidrio transparente tipo I
Tamaños de envase: 1,5 o 10 ampollas
• 3 ml en viales de vidrio transparente tipo I, sellado con tapón de goma y tapa de color verde. Tamaños de envase: 1,5 o 10 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la Autorizacion de Comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación:
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK: Granisetron 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion
AT: Granisetron Teva 3 mg/3ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE: GRANISIN 3 mg/3ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG: Granisetron Teva 3 mg/3ml Concentrate for solution fo injection/infusion
CZ: Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekční roztok
DE: Granisetron-GRY 3 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK: Granisetron Teva 3 mg/3ml injektionsvæske, opløsning
EE: Granisetron Teva
EL: Granisetron Teva 3 mg/3ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ES: Granisetron Teva 3 mg/3ml concentrado para solución para perfusión EFG FI: Granisetron Teva 3mg/3ml
FR: Granisetron Teva 3 mg/3ml concentré pour solution pour injection ou infusion IE: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection IT: Granisetron Teva 3 mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
LT: Granisetron Teva 3 mg/3ml koncentratas infuziniam tirpalui
LU: Granisetron Teva 3mg/3ml solution injectable pour voie intraveineuse
LV: Granisetron Teva
NL: Granisetron 3mg/3ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PL: Granisetron Teva
PT: Granissetrom Teva
RO: Granis