GRANISETRON TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El GRANISETRON TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Teva Pharma S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 04/10/2007 con el número de registro:
69319.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659965 | GRANISETRON TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Granisetron Hidrocloruro |
No comercializado
| 04/10/2007 | 28/05/2012 | 48.07 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetrón Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Granisetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Granisetrón Teva 1 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Granisetrón Teva 1 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Granisetrón Teva 1 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Granisetrón Teva 1 mg comprimidos.
6. Información adicional.
- Granisetrón pertenece a un grupo de medicame ntos denominados antagonistas de receptores 5-HT3, que previenen o tratan las náuseas y vómitos.
- Granisetrón se usa para prevenir las náuseas y vómitos producidos tras ciertos tipos de tratamiento tales como la quimioterapia o radioterapia.
2. ANTES DE TOMAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg COMPRIMIDOS
No tome Granisetrón Teva:
- Si es alérgico (hipersensible) al granisetrón o a cualquier a de los demás componentes de Granisetrón Teva 1 mg comprimidos.
Tenga especial cuidado con Granisetrón Teva:
- Si usted es alérgico (hipersensible) a otros antagonistas del receptor 5-HT3, por ej. ondansetrón. - Si usted padece problemas intestinales, por ej. estreñimiento grave.
- Si usted padece dolor o hinchazón abdominal.
- Si usted padece insuficiencia hepática.
- Si usted padece trastornos en el ritmo cardíaco.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, alguno de los siguientes medicamentos: - Medicamentos para tratar trastornos del ritmo car díaco, tanto los beta bloqueantes como granisetrón pueden afectar el modo en que late su corazón.
- Ketoconazol (un antifúngico) y fenobarbital (un antie piléptico) puede influir en la manera que su organismo maneja a granisetrón.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No hay información disponible suficiente sobre el uso de granisetrón en el embarazo para evaluar los posibles efectos dañinos. Granisetrón sólo puede tomars e durante el embarazo bajo la prescripción de su médico. Informe a su médico si está embarazada, pi ensa que está embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada.
Lactancia
No se sabe si granisetrón pasa a la leche materna, y por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de gran isetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos ocasionalmente se com unicó somnolencia. Debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas si experimenta somnolencia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Teva
No tome Granisetrón Teva si su médico le ha indi cado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, ya que estos comprimidos contienen lactosa. Si es así, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Granisetrón Teva 1 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 12 años de edad que pesen más de 50 kg.:
1 mg dos veces al día ó 2 mg una vez al día en el dí a de la quimioterapia o radioterapia. La dosis máxima de Granisetrón no debe exceder de 9 mg en 24 horas.
El primer comprimido debe tomarse durante la hor a anterior a comenzar el tratamiento de la quimioterapia o radioterapia.
Niños que pesen menos de 50 kg o menores de 12 años de edad:
No se recomienda Granisetrón en niños que pesen menos de 50 kg o que sean menores de 12 años de edad.
Si usted toma más Granisetrón Teva del que debiera
Si usted (u otra persona) ingiere muchos comprimidos juntos, o si usted piensa que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. . Lleve este prospecto, cualquier resto de comprimidos y el envase con usted al hospital o al médico para que de esta forma sepan los comprimidos que se consumieron.
Si olvidó tomar Granisetrón Teva
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si usted olvidó tomar un comprimi do, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi el tiempo para la siguiente toma. Nunca tome dos dosi s juntas. Tome las dosis restantes en el tiempo correcto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Granis etrón Teva 1 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente a su médico, si sucede lo siguiente:
- Una reacción alérgica que causa hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar o tragar, erupción cutánea o picor.
Este es un efecto adverso muy grave pero muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados). Usted puede necesitar atención médica urgente.
Se han comunicado también muy raramente otra s reacciones alérgicas tales como erupciones cutáneas menores.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de uno de cada 10 pacientes):
- Dolor de cabeza
- Náuseas, estreñimiento.
Frecuentes (afectan a menos de uno de cada 10 pacientes pero a más de uno de cada 100 pacientes) - Pérdida de apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal.
- Debilidad, dolor, fiebre.
Raras (afecta a menos de uno de cada 1.000 pacientes pero a más de uno de cada 10.000 pacientes): - Ritmo anormal del corazón, dolor de pecho
- Función hepática anormal
Si le realizan un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, los resultados se pueden ver afectados por este medicamento.
Muy raras (afectan a menos de uno de cada 10.000 pacientes)
- Pérdida de apetito
- Coma, trastornos del movimiento tales como anomalías en el modo de caminar
- Desmayos, mareos, insomnio, agitación
Si considera que algunos de los efecto s adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN TEVA 1 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Granisetrón Teva después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase exterior o en el blister.
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Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Granisetrón Teva 1 mg
- El principio activo es granisetrón. Los comprimidos recubiertos con película de 1 mg contienen 1 mg de granisetrón como granisetrón hidrocloruro.
- Los demás componentes son los siguientes:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico Tipo A, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 y macrogol.
Aspecto de Granisetrón Teva 1 mg y contenido del envase
- Granisetron Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película, son de color blanco a blanquecino, recubiertos con película, comprimidos con forma de cápsula, grabado con 93 por una cara del comprimido y con 7485 por la otra cara del comprimido.
- Los comprimidos de 1 mg, se encuentran disponi bles en tamaños de envase de 1, 2, 5, 6, 10, 14, 50 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la Autorizacion de Comercialización:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
(Alcobendas) - 28108 España
Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works Company Ltd
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen
Hungría
ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
ó
Pharmachemie BV
Swegsweg 5, PO Box 552, 2003, RN Haarlem
Holanda
ó
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Teva Santé
Rue Belocier (Sens)
89107 Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Granisetron-TEVA 1 mg-Filmtabletten
Bélgica: GRANISIN 1 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Granisetron Teva 1 mg
Alemania: Granisetron-GRY 1 mg Filmtabletten
Dinamarca: Granisetron Teva
Estonia: Granisetron-Teva 1 mg
España: Granisetrón TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Granisetron Teva 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Granisetron TEVA 1 mg comprimé pelliculé
Hungría: Grani-Teva 1 mg filmtabletta
Irlanda: Granisetron TEVA 1 mg Film-coated Tablets
Italia: Granisetron TEVA 1 mg compresse rivestite con film
Lituania: Granisetron-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo: GRANISIN 1 mg comprimés pelliculés
Letonia: Granisetron-Teva
Países bajos: Granisetron 1 mg PCH, filmonhulde tabletten
Portugal: Granissetrom Teva
Suecia: Granisetron Teva
Eslovenia: Granisetron TEVA 1 mg filmsko obloene tablete
Eslovaquia: Granisetron Teva 1 mg
Reino Unido: Granisetron 1 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en
Septiembre 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios