GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG
El GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Normon, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 29/09/2008 con el número de registro:
70101.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661556 | GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 29/09/2008 | | 18.44 |
| 661557 | GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 29/09/2008 | | 92.18 |
| 603072 | GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 29/09/2008 | | 646.39 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. QUÉ ES GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE 3. CÓMO USAR GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA GRANISETRÓNNORMON 3 mg/3 ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, los cuales actúan como antieméticos y antinauseosos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos. GRANISETRÓNNORMON 3 mg/3 ml está indicado para la pr evención y el tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por los tratamientos de quimioterapia y radioterapia.
2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
No use GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml:
- Si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los componentes de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml.
Tenga especial cuidado con GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml:
- Si usted tiene dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o sus intestinos no funcionan de forma adecuada (estreñimiento grave), ya que GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml puede reducir los movimientos del intestino.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro s medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Interferencia con pruebas diagnósticas:
Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml puede interferir con los resultados, debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un me dicamento. Debido a que no hay experiencia con el uso de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml durante el embarazo o la lact ancia en humanos, su utilización debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para la madre, justifique el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas:
No existen datos acerca del efecto de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.
Información importante sobre alguno de los component es de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml le será administrado por vía intravenosa. Siempre le será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento. La dosis normal es:
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Adultos: La dosis de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml recomendada es una dosis de 3 mg administrada bien en inyección intravenosa lenta durante 30 segundos o bien en perfusión intravenosa diluida en 20-50 ml de solución para perfusión y administrada durante 5 minutos, antes del comienzo de la quimioterapia o de la radioterapia. Si es necesario, para el tratamiento únicamente, se pueden administrar hasta 2 dosis adicionales de 3 mg de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml en un periodo de 24 horas. Las dosis deben administrarse dejando un intervalo de al menos 10 minutos entre ellas.
Niños mayores de 2 años:
La dosis recomendada en niños es de 40 microgramos/kg (hasta 3 mg) en un periodo de 24 horas. Esta dosis debe ser administrada en forma de perfusión intravenosa, diluida en 10-30 ml de solución para perfusión y administrada durante 5 minutos.
En el caso de tratamiento únicamente, si es necesario, se puede repetir una dosis adicional de un máximo de 3 mg de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml en un periodo de 24 horas. La dosis debe administrarse dejando un intervalo de al menos 10 minutos después de la infusión inicial.
Mayores de 65 años:
Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.
Pacientes con insuficiencia del riñón y/o del hígado:
Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.
Si estima que la acción de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted usa más GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml del que debiera:
Un médico o enfermera le administrará este medicamento, por lo que es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera. Tras el uso de más GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml del recomendado puede aparecer una ligera cefalea, o puede que no aparezca ningún síntoma .
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, GRANISETRÓN NO RMON 3 mg/3 ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes (que se produc en al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a continuación:
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea (dolor de cabeza)
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, estreñimiento, disminución del apetito, diarrea, vómitos. Trastornos generales: Astenia (debilidad general).
Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anter iores, se han notificado durante la experiencia tras la comercialización de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml, y se enumeran a continuación: Trastornos psiquiátricos: anorexia.
Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o movimientos anormales no voluntarios).
Trastornos hepatobiliares: elevaciones de las transaminasas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel). Trastornos generales: En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves. Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras per o requieren tratamiento médico urgente. Síncope.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Caducidad: No utilice GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
El principio activo es granisetrón. Cada ampolla contiene 3 mg de granisetrón (hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: cl oruro de sodio, ácido cítric o monohidrato, hidróxido sódico o ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE es una solución inyectable que se presenta en ampollas de 3 ml. Cada envase contiene una o cinco ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2008
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Forma de preparar la perfusión:
Adultos: para preparar la dosis de 3 mg, se extraen 3 ml de la ampolla y se diluyen con la solución de perfusión hasta un volumen total de 20 a 50 ml con cualquiera de las siguientes soluciones: clor uro sódico al 0,9%, clorur o sódico al 0,18% con gl ucosa al 4%, glucosa al 5%, solución de Hartmann, lactato sódico y manitol.
Niños: para preparar la dosis de 40 microgramos/kg se extrae de la ampolla el volumen apropiado (hasta 3 ml) y se diluye con la solución de perfusión (las mismas que en adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml. Las perfusiones intravenosas de GRANISETRÓNNORMON 3 mg/3 ml se deben preparar en el momento de su administración. No obstante, GRANISETRÓNNORMON 3 mg/3 ml se mantiene estable durante 24 horas en las soluciones anteriormente mencionadas cuando se conserva a 25º C con iluminación interior normal (luz diurna natural complementada con luz fluorescente).
Compatibilidad con otros fármacos:
Las mezclas de hidrocloruro de granisetr ón y fosfato sódico de dexametasona so n compatibles a concentraciones de 10 a 60 microgramos/ml de granisetrón y 80 a 480 microgramos/ml de fosf ato de dexametasona, bien en solu ciones para perfusión intraveno sa de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
Las mezclas tendrán un periodo de validez de 24 horas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios