GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG
El GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Normon, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 04/05/2009 con el número de registro:
70880.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662895 | GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 04/05/2009 | | 29.85 |
| 603122 | GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 04/05/2009 | | 209.36 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable EFG
Granisetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE USAR granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
3. CÓMO USAR granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, los cuales actúan como antieméticos y antinauseosos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
En adultos, granisetrón NORMON 1 mg/1 ml se u tiliza para prevenir y tratar las náuseas y vómitos después de una operación quirúrgica.
En niños y adolescentes de edades entre 2 y 16 años, granisetrón NORMON 1 mg/1 ml se usa para prevenir y tratar las náuseas y vómitos producidos des pués de ciertos tipos de tratamiento, tales como quimioterapia o radioterapia.
2. ANTES DE USAR granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
No use granisetrón NORMON 1 mg/1 ml:
- Si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los componentes de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml.
Tenga especial cuidado con granisetrón NORMON 1 mg/1 ml:
- Si usted tiene dolor en el abdomen, nota su abdo men hinchado o sus intesti nos no funcionan de forma adecuada (estreñimiento grave), ya que gran isetrón NORMON 1 mg/1 ml puede reducir los movimientos del intestino.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Interferencia con pruebas diagnósticas:
Si le tienen que realizar algún análisis de sangr e, dado que granisetrón NORMON 1 mg/1 ml puede interferir con los resultados, debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utili zar cualquier medicamento. Debido a que no hay experiencia con el uso de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml durante el embarazo o la lactancia en humanos, su utilización debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas:
No existen datos acerca del efecto de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria, por ta nto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.
Información importante sobre alguno de los co mponentes de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable:
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mm ol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml le será administrado por vía intravenosa. Siempre le será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento. Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml se administra normalmente antes de la medicación o de la operación quirúrgica que puede hacerle sentir mal, aunque se puede administrar más tarde para interrumpir cualquier náusea que usted pueda experimentar.
La dosis normal es:
Náuseas y vómitos producidos por la quimioterapia o radioterapia:
Niños y adolescentes de 2-16 años
Prevención: 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal antes de la quimioterapia o radioterapia. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas.
Tratamiento: 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal después del tratamiento para interrumpir las náuseas. Se puede administrar una dosis adicional de 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal en 24 horas al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.
Náuseas y vómitos después de una operación:
Adultos (incluyendo ancianos)
Prevención: 1 mg antes de la operación. Normalmente no se deben administrar más de dos dosis en 24 horas, aunque a veces se pueden administrar tres dosis.
Tratamiento: 1 mg después de la operación para interrump ir las náuseas. Se deben administrar dosis adicionales al menos separadas 10 minutos.
Si estima que la acción de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más granisetrón NORMON 1 mg/1 ml del que debiera:
Un médico o enfermera le administrará este medica mento, por lo que es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera. Tras el uso de más granisetrón NORMON 1 mg/1 ml del recomendado puede aparecer una ligera cefalea, o puede que no aparezca ningún síntoma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, granisetr ón NORMON 1 mg/1 ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuen tes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a continuación:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Trastornos del sistema nervioso: cefalea (dolor de cabeza).
Trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento, dolor abdominal. Trastornos generales: dolor, fiebre.
Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la experiencia tras la comercialización de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml, y se enumeran a continuación: Trastornos psiquiátricos: anorexia.
Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o movimientos anormales no voluntarios).
Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos.
Trastornos hepatobiliares: elevaciones de las transaminasas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel). Trastornos generales: en raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves. Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratam iento médico urgente. Astenia (debilidad general) y síncope.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la apertura y dilución.
No utilice granisetrón NORMON 1 mg/1 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no n ecesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
El principio activo es granisetrón. Cada ampolla contiene 1 mg de granisetrón (hidrocloruro). Los demás componentes son: cloruro de sodio, áci do cítrico monohidrato, hidróxido sódico o ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable es una solución inyectable que se presenta en ampollas de 1 ml. Cada envase contiene cinco ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
Granisetrón NORMON 3 mg/3 ml solución inyectable EFG.
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Incompatibilidades:
Como regla general de seguridad, granisetrón NORMON no se debe mezclar nunca en solución con otros medicamentos. La perfusión profiláctica de granisetrón NORMON se debe completar antes del comienzo del tratamiento citostático.
Preparación y administración de la perfusión:
Adultos: una dosis de 1 mg se prepara retirando 1 ml de la ampolla y diluyéndolo a 5 ml con cloruro sódico al 0,9%. No se deben utilizar otros diluyentes.
La dosis se debe administrar como una inyección intravenosa lenta administrada durante 30 segundos. Niños y adolescentes de 2 a 16 años: se prepara una dosis de 40 microgramos/kg mediante la retirada de la cantidad apropiada y diluyendo con el disolvente pa ra perfusión hasta un volumen total de 10 a 30 ml. Se puede utilizar cualquiera de las siguientes soluciones: cl oruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,18% con glucosa al 4%, glucosa al 5%, solución de Hartmann, lactato sódico y manitol al 10%. No se deben utilizar otros diluyentes.
La dosis se debe administrar mediante una perfusión intravenosa durante 5 minutos.
La solución se debe utilizar inmediatamente después de la dilución.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios