GRANISETRON KABI 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG
El GRANISETRON KABI 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 31/03/2009 con el número de registro:
70744.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662691 | GRANISETRON KABI 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 31/03/2009 | | 44.79 |
| 662694 | GRANISETRON KABI 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 31/03/2009 | | 156.31 |
| 662690 | GRANISETRON KABI 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 31/03/2009 | | 29.85 |
| 662693 | GRANISETRON KABI 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 31/03/2009 | | 92.18 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetron Kabi 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Granisetron Kabi 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Granisetron Kabi 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 3. Cómo usar Granisetron Kabi 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Granisetron Kabi 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 6. Información adicional
1. QUÉ ES GRANISETRON KABI 1 mg / ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Granisetron Kabi contiene un ingrediente llamado gr anisetron. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor 5-HT3 que actúan como anti-eméticos. Se utiliza para prevenir o tratar las náuseas y vómitos.
Granisetron Kabi se administra a adultos o niños de 2 años y mayores para prevenir o tratar algunos efectos adversos causados por ciertos tipos de tratamiento como quimioterapia o radioterapia para el cáncer.
2. ANTES DE USAR GRANISETRON KABI 1 mg / ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
No use Granisetron Kabi
- si es alérgico (hipersensible) a granisetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
- en niños menores de 2 años porque no hay suficiente experiencia.
No use Granisetron Kabi si se encuentra en una de las situaciones anteriores. Si no está seguro de algo consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Granisetron Kabi.
Tenga especial cuidado con Granisetron Kabi
Compruebe con su médico, enfermera o farmacéutico si:
- tiene problemas de intestino como bloqueo intestin al sub-agudo, porque Granisetron Kabi puede reducir la velocidad de transporte de la comida hasta la última porción del intestino - tiene alteraciones del ritmo cardiaco
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si no está seguro si está afectado por lo anterior, cons ulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Granisetron Kabi.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Granisetron Kabi con los alimentos y bebidas
Puede comer y beber como siempre mientras usa Granisetron Kabi. No necesita cambiar su dieta a menos que su médico se lo aconseje.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si:
• está embarazada, puede quedarse embarazada o piensa que puede estarlo
• si está en periodo de lactancia o piensa que lo estará.
En los casos anteriores, solo se debe administrar Gr anisetron Kabi si es absolutamente necesario por razones médicas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras haberse tratado con Granisetron Kabi hay prob abilidades de que se sienta soñoliento. Dependiendo de su reacción individual su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar a altas altitudes puede verse comprometida. Si esto ocurre no debe conducir en el tráfico público, ni utilizar máquinas ni llevar a cabo ningún trabajo que requiera un punto de apoyo seguro hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetron Kabi
Los pacientes con dietas pobres en s odio deben tener en cuenta que es te medicamento contiene 31,5 mg (1,37 mmol) de sodio por dosis diaria de 9 mg.
3. CÓMO USAR GRANISETRON KABI 1 mg / ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Granisetron Kabi es un medicamento usado en hospitales. Se lo administrará un médico o enfermera: • En adultos, se administra en forma de inyección intravenosa lenta (en una vena) durante al menos 30 segundos o en forma de perfusión continua (gotero en una vena) durante un periodo de 5 minutos. • En niños, se administra como perfusión continua (gotero en una vena) durante un periodo de 5 minutos.
Granisetron Kabi, normalmente se administra antes del tratamiento que puede provocar vómitos. También se puede administrar después de otros tratamientos para frenar los vómitos que pueda tener.
(Para más instrucciones ver: “Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario” al final de este prospecto).
Cuánto Granisetron Kabi se administra:
Su médico decidirá la dosis.
La dosis normal para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos es: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Adultos
1 o 3 miligramos (mg)
Se puede administrar la misma dosis hasta dos veces más durante 24 horas, si es necesario. La dosis máxima diaria no debe superar los 9 mg.
Niños (2 años y mayores)
La dosis depende del peso de los niños.
La dosis normal es 20-40 microgramos por kg de peso corporal en forma de una única dosis (hasta un máximo de 3 mg)
Se puede administrar una dosis adicional de 20-40 microgramos / kg (hasta un máximo de 3 mg) en un periodo de 24 horas en forma de una dosis única o en forma de dos dosis divididas.
Si usa más Granisetron Kabi del que debiera
Si piensa que le han administrado demasiado medi camento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Granisetron Kabi
Si piensa que se ha saltado una inyección consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene más dudas sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Granisetron Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza.
Si tiene dificultades para respirar o se le inflama la cara debe decÃrselo inmediatamente a su médico. Estas reacciones son raras pero necesitan tratamiento mé dico urgente. Si le surge una erupción cutánea o empieza a rascarse dÃgaselo también a su médico.
Durante el tratamiento con Granisetron Kabi pueden ocurrir los siguientes efectos:
Efectos adversos muy frecuentes (probablemente afectan a más de 1 de 10 personas): • Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes (probablemente afectan a menos de 1 de 10 personas): • Presión sanguÃnea elevada (hipertensión)
• Ansiedad
• Agitación
• Insomnio
• Somnolencia
• Mareo
• Debilidad (astenia)
• Diarrea
• Estreñimiento
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Trastornos del gusto
• Fiebre
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Efectos adversos poco frecuentes (probablemente afectan a menos de 1 de 100 personas): • Molestias de la visión(visión anormal)
• Erupción cutánea
Efectos adversos raros (probablemente afectan a menos de 1 de 1.000 personas):
• Ritmo irregular del latido cardiaco (arritmias: bradic ardia de los senos, fibrilación atrial, bloqueo AV de varios grados, ectopia ventricular)
• Anormalidades en el ECG (intervalos del ECG prolongados)
• Problemas de coordinación muscular como torsi ón, movimientos repetitivos, o posturas anormales (distonÃa)
• Movimiento involuntario (discinesia)
• Presión sanguÃnea baja (hipotensión)
• Reacciones alérgicas, a veces graves (ej. anafilaxis, dificultad al respirar, presión sanguÃnea baja, urticaria)
• Reacciones alérgicas (incluida la erupción leve)
• Inflamación local en el lugar de la inyección tras la aplicación repetida
Efectos adversos muy raros (probablemente afectan a menos de 1 de 10.000 personas): • Inflamaciones, incluyendo inflamaciones de la cara (edema)
Si se va a hacer análisis sanguÃneos, dÃgale a su mé dico que ha recibido Granisetron Kabi porque a veces causa cambios en el test de la función hepática.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRON KABI 1 mg / ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Granisetron kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.h
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No congelar.
• Una vez abierto, Granisetron Kabi se debe usar inmediatamente.
• Una vez diluido Granisetron Kabi se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la solución lista para usar se debe conservar a 25ºC, protegida de la luz solar y se debe usar en las siguientes 24 horas
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Granisetron Kabi
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Cada ml de Granisetron Kabi con centrado para solución inyectable o para perfusión contiene 1 mg de granisetron (en forma de hidrocloruro). Los otros ingredientes son el ácido cÃtrico (monohidrato), ácido clorhÃdrico, cloruro de sodio, hidróxido sódico, agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Granisetron Kabi es una solución transparente e incolora.
La caja puede contener 5 o 10 ampollas de vidrio tran sparente. Las ampollas contienen 1 ml o bien 3 ml de Granisetron Kabi 1 mg/ ml concentrado para solu ción inyectable o para perfusión. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina, 16-18 - 17 - 08005 (Barcelona)
España
Teléfono: 932256565
Fax: 932256573
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrass 36 A-8055 Graz
Austria
Teléfono: +43 316 249 – 1524
Fax: +43 316 249 - 1270
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido Granisetron Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for injection/infusion
Austria Granisetron Ka
Bélgica
República Checa
Alemania Granisetron Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Grecia
Finlandia
HungrÃa Granisetron Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Italia
Luxemburgo Granisetron Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Holanda
Portugal
RumanÃa
Suecia
Eslovaquia
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2009.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para la dilución:
Diluir antes de usar. Para un único uso. La cantidad no utilizada se debe desechar. Las inyecciones y perfusiones diluidas se deben inspeccionar visualmente por si hay partÃculas antes de la administración. Solamente se deben usar si la solución es transparente y libre de partÃculas.
Adultos: El contenido de una ampolla de 1 ml se puede diluir hasta un volumen de 5 ml; el contenido de una ampolla de 3 ml se puede diluir hasta un volumen de 15 ml.
Granisetron Kabi también se puede diluir en 20 - 50 ml de lÃquido para perfusión compatible y administrar durante 5 minutos como una perfusión intravenosa en cualquiera de las siguientes soluciones:
Solución de cloruro de sodio 0,9 % p/v
Solución de glucosa 5 % p/v
Solución Ringer lactato
No se deben usar otros diluyentes.
Niños de dos años o mayores: Para prepara la dosis de 20 - 40 µg/kg, se retira el volumen apropiado y se diluye en un lÃquido de perfusión (como para adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml.
Como precaución general, Granisetron Kabi no se debe mezclar en la solución con otros medicamentos.
Caducidad del medicamento:
2 años
Una vez abierto el medicamento se debe usar inmediatamente.
Idealmente, las perfusiones intravenosas de Granisetron Kabi se deben preparar en el momento de a administración. Tras la dilución o cuando el envase se ab re por primera vez, la caducidad es de 24 horas si se conserva a temperatura ambiente (25ºC) bajo il uminación interior normal pr otegido de la luz solar directa. No se debe usar después de las 24 horas. Si se va a almacenar después de la preparación, las perfusiones de Granisetron Kabi se deben preparar bajo condiciones asépticas apropiadas. Granisetron 1 mg / ml es compatible con Dexametas ona dihidrogenfosfato disódico a concentración de 10-60 µg/ml de Granisetron y 80-480 µg/ml de Dexametasona fosfato diluida en cloruro de sodio 0,9 % o solución de Glucosa 5 % durante un periodo de 24 horas.
Precauciones especiales de conservación
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. La eliminación del medicamento no utilizado y de to dos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetron Kabi 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Granisetron Kabi 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Granisetron Kabi 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 3. Cómo usar Granisetron Kabi 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Granisetron Kabi 1 mg / ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 6. Información adicional
1. QUÉ ES GRANISETRON KABI 1 mg / ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Granisetron Kabi contiene un ingrediente llamado gr anisetron. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor 5-HT3 que actúan como anti-eméticos. Se utiliza para prevenir o tratar las náuseas y vómitos.
Granisetron Kabi se administra a adultos o niños de 2 años y mayores para prevenir o tratar algunos efectos adversos causados por ciertos tipos de tratamiento como quimioterapia o radioterapia para el cáncer.
2. ANTES DE USAR GRANISETRON KABI 1 mg / ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
No use Granisetron Kabi
- si es alérgico (hipersensible) a granisetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
- en niños menores de 2 años porque no hay suficiente experiencia.
No use Granisetron Kabi si se encuentra en una de las situaciones anteriores. Si no está seguro de algo consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Granisetron Kabi.
Tenga especial cuidado con Granisetron Kabi
Compruebe con su médico, enfermera o farmacéutico si:
- tiene problemas de intestino como bloqueo intestin al sub-agudo, porque Granisetron Kabi puede reducir la velocidad de transporte de la comida hasta la última porción del intestino MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- tiene alteraciones del ritmo cardiaco
Si no está seguro si está afectado por lo anterior, cons ulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Granisetron Kabi.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Granisetron Kabi con los alimentos y bebidas
Puede comer y beber como siempre mientras usa Granisetron Kabi. No necesita cambiar su dieta a menos que su médico se lo aconseje.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si:
• está embarazada, puede quedarse embarazada o piensa que puede estarlo
• si está en periodo de lactancia o piensa que lo estará.
En los casos anteriores, solo se debe administrar Gr anisetron Kabi si es absolutamente necesario por razones médicas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras haberse tratado con Granisetron Kabi hay prob abilidades de que se sienta soñoliento. Dependiendo de su reacción individual su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar a altas altitudes puede verse comprometida. Si esto ocurre no debe conducir en el tráfico público, ni utilizar máquinas ni llevar a cabo ningún trabajo que requiera un punto de apoyo seguro hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetron Kabi
Los pacientes con dietas pobres en s odio deben tener en cuenta que es te medicamento contiene 31,5 mg (1,37 mmol) de sodio por dosis diaria de 9 mg.
3. CÓMO USAR GRANISETRON KABI 1 mg / ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Granisetron Kabi es un medicamento usado en hospitales. Se lo administrará un médico o enfermera: • En adultos, se administra en forma de inyección intravenosa lenta (en una vena) durante al menos 30 segundos o en forma de perfusión continua (gotero en una vena) durante un periodo de 5 minutos. • En niños, se administra como perfusión continua (gotero en una vena) durante un periodo de 5 minutos.
Granisetron Kabi, normalmente se administra antes del tratamiento que puede provocar vómitos. También se puede administrar después de otros tratamientos para frenar los vómitos que pueda tener.
(Para más instrucciones ver: “Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario” al final de este prospecto).
Cuánto Granisetron Kabi se administra:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Su médico decidirá la dosis.
La dosis normal para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos es: Adultos
1 o 3 miligramos (mg)
Se puede administrar la misma dosis hasta dos veces más durante 24 horas, si es necesario. La dosis máxima diaria no debe superar los 9 mg.
Niños (2 años y mayores)
La dosis depende del peso de los niños.
La dosis normal es 20-40 microgramos por kg de peso corporal en forma de una única dosis (hasta un máximo de 3 mg)
Se puede administrar una dosis adicional de 20-40 microgramos / kg (hasta un máximo de 3 mg) en un periodo de 24 horas en forma de una dosis única o en forma de dos dosis divididas.
Si usa más Granisetron Kabi del que debiera
Si piensa que le han administrado demasiado medi camento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Granisetron Kabi
Si piensa que se ha saltado una inyección consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene más dudas sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Granisetron Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza.
Si tiene dificultades para respirar o se le inflama la cara debe decÃrselo inmediatamente a su médico. Estas reacciones son raras pero necesitan tratamiento mé dico urgente. Si le surge una erupción cutánea o empieza a rascarse dÃgaselo también a su médico.
Durante el tratamiento con Granisetron Kabi pueden ocurrir los siguientes efectos:
Efectos adversos muy frecuentes (probablemente afectan a más de 1 de 10 personas): • Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes (probablemente afectan a menos de 1 de 10 personas):
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Presión sanguÃnea elevada (hipertensión)
• Ansiedad
• Agitación
• Insomnio
• Somnolencia
• Mareo
• Debilidad (astenia)
• Diarrea
• Estreñimiento
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Trastornos del gusto
• Fiebre
Efectos adversos poco frecuentes (probablemente afectan a menos de 1 de 100 personas): • Molestias de la visión(visión anormal)
• Erupción cutánea
Efectos adversos raros (probablemente afectan a menos de 1 de 1.000 personas):
• Ritmo irregular del latido cardiaco (arritmias: bradic ardia de los senos, fibrilación atrial, bloqueo AV de varios grados, ectopia ventricular)
• Anormalidades en el ECG (intervalos del ECG prolongados)
• Problemas de coordinación muscular como torsi ón, movimientos repetitivos, o posturas anormales (distonÃa)
• Movimiento involuntario (discinesia)
• Presión sanguÃnea baja (hipotensión)
• Reacciones alérgicas, a veces graves (ej. anafilaxis, dificultad al respirar, presión sanguÃnea baja, urticaria)
• Reacciones alérgicas (incluida la erupción leve)
• Inflamación local en el lugar de la inyección tras la aplicación repetida
Efectos adversos muy raros (probablemente afectan a menos de 1 de 10.000 personas): • Inflamaciones, incluyendo inflamaciones de la cara (edema)
Si se va a hacer análisis sanguÃneos, dÃgale a su mé dico que ha recibido Granisetron Kabi porque a veces causa cambios en el test de la función hepática.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRON KABI 1 mg / ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Granisetron kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.h
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No congelar.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Una vez abierto, Granisetron Kabi se debe usar inmediatamente.
• Una vez diluido Granisetron Kabi se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la solución lista para usar se debe conservar a 25ºC, protegida de la luz solar y se debe usar en las siguientes 24 horas
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
7. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Granisetron Kabi
Cada ml de Granisetron Kabi con centrado para solución inyectable o para perfusión contiene 1 mg de granisetron (en forma de hidrocloruro). Los otros ingredientes son el ácido cÃtrico (monohidrato), ácido clorhÃdrico, cloruro de sodio, hidróxido sódico, agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Granisetron Kabi es una solución transparente e incolora.
La caja puede contener 5 o 10 ampollas de vidrio tran sparente. Las ampollas contienen 1 ml o bien 3 ml de Granisetron Kabi 1 mg/ ml concentrado para solu ción inyectable o para perfusión. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina, 16-18 - 17 - 08005 (Barcelona)
España
Teléfono: 932256565
Fax: 932256573
Responsable de la fabricación:
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Dona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Teléfono: +351 232 831100
Fax: +351 232 831112
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido Granisetron Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for injection/infusion
Austria Granisetron Ka
Bélgica
República Checa
Alemania Granisetron Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Grecia
Finlandia
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
HungrÃa Granisetron Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Italia
Luxemburgo Granisetron Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Holanda
Portugal
RumanÃa
Suecia
Eslovaquia
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2009.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para la dilución:
Diluir antes de usar. Para un único uso. La cantidad no utilizada se debe desechar. Las inyecciones y perfusiones diluidas se deben inspeccionar visualmente por si hay partÃculas antes de la administración. Solamente se deben usar si la solución es transparente y libre de partÃculas.
Adultos: El contenido de una ampolla de 1 ml se puede diluir hasta un volumen de 5 ml; el contenido de una ampolla de 3 ml se puede diluir hasta un volumen de 15 ml.
Granisetron Kabi también se puede diluir en 20 - 50 ml de lÃquido para perfusión compatible y administrar durante 5 minutos como una perfusión intravenosa en cualquiera de las siguientes soluciones:
Solución de cloruro de sodio 0,9 % p/v
Solución de glucosa 5 % p/v
Solución Ringer lactato
No se deben usar otros diluyentes.
Niños de dos años o mayores: Para prepara la dosis de 20 - 40 µg/kg, se retira el volumen apropiado y se diluye en un lÃquido de perfusión (como para adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml.
Como precaución general, Granisetron Kabi no se debe mezclar en la solución con otros medicamentos.
Caducidad del medicamento:
2 años
Una vez abierto el medicamento se debe usar inmediatamente.
Idealmente, las perfusiones intravenosas de Granisetron Kabi se deben preparar en el momento de a administración. Tras la dilución o cuando el envase se ab re por primera vez, la caducidad es de 24 horas si se conserva a temperatura ambiente (25ºC) bajo il uminación interior normal pr otegido de la luz solar directa. No se debe usar después de las 24 horas. Si se va a almacenar después de la preparación, las perfusiones de Granisetron Kabi se deben preparar bajo condiciones asépticas apropiadas. Granisetron 1 mg / ml es compatible con Dexametas ona dihidrogenfosfato disódico a concentración de 10-60 µg/ml de Granisetron y 80-480 µg/ml de Dexametasona fosfato diluida en cloruro de sodio 0,9 % o MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
solución de Glucosa 5 % durante un periodo de 24 horas.
Precauciones especiales de conservación
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. La eliminación del medicamento no utilizado y de to dos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios