GRANISETRON HIBES 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El GRANISETRON HIBES 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Helm Iberica S.A., y autorizado por la AEMPS el 11/03/2011 con el número de registro: 73623.

Contiene 1 principio activo: GRANISETRON HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Helm Iberica S.A.
Principio Activo GRANISETRON (24)
Codigo ATC A04AA02
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
673324GRANISETRON HIBES 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGGranisetron Hidrocloruro No comercializado 11/03/201148.07



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Granisetron HIBES 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en es te prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto: Información importante sobre algunos de los componentes 1. Qué es Granisetron HIBES y para qué se utiliza de Granisetron HIBES 2. Antes de tomar Granisetron HIBES Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado 3. Cómo tomar Granisetron HIBES que padece una intolerancia a ci ertos azúcares, consulte con él 4. Posibles efectos adversos antes de tomar este medicamento. 5. Conservación de Granisetron HIBES
6. Información adicional 3. CÓMO TOMAR GRANISETRON HIBES

1. QUÉ ES GRANISETRON HIBES Y PARA QUÉ SE Siga exactamente las instrucciones de administración de

UTILIZA Granisetron HIBES indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Granisetron HIBES pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antagonistas de los recept ores de serotonina, 5- HT3, Su médico le indicará la duración de su tratamiento con los cuales actúan como antieméti cos y antinauseosos, es decir, Granisetron HIBES. No suspenda el tratamiento antes. Si no está previenen o evitan las náuseas y vómitos. seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Granisetron HIBES está indicado para la prevención y el Ingiera los comprimidos enteros, sin masticarlos, con una tratamiento de las náuseas y vómitos, tanto agudos (en las cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua. primeras 24 horas) como diferidos (pasadas 24 horas),
provocados por los tratamientos de quimioterapia y radioterapia. Si estima que la acción de Gr anisetron HIBES es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 2. ANTES DE TOMAR GRANISETRON HIBES
La dosis normal es: No tome Granisetron HIBES Adultos: Si es alérgico (hipersensible) a granisetron o a cualquiera de los Tanto para prevención como para tratamiento: demás componentes de Granisetron HIBES. Si va a ser tratado con quimiot erapia, 1 comprimido (1 mg), 2 veces al día, cada doce horas. Tenga especial cuidado con Granisetron HIBES En caso de que vaya a ser tratado con radioterapia, 2 Si le duele el abdomen, nota su abdomen hinchado o su intestino comprimidos (2 mg) una vez al día. no funciona de forma adecuada (estreñimiento grave), ya que
Granisetron HIBES puede reducir los movimientos del intestino. En ambos casos, la primera dosis deberá administrarse 1 hora antes de comenzar el tratamiento quimioterápico o radioterápico. Si tiene problemas de corazón, está recibiendo o tiene planeado
recibir quimioterapia que pueda se r perjudicial para su corazón Niños: y/o tiene trastornos con algún elect rolito (sodio, el potasio, el Todavía no se dispone de datos suficientes para efectuar una cloro y algunos otros). recomendación sobre su uso en niños.
Uso de otros medicamentos Mayores de 65 años: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha Las mismas dosis que se recogen en el apartado de adultos. utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta, homeopáticos , plantas medicinales y otros Pacientes con insuficiencia del riñón y/o del hígado: productos relacionados con la sal ud ya que puede ser necesario Las mismas dosis que se recogen en el apartado de adultos. interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Si toma más Granisetron HIBES del que debiera Interferencia con pruebas diagnósticas: Tras el uso de más Granisetron HIBES del recomendado puede Si le tienen que realizar algún análisis de sangre debe informar al aparecer una ligera cefalea (dolor de cabeza), o puede que no personal sanitario de que está utilizando este medicamento, ya aparezca ningún síntoma. que Granisetron HIBES puede interferir con los resultados.
Si ha tomado más Granisetron HIBES de lo que debe, consulte Embarazo y lactancia inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Consulte a su médico o farmacéu tico antes de utilizar cualquier Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20, indicando el medicamento. medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Granisetron HIBES Debido a que no hay experiencia con el uso de Granisetron No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. HIBES durante el embarazo o la lactancia en humanos, su
utilización debe limitarse a situaciones en las que el posible 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS beneficio para la madre justifique el posible riesgo para el feto o
el lactante. Al igual que todos los medicamentos, Granisetron HIBES puede Conducción y uso de máquinas producir efectos adversos, a unque no todas las personas los No existen datos acerca del efect o de Granisetron HIBES sobre sufran. la capacidad para conducir o ma nejar maquinaria, por tanto
procure no realizar tareas que puedan requerir una atención Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es especial hasta que compruebe cómo tolera el medicamento. grave o si aprecia cualquier ef ecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos muy frecuentes (que se producen en más de Responsable de la fabricación 1 de cada 10 pacientes) se enumeran a continuación: LEF – INSTITUTO FARMACÊUTICO DE CIÊNCIAS E - Cefalea (dolor de cabeza) TECNOLOGIA UNIPESSOAL, LDA. - Náuseas Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4 - Estreñimiento Urbanização da Fábrica da Pólvora 2730-069 Barcarena Los ef ectos adversos f recuentes ( entre 1 y 10 de cada 100 Portugal pacientes):
- Disminución del apetito
- Diarrea Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2011 . - Vómitos
- Astenia (debilidad general)

Los ef ectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden
estimarse a par tir de lo s dato s di sponibles) y que se han
notificado durante la experiencia tras la co mercialización de
Granisetron HIBES y se enumeran a continuación:
- Anorexia (pérdida de apetito)
- Coma (estado de inconscienci a pr ofunda con a usencia de
reacción a cualquier estímulo)
- Trastorno extrapira midal (tra storno del sistem a motor, co mo
rigidez o movimientos anormales no voluntarios)
- Elevación de las transa minasas h epáticas (proteína s del
hígado)
- Erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel)
- Ritmo cardiaco irregular.
- Reacciones de a nafilaxia (alergia) ocasional mente graves.
Informe inmediatamente a su médico si usted tiene di ficultad
al respirar o se le hincha la cara. E stas reacciones son raras
pero requieren tratamiento médico urgente.
- Síncope ( desmayo, pér dida de la conciencia de br eve
duración).

5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRON HIBES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Granisetron HIBES desp ués de la fecha de caducidad
que aparece en el envase después de “ CAD”. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se debe n tir ar por los desagües ni a la
basura. Pregunte a su farm acéutico có mo deshacerse de los
envases y de los m edicamentos que no necesita. De e sta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Granisetron HIBES
- El principio activo es gr anisetron. Cada comprimido contiene
1 mg de granisetron (como hidrocloruro de granisetron).
- Los dem ás com ponentes ( excipientes) son: c elulosa
microcristalina (E460), glicolato só dico de almidón de patata,
lactosa monohidrato, hipr omelosa ( E464), estear ato de
magnesio ( E470b) y Opadry blanco* co mo película de
recubrimiento.
* Opadry está com puesto por: hipromelosa (E464), dióxido de
titanio (E171), polietilenglicol 6000, polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los co mprimidos son bico nvexos, blancos o blanquecinos y
llevan la inscr ipción “G1” en una de sus caras. Los envases
contienen 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
HELM IBÉRICA S.A.
Avda. de la Industria 9, planta 3, oficina 1
28108 Alcobendas (Madrid)
España