GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 12/02/2007 con el n煤mero de registro:
68464.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658472 | GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 12/02/2007 | | 18.44 |
| 658473 | GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
Comercializado
| 12/02/2007 | | 92.18 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
GRANISETR脫N G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Lea todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos a dversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto
1. Qu茅 es GRANISETR脫N G.E.S. 3 mg/3 ml concentr ado para soluci贸n para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza.
2. Antes de usar GRANISETR脫N G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n. 3. C贸mo usar GRANISETR脫N G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservaci贸n de GRANISETR脫N G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n.
6. Informaci贸n adicional.
PARA QU脡 SE UTILIZA
GRANISETR脫N G.E.S. pertenece a un grupo de medi camentos llamados antagonistas del receptor de serotonina (5-HT3), los cuales act煤an como antiem茅ticos, es decir, previenen o tratan las n谩useas y v贸mitos.
GRANISETR脫N G.E.S. se utiliza para prevenir y tratar los v贸mitos y n谩useas por determinados tratamientos m茅dicos.
2. ANTES DE USAR GRANISETR脫N G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
No use GRANISETR脫N G.E.S.:
En caso de alergia a cualquiera de los componentes de GRANISETR脫N G.E.S.
Tenga especial cuidado con GRANISETR脫N G.E.S.:
En caso de no mejorar durante el tratamiento con GRANISETR脫N G.E.S., avisar al m茅dico.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Comunique a su m茅dico si es al茅rgico a otros medica mentos antiem茅ticos, si tiene obstrucci贸n intestinal, dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o si padece de estre帽imiento grave.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅 dica, homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento.
Debido a que no hay experiencia con el uso de graniset r贸n durante el embarazo o la lactancia, no deber谩 utilizarse granisetr贸n durante el embarazo o la lactancia, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto o el lactante.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No existen datos de c贸mo afecta granisetr贸n a la hora de conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que pueda n requerir una atenci贸n especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de GRANISETR脫N G.E.S.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis de 3 ml; esto es, esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C脫MO USAR GRANISETR脫N G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
GRANISETR脫N G.E.S le ser谩 administrado por v铆a intravenosa.
GRANISETR脫N G.E.S debe ser administrado siempr e por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.
Siga exactamente las instrucciones de administ raci贸n de GRANISETR脫N G.E.S. indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Adultos:
La dosis preventiva de GRANISETR脫N para adu ltos es una dosis 煤nica de 3 mg (una ampolla) administrada como perfusi贸n intravenosa, diluida en 20-50 ml de l铆quido de perfusi贸n y administrada durante 5 minutos antes del comienzo del tratamiento quimioter谩pico.
La dosis terap茅utica recomendada de GRANISETR 脫N para las na煤seas y v贸mitos establecidos en adultos, es una dosis 煤nica de 3 mg (1 ampolla), administrada en perfusi贸n de 5 minutos. Si se requieren dosis adicionales de GRANISETR脫N, 茅stas deben ir separ adas entre si, por un intervalo de al menos 10 minutos.
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La dosis m谩xima de GRANISETR脫N no debe exceder 9 mg en un per铆odo de 24 horas.
Combinaci贸n con un corticosteroide:
La eficacia de GRANISETR脫N puede aumentarse mediante la adici贸n de un corticosteroide intravenoso. Por ejemplo 8-20 mg de dexametasona administrados antes de comenzar la quimioterapia, o 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente despu茅s de finalizar la misma.
Ni帽os:
Se ha comprobado que una dosis de 40 microgramos/kg de peso (hasta 3 mg) es eficaz. No se dispone de informaci贸n sobre el uso de GRANISETR脫N por v铆a intravenosa en ni帽os menores de 2 a帽os.
Ancianos:
Misma dosis que en adultos
Pacientes con insuficiencia renal:
Misma dosis que en adultos
Pacientes con insuficiencia renal:
Misma dosis que en adultos
Si estima que la acci贸n de GRANISETR脫N G.E.S. es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Si usa m谩s GRANISETR脫N G.E.S. del que debiera
Si usted ha recibido m谩s GRANISETR脫N G.E.S. del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci 贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad recibida. Se recomienda llev ar el envase y el prospecto del medicamento o al profesional sanitario.
Si olvido usar GRANISETR脫N G.E.S.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, GRANISETR脫N G. E.S. puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas m谩s frecuen tes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a continuaci贸n:
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea (dolor de cabeza)
Trastornos gastrointestinales
N谩useas
Estre帽imiento
Disminuci贸n del apetito
Diarrea
V贸mitos
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Trastornos generales
Astenia (debilidad general)
Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la experiencia tras la comercializaci贸n de Granisetr贸n, y se enumeran a continuaci贸n:
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Trastornos psiqui谩tricos: anorexia.
Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o movimientos anormales no voluntarios).
Trastornos hepatobiliares: elevaciones de las transaminasas hep谩ticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo: erupciones cut谩neas (enrojecimiento de la piel).
Trastornos generales:
En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves. Informe inmediatamente a su m茅dico si usted tiene di ficultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento m茅dico urgente.
S铆ncope.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE GRANISETR脫N G.E.S. 3 mg /3 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
No congelar.
Mantenga GRANISETR脫N G.E.S. fuera del alcance y la vista de los ni帽os.
Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al 煤ltimo d铆a del mes.
Condiciones de almacenamiento:
Conservar en el envase original cerrado. No congelar.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de GRANISETR脫N G.E.S.
Principio activo: Granisetr贸n (hidrocloruro) 3,0 mg
Los dem谩s componentes (excipientes) son: Cloruro de sodio y agua para inyecci贸n.
Aspecto de GRANISETR脫N G.E.S. y contenido del envase
Soluci贸n inyectable l铆mpida e incolora.
Cada envase contiene una o cinco ampollas de vidrio transparente.
Otras presentaciones
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GRANISETR脫N G.E.S. 3 mg/50 ml Soluci贸n para perfusi贸n (Medicamento de Uso Hospitalario) (envases conteniendo 1 贸 5 bolsas de PVC de 50 ml).
GRANISETR脫N G.E.S. 1 mg Comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG. (Medicamento de Diagn贸stico Hospitalario) (envase de 10 comprimidos).
Titular:
G.E.S. GEN脡RICOS ESPA脩OLES LABORATORIO, S.A.
C/ C贸lquide, 6 Portal 2, 1陋 Planta, Oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
Responsable de la fabricaci贸n:
BIOMENDI, S.A.
Pol铆gono Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo (脕lava)
Este prospecto fue aprobado en FEBRERO de 2007.
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Forma de preparar la perfusi贸n: para preparar la dosis de 3 mg, se extraen 3 ml de la ampolla y se diluyen con el l铆quido de perfusi贸n hasta un volumen total de 20 a 50 ml con cualquiera de las siguientes soluciones: cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio al 0,18% con glucosa al 4%, glucosa al 5%, soluci贸n de Hartmann, lactato s贸dico y manitol.
Las perfusiones intravenosas de Granisetr贸n se deben pr eparar en el momento de su administraci贸n. No obstante Granisetr贸n se mantiene estable durante al menos 24 horas en las soluciones anteriormente mencionadas cuando se conserva a temperatura ambien te con iluminaci贸n interior normal (luz diurna natural complementada con luz fluorescente).
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