GRANISETRON ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG
El GRANISETRON ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Actavis Group Ptc Ehf,
y autorizado por la AEMPS el 15/07/2009 con el número de registro:
71197.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663601 | GRANISETRON ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
No comercializado
| 15/07/2009 | 19/03/2013 | 29.85 |
| 663602 | GRANISETRON ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Granisetron Hidrocloruro |
No comercializado
| 15/07/2009 | 19/03/2013 | 91.74 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado pa ra solución inyectable o para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 3. Cómo usar Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 6. Información adicional
1. QUÉ ES Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Granisetrón es un antiemético.
Granisetrón Actavis se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos asociados con quimioterapia y cirugía.
2. ANTES DE USAR Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
No use Granisetrón Actavis
− si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquier otro medicamento relacionado (otros antagonistas del receptor 5-HT 3, como ondansetrón) o a cualquiera de los demás componentes de Granisetrón Actavis.
Tenga especial cuidado con Granisetrón Actavis
− si su médico le ha dicho que su intestino no funciona adecuadamente.
− si le duele el abdomen (barriga) o si siente que tiene la barriga hinchada o distendida. − si padece estreñimiento grave.
− si recibe conjuntamente dexametasona u otras hormonas de la glándula adrenocortical. − si su ritmo cardiaco es irregular.
Si sufre cualquiera de las anteriores condiciones, in forme a su médico o enfermera ANTES de que se le administre su medicamento. Podría necesitar otro tratamiento.
Uso de otros medicamentos
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto se aplica particularmente para los medicamentos para tratar:
− la epilepsia (p.ej., fenobarbital)
− infecciones por hongos (ketoconazol)
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo: Granisetrón Actavis no se debe utilizar duran te el embarazo a menos que su médico considere que es esencial para usted.
Lactancia: Granisetrón Actavis no se debe utilizar dura nte la lactancia. La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Granisetrón Actavis.
Conducción y uso de máquinas
No relevante.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Actavis Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
3. CÓMO USAR Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
Su medicamento le será administrado por un médico o enfermera:
− En adultos, el medicamento se administra como inyección intravenosa lenta (30 segundos) de una solución de 5 ml.
− En niños, el medicamento se administra en una vena como solución de 10-30 ml durante 5 minutos.
Granisetrón Actavis se administra normalmente antes de la quimioterapia o de una operación quirúrgica.
La dosis normal es:
− En adultos, 1 miligramo (mg) antes de la operación. La misma dosis se puede administrar después de la operación para parar las náuseas y vómitos. No se deben administrar más de 2 mg en 24 horas.
Dosis máxima y duración del tratamiento
Dos dosis (2 mg) en un día.
- En niños (2 16 años) se administran 0,02 mg por kilogramo (kg) peso corporal antes de la quimioterapia o radioterapia para prevenir las náu seas y los vómitos. Por ejemplo, una dosis para un niño de 20 kg de peso será de 0,4 mg de Granisetrón Acta vis. Se podrá administrar la misma dosis después del tratamiento para parar las náuseas y los vómitos. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas.
Si recibe más Granisetrón Actavis del que debiera
Como la inyección se administra por un médico o una enfermera, es poco probable que reciba demasiada cantidad o que usted pierda una dosis. Sin embargo, si no está seguro consulte a su médico o enfermera.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Los síntomas de una sobredosis son:
Visión borrosa, visión doble, mareos, dolor de cabeza, fatiga, ritmo cardíaco excesivamente rápido, ritmo cardíaco excesivamente lento, presión sanguínea baja, tono anormal de algún tejido, espasmos musculares, inquietud, agitación, alucinaciones, convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Granisetrón Actavis
Como la inyección se administra por un médico o una enfermera, es poco probable que reciba demasiada cantidad o que usted pierda una dosis. Sin embargo, si no está seguro consulte a su médico o enfermera.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón Ac tavis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (1 o más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Dolor de cabeza, náuseas y estreñimiento.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero 1 ó más de 1 de cada 100 pacientes tratados) Disminución del apetito, diarrea, vómitos, dolor de estómago, cansancio, dolor, fiebre.
Raros (menos de 1 de cada 1.000, pero 1 ó más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) Ritmo cardíaco irregular, dolor de pecho
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
Pérdida de apetito, desmayos, coma, erupción cutánea, reacción alérgica con picor, dificultades en la respiración e hinchazón de la cara, función anorma l del hígado con aumento de los enzimas hepáticos, trastornos diversos del movimiento, mareos, insomnio, agitación.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier síntoma de una reacción alérgica.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Solución diluida: conservar en nevera (2º-8ºC).
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No utilice Granisetrón Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Granisetrón Actavis
− El principio activo es granisetrón. 1 ml de concen trado para solución inyectable o para perfusión contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón). Una ampolla de 3 ml contiene 3 mg de granisetrón.
− Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ampollas de vidrio que contienen una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Tamaños de envase: 5 x 1 ml y 5 x 3 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301
Responsable de la fabricación
Hameln Pharmaceuticals GmbH
31789 Hameln, Lances Feld 13
Alemania
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Puede solicitar más información respecto a este medi camento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Granisetron Actavis
Estonia Granisetron Actavis
España Granisetron Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Lituania Granisetron Actavis
Letonia Granisetron Actavis
Suecia Granisetron Actavis (injektionsvätska, lösning) Eslovaquia Granisetron Actavis 1 mg/ml
República Checa Rasetron
Este prospecto fue aprobado en Julio de 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
7. Qué es Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado pa ra solución inyectable o para perfusión y para qué se utiliza
8. Antes de usar Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 9. Cómo usar Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión 12. Información adicional
7. QUÉ ES Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Granisetrón es un antiemético.
Granisetrón Actavis se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos asociados con quimioterapia y cirugía.
8. ANTES DE USAR Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
No use Granisetrón Actavis
− si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquier otro medicamento relacionado (otros antagonistas del receptor 5-HT 3, como ondansetrón) o a cualquiera de los demás componentes de Granisetrón Actavis.
Tenga especial cuidado con Granisetrón Actavis
− si su médico le ha dicho que su intestino no funciona adecuadamente.
− si le duele el abdomen (barriga) o si siente que tiene la barriga hinchada o distendida. − si padece estreñimiento grave.
− si recibe conjuntamente dexametasona u otras hormonas de la glándula adrenocortical. − si su ritmo cardiaco es irregular.
Si sufre cualquiera de las anteriores condiciones, in forme a su médico o enfermera ANTES de que se le administre su medicamento. Podría necesitar otro tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto se aplica particularmente para los medicamentos para tratar:
− la epilepsia (p.ej., fenobarbital)
− infecciones por hongos (ketoconazol)
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo: Granisetrón Actavis no se debe utilizar duran te el embarazo a menos que su médico considere que es esencial para usted.
Lactancia: Granisetrón Actavis no se debe utilizar dura nte la lactancia. La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Granisetrón Actavis.
Conducción y uso de máquinas
No relevante.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Actavis Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
9. CÓMO USAR Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
Su medicamento le será administrado por un médico o enfermera:
− En adultos, el medicamento se administra como inyección intravenosa lenta (30 segundos) de una solución de 5 ml.
− En niños, el medicamento se administra en una vena como solución de 10-30 ml durante 5 minutos.
Granisetrón Actavis se administra normalmente antes de la quimioterapia o de una operación quirúrgica.
La dosis normal es:
− En adultos, 1 miligramo (mg) antes de la operación. La misma dosis se puede administrar después de la operación para parar las náuseas y vómitos. No se deben administrar más de 2 mg en 24 horas.
Dosis máxima y duración del tratamiento
Dos dosis (2 mg) en un día.
- En niños (2 16 años) se administran 0,02 mg por kilogramo (kg) peso corporal antes de la quimioterapia o radioterapia para prevenir las náu seas y los vómitos. Por ejemplo, una dosis para un niño de 20 kg de peso será de 0,4 mg de Granisetrón Acta vis. Se podrá administrar la misma dosis después del tratamiento para parar las náuseas y los vómitos. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas.
Si recibe más Granisetrón Actavis del que debiera
Como la inyección se administra por un médico o una enfermera, es poco probable que reciba demasiada cantidad o que usted pierda una dosis. Sin embargo, si no está seguro consulte a su médico o enfermera. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Los síntomas de una sobredosis son:
Visión borrosa, visión doble, mareos, dolor de cabeza, fatiga, ritmo cardíaco excesivamente rápido, ritmo cardíaco excesivamente lento, presión sanguínea baja, tono anormal de algún tejido, espasmos musculares, inquietud, agitación, alucinaciones, convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Granisetrón Actavis
Como la inyección se administra por un médico o una enfermera, es poco probable que reciba demasiada cantidad o que usted pierda una dosis. Sin embargo, si no está seguro consulte a su médico o enfermera.
10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón Ac tavis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (1 o más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Dolor de cabeza, náuseas y estreñimiento.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero 1 ó más de 1 de cada 100 pacientes tratados) Disminución del apetito, diarrea, vómitos, dolor de estómago, cansancio, dolor, fiebre.
Raros (menos de 1 de cada 1.000, pero 1 ó más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) Ritmo cardíaco irregular, dolor de pecho
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
Pérdida de apetito, desmayos, coma, erupción cutánea, reacción alérgica con picor, dificultades en la respiración e hinchazón de la cara, función anorma l del hígado con aumento de los enzimas hepáticos, trastornos diversos del movimiento, mareos, insomnio, agitación.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier síntoma de una reacción alérgica.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
11. CONSERVACIÓN DE Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Solución diluida: conservar en nevera (2º-8ºC).
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No utilice Granisetrón Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
12. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Granisetrón Actavis
− El principio activo es granisetrón. 1 ml de concen trado para solución inyectable o para perfusión contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón). Una ampolla de 3 ml contiene 3 mg de granisetrón.
− Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ampollas de vidrio que contienen una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Tamaños de envase: 5 x 1 ml y 5 x 3 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301
Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Puede solicitar más información respecto a este medi camento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Granisetron Actavis
Estonia Granisetron Actavis
España Granisetron Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Lituania Granisetron Actavis
Letonia Granisetron Actavis
Suecia Granisetron Actavis (injektionsvätska, lösning) Eslovaquia Granisetron Actavis 1 mg/ml
República Checa Rasetron
Este prospecto fue aprobado en Julio de 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios