GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

El GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Ferring, S.A.U., y autorizado por la AEMPS el 01/11/1997 con el número de registro: 61412.

Contiene 1 principio activo: TERLIPRESINA.

Ficha

Laboratorio	Ferring, S.A.U.
Principio Activo	TERLIPRESINA (3)
Codigo ATC	H01BA04
comercializado	SI
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
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Prospecto

PROSPECTO

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLYPRESSIN 1mg polvo y disolvente para solución inyectable
Terlipresina acetato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Glypressin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Glypressin
3. Cómo usar Glypressin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glypressin
6. Información adicional

1. QUÉ ES GLYPRESSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glypressin se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, conteniendo terlipresina acetato, que pertenece a un grupo de medicamentos que disminuye la presión en las venas del hígado (presión venosa portal) en los enfermos con tensión alta en la vena que lleva la sangre hasta el hígado (hipertensión portal). Terlipresina actúa estrechando los vasos sanguíneos (vasoconstricción) de esta zona, ayudando a controlar la hemorragia de las varices de esófago y estómago (esofagogástricas) cuando ésta se produce.

Glypressin también contribuye a mejorar la circulación de la sangre en el riñón ayudando a recuperar la función renal en pacientes con Síndrome Hepatorr enal (un tipo de fallo de los riñones en pacientes con alteración grave de la función del hígado).

Glypressin está indicado para el tratamiento de:  Hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas.  Tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1, definido según el criterio del CIA (Club Internacional de Ascitis).

2. ANTES DE USAR GLYPRESSIN

No use Glypressin:
 si es alérgico (hipersensible) a la terlipresina acetato o a cualquiera de los demás componentes de Glypressin,  si está embarazada,

Tenga especial cuidado con Glypressin:
 si padece de presión sanguínea alta (hipertensión),  si padece problemas de corazón, tales como latido irregular del corazón (arritmias), déficit de riego del corazón (enfermedad coronaria), o su MINISTERIO DE SANIDAD, corazón bombea menos sangre que la que debiera POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

(insuficiencia cardiaca), ya que tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el corazón.
 si padece de déficit de riego sanguíneo del cerebro (enfermedad vascular cerebral), mal riego sanguíneo en las piernas o en los brazos (enfermedad vascular periférica), o enfermedad de los vasos sanguíneos del intestino, ya que tiene mayor posibilidad de sufrir efectos adversos relacionados con falta de flujo de sangre en estas localizaciones.
 si padece de hinchazón de las piernas por mala circulación en las venas o padece de exceso de peso (obesidad), ya que tiene mayor riesgo de sufrir disminución de flujo de sangre en la piel (isquemia) e incluso, en casos aislados, muerte de las células de la piel (necrosis cutánea).  si padece una infección grave generalizada con caída de la tensión arterial (shock séptico).  si tiene la función renal alterada (insuficiencia renal).  si padece asma o problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria).  en pacientes mayores de 70 años con patología cardiovascular actual o con antecedentes de la
misma.  en niños porque la experiencia es limitada en este grupo
de edad.

Glypressin debe utilizarse bajo supervisión de un especialista en unidades con disponibilidad para controlarle regularmente la presión sanguínea, función cardiaca, parámetros de la sangre y equilibrio de líquidos.

La inyección debe de ser administrada exclusivamente por vía intravenosa para evitar la muerte de las células de la piel (necrosis cutánea) local por salida del producto hacia la piel.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es muy importante informar a su médico si está siendo tratado con:  Betabloqueantes (medicamentos para enlentecer el ritmo del corazón), ya que sus efectos pueden incrementarse si los usa al mismo tiempo que Glypressin.  Antiarrítmicos (utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón), tales como la quinidina o
la amiodarona.  Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina, como los del grupo de la furosemida). Informe a su médico si en alguna ocasión anterior ha tenido un enlentecimiento brusco del latido del corazón con ciertos anestésicos (propofol, sulfentanilo). Glypressin puede aumentar el efecto de estos fármacos si se los administran de nuevo.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Glypressin no debe administrársele si usted está embarazada, ya que puede ocasionar daños en su bebé.

Glypressin no debe administrarse durante la lactancia, ya que no se sabe si Glypressin puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Uso en ancianos y en niños MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Glypressin debe utilizarse con precaución en mayores de 70 años con patología cardiovascular actual o con antecedentes de la misma.

Se debe tener especial precaución en el tratamiento de niños, ya que la experiencia es limitada en este grupo de edad.

Uso en personas con problemas en el hígado
En pacientes con problemas en el hígado, no es necesario ajustar la dosis de terlipresina.
Información importante sobre algunos de los componentes de Glypressin
Una vez reconstituido con el disolvente suministrado, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que el producto está esencialmente “libre de sodio”.
3. CÓMO USAR GLYPRESSIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Glypressin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

Forma de uso y vía de administración

La administración de Glypressin debe realizarse por personal sanitario cualificado siguiendo las siguientes recomendaciones:

Reconstituir Glypressin polvo liofilizado introduciendo el disolvente estéril en el vial. La solución transparente que se obtiene únicamente debe inyectarse por vía estrictamente intravenosa. El fármaco una vez reconstituido debe de utilizarse inmediatamente.

La dosis normal en adultos es:
Hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas

Será establecida por el médico, dependiendo del peso del paciente.

En general si el peso del paciente es inferior a 50 kilogramos, se administrará 1 miligramo cada cuatro horas. En pacientes con peso corporal entre 50 y 70 kilogramos, se administrarán 1,5 miligramos cada cuatro horas. En pacientes con peso corporal de más de 70 kilogramos, se administrarán 2 miligramos cada 4 horas.

El tratamiento debe continuarse durante 24 horas consecutivas hasta que la hemorragia haya sido controlada o durante un período máximo de 48 horas. Después de la inyección inicial, las dosis siguientes pueden disminuirse hasta 1 miligramo de Glypressin cuando sea necesario como, por ejemplo, por la aparición de reacciones adversas.

Síndrome hepatorrenal

Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 mg de terlipresina cada 6 horas durante al menos 3 días. Si tras 3 días de tratamiento la disminución de creatinina sérica es menor de un 30% con respecto al valor basal, deberá valorarse el hecho de doblar la dosis a 2 mg cada 6 horas.
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El tratamiento con terlipresina deberá interrumpirse si no hay respuesta al tratamiento (definida como la disminución de la creatinina sérica en menos de un 30% al día 7 con respecto al valor basal) o en pacientes con respuesta completa (valores de creatinina sérica por debajo de 1,5 mg/dl durante al menos dos días consecutivos).

En los pacientes que presenten una respuesta incompleta (disminución de la creatinina sérica en al menos un 30% con respecto al valor basal pero sin alcanzar un valor por debajo de 1,5 mg/dl al día 7), el tratamiento con terlipresina podrá mantenerse hasta un máximo de 14 días.
En el caso de recaída del síndrome hepatorrenal tras una respuesta completa podrá iniciarse de nuevo el tratamiento con terlipresina de acuerdo al criterio médico.

La duración habitual del tratamiento del síndrome hepatorrenal es de 7 días, y la duración máxima recomendada es de 14 días.

Si usa más Glypressin del que debiera:
Si se le administra más Glypressin del recomendado existe un aumento del riesgo de aparición de efectos graves circulatorios, incluyendo una crisis hipertensiva.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de información toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Glypressin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes tratados:  Dolor de cabeza,  Bradicardia (ritmo cardiaco muy lento)  Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).  Constricción periférica de los vasos sanguíneos (Flujo de la sangre inadecuado a los tejidos

(isquemia)) resultando en palidez 
Dolor de estómago transitorio 
Diarrea transitoria.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes tratados:  .Disminución del sodio en la sangre si no se controla el equilibrio de líquidos  Ritmo cardiaco irregular  Ritmo cardiaco aumentado  Dolor en el pecho  Infarto de miocardio (ataque al corazón)  Edema pulmonar  Flujo de sangre inadecuado hacia los intestinos  Cianosis periférica (decoloración azulada de la piel causada por la ausencia de oxigeno)  Sofocos  Dificultad respiratoria y fallo respiratorio (dificultades para respirar)
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 Nausea transitoria  Vómitos transitorios  Necrosis de la
piel (daño tisular) en el lugar de la inyección

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes tratados:  Disnea (dificultades para respirar)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Fallo cardiaco. Los síntomas incluyen falta de aliento, cansancio e hinchazón de los tobillos  Torsade de pointes (evento cardíaco grave)  Necrosis cutánea (daño tisular)  Contracción uterina  Disminución del flujo sanguíneo uterino

El efecto antidiurético del fármaco (disminución de la cantidad de orina) puede provocar la disminución del sodio en la sangre (hiponatremia) a menos que se controle el equilibrio de líquidos.
Los pacientes con Síndrome Hepatorrenal tratados con Glypressin presentaron durante los ensayos clínicos un riesgo mayor de sufrir efectos adversos cardiovasculares, tales como disminución del flujo de sangre en el corazón (isquemia miocárdica), latido irregular del corazón (arritmia), disminución del flujo de sangre en el intestino (isquemia intestinal) o sobrecarga circulatoria (puede manifestarse como aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, dificultad para respirar o aumento del tamaño de las venas del cuello).

Durante ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se han notificado varios casos de latidos irregulares del corazón (arritmias cardiacas) graves.

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado varios casos de déficit de riego sanguíneo en la piel (isquemia cutánea) y muerte de las células de la piel (necrosis cutánea) en áreas de la piel distintas al lugar de inyección de Glypressin.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GLYPRESSIN Mantener

fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice Glypressin después de la fecha de caducidad indicada en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

La solución reconstituida debe usarse inmediatamente después de su reconstitución. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico medicamcómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a entos que no proteger el medio ambiente. necesita en
el Punto MINISTERIO DE SANIDAD, 6. INFORMACIÓN ADICIONAL POLÍTICA SOCIAL SIGRE E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Composición de Glypressin:
El principio activo es terlipresina acetato. Cada vial contiene 1 miligramo de terlipresina acetato, correspondiente a 0,86 miligramos de terlipresina. La concentración de la solución reconstituida es 0,2 miligramos/mililitro de terlipresina acetato. Los demás componentes son: Polvo: manitol (E421) y ácido clorhídrico. Disolvente: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua calidad inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
El producto es un polvo y disolvente para solución inyectable.

El polvo es blanco. Cuando se disuelve en el disolvente proporcionado, debe obtenerse una solución transparente e incolora.

Se comercializa en envases de 1 vial y 1 ampolla de disolvente y envase con 5 viales y 5 ampollas de disolvente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la Autorización de comercialización
FERRING S.A.U. C/
Gobelas, nº 11 28023
Madrid. España

Responsable de fabricación:
FERRING GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel,
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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