GLUTASEY 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS


El GLUTASEY 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es un medicamento fabricado por Alacan S.A., y autorizado por la AEMPS el 10/10/2001 con el número de registro: 64300.

Contiene 1 principio activo: SIMVASTATINA.


Ficha

Laboratorio Alacan S.A.
Principio Activo SIMVASTATINA (192)
Codigo ATC C10AA01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
988626GLUTASEY 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOSSimvastatina Comercializado 10/10/20012.34
603514GLUTASEY 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOSSimvastatina Comercializado 10/10/2001312



Prospecto




Prospecto: información para el usuario

GLUTASEY 20 mg comprimidos recubiertos
Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente ante s de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado sola mente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten lo s mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es GLUTASEY 20 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GLUTASEY 20 mg comprimidos
recubiertos.
3. Cómo tomar GLUTASEY 20 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GLUTASEY 20 mg comprimidos recubiertos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es GLUTASEY 20 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
Simvastatina pertenece al grupo de medicame ntos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los
niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Glutasey 20 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovascular es y muerte cardiovascular en pacientes arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.


2. Qué necesita saber antes de empeza r a tomar GLUTASEY 20 mg comprimidos
recubiertos


No tome Glutasey 20 mg comprimidos recubiertos:

- Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Glutasey - Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
-

Tenga especial cuidado con Glutasey 20 mg comprimidos recubiertos:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico . En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Glutasey 20 mg o que toman junto con Glutasey 20 mg algún me dicamento que aument a los niveles de
simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). •Amiodarona, verapamilo y diltiazem (m edicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
•Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta insufi ciencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aument ar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de híga do. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrg ica, es recomendable que deje de tomar Glutasey 20 mg al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadam ente antes y durante su tratamiento con Glutasey 20 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glutasey 20mg si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicament o su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes au menta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Consulte a su médico, incluso si cualqui era de las circunsta ncias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:


Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Glutasey 20 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). - Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El us o de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2, “No tome Glutasey 20 mg”).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). - Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágul os sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Glutasey 20 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Glutasey 20 mg comprimidos recubiertos con alimentos, bebidas y alcohol:

Glutasey 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe
evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Glutasey 20 mg.
Glutasey 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
GLutasey 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia. En caso de embarazo o sospecha del mismo, de berá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Glutasey 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntom as de mareo, no condu zca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Glutasey 20 mg
comprimidos recubiertos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar GLUTASEY 20 mg comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucci ones de administración de Glutasey 20 mg indicadas por su médico.

Consulte a su médico y farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Glutasey 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.


Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la efi cacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Glutasey en niños.

Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Gl utasey 20 mg es demasiado fu erte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Glutasey 20 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Glutasey 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si interrumpe el tratamiento con Glutasey 20 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este produc to, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Glutas ey 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 paci entes), frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raras (puede n afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raras (pueden afectar a me nos de 1 de cada 10.000 pacientes) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.

Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos nive les de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial al ta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.


Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema , síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombo citopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artri tis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de GLUTASEY 20 mg comprimidos recubiertos

Conservar en el embalaje original.

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice Glutasey 20 mg observa indicios visibles de deterioro.

No utilice Glutasey 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Glutasey 20 mg comprimidos recubiertos.

-El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina. -Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregela tinizado, butilhidroxian isol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.


Aspecto del producto y contenido del envase

GLUTASEY 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de color rosáceo pálido, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ALACAN Industrias Químico Farmacéuticas, S.A.
C/Capricornio 5, 03006 Alicante - España


Responsable de la fabricación
ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra) - 2710-089 – Portugal


La última revisión de este prospecto fue en: Septiembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/