GLIMEPIRIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: GLIMEPIRIDA.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | GLIMEPIRIDA (91) |
| Codigo ATC | A10BB12 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 653608 | GLIMEPIRIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG | Glimepirida | Comercializado | 20/01/2006 | 10.19 | |
| 653607 | GLIMEPIRIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG | Glimepirida | Comercializado | 20/01/2006 | 3.12 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Glimepirida MYLAN 2 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para uste d. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Glimepirida MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida MYLAN.
3. Cómo tomar Glimepirida MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Glimepirida MYLAN.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Glimepirida MYLAN y para qué se utiliza
Glimepirida MYLAN contiene el principio activo glimepirida.
Glimepirida MYLAN pertenece al grupo de medicamen tos denominados antidiabéticos orales. Estos medicamentos ayudan a reducir los niveles de azúcar (glucosa) en sangre si padece diabetes tipo 2 (diabetes mellitus). Su médico le recetará Glimepir ida MYLAN si su diabetes no puede ser controlada con la dieta, el ejercicio físico o la reducción de peso.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida MYLAN
No tome Glimepirida MYLAN
- Si es alérgico a la glimepirida o otras sulfonilu reas (medicamentos usados para disminuir el azúcar en sangre como la glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para infecciones bacteriales como sulfametoxal) o a cualquiera de los demás compone ntes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece diabetes insulino-dependiente (también denominada diabetes mellitus tipo 1). - Si tiene diabetes cetoacidosis (una complicación de la diabetes cuando su nivel de ácido aumenta en su cuerpo y puede sufrir alguno de los siguientes signos: fatiga, mareo (náuseas), orinar frecuente y rigidez muscular).
- Si sufre alteraciones graves de los riñones o del hígado.
Glimepirida no debe ser administrado a pacientes con un coma diabético.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glimepirida MYLAN:
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si se está recuperando de una lesión, operación, infecci ones febriles, o de otro tipo de estrés, ya que puede ser necesario un cambio temporal de tratamiento.
- Si tiene un problema grave de hígado o riñones.
Puede ocurrir, en pacientes con déficit de la enzi ma glucosa-6-fosfato desh idrogenasa, que se produzca una disminución del nivel de hemoglobina y una destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Si le ocurre cualquiera de los casos anteriores, su médico podrá cambiar el número de comprimidos que debe tomar o podrá revisar su plan de tratamiento completo.
Niños y adolescentes
La información disponible acerca del uso de Glimepirida MYLAN en niños y adolescentes menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Control de los niveles de azúcar en sangre
Es necesario realizar controles periódicos del nivel de azúcar en sangre (y orina) durante su tratamiento con Glimepirida MYLAN. Su médico también puede llevar a cabo ciertos análisis de sangre para supervisar sus niveles de glóbulos rojos y función he pática. Debe seguir el tratamiento prescrito por su médico para controlar sus niveles de azúcar en sangre. Esto significa que debe continuar con su dieta para diabéticos, hacer ejercicio con regularidad y, si es necesario, bajar de peso.
Existe un riesgo mayor de tener niveles bajos de az úcar en sangre (hipoglucemia) durante las primeras semanas del tratamiento. Por este motivo, su médico vigilará de cerca su progreso.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de que usted sufra niveles bajos de azúcar en sangre si:
• No está dispuesto o es incapaz de cooperar.
• Está desnutrido, hace comidas irregulares, se salta o elimina las comidas o realiza periodos de ayuno. • Cambia su dieta.
• Aumenta su actividad física y no come suficiente o toma alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal.
• Es una persona de edad avanzado o con mala salud.
• Bebe alcohol (especialmente si también se salta las comidas).
• Tiene problemas de hígado o riñón.
• Sufre alguna enfermedad de tipo hormonal (como pr oblemas de las glándulas tiroideas, de la glándula pituitaria o de la corteza adrenal).
• Toma más Glimepirida MYLAN de la que necesita.
• Toma ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver Uso de Glimepirida MYLAN con otros medicamentos).
Si sufre una disminución del nivel de azúcar en sangre, puede tener los siguientes signos:
• Dolor de cabeza. • Falta de concentración. • Sudoración. • Apetito intenso. • Falta de alerta. • Piel fría y húmeda. • Agotamiento. • Reducción del tiempo de • Ansiedad. • Náuseas. reacción • Latido rápido del corazón. • Vómitos. • Depresión. • Presión arterial alta. • Cansancio. • Confusión. • Sensación de latido del corazón • Somnolencia. • Desórdenes del habla. anormalmente fuerte o irregular. • Desordenes del sueño. • Alteraciones visuales. • Dolor repentino y fuerte en el • Inquietud. • Mareos. pecho que puede irradiarse a zonas MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Agresividad. • Sensación de desamparo. vecinas (angina de pecho y • Agitación o temblores. arritmias cardíacas). • Alteraciones sensoriales. • Pérdida de autocontrol.
Si sus niveles de azúcar en sangre siguen bajando, pu ede sufrir una gran confusión (delirio), desarrollar "ataques" (convulsiones), parálisis (pérdida o af ectación del movimiento del cuerpo), dificultades respiratorias, disminución de la velocidad de los latidos del corazón e inconsciencia.
En la mayoría de los casos, los signos de disminuc ión de azúcar en sangre desaparecen rápidamente al comer o beber algo azucarado, como por ejemplo terrones de azúcar, un zumo dulce o té azucarado. Por lo tanto siempre debe llevar algo de azúcar. Recuer de que los edulcorantes no son eficaces. Si tomar azúcar no le ayuda o si cualquiera de estos síntomas reaparece, póngase en contacto con su médico u diríjase al hospital.
Uso de Glimepirida MYLAN con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted toma Glimepirida MYLAN junto con los si guientes medicamentos su nivel de azúcar en sangre (glucosa) puede disminuir demasiado. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):
• Insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes (ej. metformina).
• Medicamentos para tratar el dolor e inflamaci ón (ej. fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, derivados de la aspirina).
• Medicamentos para tratar la gota (ej. alopurinol, sulfinpirazona y probenecid). • Medicamentos para tratar las infecciones bacterianas como las tetraciclinas (ej. doxiciclina), cloranfenicol, sulfonamidas (ej. trimetoprima, cotrimoxazol, sulfadiazina), quinolonas (ej. ciprofloxacino), claritromicina.
• Medicamentos para tratar las infecciones fúngicas (ej. fluconazol, miconazol). • Medicamentos para inhibir la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos como la warfarina). • Medicamentos para disminuir los altos niveles de colesterol (fibratos).
• Medicamentos para disminuir la tensión arterial alta (inhibidores de la ECA). • Disopiramida, un agente antiarrítmico utilizado para el control del latido anormal del corazón. • Medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO). • Medicamentos para aumentar la masa muscular (anabolizantes).
• Medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva en hombres.
• Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina).
• Medicamentos utilizados para tratar alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina). • Medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida). • Medicamentos para aumentar la circulación cuando se administra a altas dosis en infusión intravenosa (pentoxifilina).
• Medicamentos llamados simpaticolíticos para trat ar alta presión sanguínea, insuficiencia cardíaca o síntomas prostáticos.
Si usted toma Glimepirida MYLAN junto con los si guientes medicamentos su nivel de azúcar en sangre (glucosa) puede aumentar demasiado. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):
• Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas estrógenos o progestágenos, como Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) o anticonceptivos orales.
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• Medicamentos para tratar alteraciones mentales (p.ej. clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina).
• Medicamentos para ayudar a la producción de orina (diuréticos tiazídicos). • Medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroide (como levotiroxina). • Medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamación (p.ej. glucocorticoides). • Medicamentos utilizados para aumentar el ritmo car díaco, para tratar el asma o congestión nasal, tos y resfriados, para reducir peso, o utilizados en urgencias amenazantes para la vida (adrenalina y simpaticomiméticos).
• Medicamentos para tratar los niveles de colesterol altos (ácido nicotínico). • Medicamentos para tratar el estreñimiento cuando se hace un uso prolongado (laxantes). • Medicamentos para tratar epilepsia (p.ej. fenitoína).
• Medicamentos para tratar nerviosismo y problemas del sueño (p. ej. barbitúricos) • Medicamentos para aumentar la presión en el ojo (acetazolamida).
• Medicamentos para tratar presión sanguínea elevada o disminuir niveles de azúcar en sangre (p.ej. diazóxido).
• Medicamentos para tatar tuberculosis (rifampicina).
• Medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar en sangre graves (p.ej. glucagón).
Si toma usted Glimepirida MYLAN junto con lo s siguientes compuestos puede aparecer tanto un aumento como una disminución del nivel de azúcar en sangre:
• Medicamentos para tratar úlceras de estóma go (llamados antagonistas H2 como cimetidina, ranitidina).
• Medicamentos para tratar presión sanguínea elevad a o insuficiencia cardíaca como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos pueden in cluso ocultar los signos de hipoglucemia, por lo que se necesita un especial cuidado cuando se tomen estos medicamentos.
Glimepirida MYLAN puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • Medicamentos que inhiben la coagulación (derivados cumarínicos como la warfarina).
Toma de Glimepirida MYLAN con los alimentos, bebidas y alcohol
Glimepirida MYLAN debe ser tomada poco antes o durante una comida.
No debe tomar bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con este medicamento. La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de glimepirida de una forma no predecible.
Embarazo y lactancia
Glimepirida MYLAN no debe ser tomado durante el embarazo. Si está usted en periodo de lactancia, no debe tomar Glimepirida MYLAN. Glimepirida MYLAN puede pasar a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza da o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su habilidad para concentrarse o reaccionar puede verse reducida si sus niveles de azúcar en sangre bajan (hipoglucemia) o suben (hiperglucemia) o si sufre problemas en la visión como resultado de esas condiciones. Tenga en cuenta de que eso le pone a usted y a otros en peligro (por ejemplo cuando conduzca o maneje maquinaria).
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Por favor consulte con su médico si usted puede conducir si:
tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
tiene fiebre o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia.
Glimepirida MYLAN contiene lactosa monohidrato . Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Glimepirida MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 1 mg de Glimepirida MYLAN al día. Dependiendo de la respuesta del nivel de glucosa en sangre, su médico podrá aumentar esta dosis 1 mg cada 1-2 semanas. La dosis máxima es 6 mg de Glimepirida MYLAN al día.
En el caso de que la dosis mínima de 1 mg de Glimepirida MYLAN al día reduzca su concentración de glucosa en sangre a niveles muy bajos (hipoglucemia) su médico podrá decidir entonces que su nivel de azúcar en sangre puede ser controlado únicamente mediante la dieta y discutirá esta opinión con usted.
Durante el curso del tratamiento, puede que sea necesar io que su médico ajuste la dosis de Glimepirida MYLAN, especialmente si cambia su peso o su estilo de vida.
Terapia combinada
Es posible que ya esté tomando la dosis máxima de metformina para la diab etes y puede, además, que necesite tomar Glimepirida MYLAN. Su médico le r ecetará inicialmente una dosis baja de Glimepirida MYLAN. Su nivel de glucosa en sangre necesitará ser supervisado de cerca.
Si la dosis máxima diaria de Glimepirida MYLAN no controla su azúcar en sangre lo suficientemente bien, su médico decidirá si necesita empezar a usar insulina. En este caso, su ni vel de glucosa en sangre tendrá que ser supervisado de cerca. Esta medida se realiza para asegurar que no sufre hipoglucemia (azúcar bajo en sangre).
Cambio de medicación
Si su médico considera que es necesario cambiar de otro medicamento antidiabético a Glimepirida MYLAN, esto deberá hacerse bajo estricta supervisió n médica. En algunos casos, puede ser necesario un descanso en el tratamiento para que la medicación an terior no tenga un efecto aditivo, que de lugar a una hipoglucemia.
Uso en niños
Glimepirida MYLAN se usa para tratar un tipo de diabetes que no se da generalmente en niños.
Método de administración
Trague los comprimidos enteros con un vaso pequeño de agua.
Tome los comprimidos antes o durante su primera comida del día.
No suspenda su tratamiento a no ser que su médico se lo especifique.
Una actividad física regular y una buena dieta son importantes para ayudarle a controlar su diabetes. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Debe controlar regularmente su nivel de glucosa en sangre y orina. Su médico le indicará como controlarlos. Si tiene cualquier otra duda, consulte con su médico.
Si toma más Glimepirida MYLAN del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos, esto hará que su nivel de azúcar en sangre baje demasiado (hipoglucemia - para los síntomas de hipoglucemia ver sección 2). Debe comer o beber algo azucarado tan pronto como sea posible (por ejemplo, terrones de azúcar, zumo dulce, té azucarado) y consulte a su médico inmediatamente. Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.
Como la hipoglucemia puede durar durante un tiempo es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital, incluso como medida preventiva. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que usted ha tomado.
Los casos severos de hipoglucemia acompañado por la pérdida de conocimiento y coma son casos de emergencia médica que requieren el tratamiento médico inmediato y la admisión en el hospital. Puede ser útil informar a su familia y amigos de que llamen al médico inmediatamente si esto le sucede.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Glimepirida MYLAN
Si olvida tomar Glimepirida MYLAN, tome la siguie nte dosis tan pronto como se acuerde o se sienta débil, de lo contrario su nivel de azúcar en sangre será demasiado alto y puede entrar en coma (inconsciencia). No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida MYLAN
Si interrumpe o cesa el tratamiento debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando Glimepirida MYLAN hasta que su médico le diga que debe parar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medica mento puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:
Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Hipoglucemia grave incluyendo pérdida de conciencia, convulsiones o coma.
Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.
Estos efectos adversos son de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
• Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con erupción cutánea) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel tales como erupción cutánea o picor en la piel inflamada y enrojecida e hipersensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas moderadas pueden derivar en reacciones graves.
Otros posibles efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Cambios en sangre que pueden hacer que se sien ta inusualmente cansado y con aspecto pálido, moratones o sangrar con mayor facilidad o puede sufrir una gran cantidad de infecciones con dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos efectos suelen desapare cer si se suspende el tratamiento.
• Azúcar en sangre más bajo de lo normal (hipoglucemia) (Ver sección 2 Advertencias y precauciones).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Sentirse y estar enfermo, diarrea, sentirse hinchado, molestias o dolor estomacal. • Disminución de los niveles de sodio en sangre.
No conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): • Los pacientes alérgicos a glimepirida pueden ser también alérgicos a medicamentos antidiabéticos similares o antibióticos llamados sulfonamidas.
• Cambio en la vista al inicio del tratamiento de bido a cambios en los niveles de azúcar en sangre pero esto debería mejorar con la continuación del tratamiento.
• Aumento de las enzimas hepática en sangre
Su médico tomará muestras de sangre y comprobará que su hígado esté funcionando correctamente de vez en cuando para asegurarse de que los comprimidos no están causando efectos secundarios.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Glimepirida MYLAN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Glimepirida MYLAN
- El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K25, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón s ódico de patata, óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Glimepirida MYLAN 2 mg se presenta en forma de comprimidos de color verde, forma ovalada, caras planas y dotados de una ranura funcional.
Glimepirida MYLAN está disponible en envases blíster de 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Generics (UK) Ltd.
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire EN61TL
Reino Unido
Ó
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Mylan BV
Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten,
Países Bajos (sólo para Países Bajos)
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Glimepirid dura 2 mg Tabletten
Bélgica Glimepiride Mylan 2 mg TABLETTEN
Eslovaquia Glimepirid Mylan 2 mg
Finlandia Glimepirid Mylan 2 mg Tabletti
Grecia Glimepiride/Generics 2 mg Δισκία
Francia GLIMEPIRIDE QUALIMED 2 mg comprimé
Hungría Amagen 2 mg tablets
Irlanda Glycemager 2 mg Tablets
Italia Glimepiride Mylan Generics 2 mg Compresse
Países Bajos Glimepiride Mylan 2 mg Tabletten
Noruega Glimepirid Mylan 2 mg Tabletten
República Checa Glimepiride Mylan 2 mg
Reino Unido Glimepiride 2 mg Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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