GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG


El GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 29/03/2006 con el número de registro: 67669.

Contiene 1 principio activo: GLIMEPIRIDA.


Ficha

Laboratorio Kern Pharma, S.L.
Principio Activo GLIMEPIRIDA (91)
Codigo ATC A10BB12
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
654119GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFGGlimepirida Comercializado 29/03/200610.19
654118GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFGGlimepirida Comercializado 29/03/20063.12
600521GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFGGlimepirida Comercializado 29/03/200630.17



Prospecto




PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos
3. Cómo tomar Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos
6. Información adicional para el paciente


Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos EFG


El principio activo es Glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg de Glimepirida. Los demás componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona, estearato de magnesi o, óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio indigotina (E132).

Titular y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S. L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)


1. QUÉ ES Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glimepirida KERN PHARMA se presenta en forma de comprimidos, cada envase contiene 30 ó 120 comprimidos.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados An tidiabéticos orales, que reducen la glucosa en sangre a sus valores normales en pacientes con diabetes del adulto.

Este medicamento se receta para tratar la diabetes del adulto, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos

No tome Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos si:

- Tiene alergia a la glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o cualquiera de los excipientes. - Padece diabetes tipo 1 (diabetes juvenil, que corre sponde a un defecto en la producción de insulina por el páncreas).
- Sufre un coma diabético (disminución del nivel de consciencia debido a una cetoacidosis). - Sufre cetoacidosis (alteración metabólica con aumento de la acidez en sangre por acumulo de cuerpos cetónicos).

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Sufre alteraciones graves de los riñones o del hígado. En estos casos se requiere el cambio a insulina - Está usted embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver “Embarazo” o “Lactancia”).
Tenga especial cuidado con Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos:

- si usted no mantiene una regularidad en las comi das, porque el tratamiento con Glimepirida KERN PHARMA puede disminuir demasiado los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). - si usted no puede tomar Glimepirida KERN PHARMA de forma regular, ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
- si usted presenta síntomas de hipoglucemia (ver “Recomendaciones adicionales para el manejo de la hipoglucemia”) a pesar de haber ingerido azúcar. Si estos síntomas son graves o prolongados, debe acudir inmediatamente al médico.
- si sufre alguna alteración en los riñones o el híga do, ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia. Su médico le recomendará controles rutinarios de las funciones renal y hepática. - si sufre alguna alteración metabólica (desórdenes de l tiroides, del paratiroides, o de las hormonas esteroideas), ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
- si usted va a ser sometido a una operación, ya qu e su médico podría suspender temporalmente el tratamiento y sustituirlo por insulina.
- si usted sufre un accidente o alguna infección con fieb re. Es posible que su médico le prescriba un cambio temporal del tratamiento a insulina.
- si toma usted Glimepirida KERN PHARMA junto con insulina u otros antidiabéticos, ya que puede aparecer hipoglucemia (ver “Uso de otros medicamentos”).
- Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
- Glimepirida KERN PHARMA debe ser tomado poco antes o durante una comida.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo , no debe tomar Glimepirida KERN PHARMA. En estas circunstancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted en periodo de lactancia, no debe tomar Glimepirida KERN PHARMA. En estas circunstancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.
Conducción y uso de máquinas:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios sobre cómo afecta Glimepirida KERN PHARMA en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Deberá tener en cuenta que la capacidad de alerta y el tiempo de reacción se pueden ver alterados debido a hipogl ucemia o hiperglucemia (disminución o aumento de azúcar en la sangre), en especial al inicio o tras modificación del tratamiento con Glimepirida KERN PHARMA o bien si la administración no se produce con regularidad , lo cual puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

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Información importante sobre alguno de los co mponentes de Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Si usted toma Glimepirida KERN PHARMA junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hipoglucemia:
- antiinflamatorios (fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona; salicilatos y ácido p-amino- salicílico)
- antidiabéticos (antidiabéticos orales, insulina, metformina)
- esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas
- anticoagulantes cumarínicos
- hipolipemiantes (fibratos)
- medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de la hipertensión arterial - ciertos medicamentos antihipertensivos (los que actúan a nivel adrenérgico) - medicamentos para el cáncer (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida)
- antigotosos (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid)
- antiinfecciosos (cloranfenicol, determinadas su lfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas, antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol, pentoxifilina parenteral a dosis elevadas) - medicamentos para la depresión (fluoxetina)
- tritoqualina
- fenfluramina.

Si toma usted Glimepirida KERN PHARMA junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hiperglucemia:
- hormonas del tipo estrógenos y progestágenos
- determinados antihipertensivos (saluréticos y diuréticos tiazídicos)
- fármacos que favorecen la función tiroidea
- glucocorticoides
- derivados de la fenotiazina (clorpromazina)
- adrenalina y fármacos vasoconstr ictores, estimulantes de la función cardíaca, broncodilatadores o relajantes uterinos
- ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados
- laxantes (uso prolongado)
- barbitúricos
- fenitoína, diazóxido; glucagón, rifampicina y acetazolamida.

Si toma usted Glimepirida KERN PHARMA junto c on los siguientes compuestos puede aparecer tanto una hipoglucemia, como una hiperglucemia:
- fármacos inhibidores de la secreción gástrica
- medicamentos para la hipertensión, isquemia cardiaca y arritmias, clonidina y reserpina. Su administración conjunta puede enmascarar los signos de alerta de una posible hipoglucemia. - alcohol
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Si toma usted Glimepirida KERN PHARMA junto c on anticoagulantes orales, la acción de éstos puede aumentar o disminuir.


3. CÓMO TOMAR Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

La base del tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles regulares de sangre y orina. Los efec tos negativos que se derivan de no mantener la dieta no se pueden compensar con comprimidos o insulina.

La dosificación se basa en los resultados del examen metabólico (determinaciones de glucosa en sangre y orina).

La dosis inicial es de 1 mg de Glimepirida KERN PHARMA al día vía oral. En caso de buena regulación esta misma dosis puede emplearse como tratamiento de mantenimiento.

Si la regulación no es satisfactoria, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis hasta 2, 3 ó 4 mg de Glimepirida KERN PHARMA por día.
Sólo en casos extraordinar ios se aconseja tomar más de 4 mg de Glimepirida KERN PHARMA al día, siendo la dosis máxima recomendada 6 mg de Glimepirida KERN PHARMA al día.

Si usted presenta una reacción hipoglucémica (ver “R ecomendaciones adicionales para el manejo de la hipoglucemia”) tras la administración de una dos is única de 1 mg de Glimepirida KERN PHARMA, informe a su médico puesto que probablemente pueda ser regulado únicamente con dieta.
Durante el tratamiento con Glimepirida KERN PHAR MA es posible que la dosis que usted necesita pueda disminuir. Por lo tanto, su médico podría te ner que ajustar la dosis di aria de acuerdo con sus necesidades e incluso llegar a interrumpir el tratamiento.

Si está usted en tratamiento con metformina y no alcanza un control metabólico adecuado, su médico puede complementar el tratamiento con Glimepirida KERN PHARMA. Para ello, él le indicará la dosis necesaria de Glimepirida KERN PHARMA a utilizar junto con metformina.

Su médico decidirá si usted necesita complementar el tratamiento de Glimepirida KERN PHARMA con insulina. En ese caso le indicará la dosis de insulin a que tendrá que utilizar junto con los comprimidos de Glimepirida.

Si estima que la acción de Glimepirida KERN PHARMA es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Glimepirida se deben ingerir sin masticar, acompañados con un poco de líquido.
Normalmente una dosis diaria de Glimepirida KERN PHARMA es suficiente. Se recomienda que usted tome esta dosis un poco antes o durante un desayuno abunda nte o, en el caso de que no se tome éste, un poco antes o durante la primera comida.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Glimepirida KERN PHARMA. No suspenda su tratamiento antes, ya que su nivel de azúcar en sangre puede descompensarse de nuevo. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Uso en niños
Glimepirida KERN PHARMA no se ha estudiado en niños.

Uso en ancianos
No se han realizado estudios específicos en ancianos.
Debido a que las funciones biológicas pueden estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis con mayor precaución y será necesaria una vigilancia más intensa.

Si usted toma más Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos del que debiera:
Puede provocar una exagerada reducción del azúcar en sangre (ver “Tenga especial cuidado con Glimepirida KERN PHARMA 21 mg comprimidos”) que puede durar de 12 a 72 horas e incluso volver a presentarse, tras una recuperación inicial. Los sínt omas pueden aparecer incluso 24 horas después de la ingestión. Si esto ocurre, acuda al médico o al ser vicio de urgencia del hos pital más próximo llevando consigo este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Efectos relacionados con el metabolismo
En raras ocasiones puede observar reacciones hipoglucémicas (reducción del azúcar en sangre) tras la administración de Glimepirida KERN PHARMA. Est as reacciones se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fác iles de corregir. La aparición de dichas reacciones depende, al igual que con cualquier terapia hipogluc emiante, de factores individuales tales como los hábitos dietéticos y la dosificación (ver "Tenga especial cuidado con Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos").

Alteraciones de la sangre
Raramente puede sufrir fiebre, dolor de garganta, hemorragias en la piel y en las mucosas, palidez acentuada y presentar alteraciones en los análisis de sangre, como una reducción de los glóbulos rojos y/o de los glóbulos blancos, que pueden ser indicativos de alteraciones de la sangre (trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granul ocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia) y que son detectables mediante los controles rutinarios qu e se le practicarán. En general, estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento. Avise inmediatamente al médico si apareciesen estos síntomas.
Reacciones de tipo alérgico general y de la piel
Se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas como manchas rojas de la piel, picor o ronchas con irritación y picor (urticaria). En casos aislados pue de darse alergia a la luz o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica).
De forma aislada se pueden desarrollar reacciones alér gicas con dificultad para respirar, palpitaciones, ansiedad con sudoración intensa, dolor u opresión en el pecho y disminución de la presión arterial. Si nota alguno de estos síntomas, avise inmediatamente al médico.
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Efectos relacionados con el hígado
Se ha observado incremento de los enzimas hepáticos. En casos aislados, puede desarrollar una alteración de la función del hígado, que se manifiesta por coloración amarilla de la piel y de las mucosas (ictericia) y detención o supresión del flujo de la bilis (colestasis), así como inflamación del hígado (hepatitis), que puede conducir a una disminución de la función hepática (insuficie ncia hepática). Si sufre alguna alteración del hígado, su médico le recomendará cont roles rutinarios de la función hepática (ver “Tenga especial cuidado con Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos”).

Alteraciones digestivas
Muy raramente puede usted sentir náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o dolor abdominal. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.

Efectos relacionados con la vista
Puede usted experimentar dificultades transitorias de la visión. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier ot ro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos

No precisa condiciones especiales de conservación.

Mantenga Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar Glimepirida KERN PHARMA 2 mg compri midos después de la fecha de caducidad indicada en la caja

Otras presentaciones

Glimepirida KERN PHARMA 1 mg comprimidos
Glimepirida KERN PHARMA 4 mg comprimidos


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6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE

RECOMENDACIONES ADICIONALES PARA EL MANEJO DE LA HIPOGLUCEMIA

Síntomas de hipoglucemia

En caso de una hipoglucemia, usted puede experimentar alguno de estos síntomas: - dolor de cabeza,
- náuseas, vómitos,
- apetito intenso,
- debilidad, desórdenes del sueño, cansancio,
- falta de concentración, de alerta y de reacción,
- depresión, confusión,
- desórdenes e incluso pérdida del habla y alteraciones visuales,
- temblores, sensación de falta de fuerza o de parálisis ligera en miembros u otras partes del cuerpo, - alteraciones de los sentidos, vértigo,
- sensación de desamparo, pérdida del autocontrol, agresividad, delirio,
- convulsiones,
- somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma,
- disminución de la frecuencia del pulso,
- respiración alterada.

Además puede presentarse un cuadro clínico deno minado ataque hipoglucémico grave, que puede parecerse a un accidente cerebrovascular (falta de rie go sanguíneo en el cerebro). Se caracteriza por: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aumento de la fr ecuencia del pulso, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor agudo en el pecho (angina de pe cho) y alteraciones del ritmo cardíaco. Los síntomas casi siempre se pueden corregir ingiriendo inmediatamente azúcar. Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.

Consulte a su médico si no se siente usted capaz de seguir la pauta terapéutica, o si la hipoglucemia aparece repetidas veces, ya que es probable que su glucemia no esté bien controlada.

Prevención de la hipoglucemia

Para evitar la aparición de una hipoglucemia debe usted:

- tomar la cantidad de Glimepirida KERN PHARMA indicada por el médico
- mantener la regularidad en las comidas y en sus horarios, evitando períodos de ayuno - evitar las alteraciones en la dieta
- mantener un equilibrio entre el ejercicio físico y la dieta
- evitar el consumo de alcohol, especialmente si las comidas son irregulares
- consultar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2006


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