GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
Contiene 1 principio activo: GLICLAZIDA.
Ficha
| Laboratorio | Stada Genericos, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | GLICLAZIDA (20) |
| Codigo ATC | A10BB09 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 694327 | GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG | Gliclazida | Comercializado | 02/11/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gliclazida Stada Genericos 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG Gliclazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Gliclazida Stada Genericos 30 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg
3. Cómo tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gliclazida Stada Genericos 30 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gliclazida Stada Genericos 30 mg es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazida Stada Genericos 30 mg se utiliza en adultos con diabetes, para mantener unos niveles adecuados de azúcar en sangre, cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no lo consiguen.
2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 mg
No tome Gliclazida Stada Genericos 30 mg:
− si es alérgico (hipersensible) a gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de Gliclazida Stada Genericos 30 mg (ver sección 6: Información adicional) o a cualquier otro medicamento del mismo grupo (sulfonilureas o sulfonamidas);
− si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1);
− si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede significar que sufre cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético;
− si sufre enfermedad renal o hepática grave;
− si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (miconazol, ver sección: Uso de otros medicamentos);
− si está en periodo de lactancia (ver sección: Embarazo y lactancia).
Tenga especial cuidado con Gliclazida Stada Genericos 30mg
Este medicamento únicamente debería tomarse si se realiza una ingesta de alimentos de manera regular, de lo contrario pueden aparecer niveles de azúcar en sangre bajos (hipoglucemia).
− Entre los síntomas de un nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia) se encuentran: sudor, temblor, palidez, hambre, dolor de cabeza, ritmo cardiaco irregular o rápido, visión borrosa, irritabilidad, tendencia al olvido y confusión.
− Durante el tratamiento con gliclazida es necesario realizar un seguimiento de su nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también de su hemoglobina
glicosilada (HbA1c).
− Durante las primeras semanas del tratamiento puede aumentar el riesgo de tener niveles de azúcar en sangre bajos (hipoglucemia). Por este motivo es necesario realizar un seguimiento cuidadoso.
− Si presenta niveles de azúcar en sangre bajos, tome comprimidos de glucosa o una bebida azucarada, y a continuación tome galletas, un sándwich o su siguiente comida (si procede).
− En la mayoría de casos, los síntomas de un nivel de azúcar en sangre bajo desaparecerán tras consumir una bebida o alimento azucarado.
− Consulte a su médico si los síntomas no desaparecen tras la ingesta de azúcar. − En los casos graves, se puede sufrir confusión e inconsciencia.
− Algunas personas, especialmente las de edad avanzada o personas con alteraciones hormonales, pueden no presentar síntomas de hipoglucemia y no ser conscientes de que su nivel de azúcar es demasiado bajo.
− Si va a someterse a una operación, sufre una lesión grave o una infección, su médico podría cambiarle temporalmente a tratamiento con insulina.
En pacientes que carecen de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se puede producir una disminución del nivel de hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Si tiene antecedentes familiares de deficiencia de glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa o sabe que padece este trastorno, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto hipoglucemiante de gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de niveles de azúcar en sangre bajos al tomar alguno de los siguientes fármacos:
− analgésicos o antirreumáticos, como ibuprofeno o fenilbutazona;
− medicamentos que contienen alcohol;
− otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales) o insulina;
− medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardiaca (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como captopril o enalapril);
− medicamentos para tratar infecciones por hongos (fluconazol);
− medicamentos para tratar la indigestión y las úlceras de estómago o duodeno (antagonistas de los receptores H2, como ranitidina);
− medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa); − antibióticos (sulfonamidas).
El efecto hipoglucemiante de gliclazida puede disminuir, lo que provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre al tomar alguno de los siguientes fármacos:
− medicamentos utilizados para tratar trastornos de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol);
− medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina); − medicamentos antiinflamatorios (glucocorticoides);
− medicamentos para tratar el asma (salbutamol, terbutalina administrada mediante inyección);
− medicamentos utilizados durante el parto (ritodrina administrada mediante inyección).
Gliclazida puede aumentar los efectos de los medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea (warfarina).
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier otro medicamento. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Gliclazida Stada Genericos 30 mg comprimidos de liberación modificada.
Toma de Gliclazida Stada Genericos 30 mg con los alimentos y bebidas
Gliclazida Stada Genericos 30 mg puede tomarse con las comidas y bebidas. Se recom ienda no beber alcohol durante el tratamiento con gliclazida ya que puede alterar el control de su diabetes de manera impredecible.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se recomienda tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg durante el embarazo. Si tiene intención de quedarse embarazada o se queda embarazada, informe a su médico, ya que le prescribirá el tratamiento más adecuado para usted.
Lactancia:
No debe tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas.
Por favor pregunte a su médico si puede conducir si:
− tiene episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia); − no presenta signos que le adviertan de un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o estos son leves.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se debe utilizar Gliclazida Stada Genericos 30 mg en el tratamiento de niños y adolescentes.
3. CÓMO TOMAR GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gliclazida Stada Genericos 30 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua en el desayuno (preferiblemente a la misma hora cada día). Siempre debe comer después de tomar los comprimidos.
Adultos:
La dosis diaria habitual puede variar de 1 a 4 comprimidos al día.
− La dosis inicial recomendada es de 30 mg al día.
− Si fuera necesario su médico podría aumentar la dosis hasta 60 mg, 90 mg o 120 mg al día.
Por favor consulte a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.
Gliclazida Stada Genericos 30 mg puede utilizarse para sustituir a otros antidiabéticos orales. Si se inicia un tratamiento combinado de Gliclazida Lupin 30 mg con otros antidiabéticos orales o con insulina, su médico determinará de manera personalizada para usted la dosis adecuada de cada medicamento.
Personas con riesgo de sufrir hipoglucemia
Usted tiene un riesgo especial de sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) si: − se niega o no puede tomar los comprimidos;
− hace mucho ejercicio sin ingerir una cantidad adecuada de hidratos de carbono; − se salta alguna comida o tiene un horario de comidas irregular;
− está desnutrido;
− tiene un desequilibrio hormonal (trastornos endocrinos) o recientemente ha terminado un tratamiento esteroideo;
− padece insuficiencia renal o hepática;
− accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos (ver sección: Si toma más Gliclazida Lupin 30 mg del que debiera);
− toma otros medicamentos, como los indicados en la sección 4.5: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Si se encuentra en una de estas situaciones o existe alguna otra razón que haga que tenga un riesgo mayor de tener niveles bajos de azúcar en sangre se recomienda tomar la dosis mínima de Gliclazida Stada Genericos 30 mg.
Para reducir el riesgo de hipoglucemia es importante seguir las medidas dietéticas, practicar ejercicio de manera regular y controlar regularmente la glucemia.
Si toma más Gliclazida Stada Genericos 30 mg del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano. Los signos de sobredosis son aquellos indicados para los niveles bajos de azúcar (hipoglucemia). Los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre pueden mejorar tomando inmediatamente bebidas azucaradas, seguido de un tentempié sustancial o una comida.
Tenga en cuenta que el estado de hipoglucemia puede durar algún tiempo. Los casos graves de hipoglucemia acompañados de alteraciones del comportamiento o pérdida de conciencia
requieren tratamiento inmediato y hospitalización. Nunca introduzca nada en la boca de una persona inconsciente, busque inmediatamente ayuda médica. Asegúrese de que siempre haya alguna persona que conozca su situación y sepa cuándo debe buscar ayuda médica. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg
Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Stada Genericos 30 mg
Dado que el tratamiento para la diabetes normalmente es de por vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento podría causar un aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Gliclazida Stada Genericos 30 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La hipoglucemia es un efecto adverso importante y frecuente (afecta a menos de 1 persona de cada 10) y requerirá una acción inmediata en el caso de se produzca (tomar bebidas o alimentos azucarados). Los síntomas incluyen sudor, palidez, hambre, temblor, dolor de cabeza, ritmo cardiaco irregular o rápido, visión borrosa, irritabilidad, tendencia al olvido y confusión.
Si la hipoglucemia es grave o persiste incluso después de la ingesta de azúcar, debe dejar de tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg y solicitar inmediatamente atención médica. Si no se trata podría provocar somnolencia, pérdida de conciencia o posiblemente coma.
Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación a las frecuencias indicadas:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
− dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
− erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento, urticaria y formación de ampollas; − trastornos de la sangre (como un descenso en el número de algunas células sanguíneas que puede causar palidez, hemorragias prolongadas, hematomas, dolor de garganta y fiebre);
− trastornos hepáticos (que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos), que tienden a desaparecer al interrumpir el tratamiento;
− alteraciones transitorias de la vista, especialmente al inicio del tratamiento, debidas a cambios en los niveles de azúcar en sangre.
Para otros medicamentos de la misma clase (sulfonilureas) se han descrito casos de alteraciones graves en el número de células sanguíneas, inflamación alérgica de las paredes de los vasos sanguíneos, cambios en los niveles de enzimas hepáticas e incluso insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 mg
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gliclazida Stada Genericos 30 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25o
C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gliclazida Stada Genericos 30 mg
El principio activo es gliclazida.
Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
Los demás componentes son:
Hidrogenofosfato de calcio dihidratado, povidona K30, hipromelosa y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gliclazida Stada Genericos 30 mg son comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco o blanquecino, grabados con "30" en una cara y la otra cara lisa.
Gliclazida Stada Genericos 30 mg comprimidos de liberación modificada están disponibles en blísteres envasados en cajas de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 y 120 comprimidos.
* Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Stada Genericos, S.L.
Stada Genericos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960- Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación :
Lupin (Europe) Ltd
Victoria Court Bexton Road Knutsford
Cheshire WA16 0PF Reino Unido
o
Stada Arzneimittel Ag
Stadastrasse 2- 18
Bad Vilbel (Alemania)
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es