GERONPLASE 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA
Contiene 1 principio activo: BUPROPION HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Glaxosmithkline, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | () |
| Codigo ATC | N07BA02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 798090 | GERONPLASE 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA | Bupropion Hidrocloruro | No comercializado | 12/01/2004 | 18/06/2009 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Geronplase 150 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada
Bupropión hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Geronplase y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Geronplase
3. Cómo tomar Geronplase
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Geronplase
6. Información adicional
1. QUÉ ES GERONPLASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Geronplase contiene bupropión, Un medicamento prescrito por su médico que está indicado como ayuda para dejar de fumar a aquellos pacientes con dependencia a la nicotina. Conjuntamente con el tratamiento, se han diseñado programas de apoyo para dejar de fumar.
Bupropión actúa interaccionando con sustancias química s en el cerebro que están relacionadas con el deseo de fumar.
2. ANTES DE TOMAR GERONPLASE
No tome Geronplase:
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Geronplase. Si usted ya hubiera comenzado el tratamiento, deberá interrumpirlo inmediatamente si se produce una reacción de hipersensibilidad y consultar con su médico.
• si está tomando otros medicamentos que contienen bupropión.
• si actualmente sufre convulsiones o si tiene antecedentes de convulsiones (epilepsia). • si tiene un tumor en el cerebro.
• si tiene antecedentes de trastorno bipolar (cambios de humor) ya que ello podría dar lugar a la aparición de un episodio de manía durante la fase depresiva de su enfermedad. • si padece o ha padecido, algún trastorno de la al imentación (bulimia o anorexia nerviosa) o alguna alteración grave de la función del hígado (cirrosis grave).
• si está tomando o ha tomado, en las dos últimas semanas, otros medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa.
• si durante el tratamiento va a iniciar una desh abituación brusca de alcohol o retirada repentina de benzodiazepinas y fármacos del tipo de las benzodiacepinas.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo inmediatamente a su médico y no tome Geronplase.
Uso en niños menores de 18 años
Geronplase no está recomendado en el tratamiento de niños o menores de 18 años de edad.
Tenga especial cuidado con Geronplase:
Cuando tome este medicamento, no deberá excederse la dosis recomendada por el médico; esto es importante para evitar el riesgo de que aparezcan convulsiones. Si tiene convulsiones durante el tratamiento con los comprimidos, interrumpa su administración y no vuelva a tomar Geronplase. Puede aumentar el riesgo de aparición de convulsiones si:
• toma mucho alcohol, procure reducir su consumo al mínimo o evitarlo totalmente. • ha tenido en el pasado un traumatismo en la cabeza
• padece diabetes que está siendo tratada con medi camentos denominados hipoglucemiantes o con insulina
• toma estimulantes o productos para reducir el apetito
• está tomando otros medicamentos que se conoce que disminuyen el umbral de convulsiones (p.ej. antipsicóticos, antimaláricos, antibióticos del tipo de la quinolona, etc ) (Ver toma de otros medicamentos).
Si ha tenido anteriormente alguna en fermedad mental, ya que pueden ap arecer efectos adversos de tipo psiquiátrico. El uso conjunto de Geronplase
con alcohol podría disminuir la tolerancia al alcohol o causar alteraciones de tipo psiquiátrico.
Si observa que su tensión arterial aumenta mucho, consulte con su médico.
Si tiene alguna enfermedad del hí gado o del riñón, usted podría tener más probabilidad de sufrir efectos adversos. La dosis recomendada en estos pacientes de 150 mg una vez al día.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No se deberá utilizar Geronplase en el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No se recomienda la administración de Geronplase
a mujeres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta saber si Geronplase
está afectando su capacidad para realizar esas actividades.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Geronplase; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
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− medicamentos para tratar arritmias del corazón (propafenona, flecainida) − medicamentos para el tratamiento de la tensión sanguínea (metoprolol)
− medicamentos para el tratamiento de la depresión u otras enfermedades mentales (desipramina, imipramina, paroxetina, clozapina, risperidona, tioridazina, citalopram)
− medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoina, valproato)
− medicamentos que contengan teofilina, ciclofosfamida , ifosfamida, ritonavir − medicamentos usados principalmente para prevenir el accidente cerebral (ticlopidina, clopidogrel) − medicamentos antiparkinsonianos (amantadina, levodopa, orfenadrina)
− medicamentos para el tratamiento del Alzheimer (tacrina)
− medicamentos para tratar el dolor (pentazocina, tramadol)
− esteroides por vía oral o en inyecciones
− medicamentos para la alergia que producen sueño
− medicamentos para tratar el paludismo (malaria)
− comidas con alto contenido en grasas
El uso de Geronplase
junto con parches de nicotina puede aume ntar la tensión sanguínea. Su médico vigilará su tensión sanguínea de forma regular, a fin de asegurar que permanece dentro de niveles aceptables.
3. CÓMO TOMAR GERONPLASE:
Siga exactamente las instrucciones de administrador de Geronplase indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Geronplase. No suspenda el tratamiento antes.
Ingiera los comprimidos enteros; no triturarlos, dividirlos o masticarlos.
Los comprimidos de Geronplase
pueden tener un olor característico, lo que se considera normal.
El uso de Geronplase
junto con parches de nicotina se realizará sólo bajo la supervisión de su médico.
Si estima que la acción de Geronplase es demasia do fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis habitual recomendada en adultos mayores de 18 años es un comprimido (150 miligramos) al día durante los seis primeros días.
A partir del séptimo día, la dosis aumentará a un co mprimido (150 miligramos) dos veces al día; en este caso, dejar transcurrir un periodo de al menos 8 horas entre ambos comprimidos. No deberá tomar nunca dos comprimidos juntos ni sobrepasar la dosis total diaria recomendada.
Deberá transcurrir aproximadamente 1 semana para que los niveles adecuados de Geronplase en su organismo resulten eficaces.
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Durante la primera semana de tratamiento con Ge ronplase, no debe dejar de fumar, de esta forma aumentará la posibilidad de éxito del tratamiento para dejar de fumar. Usted debe rá fijar una fecha para dejar de fumar durante la segunda semana que esté tomando Geronplase.
No es arriesgado fumar y tomar Geronplase
al mismo tiempo. Sin embargo, seguir fumando después de la fecha que Usted ha fijado para de jar de fumar disminuirá de forma importante la oportunidad que tiene para romper su hábito tabáquico.
La mayoría de las personas deben tomar Geronplase
como mínimo durante 7 semanas.
Ancianos
La dosis recomendada es de un comprimido (150 miligramos) una vez al día.
Si toma más Geronplase
del que debiera
Si usted ha tomado más Geronplase del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulta r al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.
Si olvidó tomar Geronplase:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi dadas. Espere y tome el siguiente comprimido en el momento que corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con Geronplase
No debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. El médico le indicará si debe realizar una suspensión gradual de Geronplase.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Geronplase
puede tener efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 1.000 pacientes): Aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), aumento de la tensión sanguínea (a veces grave), rubor. Raros (pueden afectar al menos a 1 de cada 10.000 pacientes): dilatación de los vasos sanguíneos, disminución de la tensión sanguínea debido a la postura, desmayo (síncope), palpitaciones.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 10 pacientes): Dificultad para dormir (insomnio). Frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes): temblor, alteración de la concentración, dolor de cabeza, mareo, depresión, agitación, ansiedad.
Poco frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 1.000 pacientes): confusión. Raros (pueden afectar al menos a 1 de cada 10.000 pacientes): convulsiones, irritabilidad, hostilidad, cansancio, agresividad o ideas paranoides, alucinaciones, delirio, pérdida de la identidad personal, alteración de los músculos de origen nervioso (distonía), falta de coordinación de movimientos (ataxia), enfermedad de Parkinson, movimientos espasmódicos, alteración del sueño, fallo de la memoria, pérdida general de la sensibilidad.
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Trastornos del Metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 1.000 pacientes): Falta de apetito (anorexia). Raros (pueden afectar al menos a 1 de cada 10.000 pacientes): alteración del nivel de azúcar en la sangre.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes): Sequedad de boca, náuseas, vómitos, dolor de estómago y estreñimiento.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes): fiebre, alteraciones del sentido del gusto.
Poco frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 1.000 pacientes): dolor en el pecho, debilidad, cansancio.
Trastornos renales y urinarios:
Raros (pueden afectar al menos a 1 de cada 10.000 pacientes): aumento de las ganas de orinar o retención de orina.
Trastornos hepatobiliares:
Raros (pueden afectar al menos a 1 de cada 10.000 pacientes): aumento en valores analíticos de la función hepática, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes): erupciones en la piel (rash, urticaria), picor, sudoración.
Raros (pueden afectar al menos a 1 de cada 10.000 pacientes): hinchazón de los vasos sanguíneos (angioedema), dificultad para respirar, contracción de los bronquios (broncoespasmo) y reacción alérgica exagerada (shock anafiláctico), dolor en las articulaciones, dolor muscular, fiebre, enrojecimiento de la piel (eritema, que puede ser grave) y aumento de la gravedad de la psoriasis.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 1.000 pacientes): sensación de oír campanillas (tinnitus).
Trastornos oculares:
Poco frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 1.000 pacientes): alteración de la visión.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GERONPLASE
Mantener
fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Geronplase después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Geronplase
El principio activo es bupropión hidrocloruro. Cada comprimido contiene 150 mg de bupropión hidrocloruro.
Los demás componentes son: celulosa microcristalin a, hipromelosa, hidrocloruro de cisteína monohidrato, estearato de magnesio, macrogol 400, dióxido de titanio E171, cera carnauba y óxido de hierro negro E172.
Aspecto del producto y contenido del envase
Geronplase 150 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada, son comprimidos de color blanco, biconvexos, redondos, con una cara marcada con GX CH7 y la otra lisa.
Están disponibles en cajas conteniendo blisteres. Cada tira del blister contiene 10 comprimidos. Cada envase contiene 30, 40, 50, 60 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de GlaxoSmithKline, S.A.
Comercialización P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Este prospecto fue aprobado en Octubre 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios