GEMCITABINA SUN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: GEMCITABINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
|---|---|
| Principio Activo | GEMCITABINA (69) |
| Codigo ATC | L01BC05 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 663154 | GEMCITABINA SUN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Gemcitabina Hidrocloruro | Comercializado | 25/06/2009 | 78.71 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemcitabina SUN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina SUN
3. Cómo usar Gemcitabina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina SUN
6. Información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina SUN es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos" Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina SUN puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina SUN se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: • cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino • cáncer de páncreas
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
• cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.
2. ANTES DE USAR GEMCITABINA SUN
No use Gemcitabina SUN:
- si es alérgico (hipersensible) a la gemcitab ina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina SUN.
- si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina SUN.
Tenga especial cuidado con Gemcitabina SUN:
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a
fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina SUN. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamie nto dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado ba jos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
• tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular. • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
• se ha vacunado recientemente.
• presenta dificultades para respirar o se sien te muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina SUN y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada in forme a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina SUN durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina SUN durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina SUN.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina SUN puede causarle somnolencia, es pecialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina SUN no le produce somnolencia.
Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina SUN
Gemcitabina SUN contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1000 mg. Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
3. CÓMO USAR GEMCITABINA SUN
La dosis usual de Gemcitabina SUN es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su est ado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina SUN depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina SUN antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina SUN mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS AD VERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabi na SUN puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
• muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
• frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
• poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados • raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
• muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
• desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: • Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
• Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
• Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
• Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). • Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podr ía tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
• Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina SUN, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
Los efectos adversos con Gemcitabina SUN pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Efectos adversos frecuentes
Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Efectos adversos poco frecuentes
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos X/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones) Infarto cerebral (Ictus)
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Fallo cardíaco
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático y muerte
Fallo del riñón
Síndrome urémico hemolítico
Efectos adversos raros
Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Liquido en los pulmones
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia. Toxicidad asociada a la radioterapia - endurecimien to de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Efectos adversos muy raros
Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Síndrome Lyell (necrólisis epidérmica tóxica)
Síndrome de Stevens-Johnson
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA SUN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemcitabina SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 30°C.
La solución reconstituida no se debe refrigerar.
No la utilice si nota que la solución esta turbia o nota un precipitado insoluble.
El medicamento no se debe tirar por los desagües ni a la basura.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gemcitabina SUN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG El principio activo es: gemcitabina (como hidrocloruro)
Los demás componentes son: manitol, acetato de sodio trihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
Un vial contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Un ml de la solución reconstituida para pe rfusión contiene 38 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para solución para perfusión
Polvo apelmazado liofilizado blanco o blanquecino.
1 vial de 50 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación SUN Pharmaceutical Industries B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante Local
SUN Parmaceuticals Spain, S.L.
C/ Bobinadora, 1-5
Planta 1ª Local 13
08302 Mataró
Barcelona
Tel.: 937980285
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los nombres siguientes:
Alemania (DE):
Gemcitabine SUN 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica (BE):
Gemcitabine SUN 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / 1000 mg poudre pour solution pour perfusion / 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Dinamarka (DK):
Gemind 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning
Francia (FR):
GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL IN DUSTRIES EUROPE 38 mg/ml poudre pour
solution pour perfusion
Italia (IT):
Gemcitabina SUN 1 g polvere per soluzione per infusion
Países Bajos (NL):
Gemcitabine SUN 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Reino Unido (UK):
Gemcitabine 1000 mg Powder for Solution for Infusion
Rumania (RO):
Gemcitabină SUN 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
España (ES)
Gemcitabina SUN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011.
La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
1. Use técnicas asépticas durante la reconstituci ón y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina SUN necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 1000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 26,3 ml (vial de 1000 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
5. Las soluciones de gemcitab ina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad quími ca y física en uso durante 24 horas a 30 ºC. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser s uperiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La ma nipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los oj os, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.