GEMCITABINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El GEMCITABINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Medac Gesellschaft F眉r Klinische Spezialpr盲parate Mbh, y autorizado por la AEMPS el 22/03/2011 con el n煤mero de registro: 73206.

Contiene 1 principio activo: GEMCITABINA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Medac Gesellschaft F眉r Klinische Spezialpr盲parate Mbh
Principio Activo GEMCITABINA (69)
Codigo ATC L01BC05
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
676766GEMCITABINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGGemcitabina Hidrocloruro No comercializado 22/03/201178.37



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Gemcitabina medac 1000 mg polvo para soluci贸n para perfusi贸n EFG Gemcitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
聲 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聲 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聲 Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
聲 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Gemcitabina medac y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina medac
3. C贸mo usar Gemcitabina medac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Gemcitabina medac
6. Informaci贸n adicional


1. QU脡 ES GEMCITABINA MEDAC Y PARA QU脡 SE UTILIZA

Gemcitabina medac pertenece al grupo de los medicamentos denominados 聯citot贸xicos聰. Estos medicamentos destruyen las c茅lulas que est谩n dividi茅ndose, incluyendo las c茅lulas cancer铆genas.
Gemcitabina medac puede administrarse solo o en combinaci贸n con otros medicamentos anticancerosos, dependiendo del tipo de c谩ncer. Gemcitabina no est谩 recomendado para uso en ni帽os debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Gemcitabina medac se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de c谩ncer: 聲 c谩ncer de pulm贸n, del tipo 聯no microc铆tico聰 (CPNM), solo o en combinaci贸n con cisplatino 聲 c谩ncer de p谩ncreas
聲 c谩ncer de mama, en combinaci贸n con paclitaxel
聲 c谩ncer de ovario, en combinaci贸n con carboplatino
聲 c谩ncer de vejiga, en combinaci贸n con cisplatino


2. ANTES DE USAR GEMCITABINA MEDAC

No use Gemcitabina medac
聲 Si es al茅rgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los dem谩s componentes de Gemcitabina medac.
聲 Si est谩 dando el pecho.


CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Gemcitabina medac
Antes de la primera perfusi贸n, se extraer谩n muestras de sangre a fin de evaluar si su funci贸n hep谩tica y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusi贸n se extraer谩n muestras de sangre a fin de evaluar si tiene suficientes c茅lulas sangu铆neas para recibir Gemcitabina medac. Su m茅dico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si sus recuentos de c茅lulas sangu铆neas son demasiado bajos. Peri贸dicamente se le extraer谩n muestras de sangre a fin de evaluar la funci贸n de su ri帽贸n e h铆gado.

Informe a su m茅dico si:
聲 tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hep谩tica, cardiaca o vascular. 聲 ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia.
聲 se ha vacunado recientemente.
聲 presenta dificultad para respirar o se siente muy d茅bil y muy p谩lido (puede ser un signo de insuficiencia renal).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina medac y durante los 6 meses posteriores a 茅ste. Si desea ser padre durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a 茅ste, pida consejo a su m茅dico o farmac茅utico. Puede solicitar informaci贸n sobre la conservaci贸n de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin receta m茅dica.

Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su m茅dico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina medac durante el embarazo. Su m茅dico hablar谩 con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina medac durante el embarazo.

Informe a su m茅dico si est谩 dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina medac.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No conduzca porque Gemcitabina medac puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar m谩quinas hasta que est茅 seguro de que el tratamiento con Gemcitabina medac no le produce somnolencia.

Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina medac
Los pacientes que siguen dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que Gemcitabina medac contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg y 26,3 mg (> 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.500 mg.


3. C脫MO USAR GEMCITABINA MEDAC

La dosis usual de Gemcitabina medac es 1.000 聳 1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el 谩rea de su cuerpo. Su doctor usar谩 esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de c茅lulas sangu铆neas.
La frecuencia con la que recibe su perfusi贸n de Gemcitabina medac depende del tipo de c谩ncer para el MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

que est谩 siendo tratado.

Un farmac茅utico hospitalario o un m茅dico habr谩n disuelto el polvo de Gemcitabina medac antes de que se lo administren.

Siempre recibir谩 Gemcitabina medac mediante perfusi贸n en una de sus venas. La perfusi贸n durar谩 aproximadamente 30 minutos.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina medac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
聲 muy frecuente, que afecta a m谩s de 1 de cada 10 pacientes tratados 聲 frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados 聲 poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados 聲 raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
聲 muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados 聲 desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles
Debe contactar con su m茅dico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: 聲 Fiebre o infecci贸n (frecuente): si tiene temperatura de 38 掳C o m谩s alta, sudoraci贸n u otros signos de infecci贸n (puesto que podr铆a tener menos leucocitos de los normales, lo cual es muy frecuente). 聲 Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente).
聲 Dolor, enrojecimiento, hinchaz贸n o llagas en la boca (frecuente).
聲 Reacciones al茅rgicas: si presenta erupci贸n cut谩nea (muy frecuente) / picor (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
聲 Cansancio, sensaci贸n de desvanecimiento, se queda f谩cilmente sin aliento o si est谩 p谩lido (puesto que podr铆a tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). 聲 Sangrado de las enc铆as, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podr铆a tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
聲 Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente despu茅s de la perfusi贸n de Gemcitabina medac, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulm贸n m谩s graves).

Los efectos adversos con Gemcitabina medac pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes
聲 Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
聲 Leucocitos bajos
聲 Recuento bajo de plaquetas
聲 Dificultad para respirar
聲 V贸mitos
聲 N谩useas
聲 Erupci贸n cut谩nea 聳 erupci贸n cut谩nea al茅rgica, frecuentemente con picor 聲 Ca铆da de cabello
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聲 Problemas de h铆gado: se identifica a trav茅s de resultados anormales en los an谩lisis de sangre 聲 Sangre en la orina
聲 Pruebas de orina anormales: prote铆nas en la orina
聲 S铆ndrome pseudogripal incluyendo fiebre
聲 Edema (hinchaz贸n de tobillos, dedos, pies, cara)
聲 Sudoraci贸n
聲 Dificultad para dormir

Efectos adversos frecuentes
聲 Fiebre acompa帽ada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril) 聲 Anorexia (poco apetito)
聲 Dolor de cabeza
聲 Insomnio
聲 Somnolencia
聲 Tos
聲 Mucosidad nasal fluida
聲 Estre帽imiento
聲 Diarrea
聲 Dolor, enrojecimiento, hinchaz贸n o llagas en la boca
聲 Picor
聲 Dolor muscular
聲 Dolor de espalda
聲 Fiebre
聲 Debilidad
聲 Escalofr铆os

Efectos adversos poco frecuentes
聲 Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alv茅olos pulmonares) 聲 Espasmo de las v铆as respiratorias (respiraci贸n sibilante)
聲 Radiograf铆a/esc谩ner de t贸rax anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones) 聲 Ritmo card铆aco irregular (arritmia)
聲 Fallo card铆aco
聲 Infarto cerebral (Ictus)
聲 Da帽o hep谩tico grave, incluyendo fallo hep谩tico
聲 Fallo del ri帽贸n
聲 S铆ndrome ur茅mico hemol铆tico (recuento de gl贸bulos rojos bajo con insuficiencia renal)

Efectos adversos raros
聲 Ataque card铆aco (infarto de miocardio)
聲 Presi贸n sangu铆nea baja
聲 Descamaci贸n de la piel, ulceraci贸n o formaci贸n de ampollas
聲 Reacciones en el lugar de la inyecci贸n
聲 Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
聲 L铆quido en los pulmones
聲 S铆ndrome de distr茅s respiratorio del adulto (inflamaci贸n pulmonar grave que causa insuficiencia respiratoria)
聲 Toxicidad cut谩nea tard铆a asociada a la radioterapia (una erupci贸n cut谩nea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia
聲 Toxicidad asociada a la radioterapia 聳 endurecimiento de las paredes de los alv茅olos pulmonares MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

asociada con radioterapia

Efectos adversos muy raros
聲 Aumento en el recuento de plaquetas
聲 Reacciones anafil谩cticas (hipersensibilidad reacci贸n al茅rgica grave) 聲 Descamaci贸n de la piel y aparici贸n de ampollas graves en la piel
聲 Colitis isqu茅mica (inflamaci贸n de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre)

Puede tener cualquiera de estos s铆ntomas y/o afecciones. Debe informar a su m茅dico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.

Si est谩 preocupado por alg煤n efecto adverso, consulte con su m茅dico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE GEMCITABINA MEDAC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice Gemcitabina medac despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD.

No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Soluci贸n reconstituida:
El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara seg煤n las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades qu铆micas y f铆sicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 35 d铆as conservadas a 25潞C. Se puede realizar una diluci贸n posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalizaci贸n.

Este medicamento debe usarse s贸lo una vez. La el iminaci贸n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con 茅l se re alizar谩 de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminaci贸n de medicamentos citot贸xicos


6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de Gemcitabina medac

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 200 mg, 1.000 mg 贸 1.500 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
Los dem谩s componentes son manitol (E421), acetato de sodio trihidrato, 谩cido clorh铆drico e hidr贸xido de sodio.

Aspecto de Gemcitabina medac y contenido del envase
Gemcitabina medac es un polvo blanco o blancuzco para soluci贸n para perfusi贸n envasado en un vial. Cada vial contiene 200 mg, 1.000 mg 贸 1.500 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina medac MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

contiene 1 vial.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y Responsable de la fabricaci贸n
medac
Gesellschaft f眉r klinische
Spezialpr盲parate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburgo
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Puede solicitar m谩s informaci贸n respecto a este medicamento dirigi茅ndose al representante local del titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:

Laboratorios Gebro Pharma S.A,
Tel. +34 93 205 86 86

Este medicamento est谩 autorizado en los Estados Miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsl枚sung Espa帽a Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para soluci贸n para perfusi贸n
Lituania Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Polonia Gemcitabine medac
Portugal Gemcitabina medac 38 mg/ml p贸 para solu莽茫o para perfus茫o Reino Unido Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion Rep煤blica Checa Gemcitabine medac 38 mg/ml pr谩職ek pro p艡铆pravu infuzn铆ho roztoku Rep煤blica Eslovaca Gemcitabine medac 38 mg/ml pr谩職ok na inf煤zny roztok
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: noviembre 2012.

La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
La siguiente informaci贸n est谩 dirigida 煤nicamente al personal m茅dico o sanitario:
Precauciones especiales para la eliminaci贸n y otras manipulaciones

Reconstituci贸n:
Para un solo uso.
Se ha demostrado la compatibilidad de este medicamento 煤nicamente con la soluci贸n inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%). Por esto, 煤nicamente se debe utilizar este disolvente para su reconstituci贸n. No se ha estudiado la compatibilidad con otros principios activos. Por lo tanto, no se recomienda mezclar este medicamento con otros principios activos al reconstituirlo. La reconstituci贸n a concentraciones mayores de 38 mg/ml puede dar lugar a una disoluci贸n incompleta y debe evitarse.
Para su reconstituci贸n, a帽adir lentamente el volumen adecuado de soluci贸n inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) (como se indica en la siguiente tabla) y agitar para disolver. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Presentaci贸n Volumen de soluci贸n Volumen total despu茅s Concentraci贸n final de cloruro de sodio de la reconstituci贸n
9 mg/ml (al 0,9%) que
hay que a帽adir
200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml 1.000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml 1.500 mg 37,5 ml 39,5 ml 38 mg/ml
Se puede diluir nuevamente el medicamento con una soluci贸n inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%).
Antes de la administraci贸n se deben inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales para detectar posibles part铆culas en suspensi贸n y/o cambio de color, siempre que la soluci贸n y el envase lo permitan.

La eliminaci贸n de la soluci贸n no utilizada se realizar谩 de la forma descrita a continuaci贸n.
Directrices para la manipulaci贸n segura de medicamentos citot贸xicos:
Se deben seguir las directrices locales sobre la preparaci贸n y manipulaci贸n seguras de medicamentos citot贸xicos. Las personas embarazadas no deben manipular los preparados citot贸xicos. La preparaci贸n de las soluciones inyectables de citot贸xicos debe efectuarse por el personal especialista formado con conocimientos de los medicamentos utilizados. Esto se har谩 en un 谩rea destinada a este fin. La encimera de trabajo se debe cubrir con papel absorbente con pl谩stico en la parte posterior desechable. Se debe llevar protecci贸n ocular, guantes desechables, mascarilla y delantal desechable apropiados. Se deben tomar precauciones para evitar que el medicamento entre accidentalmente en contacto con los ojos. Si se produce contaminaci贸n accidental, se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.

Las jeringas y los equipos de perfusi贸n deben montarse con cuidado para evitar derrames (se recomienda utilizar conexiones Luer lock). Se recomienda utilizar agujas de gran calibre para minimizar la presi贸n y la posible formaci贸n de aerosoles. 脡stos tambi茅n se pueden reducir utilizando una aguja de ventilaci贸n. Los derrames o las salpicaduras deben limpiarse con los guantes protectores puestos. Las excreciones y los v贸mitos deben manipularse con cuidado.

Eliminaci贸n:
Se deben tomar las precauciones y medidas apropiadas al eliminar los materiales utilizados en la reconstituci贸n de este medicamento. El producto no utilizado y los materiales contaminados se deben meter en una bolsa para residuos de alto riesgo. Los objetos punzantes (agujas, jeringas, viales, etc.) se deben meter en un contenedor r铆gido adecuado. El personal involucrado en la recogida y eliminaci贸n de estos residuos debe ser consciente de los riesgos que implican. El material de desecho debe destruirse mediante incineraci贸n. La eliminaci贸n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con 茅l, se realizar谩 de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminaci贸n de medicamentos citot贸xicos.


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