GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Actavis Group Ptc Ehf, y autorizado por la AEMPS el 19/01/2010 con el número de registro: 71114.

Contiene 1 principio activo: GEMCITABINA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Actavis Group Ptc Ehf
Principio Activo GEMCITABINA (69)
Codigo ATC L01BC05
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
664567GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGGemcitabina Hidrocloruro No comercializado 19/01/201016.34



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Gemcitabina Actavis 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Actavis
3. Cómo usar Gemcitabina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES GEMCITABINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos. Estos medicamentos destruyen las células que se están dividiendo, incluyendo las células cancerígenas,
Gemcitabina Actavis puede ser administrada so la o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Actavis se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cánceres: • cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), sola o junto con cisplatino
• cáncer de páncreas
• cáncer de mama, junto con paclitaxel
• cáncer de ovario, junto con carboplatino
• cáncer de vejiga, junto con cisplatino


2. ANTES DE USAR GEMCITABINA ACTAVIS

No le deben administrar Gemcitabina Actavis
• si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina Actavis.
• si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Gemcitabina Actavis
Antes de la primera perfusión le harán análisis de sangre para comp robar si el funcionamiento del hígado y de los riñones es adecuado. Antes de cad a perfusión le harán análisis de sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas para que le administren Gemcitabina Actavis. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento, dependiendo de su estado general y de si los recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente, le harán análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado y de los riñones.


Informe a su médico si:
• si tiene o ha tenido previamente una enfermedad de hígado, del corazón o de los vasos • si se le ha administrado recientemente o se le está administrando radioterapia • si se le ha vacunado recientemente
• si aparece dificultad para respirar o e siente muy débil y está muy pálido (puede ser un signo de una alteración en el funcionamiento de los riñones)

Se aconseja que los hombres en tratamiento con Gemc itabina Actavis no tengan niños durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Si usted quiere se r padre durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores al tratamiento, pida consejo a su médi co o farmacéutico. Puede querer que le informen sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las vacunas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o está pensando en quedarse embarazada. Debe evitarse el uso de Gemcitabina Actavis durante el embarazo. Su mé dico le informará del riesgo potencial de usar Gemcitabina Actavis durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho al niño.
Durante el tratamiento con Gemcitabina Actavis debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Actavis puede producir le sueño, sobre todo si ha tomado alcohol. No conduzca ni use máquinas hasta que esté seguro que Gemcitabina Actavis no le produce sueño.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gemcitabina Actavis Este medicamento contiene 3,56 mg (< 1 mmol) de sodio por vial de 200 mg. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.


3. CÓMO USAR GEMCITABINA ACTAVIS

La dosis habitual de Gemcitabina Actavis es de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado del área de la superficie de su cuerpo. Se le pesará y medirá pa ra saber cual es el área de la superficie de su cuerpo. Su médico lo utilizará para saber cual es la dosis adecuada para us ted. Esta dosis puede ajustarse, o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de los recuentos de las células de la sangre y de su estado general.

La frecuencia con que se le administrará la pe rfusión de Gemcitabina Acta vis depende del tipo de cáncer que se esté tratando.

El farmacéutico del hospital o su médico disolverán el polvo de Gemcitabina Actavis antes de que se le administre.

Siempre se le administrará Gemcitabina Actavis mediante perfusión en una vena. Esta perfusión durará, aproximadamente, 30 minutos.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.



4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
• muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)
• poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)
• raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)
• muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Debe contactar con su médico inmediatamente si nota:
• Fiebre o infección (frecuente): si tiene 38ºC o más, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, que es muy frecuente) • Latido irregular del corazón (arritmia) (poco frecuente)
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente)
• Reacciones alérgicas: si desarrolla erupción en la piel (muy frecuente)/picor (frecuente) o fiebre (muy frecuente)
• Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda rápidamente sin aliento o está pálido (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, que es muy frecuente)
• Sangrado de las encías, sangrado por la nari z o boca, o cualquier hemorragia que no se interrumpe, orina de color rojizo o rosáceo, carde nales inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, que es muy frecuente)
• Dificultad al respirar (es muy frecuente tener di ficultad leve al respirar poco después de la perfusión de Gemcitabina Actavis, pero desapare ce pronto. No obstante, de forma rara o poco frecuente puede haber problemas graves de pulmón)

Los efectos adversos con Gemcitabina Actavis pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Nivel bajo de glóbulos blancos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad al respirar
Vómitos
Náuseas
Erupción en la piel- erupción alérgica en la piel, frecuentemente con picor Pérdida de pelo
Problemas de hígado: detectados en los resultados anómalos de los análisis de sangre Sangre en orina
Análisis de orina anómalos: presencia de proteínas en la orina
Síntomas como la gripe, incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies y cara)

Efectos adversos frecuentes
Fiebre, acompañada de recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril)
Anorexia (pérdida de apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Sensación de sueño
Tos
Secreción de líquido por la nariz
Estreñimiento
Diarrea

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes
Infarto cerebral (Ictus)
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Fallo cardíaco
Neumonitis intersticial (cicatrización de los sacos de aire del pulmón)
Espasmo de las vías aéreas (pitidos)
Radiografía/escáner anómalos (cicatrización de los pulmones)
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
Fallo del riñón

Efectos adversos raros
Ataque al corazón (infarto de miocardio)
Tensión arterial baja
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Líquido en los pulmones
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección
Toxicidad asociada a la radioterapia: endurecimien to de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Efectos adversos muy raros
Aumento del recuento de plaquetas
Reacción anafiláctica (hipersensibilidad/reacción alérgica grave)
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del in testino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Formación de escaras en la piel y formación de ampollas grave

Podría padecer cualquiera de estos síntomas y/o enfe rmedades. Debe informar a su médico a la mayor brevedad posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.

Si está preocupado por cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Vial sin abrir
No refrigerar ni congelar.


Vial abierto
Después de la apertura, el contenido debe reconstituirse, y si procediera, diluirse de nuevo, y utilizarse inmediatamente. La soluciones reconstituidas no debe n conservarse en nevera ya que puede aparecer cristalización.

No utilice Gemcitabina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No debe utilizar Gemcitabina Actavis si se observan partículas en suspensión.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gemcitabina Actavis 200 mg
• El principio activo es gemcitabina (como hidrocloru ro). Un vial de Gemcitabina Actavis contiene 200 mg de gemcitabina. Tras la reconstitución, un ml de Gemcitabina Actavis contiene 38 mg de gemcitabina.
• Los demás componentes son: manitol (E421), acetato de sodio trihidrato e hidróxido de sodio 1N (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase
Gemcitabina Actavis polvo para solución para perfusión es un polvo agregado compacto de color blanco a blanquecino. Tras la reconstitución en una so lución de cloruro de sodio 0,9%, la solución es de transparente a opalescente clara, y de incolora a amarilla pálida.

Gemcitabina Actavis se acondiciona en viales de vidr io incoloros con tapón de goma de bromobutilo. Cada vial puede recubrirse con o sin una envoltura protectora de plástico.

Tamaños de los envases
Un vial conteniendo 200 mg de gemcitabina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Puede solicitar más información respecto a este medi camento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

O


S.C. Sindan- Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumanía

O

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Gemcitabine Actavis 200mg, poeder voor oplossing voor infusie Austria Gemcitabin Actavis 200mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Gemcitabine Actavis 200 mg poeder voor oplossing voor perfusie Alemania Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dinamarca Gemcitabin Actavis
Grecia Gemcitabine / Actavis
España Gemcitabina Actavis 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Finlandia Gemcitabin Actavis infuusiokuiva-aine, liuosta varten Irlanda Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion Italia Gemcitabina Actavis 200 mg polvere per soluzione per infusione Noruega Gemcitabin Actavis
Portugal Gemcitabina Actavis
Suecia Gemcitabin Actavis
Reino Unido Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponi ble en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso

Citotóxico

Manipulación
Cuando se prepare o se deseche la solución para perfusión, deben seguirse las precauciones de seguridad habituales para agentes citostáticos. La manipulación de la solución debe hacerse en una cabina de seguridad y utilizarse batas y guantes prot ectores. Si no se dispone de cabina de seguridad, el equipamiento debe completarse con una mascarilla y gafas protectoras.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, pue de causar irritación grave. Deben lavarse los ojos inmediatamente con una cantidad de agua abundante. Si la irritación persiste, debe consultar con un médico. Si la solución se derrama sobre la piel, aclarar minuciosamente con abundante agua.
Instrucciones para la reconstitución (y posterior dilución, si se hace)
El único diluyente aprobado para la reconstituci ón del polvo estéril de gemcitabina es la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) , sin conservante. Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml. Debe
evitarse la reconstitución a concentraciones superi ores a 40 mg/ml, ya que puede dar lugar a una disolución incompleta.

1. Utilizar una técnica aséptica durante la reconstitu ción y para cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración de la perfusión intravenosa.

2. Para su reconstitución, añadir el volumen ad ecuado de una solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (como se indica en la tabla de abajo) y agitar para disolver.
Presentación Volumen de solución Volumen total después Concentración Final inyectable estéril de de la reconstitución
cloruro de sodio 9
mg/ml (0.9%) (sin
conservante) a añadir
200 mg 5 ml 5.26 ml 38 mg/ml 1000 mg 25 ml 26.3 ml 38 mg/ml 2000 mg 50 ml 52.6 ml 38 mg/ml
Puede hacerse una dilución posterior con una solu ción inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), sin conservante. La solución reconstituida es transparente, incolora o amarilla clara.
3. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y cambio de color antes de la administración. No debe administrarse si se observan partículas en suspensión.

La eliminación del medicamento no utilizado y de t odos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.