GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSION


El GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 27/09/2006 con el n煤mero de registro: 68045.

Contiene 5 principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO, GELATINA, LACTATO SODIO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.
Principio Activo PREPARADOS CON GELATINA (4)
Codigo ATC B05AA06
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
656061GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Gelatina, Lactato Sodio, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 27/09/20067.37
603251GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Gelatina, Lactato Sodio, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 27/09/2006
605152GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Gelatina, Lactato Sodio, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 27/09/2006



Prospecto




GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas,
aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles .

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o
farmac茅utico.



En este prospecto:

1. Qu茅 es GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n
3. Como usar GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n
6. Informaci贸n adicional


1. QU脡 ES GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n, Y PARA QU脡 SE UTILIZA

GELOPLASMA es una soluci贸n para perfusi贸n intravenosa. Contiene gelatina, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como expansores del vol umen plasm谩tico. Los expansores del volumen plasm谩tico incrementan el fluido de su torrente sangu铆neo, lo que ayuda a mantener su torrente sangu铆neo, y por lo tanto su presi贸n sangu铆nea, estables.

Este medicamento es un tratamiento de emergencia en caso de una disminuci贸n del volumen sangu铆neo en las siguientes situaciones:

鈥 Hemorragia (sangrado), deshidrataci贸n, extravasaci贸n capilar (incremento de la permeabilidad microvascular), quemaduras;
鈥 Vasodilataci贸n grave ( ensanchamiento de los vasos sangu铆neos ) de origen traum谩tico, quir煤rgico, s茅ptico o t贸xico.

Tambi茅n se utiliza en el tratamiento de la dismi nuci贸n del volumen sangu铆neo asociada a hipotensi贸n (presi贸n sangu铆nea baja ) en el contexto de una vasodilataci贸n grave relacionada con los efectos de f谩rmacos hipotensores, principalmente durante la anestesia.


2. ANTES DE USAR GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n

No utilice GELOPLASMA soluci贸n para perfusi贸n en las siguientes situaciones:

鈥 si es al茅rgico ( hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n;
鈥 en caso de exceso de fluido corporal;
鈥 en caso de hiperkalemia (exceso de potasio en sangre);
鈥 en caso de una elevada acumulaci贸n de sustancias alcalinas (por ejemplo, bicarbonato o lactato) en su sangre y fluido corporal;
鈥 al final del embarazo (durante el parto/alumbramiento): ver la secci贸n 聯Embarazo y lactancia聰. CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n:

鈥 Esta soluci贸n no debe administrarse por v铆a intramuscular.
鈥 Esta soluci贸n puede producir acumulaci贸n de su stancias alcalinas en su sangre debido a la presencia de iones lactato.
鈥 Esta soluci贸n puede no producir su acci贸n alcalini zante en pacientes con funci贸n hep谩tica alterada, ya que el metabolismo del lactato puede verse alterado.
鈥 GELOPLASMA no debe ser administrado al mismo tiempo que la sangre o sus derivados (concentrados de c茅lulas, plasma y fracciones de plasma), a no ser que se utilicen dos sistemas de perfusi贸n separados.
鈥 Le podr谩n determinar el grupo sanguineo y rea lizarle otras pruebas hematol贸gicas si usted ha recibido hasta 2 litros de gelatina fluida, pero es preferible que le tomen la muestra para estas pruebas antes de la perfusi贸n de GELOPLASMA.
鈥 Debido a la posibilidad de una reacci贸n al茅rgica es necesario que le mantengan en observaci贸n. En caso de producirse una reacci贸n al茅rgica, debe interrumpirse inmediatamente la perfusi贸n y administrar un tratamiento adecuado.
鈥 El uso de esta soluci贸n requiere monitorizaci贸n cl铆nica y la realizaci贸n de pruebas de laboratorio de:
- La presi贸n sangu铆nea, y posiblemente la presi贸n venosa central (medida mediante un cat茅ter en una vena que conduzca directamente al coraz贸n);
- La eliminaci贸n de orina;
- El hematocrito (volumen sangu铆neo) y electrolitos (iones presentes en la sangre) Especialmente en las siguientes situaciones:
- insuficiencia cardiaca congestiva (condici贸n en la que el coraz贸n no puede bombear suficiente sangre a los dem谩s 贸rganos del cuerpo);
- funci贸n pulmonar alterada;
- enfermedad grave del ri帽贸n;
- edema con retenci贸n de agua/sal;
- sobrecarga circulatoria (exceso de l铆quido intravascular);
- tratamiento con corticosteroides o sus derivados;
- trastornos importantes de la coagulaci贸n.

Uso de otros medicamentos
- No se aconseja el uso de otros medicamentos intravenosos al mismo tiempo que GELOPLASMA. - Como esta soluci贸n contiene potasio, es preferible evitar la utilizaci贸n de potasio y de medicamentos que puedan causar un aumento de potasio en su sangre.

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 u tilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


Embarazo y lactancia:
No se ha comprobado la seguridad del producto en mujeres embarazadas y solo se les administrar谩 GELOPLASMA si es cl铆nicamente necesario. Su m茅di co valorar谩 los beneficios frente a los riesgos potenciales para el ni帽o. La administraci贸n a mujeres en periodo de lactancia no se considera perjudicial. Debe informar a su m茅dico si est谩 embarazada, si piensa que puede estarlo o si est谩 en periodo de lactancia.
Consulte con su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

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Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de GELOPLASMA soluci贸n para perfusi贸n:

Este medicamento contiene 5 mmol de potasio por litr o. Los pacientes con el funcionamiento de los ri帽ones reducido o pacientes que est茅n siguiendo una di eta con control del potasio deben tener en cuenta esta informaci贸n.

Este medicamento contiene 150 mmol de sodio por litro. Los pacientes que est茅n siguiendo una dieta baja en sodio deben tener en cuenta esta informaci贸n.


3. C脫MO USAR GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de GELOPLASMA indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
El medicamento se le administrar谩 por perfusi贸n ( goteo intavenoso). Puede utilizarse una bomba para incrementar la velocidad de perfusi贸n.
La velocidad de perfusi贸n, junto con el volum en perfundido, depender谩 de sus requerimientos espec铆ficos.
Como media la cantidad que le administrar谩n ser谩 de 500 a 1000 ml (1 o 2 bolsas), algunas veces m谩s. Como norma general, en adultos y ni帽os de peso superior a 25 kg se administrar谩n 500 ml (1 bolsa) a una velocidad de perfusi贸n adecuada.
Si hay una p茅rdida de sangre mayor a 1,5 litros en un adulto, generalmente se administrar谩 sangre adem谩s de Geloplasma.
Durante el tratamiento pueden realizarle an谩lisis para asegurar que su presi贸n sangu铆nea, par谩metros de la sangre y de la coagulaci贸n est茅n controlados.

Si usa m谩s GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n del que debiera:

Dosis altas pueden provocar que su volumen de sangre sea excesivo.
Un incremento de la presi贸n en la circulaci贸n pul monar puede llevar a una salida de fluido hacia el espacio extravascular y puede causar la ap arici贸n de fluido en los pulmones ( s铆ntomas, dificultad al respirar).
Si se produce una sobredosis, debe interrumpirse la perfusi贸n inmediatamente y administrarse un diur茅tico de acci贸n r谩pida (f谩rmaco que incrementa la salida de orina de su cuerpo). En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, cons ultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 915 620 420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GELOPLASMA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

De forma rara, se han producido comunicaciones de rea cciones al茅rgicas en la piel. Posibilidad de shock anafil谩ctico (reacci贸n al茅rgica grave). Si usted nota estos efectos, informe inmediatamente a su m茅dico.
En muy raras ocasiones se ha producido: disminuci 贸n de la presi贸n sangu铆nea, disminuci贸n de la frecuencia cardiaca, dificultades respiratorias, fiebre y escalofr铆os


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Si usted observa cualquier efecto adverso no descr ito en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n

No conservar a temperatura superior a 25潞C.
No congelar.
No conservar en el frigor铆fico.

No utilice GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n si:
- el envase est谩 da帽ado,
- la soluci贸n no es transparente,
- el l铆quido ha salido de la bolsa.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.


6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de GELOPLASMA

Los principios activos son:
Gelatina fluida modificada*
cantidad expresada como gelatina anhidra........................................................................ 3,0000 g Cloruro de sodio................................................................................................................ 0,5382 g Cloruro de magnesio hexahidrato...................................................................................... 0,0305 g Cloruro de potasio............................................................................................................. 0,0373 g Soluci贸n de (s)-lactato de sodio
cantidad expresada como lactato de sodio......................................................................... 0,3360 g por 100 ml de soluci贸n para perfusi贸n *parcialmente hidrolizada y succinilada

Este producto contiene 0,06% de 谩cido succ铆nico como resultado del proceso de fabricaci贸n.
Los dem谩s componentes son: hidr贸xido de sodio, 谩cido clorh铆drico y agua para inyectables.

F贸rmula i贸nica:

Sodio = 150 mmol/l
Potasio = 5 mmol/l
Magnesio = 1,5 mmol/l
Cloruro = 100 mmol/l
Lactato = 30 mmol/l

Osmolalidad total: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 a 7,0

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Aspecto del producto y contenido del envase
GELOPLASMA, soluci贸n para perfusi贸n se presenta en bolsas de PVC o de Freeflex (poliolefinas) de 500 ml con sobrebolsa.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n: Responsable de la fabricaci贸n : Fresenius Kabi Espa帽a, S.A . Fresenius Kabi France C/ Marina 16-18 6, rue du Rempart 08005 BARCELONA 27400 Louviers
ESPA脩A FRANCIA


Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2010.


Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Posolog铆a y m茅todo de administraci贸n

La soluci贸n se administra por v铆a intravenosa.

El volumen de la dosis y la velocidad de perfusi贸n dependen del estado del paciente, de las circunstancias y de la respuesta a la sustituci贸n vascular.

La gelatina fluida modificada se administra medi ante perfusi贸n intravenosa (perfusi贸n en goteo). La velocidad de perfusi贸n puede incrementarse utilizando una bomba.

La dosis y la velocidad de perfusi 贸n dependen de las necesidades del paciente y del volumen de sangre que debe ser reemplazado y del estado hemodin谩mico del paciente.

Como media, la dosis administrada es de 500 a 1000 ml (1 o 2 bolsas), a veces m谩s.
Como regla general, en adultos y ni帽os que pesen m谩 s de 25 kilos, se administran 500 ml (1 bolsa) a una velocidad apropiada dependiendo del estado del pacien te. La velocidad de perfusi贸n puede incrementarse en caso de hemorragia grave.

Si hay una p茅rdida de sangre/fluido mayor de 1,5 litros en un adulto (es decir, mayor del 20% del volumen de sangre) normalmente deber铆a administrarse sangre adem谩s de Geloplasma. El sistema hemodin谩mico, hematol贸gico y la coagulaci贸n deber铆an monitorizarse.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Esta soluci贸n no debe ser administrada mediante inyecci贸n intramuscular.


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Esta soluci贸n de gelatina fluida no debe ser perfundi da al mismo tiempo que la sangre o sus derivados (concentrados de c茅lulas, plasma y fracciones de plasma) sino utilizando dos sistemas de perfusi贸n separados.

La determinaci贸n del grupo sangu铆ne o, ant铆genos irregulares y an谩lisis de sangre de laboratorio son posibles en los pacientes que han recibido hasta 2 litros de gelatina fluida, aunque la interpretaci贸n puede verse obstaculizada por la hemodiluci贸n y es preferible tomar las muestras para estas pruebas antes de la perfusi贸n de la gelatina fluida.


Precauciones

El uso de esta soluci贸n requiere monitorizaci贸n cl铆nica y de laboratorio del estado del paciente: - presi贸n sangu铆nea, y posiblemente presi贸n venosa central;
- eliminaci贸n de orina;
- hematocrito y electrolitos.

Especialmente en las siguientes situaciones:
- insuficiencia card铆aca congestiva;
- funci贸n pulmonar alterada
- funci贸n renal gravemente alterada;
- edema con retenci贸n de agua/sal;
- sobrecarga circulatoria;
- tratamiento con corticosteroides y sus derivados;
- trastornos importantes de coagulaci贸n.

El hematocrito no debe caer por debajo del 25%; en p acientes ancianos no debe caer por debajo del 30%. Se debe evitar las alteraciones de la coagulaci贸n sa ngu铆nea causadas por la diluci贸n de los factores de coagulaci贸n.

Si se perfunden m谩s de 2000 a 3000 ml de Geloplasma pre- e intra-cirug铆a, se recomienda que se controle la concentraci贸n de prote铆nas s茅ricas post-cirug铆a, especialmente si hay signos de edema tisular.
Sobredosificaci贸n

Si se produce sobredosis, se debe detener la perfusi贸n y administrar un diur茅tico de acci贸n r谩pida.
En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintom谩ticamente y se deben monitorizar los electrolitos.

Precauciones especiales de eliminaci贸n del medicamento no utilizado y de los materiales de deshecho derivados del medicamento o del manejo del producto

Debe asegurarse el manejo as茅ptico de la soluci贸n

Comprobar que el envase est谩 intacto y que la soluci贸n es transparente antes de su uso. Desechar cualquier envase que est茅 da帽ado o del que haya salido l铆quido.
El volumen residual de la soluci贸n restante despu茅 s de la perfusi贸n no debe volver a utilizarse bajo ninguna circunstancia.


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