GALANTAMINA RATIOPHARM 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Contiene 1 principio activo: GALANTAMINA.
Ficha
| Laboratorio | Ratiopharm España, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | GALANTAMINA (56) |
| Codigo ATC | N06DA04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 687447 | GALANTAMINA RATIOPHARM 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Galantamina | No comercializado | 22/02/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Galantamina ratiopharm 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Galantamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si usted es un cuidador y administra galantamina a la persona que cuida, también es importante que lea este prospecto en su nombre.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Galantamina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Galantamina ratiopharm
3. Cómo tomar Galantamina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina ratiopharm
6. Información adicional.
1. QUÉ ES GALANTAMINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La galantamina es un medicamento anti-demencia que se utiliza para tratar los sÃntomas de la demencia de leve a moderadamente grave de tipo Al zheimer, una enfermedad en la que la función cerebral está alterada.
Los sÃntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada v ez resulta más y más difÃcil realizar actividades rutinarias de la vida cotidiana.
Se cree que estos sÃntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro . Galantamina ratiopharm aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podrÃa mejorar los sÃntomas de la enfermedad.
Las cápsulas están en forma de “liberación prolonga da”. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente.
2. ANTES DE TOMAR GALANTAMINA RATIOPHARM
No tome Galantamina ratiopharm
- Si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes listados en la sección 6 de este prospecto.
- Si padece una enfermedad de hÃgado y/o de riñón grave.
Tenga especial cuidado con Galantamina ratiopharm
Galantamina ratiopharm debe utilizarse en la enfe rmedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina ratiopharm su médico debe saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:
- problemas de hÃgado o riñón
- un trastorno cardiaco (por ejemplo, angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o irregular)
- alteración del equilibrio de electrolitos (por ejemplo, niveles de potasio altos o bajos en sangre) - úlcera péptica (estómago)
- dolor abdominal agudo
- un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson) - una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonÃa)
- si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga
- si tiene dificultades para la salida de orina.
Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando Galantamina ratiopharm.
Su médico decidirá si el tratamiento con Ga lantamina ratiopharm es adecuado para usted o si es necesario modificar la dosis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Galantamina ratiopharm no debe tomarse junto c on medicamentos que actúan de la misma manera, éstos incluyen:
- donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
- ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave) - pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca
Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Galantamina ratiopharm o Galantamina ratiopharm puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se toman conjuntamente. Éstos incluyen:
- paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
- quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco)
- ketoconazol (antifúngico)
- eritromicina (antibiótico)
- ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).
Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina ratiopharm si además está tomando alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.
Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Galantamina ratiopharm, éstos incluyen:
- analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras
- medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (por ejemplo, digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).
Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando Galantamina ratiopharm.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de Galantamina ratiopharm con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Galantamina ratiopharm junto con los alimentos.
Durante el tratamiento con Galantamina ratiopharrm debe tomar una cantidad suficiente de lÃquidos para estar hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de tomar Galantamina ratiopharm, consulte a su médico para que le aconseje en caso de que esté embarazada, pueda estar embarazada o esté pensando en quedarse embarazada.
No debe amamantar mientras esté tomando Galantamina ratiopharm.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de c onducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina ratiopharm puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Galantamina ratiopharm Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR GALANTAMINA RATIOPHARM
Siga exactamente las instrucciones de administr ación de Galantamina ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a galantamina cápsulas de liberación prol ongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen al final de esta sección.
Cómo tomar Galantamina ratiopharm cápsulas
Envases con blisters de Alu-alu. Cada tira con tiene cápsulas separadas en alveolos mediante perforación. Separar una cápsula utilizando la lÃnea de puntos.
Después, retire cuidadosamente la lámina de aluminio, empezando en una esquina y empujando cápsula fuera de la tira.
Colocar la cápsula en su boca
Las cápsulas de Galantamina ratiopharm deben tragarse enteras, NO masticar o machacar. Deben tomarse por la mañana, con agua u otros lÃquidos y preferiblemente con alimento.
Galantamina ratiopharm cápsulas de liberación prolongada está disponible en tres concentraciones: 8 mg, 16 mg y 24 mg. El tratamiento con Galantamina ratiopharm se inicia con una dosis baja. Su médico puede aumentar paulatinamente la dosis (concentración) de Galantamina ratiopharm que está tomando hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.
1. El tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al dÃa. Después de 4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la cápsula de 16 mg una vez al dÃa. Después de otras 4 semanas de tratamiento como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al dÃa.
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si estima que la acción de Galantamina ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comunÃqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente. El médico también vigilará su peso de forma regular durante el tratamiento con Galantamina ratiopharm.
Enfermedad de hÃgado o riñón
- Si tiene una enfermedad de hÃgado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al dÃa por la mañana.
- Si tiene una enfermedad de hÃgado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg dÃas alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg una vez al dÃa por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al dÃa.
- Si tiene una enfermedad de hÃgado o riñón grave, no tome Galantamina ratiopharm.
¿Cómo puedo cambiar de galantamina comprimi dos o solución oral a Galantamina ratiopharm cápsulas de liberación prolongada?
Si actualmente está tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir cambiarle a Galantamina ratiopharm cápsulas de liberación prolongada.
• Tome la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche. • A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina ratiopharm cápsulas de liberación prolongada.
NO tome más de una cápsula al dÃa. Mientras est é tomando Galantamina ratiopharm cápsulas una vez al dÃa, NO tome galantamina comprimidos o solución oral.
Uso en niños
No se recomienda administrar Galantamina ratiopharm a los niños.
Si toma más Galantamina ratiopharm del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos y sÃntomas de una sobredosis pueden ser entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.
Si olvidó tomar Galantamina ratiopharm
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar más de una dosis, deberÃa consultar a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Galantamina ratiopharm
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina ratiopharm. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Galantam ina ratiopharm puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser debidos a la propia enfermedad.
Deje de tomar su medicamento y consulte a su médico inmediatamente si sufre:
- Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (lento o irregular) - Palpitaciones (martilleo del latido de corazón)
- Otras alteraciones como desmayo
Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos indeseables, éstos se experimentan principalmente al principio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general se pasan al cabo de unos dÃas. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más lÃquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Pérdida de peso
- Pérdida de apetito
- Disminución del apetito
- Latido lento del corazón
- Sensación de debilidad
- Mareos
- Temblores
- Dolor de cabeza
- Somnolencia
- Cansancio anormal
- Dolor abdominal o malestar
- Diarrea
- Empacho
- Aumento de la sudoración
- Contracciones musculares
- CaÃdas
- Aumento de la presión arterial
- Sensación de debilidad
- Sensación general de malestar
- Ver, sentir u oÃr cosas que no son reales (alucinaciones)
- Sensación de tristeza (depresión)
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
- Aumento de los enzimas del hÃgado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si su hÃgado está trabajando correctamente)
- Posible anomalÃa del latido del corazón
- Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón - Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
- Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
- Cambio del sentido del gusto
- Sueño excesivo
- Visión borrosa
- Pitido o zumbido en los oÃdos (tinnitus)
- Sensación de necesidad de vomitar
- Debilidad muscular
- Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
- Disminución de la presión arterial
- Enrojecimiento de la cara
- Ver, sentir u oÃr cosas que no son reales (alucinaciones)
Efectos adversos raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes - Inflamación del hÃgado (hepatitis)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE GALANTAMINA RATIOPHARM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Galantamina ratiopharm después de la fech a de caducidad que aparece en el envase y en el blisterdespués de “CAD”. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Galantamina ratiopharm
- El principio activo es galantamina. Cada cápsu la de liberación prolongada contiene 8 mg de galantamina (como galantamina hidrobromuro).
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: sacarosa, almidón de maÃz, hipromelosa, macrogol 6000, etilcelulosa, trietilcitrato
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta de impresión: laca shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada.
8 mg: cápsulas duras de gelatina que contienen pelets de color blanco a blanquecino con el cuerpo y la tapa de color blanco e impresa con “93” y “5532”
8 mg: disponible en tamaños de envase de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84 y 100 cápsulas de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Otras presentaciones:
Galantamina ratiopharm 16 mg cápulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina ratiopharm 24 mg cápulas duras de liberación prolongada EFG
Titular de la Autorizacion de Comercializacion y Responsable de la Fabricación
Titular de la Autorizacion de Comercialización:
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas Madrid
Responsable de la Fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13,
4042 Debrecen
HungrÃa
ó
Teva Czech Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov
Republica Checa
o
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia
Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres: AT: Galantamin ratiopharm 8 mg Retardkapseln
DK: Galantam in ratiopharm
ES: Galantamina ratiopharm 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG FI: Galantamin ratiopharm 8 mg depotkapseli, kova
PT: Galantam ina ratiopharm
SK: Galantamin ratiopharm 8 mg
Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aem ps.gob.es/