GALANTAMINA PHARMAKERN 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


El GALANTAMINA PHARMAKERN 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/02/2013 con el número de registro: 77075.

Contiene 1 principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO.


Ficha

Laboratorio Kern Pharma, S.L.
Principio Activo GALANTAMINA (56)
Codigo ATC N06DA04
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
696594GALANTAMINA PHARMAKERN 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFGGalantamina Hidrobromuro No comercializado 01/02/2013



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Galantamina PHARMAKERN16mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Galantamina Pharmakern 16mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes deempezar atomarGalantaminaPharmakern16mg
3. Cómo tomar GalantaminaPharmakern16mg cápsulas duras de liberación prolongada 4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Galantamina Pharmakern16mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Galantamina Pharmakern 16mg y para qué se utiliza

Galantamina Pharmakernes un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedaden la que la función cerebral está alterada.
alterada.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades rutinarias de la vida cotidiana.
rutinarias de la vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Pharmakernaumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro, de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.
de acetilcolina en el cerebro, de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.
Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamentopaulatinamente.
paulatinamente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarGalantamina Pharmakern 16mg

No tome Galantamina Pharmakern

-si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (incluidos en lasección 6).
(incluidos en lasección 6).
-si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave

Advertencias y precauciones

Galantamina Pharmakerndebería utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.
pérdida de memoria o confusión.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Pharmakernsu médico debe saber si sufre o ha sufrido alguno de los siguientes trastornos:


 problemas de hígado o riñón
 un trastorno cardiaco (por ejemplo, angina, ataque cardíaco, insuficiencia cardiaca, pulsolento o irregular)
 alteración del equilibrio de electrolitos (por ejemplo, niveles de potasio altos o bajos ensangre) úlcera péptica (estómago)
 dolor abdominal agudo
 un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson) una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma,enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
 si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga
 si tiene dificultades para la salida de orina.
 si tiene dificultades para la salida de orina.

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique su médico que está tomando Galantamina Pharmakern.
Galantamina Pharmakern.

Su médico decidirá si el tratamiento con Galantamina Pharmakernes adecuado para usted y si es necesario modificar la dosis.
necesario modificar la dosis.

Usode otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Galantamina Pharmakernno debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera, estos incluyen:
 donezepiloo rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
 ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
 pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Galantamina Pharmakern, o Galantamina Pharmakernpuede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se toman conjuntamente. Estos incluyen:
 paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
 quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco)
 ketoconazol (antifúngico)
 eritromicina (antibiótico)
 ritonavir (antiviral –inhibidor de la proteasa del VIH).
 ritonavir (antiviral –inhibidor de la proteasa del VIH).

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina Pharmakernsi además está tomando alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.
alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Galantamina Pharmakern, estos incluyen:
 analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras
 medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (por ejemplo, digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio).Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar necesario realizarleun electrocardiograma (ECG).
realizarleun electrocardiograma (ECG).

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comuniquesu médico que está tomando Galantamina Pharmakern.
Galantamina Pharmakern.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Uso deGalantamina Pharmakerncon alimentos y bebida
Se recomienda tomar Galantamina Pharmakernjunto con los alimentos.
Se recomienda tomar Galantamina Pharmakernjunto con los alimentos.

Durante el tratamiento con Galantamina Pharmakerndebe tomar una cantidad suficiente de líquidos para estar hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este medicamento.
este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de tomar Galantamina Pharmakern, consulte a su médico para que le aconseje en caso de que esté embarazada, pueda estar embarazada o esté pensando en quedarse embarazada.
esté embarazada, pueda estar embarazada o esté pensando en quedarse embarazada.
No debe amamantar mientras esté tomando Galantamina Pharmakern.
No debe amamantar mientras esté tomando Galantamina Pharmakern.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina puede causar mareos ysomnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomarGalantamina Pharmakern 16mg

Siga exactamente las instrucciones de administración deGalantamina Pharmakernindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si está tomando Galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a Galantamina cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen al final de esta sección.
aparecen al final de esta sección.

Cómo tomar Galantamina Pharmakerncápsulas
Las cápsulas de Galantamina Pharmakerndeben tragarse enteras, NO masticar o machacar. Galantamina Pharmakerndebe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos y preferiblemente con alimento.
alimento.

Galantamina Pharmakerncápsulas de liberación prolongada está disponible en tres concentraciones: 8 mg, 16 mg y 24 mg.El tratamiento con Galantamina Pharmakernse inicia con una dosis baja. Su médico puede aumentar paulatinamente la dosis (concentración) de Galantamina Pharmakernque está tomando, hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.
tomando, hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.

1. El tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento seaumenta la dosis.
tratamiento seaumenta la dosis.
2. Tomará entonces la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al día.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo y cómo debe aumentarla.
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo y cómo debe aumentarla.Si estima que la acción de Galantamina Pharmakernes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
médico o farmacéutico.

Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente. El médico también vigilará su peso de forma regular durante el tratamiento con Galantamina Pharmakern.
tratamiento con Galantamina Pharmakern.


Enfermedad de hígado o riñón
 Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al díapor la mañana.
una vez al díapor la mañana.
 Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana empieza tomando la cápsula de 8 mg unavez al día por la mañana. No tome más de 16 mg al día
 Si tiene una enfermedad de hígado o riñón grave, no tome Galantamina Pharmakern.
 Si tiene una enfermedad de hígado o riñón grave, no tome Galantamina Pharmakern.
SitomamásGalantamina Pharmakerndel que debiera
Si usted toma demasiado Galantamina Pharmakern, consulte a su médicoo diríjase al hospital. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden ser entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.
pérdida de conciencia.

Si olvidó tomarGalantaminaPharmakern
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada.
toma de la siguiente dosis programada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.
Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con GalantaminaPharmakern
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Pharmakern.Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

¿Cómo puedo cambiar de Galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina cápsulas de liberación prolongada?
Si actualmente está tomando Galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir cambiarle a Galantamina cápsulas de liberación prolongada.
-Tome la última dosis de Galantamina comprimidos o solución oral por la noche -A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina cápsulas de liberación prolongada.

NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina cápsulas una vez al día, NO tome Galantamina comprimidos o solución oral.
tome Galantamina comprimidos o solución oral.

Uso en niños
No se recomienda administrar Galantamina Pharmakerna los niños.
No se recomienda administrar Galantamina Pharmakerna los niños.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, GalantaminaPharmakernpuedeproducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Algunos de estos efectos adversos pueden ser debidos a la propia enfermedad.
propia enfermedad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Deje de tomar su medicamento y consulte a su médico inmediatamente si sufre:
 Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (lento o irregular) Palpitaciones (martilleo del latido de corazón)
 Otras alteraciones como desmayo
 Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o al respirar, o hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.


Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

 Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos indeseables, estos se experimentan principalmente al principio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general se pasan al cabo de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más líquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.
más líquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.
Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

 Pérdida de peso
 Pérdida de apetito
 Disminución del apetito
 Latido lento del corazón
 Sensación de debilidad
 Mareos
 Temblores
 Dolor de cabeza
 Somnolencia
 Cansancio anormal
 Dolor abdominal o malestar
 Diarrea
 Empacho ( con sensación de acidez)
 Aumento de la sudoración
 Contracciones musculares
 Caídas
 Aumento de la presión arterial
 Sensación de debilidad
 Sensación general de malestar
 Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
 Sensación de tristeza (depresión)

Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

 Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si su hígado está trabajando correctamente)
 Posible anomalía del latido del corazón
 Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón
 Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
 Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
 Cambio del sentido del gusto
 Sueño excesivo
 Visión borrosa
 Pitido o zumbidoen los oídos (tinnitus)
 Sensación de necesidad de vomitar
 Debilidad muscular
 Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
 Disminución de la presión arterial
 Enrojecimiento de la cara
 Reacción alérgica


Efectos adversos raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes

 Inflamación del hígado (hepatitis)

Consulte a su médico o farmacéutico si está preocupado o cree que Galantamina Pharmakernle está causando un problema. Si sufre algún efecto adversono descrito en este prospecto, por favor consulte a su médico.
a su médico.

5. Conservación deGalantamina Pharmakern16mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones de conservación.
No requiere condiciones de conservación.

No utilice GalantaminaPharmakerndespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalantaminaPharmakern

- El principio activo es galantamina. Cada cápsulacontiene 16mg de galantamina (equivalente a 20,504mg de galantamina hidrobromuro)

- Los demás componentes soncelulosa microcristalina,hipromelosa,etilcelulosa y estearato de magnesio.Los componentes de la cápsulasongelatina,dióxido de titanio (E-171)y óxido de hierro rojo (E172).
rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Galantamina Pharmakern16mg cápsulas duras de liberación prolongadasonde color carne.
carne.

Las cápsulas de 16mg vienen en envases de 28 cápsulas.
Las cápsulas de 16mg vienen en envases de 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Atenas(Grecia)


ó

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300 (Grecia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/